Транскраниальная стимуляция переменным током в сочетании со звуковой стимуляцией 40 Гц для лечения болезни Альцгеймера
Транскраниальная стимуляция переменным током в сочетании со звуковой стимуляцией частотой 40 Гц для лечения болезни Альцгеймера легкой и средней степени тяжести
Болезнь Альцгеймера характеризуется прогрессирующим снижением когнитивных функций, а когнитивные функции связаны с сотрясением мозга. Предыдущие исследования обнаружили снижение энергии гамма-излучения в мозге пациентов с болезнью Альцгеймера. Следовательно, модуляция гамма-активности у пациентов с БА может способствовать улучшению когнитивной функции.
Целью данного исследования было изучение безопасности и переносимости транскраниальной стимуляции переменным током (tACS) в сочетании со звуковой стимуляцией частотой 40 Гц у пациентов с болезнью Альцгеймера (БА) легкой и средней степени тяжести; сравнить влияние tACS в сочетании со звуковой стимуляцией, tACS и звуковой стимуляцией 40 Гц на когнитивные функции у пациентов с БА; и эффекты tACS в сочетании со звуковой стимуляцией, tACS и звуковой стимуляцией 40 Гц на связность сети мозга у пациентов с AD до и после tACS.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Число людей с болезнью Альцгеймера увеличивается с каждым годом, но имеющиеся лекарства не эффективны. Как транскраниальная стимуляция переменным током (tACS), так и звуковая стимуляция являются неинвазивными методами модуляции возбудимости центральной нервной системы. Было показано, что tACS модулирует когнитивные процессы, влияя на внутренние колебательные манипуляции и вовлечение в мозг. Звуковая стимуляция частотой 40 Гц снижает отложение Aβ-амилоида в гиппокампе мышей с AD.
В это рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование будут включены 60 пациентов с БА легкой и средней степени тяжести. Исследователи оценят, улучшает ли когнитивные функции у пациентов с БА легкой и средней степени тяжести tACS (40 Гц) в области DLPFC или звуковая стимуляция 40 Гц в оба уха. В исследовании также будет изучено, какой метод стимуляции дает более выраженное и устойчивое улучшение когнитивных функций в следующих трех группах пациентов.
Субъекты будут случайным образом разделены на три группы: первая группа получает tACS в сочетании со звуковой стимуляцией, вторая группа получает только tACS, а третья группа получает только звуковую стимуляцию. Все получат три недели (15 сеансов) лечения. Пациенты будут оцениваться с помощью нейропсихологического тестирования на исходном уровне, после лечения (21 день) и через 3 месяца наблюдения. Субъекты будут сравниваться с помощью функциональной МРТ на исходном уровне и после лечения на предмет подключения к сети мозга до и после лечения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Zhiqi Mao, Ph.D
- Номер телефона: 8618910155994
- Электронная почта: markmaoqi@163.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100853
- Рекрутинг
- Chinese PLA General Hospital
-
Контакт:
- Zhiqi Mao, Ph.D
- Номер телефона: 8618910155994
- Электронная почта: markmaoqi@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 40-80 лет, мужчина или женщина;
- Соответствовать диагнозу AD, сформулированному Национальным институтом старения и диагностическими критериями слабоумия Ассоциации Альцгеймера (NIA-AA);
- Клиническая шкала оценки деменции (CDR) = 1,0 или 2,0;
- оценка по шкале MMSE ≤ 24;
- Способен передвигаться свободно или с помощью ходунков или костылей;
- Хорошее зрение и слух, способность сотрудничать с обследованием и лечением;
- Субъекты присоединились добровольно и имели опекуна для подписания информированного согласия.
Критерий исключения:
- Наличие предоперационных структурных аномалий головного мозга (таких как опухоли, инфаркт головного мозга, гидроцефалия или внутричерепное кровоизлияние);
- Наличие других неврологических расстройств, таких как рассеянный склероз, эпилепсия, болезнь Паркинсона и др.;
- Расстройства психической системы: такие как тревожные расстройства, аффективные расстройства, такие как депрессия, или фармакогенные психические расстройства;
- Тяжелые медицинские заболевания, текущий прием респираторных препаратов, сердечно-сосудистых препаратов, противосудорожных или психоактивных препаратов и клинически значимые желудочно-кишечные, почечные, печеночные, респираторные, инфекционные, эндокринные или сердечно-сосудистые заболевания, рак, алкоголизм или наркомания;
- Тяжелые нарушения слуха и зрения;
- Пациенты с клиническими сопутствующими заболеваниями с ожидаемой продолжительностью жизни менее 2 лет;
- Пациенты, перенесшие черепно-мозговые операции;
- Противопоказания к магнитно-резонансной томографии или транскраниальной стимуляции переменным током (кардиостимуляторы, после операции DBS);
- Экзема или чувствительная кожа;
- Семейная болезнь Альцгеймера;
- Наличие других видов деменции: сосудистой деменции, деменции с тельцами Леви, лобно-височной деменции, инфекционной деменции и др.;
- Другие условия, которые, по мнению исследователя, могут не подходить для данного исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: tACS в сочетании с группой звуковой стимуляции 40 Гц
15 ежедневных (понедельник-пятница) 20-минутных сеансов tACS в сочетании со звуковой стимуляцией 40 Гц
|
Прибор tACS (модель: XPNS208-B). Два электрода помещают в дорсолатеральную префронтальную кору и контралатеральную супраорбитальную область. и подключен к устройству tACS через тонкий кабель. Вмешательство будет проводиться с использованием tACS (40 Гц, 1,5 мА) в течение 15 сеансов по 20 минут в течение 3 недель (21 день). Устройство звуковой стимуляции: в уши помещали две губчатые затычки для ушей, а звуковой стимулятор устанавливали на (40 Гц, 60 дБ). Звуковая стимуляция включалась одновременно с началом tACS. Продолжительность звуковой стимуляции была установлена на 5 минут стимуляции, 5 минут отдыха, 5 минут стимуляции, 1 минуты отдыха и продолжения стимуляции до окончания электрической стимуляции при выключенной звуковой стимуляции. |
|
Экспериментальный: группа ТАКС
15 ежедневных (понедельник-пятница) 20-минутных сеансов стимуляции tACS
|
Прибор tACS (модель: XPNS208-B).
Два электрода помещают в дорсолатеральную префронтальную кору и контралатеральную супраорбитальную область.
и подключен к устройству tACS через тонкий кабель.
Вмешательство будет проводиться с использованием tACS (40 Гц, 1,5 мА) в течение 15 сеансов по 20 минут в течение 3 недель (21 день).
|
|
Экспериментальный: Группа звуковой стимуляции 40 Гц
15 ежедневных (понедельник-пятница) 20-минутных сеансов звуковой стимуляции 40 Гц
|
Устройство звуковой стимуляции: в уши помещали две губчатые затычки для ушей, а звуковой стимулятор устанавливали на (40 Гц, 60 дБ).
Продолжительность звуковой стимуляции была установлена таким образом, чтобы стимулировать в течение 5 минут, отдыхать в течение 5 минут, стимулировать в течение 5 минут, отдыхать в течение 1 минуты и длиться в общей сложности 20 минут.
Было проведено 15 сеансов по 20 минут в течение 3 недель (21 день).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей когнитивной подшкалы шкалы оценки болезни Альцгеймера
Временное ограничение: до 21 дня (окончание вмешательства), 3 месяца
|
Шкала ADAS-cog 11 колеблется от 0 до 70, и более высокое значение представляет худший результат.
В этом исследовании будет использоваться ADAS-cog для оценки изменений глобальной когнитивной функции после вмешательства.
|
до 21 дня (окончание вмешательства), 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в баллах Монреальского когнитивного теста
Временное ограничение: до 21 дня (окончание вмешательства), 3 месяца
|
Монреальский когнитивный тест (MoCA) будет использоваться для оценки общей когнитивной функции.
MoCA находится в диапазоне от 0 до 30, и чем выше значение, тем лучше результат.
|
до 21 дня (окончание вмешательства), 3 месяца
|
|
Изменение показателей мини-Экзамена психического состояния
Временное ограничение: до 21 дня (окончание вмешательства), 3 месяца
|
Мини-тест психического состояния (MMSE) будет использоваться для оценки общей когнитивной функции.
MMSE находится в диапазоне от 0 до 30, чем выше значение, тем лучше результат.
|
до 21 дня (окончание вмешательства), 3 месяца
|
|
Изменение баллов клинического рейтинга деменции
Временное ограничение: до 21 дня (окончание вмешательства), 3 месяца
|
Клинический рейтинг деменции (CDR) будет использоваться для оценки уровня деменции у пациентов с БА.
CDR легкой степени деменции: 1,0; CDR умеренной степени деменции: 2,0; CDR тяжелой степени деменции: 3,0.
|
до 21 дня (окончание вмешательства), 3 месяца
|
|
Изменение результатов теста на слухоречевое обучение
Временное ограничение: до 21 дня (окончание вмешательства), 3 месяца
|
слуховой вербальный обучающий тест (AVLT) будет использоваться для оценки функции памяти.
AVLT находится в диапазоне от 0 до 36, и более высокие значения представляют лучший результат.
|
до 21 дня (окончание вмешательства), 3 месяца
|
|
Изменения в результатах Бостонского теста на именование
Временное ограничение: до 21 дня (конец вмешательства), 3 месяца
|
Бостонский тест именования (BNT-30) будет использоваться для оценки языковых функций.
Он варьируется от 0 до 30, и более высокое значение соответствует лучшему результату.
|
до 21 дня (конец вмешательства), 3 месяца
|
|
Изменение баллов нейропсихиатрического опросника (NPI)
Временное ограничение: до 21 дня (конец вмешательства), 3 месяца
|
Нейропсихиатрический опросник будет использоваться для измерения нейропсихиатрических симптомов.
Он находится в диапазоне от 0 до 144, и чем выше значение, тем хуже результат.
|
до 21 дня (конец вмешательства), 3 месяца
|
|
Изменение показателей повседневной жизни
Временное ограничение: до 21 дня (конец вмешательства), 3 месяца
|
Шкала активности повседневной жизни (ADL) будет использоваться для оценки изменения качества жизни.
Он колеблется от 20 до 80.
«20» представляет нормальную жизненную способность, а более высокий балл представляет худшую жизненную способность.
|
до 21 дня (конец вмешательства), 3 месяца
|
|
Изменение характеристик магнитно-резонансной томографии
Временное ограничение: до 21 дня (конец вмешательства), 3 месяца
|
Функция Магнитно-резонансная томография (фМРТ) будет использоваться для измерения изменений в связях головного мозга; Структурная магнитно-резонансная томография (СМРТ) будет использоваться для измерения структурных изменений в головном мозге.
|
до 21 дня (конец вмешательства), 3 месяца
|
|
Частота возникновения tACS Нежелательные явления
Временное ограничение: до 21 дня (конец вмешательства), 3 месяца
|
О нежелательных явлениях в результате стимуляции tACS будет сообщено.
|
до 21 дня (конец вмешательства), 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ChinaPLAGH_LY
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .