Estimulação Transcraniana de Corrente Alternada Combinada com Estimulação Sonora de 40 Hz para Tratamento da Doença de Alzheimer
Estimulação Transcraniana por Corrente Alternada Combinada com Estimulação Sonora de 40 Hz para o Tratamento da Doença de Alzheimer Leve a Moderada
A doença de Alzheimer é caracterizada por declínio cognitivo progressivo, e a cognição está associada à concussão cerebral. Estudos anteriores encontraram energia gama reduzida no cérebro de pacientes com DA. Portanto, a modulação da atividade gama em pacientes com DA pode ajudar a melhorar a função cognitiva.
O objetivo deste estudo foi investigar a segurança e a tolerabilidade da estimulação transcraniana por corrente alternada (tACS) combinada com estimulação sonora de 40 Hz em pacientes com doença de Alzheimer (DA) leve a moderada; comparar os efeitos do tACS combinado com estimulação sonora, tACS e estimulação sonora de 40 Hz na cognição em pacientes com DA; e os efeitos do tACS combinado com estimulação sonora, tACS e estimulação sonora de 40 Hz na conectividade da rede cerebral em pacientes com DA antes e depois do tACS.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O número de pessoas com doença de Alzheimer está aumentando a cada ano, mas os medicamentos disponíveis não são eficazes. Tanto a estimulação transcraniana por corrente alternada (tACS) quanto a estimulação sonora são métodos não invasivos para modular a excitabilidade do Sistema Nervoso Central. Foi demonstrado que o tACS modula os processos cognitivos afetando a manipulação oscilatória intrínseca e o arrastamento no cérebro. E a estimulação sonora de 40 Hz reduz a deposição de amiloide Aβ no hipocampo de camundongos com DA.
Sessenta pacientes com DA leve a moderada serão recrutados neste estudo randomizado, duplo-cego e controlado. Os pesquisadores avaliarão se tACS (40Hz) para a região DLPFC ou estimulação sonora de 40Hz para ambas as orelhas melhora a cognição em pacientes com DA leve a moderada. O estudo também investigará qual método de estimulação tem uma melhora mais pronunciada e sustentada na cognição nos três grupos de pacientes a seguir.
Os indivíduos serão randomizados em três grupos, com o primeiro grupo recebendo tACS combinado com estimulação sonora, o segundo grupo recebendo apenas tACS e o terceiro grupo recebendo apenas estimulação sonora. Todos receberão três semanas (15 sessões) de tratamento. Os pacientes serão avaliados por testes neuropsicológicos no início, pós-tratamento (21 dias) e no seguimento de 3 meses. Os indivíduos serão comparados por ressonância magnética funcional no início e pós-tratamento para conectividade de rede cerebral antes e depois do tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Zhiqi Mao, Ph.D
- Número de telefone: 8618910155994
- E-mail: markmaoqi@163.com
Locais de estudo
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Beijing, China, 100853
- Recrutamento
- Chinese PLA General Hospital
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Contato:
- Zhiqi Mao, Ph.D
- Número de telefone: 8618910155994
- E-mail: markmaoqi@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 40-80 anos, masculino ou feminino;
- Atender ao diagnóstico AD formulado pelos critérios de diagnóstico de demência do National Institute on Aging e da Alzheimer's Association (NIA-AA);
- Escala de Classificação de Demência Clínica (CDR) =1,0 ou 2,0;
- pontuação MMSE ≤ 24;
- Capaz de se movimentar livremente ou com auxílio de andador ou muletas;
- Boa visão e audição, capazes de cooperar com exames e tratamentos;
- Os sujeitos aderiram voluntariamente e tiveram um responsável para assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- A presença de anormalidades cerebrais estruturais pré-operatórias (como tumores, infarto cerebral, hidrocefalia ou hemorragia intracraniana);
- A presença de outros distúrbios neurológicos, como esclerose múltipla, epilepsia, doença de Parkinson, etc;
- Distúrbios do sistema psiquiátrico: como distúrbios de ansiedade, distúrbios afetivos, como depressão ou distúrbios psiquiátricos farmacogênicos;
- Doença médica grave, uso atual de medicamentos respiratórios, medicamentos cardiovasculares, anticonvulsivantes ou drogas psicoativas e doenças gastrointestinais, renais, hepáticas, respiratórias, infecciosas, endócrinas ou cardiovasculares clinicamente significativas, câncer, alcoolismo ou dependência de drogas;
- Deficiência auditiva e visual severa;
- Pacientes com comorbidades clínicas com expectativa de vida inferior a 2 anos;
- Pacientes submetidos a cirurgia craniana;
- Contra-indicações para fazer ressonância magnética ou receber estimulação transcraniana de corrente alternada (marcapassos, pós-cirurgia DBS);
- Eczema ou pele sensível;
- doença de Alzheimer familiar;
- Presença de outros tipos de demência: demência vascular, demência de corpos de Lewy, demência frontotemporal, demência infecciosa, etc;
- Outras condições que, na opinião do investigador, podem não ser adequadas para este estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: tACS combinado com grupo de estimulação sonora de 40 Hz
15 sessões diárias (segunda a sexta) de 20 minutos de tACS combinadas com estimulação sonora de 40 Hz
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O instrumento tACS (modelo: XPNS208-B). Dois eletrodos são colocados no córtex pré-frontal dorsolateral e na área supraorbital contralateral. e conectado ao dispositivo tACS por meio de um cabo fino. A intervenção será realizada usando tACS (40 Hz, 1,5 mA) por 15 sessões de 20 min durante 3 semanas (21 dias). Aparelho de estimulação sonora: Dois tampões de esponja foram colocados nas orelhas e o estimulador de som foi ajustado para (40Hz, 60dB). A estimulação sonora foi ativada simultaneamente no início do tACS. A duração da estimulação sonora foi definida para 5 min de estimulação, 5 min de descanso, 5 min de estimulação, 1 min de descanso e estimulação contínua até o final da estimulação elétrica enquanto a estimulação sonora foi desligada. |
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Experimental: grupo tACS
15 sessões diárias (segunda a sexta) de 20 minutos de estimulação tACS
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O instrumento tACS (modelo: XPNS208-B).
Dois eletrodos são colocados no córtex pré-frontal dorsolateral e na área supraorbital contralateral.
e conectado ao dispositivo tACS por meio de um cabo fino.
A intervenção será realizada usando tACS (40 Hz, 1,5 mA) por 15 sessões de 20 min durante 3 semanas (21 dias).
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Experimental: Grupo de estimulação sonora de 40 Hz
15 sessões diárias (segunda a sexta) de 20 minutos de estimulação sonora de 40 Hz
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Aparelho de estimulação sonora: Dois tampões de esponja foram colocados nas orelhas e o estimulador de som foi ajustado para (40Hz, 60dB).
A duração da estimulação sonora foi definida para estimular por 5 min, descansar por 5 min, estimular por 5 min, descansar por 1 min e durar um total de 20 min.
Foram realizadas 15 sessões de 20 min em um período de 3 semanas (21 dias).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nas pontuações da subescala cognitiva da Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer
Prazo: até 21 dias (fim da intervenção) ,3 meses
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A escala ADAS-cog 11 varia de 0 a 70, e um valor mais alto representa um pior resultado.
Este estudo usará o ADAS-cog para avaliar mudanças na função cognitiva global após a intervenção.
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até 21 dias (fim da intervenção) ,3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas pontuações da Avaliação Cognitiva de Montreal
Prazo: até 21 dias (fim da intervenção) ,3 meses
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A Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) será usada para avaliar a função cognitiva geral.
O MoCA varia de 0 a 30, e um valor mais alto representa um melhor resultado.
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até 21 dias (fim da intervenção) ,3 meses
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Mudança nas pontuações do Mini-exame do estado mental
Prazo: até 21 dias (fim da intervenção) ,3 meses
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O Mini-exame do estado mental (MEEM) será utilizado para avaliar a função cognitiva geral.
O MMSE varia de 0 a 30, e um valor mais alto representa um melhor resultado.
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até 21 dias (fim da intervenção) ,3 meses
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Mudança nas pontuações da Classificação de Demência Clínica
Prazo: até 21 dias (fim da intervenção) ,3 meses
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A Classificação Clínica de Demência (CDR) será usada para avaliar o nível de demência em pacientes com DA.
CDR de demência leve: 1,0; CDR de demência moderada: 2,0; CDR de demência grave: 3,0.
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até 21 dias (fim da intervenção) ,3 meses
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Mudança nas pontuações do Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal
Prazo: até 21 dias (fim da intervenção) ,3 meses
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teste de aprendizagem verbal auditiva (AVLT) será usado para avaliar a função de memória.
AVLT varia de 0 a 36, e valores mais altos representam melhor resultado.
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até 21 dias (fim da intervenção) ,3 meses
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Alteração nas pontuações do teste de nomeação de Boston
Prazo: até 21 dias (fim da intervenção), 3 meses
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O Boston Naming Test（BNT-30） será usado para avaliar a função da linguagem.
Ele varia de 0 a 30, e um valor mais alto representa um melhor resultado.
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até 21 dias (fim da intervenção), 3 meses
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Mudança nas pontuações do Inventário Neuropsiquiátrico (NPI)
Prazo: até 21 dias (fim da intervenção), 3 meses
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O Inventário Neuropsiquiátrico será usado para medir os sintomas neuropsiquiátricos.
Varia de 0 a 144, sendo que um valor maior representa um pior resultado.
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até 21 dias (fim da intervenção), 3 meses
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Mudança nas pontuações das Atividades da Vida Diária
Prazo: até 21 dias (fim da intervenção), 3 meses
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A escala de Atividades de Vida Diária (ADL) será utilizada para avaliar a mudança na qualidade de vida.
Varia de 20 a 80.
O "20" representa a capacidade de vida normal e a pontuação mais alta apresenta a pior capacidade de vida.
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até 21 dias (fim da intervenção), 3 meses
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Mudança no desempenho da ressonância magnética
Prazo: até 21 dias (fim da intervenção), 3 meses
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A Ressonância Magnética Funcional (fMRI) será usada para medir as mudanças na conectividade cerebral; A Ressonância Magnética Estrutural (sMRI) será usada para medir as mudanças estruturais no cérebro.
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até 21 dias (fim da intervenção), 3 meses
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Incidência de eventos adversos tACS
Prazo: até 21 dias (fim da intervenção), 3 meses
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Os eventos adversos como resultado da estimulação tACS serão relatados.
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até 21 dias (fim da intervenção), 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ChinaPLAGH_LY
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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