Transkraniel vekselstrømsstimulering kombineret med 40Hz lydstimulering til behandling af Alzheimers sygdom
Transkraniel vekselstrømsstimulering kombineret med 40Hz lydstimulering til behandling af mild til moderat Alzheimers sygdom
Alzheimers sygdom er karakteriseret ved progressiv kognitiv tilbagegang, og kognition er forbundet med hjernerystelse. Tidligere undersøgelser har fundet reduceret gamma-energi i hjernen hos AD-patienter. Derfor kan modulering af gamma-aktivitet hos AD-patienter hjælpe med at forbedre kognitiv funktion.
Formålet med denne undersøgelse var at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af transkraniel vekselstrømsstimulering (tACS) kombineret med 40Hz lydstimulering hos patienter med mild til moderat Alzheimers sygdom (AD); at sammenligne virkningerne af tACS kombineret med lydstimulering, tACS og 40Hz lydstimulering på kognition hos AD-patienter; og virkningerne af tACS kombineret med lydstimulering, tACS og 40Hz lydstimulering på hjernenetværksforbindelse hos AD-patienter før og efter tACS.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Antallet af mennesker med Alzheimers sygdom stiger hvert år, men de tilgængelige lægemidler er ikke effektive. Både transkraniel vekselstrømsstimulering (tACS) og lydstimulering er ikke-invasive metoder til at modulere centralnervesystemets excitabilitet. tACS har vist sig at modulere kognitive processer ved at påvirke iboende oscillatorisk manipulation og indblanding i hjernen. Og 40 Hz lydstimulering reducerer Aβ-amyloidaflejring i hippocampus hos AD-mus.
Tres patienter med mild til moderat AD vil blive rekrutteret i denne randomiserede, dobbeltblindede, kontrollerede undersøgelse. Forskerne vil vurdere, om tACS (40Hz) til DLPFC-regionen eller 40Hz lydstimulering til begge ører forbedrer kognition hos patienter med mild til moderat AD. Studiet vil også undersøge, hvilken stimuleringsmetode der har en mere udtalt og vedvarende forbedring af kognitionen hos de følgende tre grupper af patienter.
Forsøgspersoner vil blive randomiseret i tre grupper, hvor den første gruppe modtager tACS kombineret med lydstimulering, den anden gruppe modtager tACS alene, og den tredje gruppe modtager lydstimulering alene. Alle vil modtage tre ugers (15 sessioner) behandling. Patienterne vil blive vurderet ved neuropsykologisk test ved baseline, efterbehandling (21 dage) og ved 3-måneders opfølgning. Forsøgspersoner vil blive sammenlignet med funktionel MR ved baseline og efter behandling for hjernenetværksforbindelse før og efter behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Zhiqi Mao, Ph.D
- Telefonnummer: 8618910155994
- E-mail: markmaoqi@163.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100853
- Rekruttering
- Chinese PLA General Hospital
-
Kontakt:
- Zhiqi Mao, Ph.D
- Telefonnummer: 8618910155994
- E-mail: markmaoqi@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 40-80 år, mand eller kvinde;
- Mød diagnosen AD formuleret af National Institute on Aging og Alzheimers Association (NIA-AA) demensdiagnostiske kriterier;
- Clinical Dementia Rating Scale (CDR) =1,0 eller 2,0;
- MMSE-score ≤ 24;
- Kan bevæge sig frit eller ved hjælp af en rollator eller krykker;
- Godt syn og hørelse, i stand til at samarbejde med undersøgelse og behandling;
- Forsøgspersoner meldte sig frivilligt til og havde en værge til at underskrive det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelsen af præoperative strukturelle hjerneabnormiteter (såsom tumorer, cerebralt infarkt, hydrocephalus eller intrakraniel blødning);
- Tilstedeværelsen af andre neurologiske lidelser såsom dissemineret sklerose, epilepsi, Parkinsons sygdom, etc;
- Psykiatriske systemlidelser: såsom angstlidelser, affektive lidelser såsom depression eller farmakogene psykiatriske lidelser;
- Alvorlig medicinsk sygdom, aktuel brug af respiratorisk medicin, kardiovaskulær medicin, antikonvulsiva eller psykoaktive stoffer og klinisk signifikant gastrointestinal, nyre-, lever-, respiratorisk, infektiøs, endokrin eller kardiovaskulær sygdom, cancer, alkoholisme eller stofmisbrug;
- Alvorlig høre- og synsnedsættelse;
- Patienter med kliniske komorbiditeter med en forventet levetid på mindre end 2 år;
- Patienter, der har gennemgået en kranieoperation;
- Kontraindikationer for at gennemgå magnetisk resonansbilleddannelse eller modtage transkraniel vekselstrømsstimulering (pacemakere, efter DBS-kirurgi);
- Eksem eller følsom hud;
- Familiær Alzheimers sygdom;
- Tilstedeværelse af andre typer demens: vaskulær demens, Lewy body demens, frontotemporal demens, infektiøs demens osv.;
- Andre forhold, som efter investigators opfattelse muligvis ikke er egnede til denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: tACS kombineret med 40 Hz lydstimuleringsgruppe
15 daglige (mandag-fredag) 20 minutters sessioner med tACS kombineret med 40 Hz lydstimulering
|
tACS-instrumentet (model: XPNS208-B). To elektroder er placeret i den dorsolaterale præfrontale cortex og det kontralaterale supraorbitale område. og tilsluttet til tACS-enheden via et tyndt kabel. Interventionen vil blive udført ved hjælp af tACS (40 Hz, 1,5 mA) i 15 sessioner af 20 minutter over 3 uger (21 dage). Lydstimuleringsapparat: To svampeørepropper blev sat i ørerne, og lydstimulatoren blev indstillet til (40Hz, 60dB). Lydstimulering blev aktiveret samtidigt i begyndelsen af tACS. Varigheden af lydstimulering blev indstillet til 5 min stimulering, 5 min hvile, 5 min stimulering, 1 min hvile og fortsat stimulering indtil slutningen af elektrisk stimulation, mens lydstimulering var slået fra. |
|
Eksperimentel: tACS gruppe
15 daglige (mandag-fredag) 20 minutters sessioner med tACS-stimulering
|
TACS-instrumentet (model: XPNS208-B).
To elektroder er placeret i den dorsolaterale præfrontale cortex og det kontralaterale supraorbitale område.
og tilsluttet til tACS-enheden via et tyndt kabel.
Interventionen vil blive udført ved hjælp af tACS (40 Hz, 1,5 mA) i 15 sessioner af 20 minutter over 3 uger (21 dage).
|
|
Eksperimentel: 40 Hz lydstimuleringsgruppe
15 daglige (mandag-fredag) 20 minutters sessioner med 40 Hz lydstimulering
|
Lydstimuleringsapparat: To svampeørepropper blev sat i ørerne, og lydstimulatoren blev indstillet til (40Hz, 60dB).
Varigheden af lydstimuleringen blev indstillet til at stimulere i 5 minutter, hvile i 5 minutter, stimulere i 5 minutter, hvile i 1 minut og vare i alt 20 minutter.
15 sessioner af 20 min blev udført over en periode på 3 uger (21 dage).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Alzheimers Disease Assessment Skala kognitive subscale scores
Tidsramme: op til 21 dage (indgrebets afslutning) 3 måneder
|
ADAS-cog 11-skalaen går fra 0 til 70, og højere værdi repræsenterer et dårligere resultat.
Denne undersøgelse vil bruge ADAS-cog til at vurdere ændringer i den globale kognitive funktion efter intervention.
|
op til 21 dage (indgrebets afslutning) 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Montreal Cognitive Assessment-resultater
Tidsramme: op til 21 dage (indgrebets afslutning) 3 måneder
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) vil blive brugt til at evaluere den generelle kognitive funktion.
MoCA varierer fra 0 til 30, og højere værdi repræsenterer et bedre resultat.
|
op til 21 dage (indgrebets afslutning) 3 måneder
|
|
Ændring i resultater for mini-mental tilstandsundersøgelse
Tidsramme: op til 21 dage (indgrebets afslutning) 3 måneder
|
Mini-mental State Examination (MMSE) vil blive brugt til at evaluere den generelle kognitive funktion.
MMSE varierer fra 0 til 30, og højere værdi repræsenterer et bedre resultat.
|
op til 21 dage (indgrebets afslutning) 3 måneder
|
|
Ændring i Clinical Demens Rating-scores
Tidsramme: op til 21 dage (indgrebets afslutning) 3 måneder
|
Clinical Dementia Rating (CDR) vil blive brugt til at evaluere niveauet af demens hos AD-patienter.
Mild demens CDR: 1,0; Moderat demens CDR: 2,0; Svær demens CDR: 3,0.
|
op til 21 dage (indgrebets afslutning) 3 måneder
|
|
Ændring i auditive verbal læringstestresultater
Tidsramme: op til 21 dage (indgrebets afslutning) 3 måneder
|
auditiv verbal indlæringstest (AVLT) vil blive brugt til at evaluere hukommelsesfunktionen.
AVLT varierer fra 0 til 36, og højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
|
op til 21 dage (indgrebets afslutning) 3 måneder
|
|
Ændring i Boston navngivningstestresultater
Tidsramme: op til 21 dage (afslutning af intervention), 3 måneder
|
Boston Naming Test (BNT-30) vil blive brugt til at vurdere sprogets funktion.
Det spænder fra 0 til 30, og højere værdi repræsenterer et bedre resultat.
|
op til 21 dage (afslutning af intervention), 3 måneder
|
|
Ændring i neuropsykiatrisk inventar (NPI) score
Tidsramme: op til 21 dage (afslutning af intervention), 3 måneder
|
Den neuropsykiatriske opgørelse vil blive brugt til at måle neuropsykiatriske symptomer.
Det spænder fra 0 til 144, og højere værdi repræsenterer et dårligere resultat.
|
op til 21 dage (afslutning af intervention), 3 måneder
|
|
Ændring i resultaterne af dagliglivets aktiviteter
Tidsramme: op til 21 dage (afslutning af intervention), 3 måneder
|
Activities of Daily Living (ADL)-skalaen vil blive brugt til at vurdere ændringen i livskvalitet.
Det spænder fra 20 til 80.
"20" repræsenterer normal livsevne, og den højere score repræsenterer den dårligere livsevne.
|
op til 21 dage (afslutning af intervention), 3 måneder
|
|
Ændring i magnetisk resonansbilleddannelse
Tidsramme: op til 21 dage (afslutning af intervention), 3 måneder
|
Funktion Magnetic Resonance Imaging (fMRI) vil blive brugt til at måle ændringer i hjerneforbindelsen; Strukturel magnetisk resonansbilleddannelse (sMRI) vil blive brugt til at måle strukturelle ændringer i hjernen.
|
op til 21 dage (afslutning af intervention), 3 måneder
|
|
Forekomst af tACS-bivirkninger
Tidsramme: op til 21 dage (afslutning af intervention), 3 måneder
|
Uønskede hændelser som følge af tACS-stimulering vil blive rapporteret.
|
op til 21 dage (afslutning af intervention), 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ChinaPLAGH_LY
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .