알츠하이머병 치료를 위해 40Hz 음향 자극과 결합된 경두개 교류 자극
경도에서 중등도 알츠하이머병 치료를 위한 40Hz 음향 자극과 결합된 경두개 교류 자극
알츠하이머병은 진행성 인지 감퇴를 특징으로 하며 인지는 뇌진탕과 관련이 있습니다. 이전 연구에서는 AD 환자의 뇌에서 감소된 감마 에너지를 발견했습니다. 따라서 AD 환자의 감마 활동 조절은 인지 기능 개선에 도움이 될 수 있습니다.
이 연구의 목적은 경증에서 중등도의 알츠하이머병(AD) 환자에서 40Hz 소리 자극과 결합된 경두개 교류 자극(tACS)의 안전성과 내약성을 조사하는 것이었습니다. 소리 자극과 결합된 tACS, tACS 및 40Hz 소리 자극이 AD 환자의 인지에 미치는 영향을 비교하기 위해; tACS 전후 AD 환자의 뇌 네트워크 연결에 대한 소리 자극, tACS 및 40Hz 소리 자극과 결합된 tACS의 효과.
연구 개요
상세 설명
알츠하이머병 환자의 수는 매년 증가하고 있지만 사용 가능한 약물은 효과적이지 않습니다. 경두개 교류 자극(tACS)과 소리 자극은 모두 중추신경계 흥분성을 조절하는 비침습적 방법입니다. tACS는 뇌의 본질적인 진동 조작 및 동조에 영향을 미침으로써 인지 과정을 조절하는 것으로 나타났습니다. 그리고 40Hz 소리 자극은 AD 마우스의 해마에서 Aβ 아밀로이드 침착을 감소시킵니다.
경증에서 중등도의 AD 환자 60명이 이 무작위, 이중 맹검, 통제 연구에 모집됩니다. 연구자들은 DLPFC 영역에 대한 tACS(40Hz) 또는 양쪽 귀에 대한 40Hz 소리 자극이 경증에서 중등도의 AD 환자의 인지를 향상시키는지 여부를 평가할 것입니다. 이 연구는 또한 다음 세 그룹의 환자에서 어떤 자극 방법이 더 뚜렷하고 지속적인 인지 개선을 보이는지 조사할 것입니다.
피험자는 세 그룹으로 무작위 배정되어 첫 번째 그룹은 소리 자극과 결합된 tACS를 받고, 두 번째 그룹은 tACS만 받고, 세 번째 그룹은 소리 자극만 받습니다. 모두 3주(15회)의 치료를 받게 됩니다. 환자는 기준선, 치료 후(21일) 및 3개월 추적 관찰 시 신경심리학적 검사로 평가됩니다. 피험자는 치료 전과 후의 뇌 네트워크 연결성을 위해 기준선과 치료 후 기능적 MRI로 비교됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Zhiqi Mao, Ph.D
- 전화번호: 8618910155994
- 이메일: markmaoqi@163.com
연구 장소
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Beijing, 중국, 100853
- 모병
- Chinese PLA General Hospital
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연락하다:
- Zhiqi Mao, Ph.D
- 전화번호: 8618910155994
- 이메일: markmaoqi@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 40-80세, 남성 또는 여성;
- 국립 노화 연구소 및 알츠하이머 협회(NIA-AA) 치매 진단 기준에 의해 공식화된 진단 AD를 충족;
- 임상 치매 등급 척도(CDR) = 1.0 또는 2.0;
- MMSE 점수 ≤ 24;
- 보행기나 목발의 도움을 받아 자유롭게 움직일 수 있습니다.
- 시력과 청력이 좋고 검사와 치료에 협력할 수 있습니다.
- 피험자는 자발적으로 참여했으며 정보에 입각한 동의서에 서명할 보호자가 있었습니다.
제외 기준:
- 수술 전 구조적 뇌 이상(예: 종양, 뇌경색, 뇌수종 또는 두개내 출혈)의 존재
- 다발성 경화증, 간질, 파킨슨병 등과 같은 다른 신경 장애의 존재;
- 정신계 장애: 불안 장애, 우울증과 같은 정동 장애 또는 약물성 정신 장애와 같은 정신 장애;
- 중증 질환, 현재 사용 중인 호흡기 약물, 심혈관 약물, 항경련제 또는 향정신성 약물 및 임상적으로 중요한 위장, 신장, 간, 호흡기, 감염성, 내분비 또는 심혈관 질환, 암, 알코올 중독 또는 약물 중독
- 심한 청각 및 시각 장애;
- 기대여명이 2년 미만인 임상적 동반이환 환자;
- 두개골 수술을 받은 환자;
- 자기 공명 영상을 받거나 경두개 교류 전류 자극(페이스메이커, DBS 수술 후)을 받는 것에 대한 금기;
- 습진 또는 민감한 피부;
- 가족성 알츠하이머병;
- 다른 유형의 치매 존재: 혈관성 치매, 레비 소체 치매, 전측두엽 치매, 감염성 치매 등;
- 연구자의 의견에 따라 본 연구에 적합하지 않을 수 있는 기타 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 40Hz 음향 자극군과 결합된 tACS
매일 15회(월-금) 40Hz 음향 자극과 결합된 tACS 20분 세션
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tACS 기기(모델: XPNS208-B). 2개의 전극은 배외측 전두엽 피질과 반대측 안와상 영역에 배치됩니다. 얇은 케이블을 통해 tACS 장치에 연결됩니다. 개입은 3주(21일)에 걸쳐 20분씩 15회 세션 동안 tACS(40Hz, 1.5mA)를 사용하여 수행됩니다. 소리자극기: 스펀지 귀마개 2개를 귀에 꽂고 소리자극기를 (40Hz, 60dB)로 설정하였다. 소리 자극은 tACS 시작 시 동시에 켜졌습니다. 소리자극의 지속시간은 5분자극, 5분휴식, 5분자극, 1분휴식으로 설정하여 전기자극이 종료될 때까지 소리자극을 끈 상태에서 자극을 계속하였다. |
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실험적: tACS 그룹
매일 15회(월-금) tACS 자극 20분 세션
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TACS 기기(모델: XPNS208-B).
2개의 전극은 배외측 전두엽 피질과 반대측 안와상 영역에 배치됩니다.
얇은 케이블을 통해 tACS 장치에 연결됩니다.
개입은 3주(21일)에 걸쳐 20분씩 15회 세션 동안 tACS(40Hz, 1.5mA)를 사용하여 수행됩니다.
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실험적: 40Hz 소리자극군
매일 15회(월-금) 40Hz 소리 자극 20분 세션
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소리자극기: 스펀지 귀마개 2개를 귀에 꽂고 소리자극기를 (40Hz, 60dB)로 설정하였다.
소리자극의 지속시간은 자극 5분, 휴식 5분, 자극 5분, 휴식 1분, 총 20분으로 설정하였다.
3주(21일) 동안 20분씩 15회의 세션이 수행되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알츠하이머병 평가 척도 인지 하위척도 점수의 변화
기간: 최대 21일(개입 종료), 3개월
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ADAS-cog 11 척도의 범위는 0에서 70까지이며 값이 높을수록 결과가 좋지 않습니다.
이 연구에서는 ADAS-cog를 사용하여 개입 후 전반적인 인지 기능의 변화를 평가합니다.
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최대 21일(개입 종료), 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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몬트리올 인지 평가 점수의 변화
기간: 최대 21일(개입 종료), 3개월
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몬트리올 인지 평가(MoCA)는 일반적인 인지 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
MoCA의 범위는 0에서 30까지이며 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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최대 21일(개입 종료), 3개월
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간이심리검사 점수 변화
기간: 최대 21일(개입 종료), 3개월
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간이 정신 상태 검사(MMSE)는 일반적인 인지 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
MMSE의 범위는 0에서 30까지이며 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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최대 21일(개입 종료), 3개월
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임상 치매 등급 점수의 변화
기간: 최대 21일(개입 종료), 3개월
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임상 치매 등급(CDR)은 알츠하이머병 환자의 치매 수준을 평가하는 데 사용됩니다.
경도 치매 CDR: 1.0; 중등도 치매 CDR: 2.0; 중증 치매 CDR: 3.0.
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최대 21일(개입 종료), 3개월
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청각 언어 학습 테스트 점수의 변화
기간: 최대 21일(개입 종료), 3개월
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청각 언어 학습 테스트(AVLT)는 기억 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
AVLT의 범위는 0에서 36까지이며 더 높은 값은 더 나은 결과를 나타냅니다.
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최대 21일(개입 종료), 3개월
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Boston Naming Test 점수 변경
기간: 최대 21일(개입 종료), 3개월
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Boston Naming Test(BNT-30)는 언어 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
범위는 0에서 30까지이며 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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최대 21일(개입 종료), 3개월
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Neuropsychiatric Inventory(NPI) 점수의 변화
기간: 최대 21일(개입 종료), 3개월
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Neuropsychiatric Inventory는 신경 정신병 증상을 측정하는 데 사용됩니다.
범위는 0에서 144까지이며 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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최대 21일(개입 종료), 3개월
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일상생활 점수의 활동 변화
기간: 최대 21일(개입 종료), 3개월
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일상 생활 활동(ADL) 척도는 삶의 질 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
20에서 80 사이입니다.
"20"은 정상적인 생활 능력을 나타내고 점수가 높을수록 나쁜 생활 능력을 나타냅니다.
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최대 21일(개입 종료), 3개월
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자기공명영상 성능의 변화
기간: 최대 21일(개입 종료), 3개월
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기능적 자기공명영상(fMRI)은 뇌 연결성 변화를 측정하는 데 사용되며 구조적 자기공명영상(sMRI)은 뇌의 구조적 변화를 측정하는 데 사용됩니다.
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최대 21일(개입 종료), 3개월
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TACS 부작용의 발생률
기간: 최대 21일(개입 종료), 3개월
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TACS 자극으로 인한 부작용이 보고됩니다.
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최대 21일(개입 종료), 3개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
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