Transkraniální stimulace střídavým proudem v kombinaci se 40Hz zvukovou stimulací pro léčbu Alzheimerovy choroby
Transkraniální stimulace střídavým proudem v kombinaci se 40Hz zvukovou stimulací pro léčbu mírné až středně těžké Alzheimerovy choroby
Alzheimerova choroba je charakterizována progresivním kognitivním poklesem a kognice je spojena s otřesem mozku. Předchozí studie zjistily sníženou gama energii v mozku pacientů s AD. Proto modulace gama aktivity u pacientů s AD může pomoci zlepšit kognitivní funkce.
Účelem této studie bylo prozkoumat bezpečnost a snášenlivost transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS) v kombinaci se 40Hz zvukovou stimulací u pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou (AD); porovnat účinky tACS kombinované se zvukovou stimulací, tACS a 40Hz zvukovou stimulací na kognici u pacientů s AD; a účinky tACS v kombinaci se zvukovou stimulací, tACS a 40Hz zvukovou stimulací na konektivitu mozkové sítě u pacientů s AD před a po tACS.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Lidí s Alzheimerovou chorobou každým rokem přibývá, ale dostupné léky nejsou účinné. Jak transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS), tak zvuková stimulace jsou neinvazivní metody modulace excitability centrálního nervového systému. Ukázalo se, že tACS moduluje kognitivní procesy ovlivněním vnitřní oscilační manipulace a strhávání v mozku. A 40Hz zvuková stimulace snižuje ukládání Ap amyloidu v hippocampu AD myší.
V této randomizované, dvojitě zaslepené, kontrolované studii bude zahrnuto 60 pacientů s mírnou až středně těžkou AD. Výzkumníci vyhodnotí, zda tACS (40Hz) do oblasti DLPFC nebo 40Hz zvuková stimulace do obou uší zlepšuje kognici u pacientů s mírnou až středně těžkou AD. Studie bude také zkoumat, která stimulační metoda má výraznější a trvalé zlepšení kognice u následujících tří skupin pacientů.
Subjekty budou náhodně rozděleny do tří skupin, přičemž první skupina obdrží tACS kombinovaný se zvukovou stimulací, druhá skupina obdrží samotný tACS a třetí skupina obdrží samotnou zvukovou stimulaci. Všichni absolvují tři týdny (15 sezení) léčby. Pacienti budou posouzeni neuropsychologickým testováním na začátku, po léčbě (21 dní) a při 3měsíčním sledování. Subjekty budou porovnány pomocí funkční MRI na začátku a po léčbě pro připojení mozkové sítě před a po léčbě.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Zhiqi Mao, Ph.D
- Telefonní číslo: 8618910155994
- E-mail: markmaoqi@163.com
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100853
- Nábor
- Chinese PLA General Hospital
-
Kontakt:
- Zhiqi Mao, Ph.D
- Telefonní číslo: 8618910155994
- E-mail: markmaoqi@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 40-80 let, muž nebo žena;
- Seznamte se s diagnózou AD formulovanou Národním institutem pro stárnutí a diagnostickými kritérii Alzheimer's Association (NIA-AA) pro demenci;
- Klinická hodnocení demence (CDR) =1,0 nebo 2,0;
- skóre MMSE ≤ 24;
- Schopný se volně pohybovat nebo s pomocí chodítka nebo berlí;
- Dobrý zrak a sluch, schopnost spolupracovat při vyšetření a léčbě;
- Subjekty se dobrovolně připojily a měly opatrovníka, který podepsal informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost předoperačních strukturálních abnormalit mozku (jako jsou nádory, mozkový infarkt, hydrocefalus nebo intrakraniální krvácení);
- Přítomnost dalších neurologických poruch, jako je roztroušená skleróza, epilepsie, Parkinsonova choroba atd.;
- Poruchy psychiatrického systému: jako jsou úzkostné poruchy, afektivní poruchy, jako je deprese, nebo farmakogenní psychiatrické poruchy;
- Závažné zdravotní onemocnění, současné užívání léků na dýchací soustavu, kardiovaskulárních léků, antikonvulziv nebo psychoaktivních léků a klinicky významné gastrointestinální, ledvinové, jaterní, respirační, infekční, endokrinní nebo kardiovaskulární onemocnění, rakovina, alkoholismus nebo drogová závislost;
- Těžké poškození sluchu a zraku;
- Pacienti s klinickými komorbiditami s očekávanou délkou života méně než 2 roky;
- Pacienti, kteří podstoupili operaci lebky;
- Kontraindikace podstoupení magnetické rezonance nebo transkraniální stimulace střídavým proudem (kardiostimulátory, po operaci DBS);
- Ekzém nebo citlivá kůže;
- familiární Alzheimerova choroba;
- Přítomnost dalších typů demence: vaskulární demence, demence s Lewyho tělísky, frontotemporální demence, infekční demence atd.;
- Jiné podmínky, které podle názoru zkoušejícího nemusí být vhodné pro tuto studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: tACS v kombinaci se 40 Hz zvukovou stimulační skupinou
15 denně (pondělí až pátek) 20minutové sezení tACS v kombinaci se zvukovou stimulací 40 Hz
|
Přístroj tACS (model: XPNS208-B). Dvě elektrody jsou umístěny v dorzolaterálním prefrontálním kortexu a kontralaterální supraorbitální oblasti. a připojena k zařízení tACS pomocí tenkého kabelu. Intervence bude provedena pomocí tACS (40 Hz, 1,5 mA) po dobu 15 sezení po 20 minutách po dobu 3 týdnů (21 dní). Přístroj pro stimulaci zvuku: Do uší byly umístěny dvě houbové špunty do uší a zvukový stimulátor byl nastaven na (40 Hz, 60 dB). Zvuková stimulace byla zapnuta současně na začátku tACS. Doba trvání zvukové stimulace byla nastavena na 5 min stimulace, 5 min odpočinek, 5 min stimulace, 1 min odpočinek a pokračující stimulace až do konce elektrické stimulace, zatímco byla zvuková stimulace vypnuta. |
|
Experimentální: skupina tACS
15 denně (pondělí-pátek) 20min sezení stimulace tACS
|
Přístroj tACS (model: XPNS208-B).
Dvě elektrody jsou umístěny v dorzolaterálním prefrontálním kortexu a kontralaterální supraorbitální oblasti.
a připojena k zařízení tACS pomocí tenkého kabelu.
Intervence bude provedena pomocí tACS (40 Hz, 1,5 mA) po dobu 15 sezení po 20 minutách po dobu 3 týdnů (21 dní).
|
|
Experimentální: Skupina stimulace zvukem 40 Hz
15 denně (pondělí až pátek) 20minutová 40 Hz zvuková stimulace
|
Přístroj pro stimulaci zvuku: Do uší byly umístěny dvě houbové špunty do uší a zvukový stimulátor byl nastaven na (40 Hz, 60 dB).
Doba trvání zvukové stimulace byla nastavena na stimulaci po dobu 5 minut, odpočinek po dobu 5 minut, stimulaci po dobu 5 minut, odpočinek po dobu 1 minuty a trvala celkem 20 minut.
Bylo provedeno 15 sezení po 20 minutách po dobu 3 týdnů (21 dní).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre kognitivní subškály pro hodnocení Alzheimerovy choroby
Časové okno: do 21 dnů (konec intervence) ,3 měsíce
|
Stupnice ADAS-cog 11 se pohybuje od 0 do 70 a vyšší hodnota znamená horší výsledek.
Tato studie bude využívat ADAS-cog k posouzení změn v globální kognitivní funkci po intervenci.
|
do 21 dnů (konec intervence) ,3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre Montrealského kognitivního hodnocení
Časové okno: do 21 dnů (konec intervence) ,3 měsíce
|
K hodnocení obecné kognitivní funkce bude použito Montrealské kognitivní hodnocení (MoCA).
MoCA se pohybuje od 0 do 30 a vyšší hodnota představuje lepší výsledek.
|
do 21 dnů (konec intervence) ,3 měsíce
|
|
Změna ve skóre Mini-mental State Exame
Časové okno: do 21 dnů (konec intervence) ,3 měsíce
|
K hodnocení obecné kognitivní funkce bude použito Mini-mental State Examination (MMSE).
MMSE se pohybuje od 0 do 30 a vyšší hodnota představuje lepší výsledek.
|
do 21 dnů (konec intervence) ,3 měsíce
|
|
Změna skóre hodnocení klinické demence
Časové okno: do 21 dnů (konec intervence) ,3 měsíce
|
Klinické hodnocení demence (CDR) bude použito k hodnocení úrovně demence u pacientů s AD.
CDR mírné demence: 1,0; Středně těžká demence CDR: 2,0; Těžká demence CDR: 3,0.
|
do 21 dnů (konec intervence) ,3 měsíce
|
|
Změna ve výsledcích testů sluchového verbálního učení
Časové okno: do 21 dnů (konec intervence) ,3 měsíce
|
Test sluchového verbálního učení (AVLT) bude použit k vyhodnocení funkce paměti.
AVLT se pohybuje od 0 do 36 a vyšší hodnoty představují lepší výsledek.
|
do 21 dnů (konec intervence) ,3 měsíce
|
|
Změna skóre Bostonského testu názvů
Časové okno: do 21 dnů (konec intervence), 3 měsíce
|
Boston Naming Test（BNT-30） se použije k posouzení jazykových funkcí.
Pohybuje se od 0 do 30 a vyšší hodnota znamená lepší výsledek.
|
do 21 dnů (konec intervence), 3 měsíce
|
|
Změna skóre Neuropsychiatrického inventáře (NPI).
Časové okno: do 21 dnů (konec intervence), 3 měsíce
|
Neuropsychiatrický inventář bude použit k měření neuropsychiatrických symptomů.
Pohybuje se od 0 do 144 a vyšší hodnota znamená horší výsledek.
|
do 21 dnů (konec intervence), 3 měsíce
|
|
Změna skóre aktivit každodenního života
Časové okno: do 21 dnů (konec intervence), 3 měsíce
|
K posouzení změny kvality života bude použita škála aktivit denního života (ADL).
Pohybuje se od 20 do 80.
"20" představuje normální životní schopnost a vyšší skóre představuje horší životní schopnost.
|
do 21 dnů (konec intervence), 3 měsíce
|
|
Změna výkonu magnetické rezonance
Časové okno: do 21 dnů (konec intervence), 3 měsíce
|
Funkční zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) bude použito k měření změn v konektivitě mozku；Structural Magnetic Resonance Imaging (sMRI) bude použito k měření strukturálních změn v mozku.
|
do 21 dnů (konec intervence), 3 měsíce
|
|
Výskyt tACS Nežádoucí události
Časové okno: do 21 dnů (konec intervence), 3 měsíce
|
Budou hlášeny nežádoucí příhody jako výsledek stimulace tACS.
|
do 21 dnů (konec intervence), 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ChinaPLAGH_LY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .