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Stimolazione transcranica a corrente alternata combinata con stimolazione sonora a 40Hz per il trattamento del morbo di Alzheimer

22 febbraio 2022 aggiornato da: Zhiqi Mao, Chinese PLA General Hospital

Stimolazione transcranica a corrente alternata combinata con stimolazione sonora a 40 Hz per il trattamento della malattia di Alzheimer da lieve a moderata

La malattia di Alzheimer è caratterizzata da un progressivo declino cognitivo e la cognizione è associata a commozione cerebrale. Precedenti studi hanno trovato energia gamma ridotta nel cervello dei pazienti affetti da AD. Pertanto, la modulazione dell'attività gamma nei pazienti con AD può aiutare a migliorare la funzione cognitiva.

Lo scopo di questo studio era di indagare la sicurezza e la tollerabilità della stimolazione a corrente alternata transcranica (tACS) combinata con la stimolazione del suono a 40Hz in pazienti con malattia di Alzheimer (AD) da lieve a moderata; confrontare gli effetti di tACS combinati con stimolazione sonora, tACS e stimolazione sonora a 40Hz sulla cognizione nei pazienti con AD; e gli effetti di tACS combinati con stimolazione sonora, tACS e stimolazione sonora a 40Hz sulla connettività della rete cerebrale nei pazienti con AD prima e dopo tACS.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il numero di persone con malattia di Alzheimer aumenta ogni anno, ma i farmaci disponibili non sono efficaci. Sia la stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS) che la stimolazione sonora sono metodi non invasivi per modulare l'eccitabilità del sistema nervoso centrale. tACS ha dimostrato di modulare i processi cognitivi influenzando la manipolazione oscillatoria intrinseca e il trascinamento nel cervello. E la stimolazione sonora a 40 Hz riduce la deposizione di amiloide Aβ nell'ippocampo dei topi AD.

Sessanta pazienti con AD da lieve a moderata saranno reclutati in questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato. I ricercatori valuteranno se la tACS (40Hz) nella regione DLPFC o la stimolazione sonora a 40Hz su entrambe le orecchie migliora la cognizione nei pazienti con AD da lieve a moderata. Lo studio esaminerà anche quale metodo di stimolazione ha un miglioramento più pronunciato e sostenuto della cognizione nei seguenti tre gruppi di pazienti.

I soggetti saranno randomizzati in tre gruppi, con il primo gruppo che riceverà tACS combinato con la stimolazione sonora, il secondo gruppo che riceverà solo tACS e il terzo gruppo che riceverà solo la stimolazione sonora. Tutti riceveranno tre settimane (15 sessioni) di trattamento. I pazienti saranno valutati mediante test neuropsicologici al basale, dopo il trattamento (21 giorni) e al follow-up di 3 mesi. I soggetti saranno confrontati mediante risonanza magnetica funzionale al basale e post-trattamento per la connettività della rete cerebrale prima e dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Beijing, Cina, 100853
        • Reclutamento
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 40-80 anni, maschio o femmina;
  2. Incontra la diagnosi AD formulata dal National Institute on Aging e dall'Alzheimer's Association (NIA-AA) criteri diagnostici di demenza;
  3. Scala di valutazione della demenza clinica (CDR) = 1,0 o 2,0;
  4. Punteggio MMSE ≤ 24;
  5. In grado di muoversi liberamente o con l'ausilio di un deambulatore o di stampelle;
  6. Buona visione e udito, in grado di collaborare con l'esame e il trattamento;
  7. I soggetti si sono uniti volontariamente e avevano un tutore per firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. La presenza di anomalie cerebrali strutturali preoperatorie (come tumori, infarto cerebrale, idrocefalo o emorragia intracranica);
  2. La presenza di altri disturbi neurologici come la sclerosi multipla, l'epilessia, il morbo di Parkinson, ecc;
  3. Disturbi del sistema psichiatrico: come disturbi d'ansia, disturbi affettivi come la depressione o disturbi psichiatrici farmacogeni;
  4. Grave malattia medica, uso corrente di farmaci respiratori, farmaci cardiovascolari, anticonvulsivanti o farmaci psicoattivi e malattie gastrointestinali, renali, epatiche, respiratorie, infettive, endocrine o cardiovascolari clinicamente significative, cancro, alcolismo o tossicodipendenza;
  5. Grave danno uditivo e visivo;
  6. Pazienti con comorbidità cliniche con un'aspettativa di vita inferiore a 2 anni;
  7. Pazienti sottoposti a chirurgia cranica;
  8. Controindicazioni a sottoporsi a risonanza magnetica o a ricevere stimolazione transcranica a corrente alternata (pacemaker, chirurgia post DBS);
  9. Eczema o pelle sensibile;
  10. Malattia di Alzheimer familiare;
  11. Presenza di altri tipi di demenza: demenza vascolare, demenza a corpi di Lewy, demenza frontotemporale, demenza infettiva, ecc;
  12. Altre condizioni che, a parere dello sperimentatore, potrebbero non essere adatte a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: tACS combinato con gruppo di stimolazione sonora a 40 Hz
15 sessioni giornaliere (dal lunedì al venerdì) di 20 minuti di tACS combinate con stimolazione sonora a 40 Hz

Lo strumento tACS (modello: XPNS208-B). Due elettrodi vengono posizionati nella corteccia prefrontale dorsolaterale e nell'area sopraorbitaria controlaterale. e collegato al dispositivo tACS tramite un cavo sottile. L'intervento verrà eseguito utilizzando tACS (40 Hz, 1,5 mA) per 15 sessioni di 20 min per 3 settimane (21 giorni).

Apparecchio per la stimolazione sonora: sono stati posizionati due tappi per le orecchie in spugna nelle orecchie e lo stimolatore sonoro è stato impostato su (40Hz, 60dB). La stimolazione sonora è stata attivata contemporaneamente all'inizio del tACS. La durata della stimolazione sonora è stata impostata su 5 min di stimolazione, 5 min di riposo, 5 min di stimolazione, 1 min di riposo e stimolazione continua fino alla fine della stimolazione elettrica mentre la stimolazione sonora era disattivata.

Sperimentale: gruppo tACS
15 sessioni giornaliere (dal lunedì al venerdì) di 20 minuti di stimolazione tACS
Lo strumento tACS (modello: XPNS208-B). Due elettrodi vengono posizionati nella corteccia prefrontale dorsolaterale e nell'area sopraorbitaria controlaterale. e collegato al dispositivo tACS tramite un cavo sottile. L'intervento verrà eseguito utilizzando tACS (40 Hz, 1,5 mA) per 15 sessioni di 20 min per 3 settimane (21 giorni).
Sperimentale: Gruppo di stimolazione sonora a 40 Hz
15 sessioni giornaliere (dal lunedì al venerdì) di 20 minuti di stimolazione sonora a 40 Hz
Apparecchio per la stimolazione sonora: sono stati posizionati due tappi per le orecchie in spugna nelle orecchie e lo stimolatore sonoro è stato impostato su (40Hz, 60dB). La durata della stimolazione sonora è stata impostata per stimolare per 5 minuti, riposare per 5 minuti, stimolare per 5 minuti, riposare per 1 minuto e durare per un totale di 20 minuti. Sono state eseguite 15 sessioni di 20 minuti per un periodo di 3 settimane (21 giorni).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei punteggi della sottoscala cognitiva della scala di valutazione della malattia di Alzheimer
Lasso di tempo: fino a 21 giorni (fine intervento), 3 mesi
La scala ADAS-cog 11 varia da 0 a 70 e un valore più alto rappresenta un risultato peggiore. Questo studio utilizzerà ADAS-cog per valutare i cambiamenti nella funzione cognitiva globale dopo l'intervento.
fino a 21 giorni (fine intervento), 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei punteggi della valutazione cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: fino a 21 giorni (fine intervento), 3 mesi
Il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) sarà utilizzato per valutare la funzione cognitiva generale. MoCA varia da 0 a 30 e un valore più alto rappresenta un risultato migliore.
fino a 21 giorni (fine intervento), 3 mesi
Modifica dei punteggi del Mini-mental State Examination
Lasso di tempo: fino a 21 giorni (fine intervento), 3 mesi
Verrà utilizzato il Mini-Mental State Examination (MMSE) per valutare la funzione cognitiva generale. L'MMSE varia da 0 a 30 e un valore più alto rappresenta un risultato migliore.
fino a 21 giorni (fine intervento), 3 mesi
Modifica dei punteggi di valutazione della demenza clinica
Lasso di tempo: fino a 21 giorni (fine intervento), 3 mesi
Il Clinical Dementia Rating (CDR) sarà utilizzato per valutare il livello di demenza nei pazienti con AD. Demenza lieve CDR: 1,0; Demenza moderata CDR: 2.0; Demenza grave CDR: 3.0.
fino a 21 giorni (fine intervento), 3 mesi
Modifica dei punteggi del test di apprendimento verbale uditivo
Lasso di tempo: fino a 21 giorni (fine intervento), 3 mesi
test di apprendimento verbale uditivo (AVLT) verrà utilizzato per valutare la funzione della memoria. AVLT varia da 0 a 36 e valori più alti rappresentano un risultato migliore.
fino a 21 giorni (fine intervento), 3 mesi
Modifica dei punteggi del Boston Naming Test
Lasso di tempo: fino a 21 giorni (fine intervento), 3 mesi
Il Boston Naming Test(BNT-30) verrà utilizzato per valutare la funzione linguistica. Va da 0 a 30 e un valore più alto rappresenta un risultato migliore.
fino a 21 giorni (fine intervento), 3 mesi
Variazione dei punteggi dell'inventario neuropsichiatrico (NPI).
Lasso di tempo: fino a 21 giorni (fine intervento), 3 mesi
L'inventario neuropsichiatrico sarà utilizzato per misurare i sintomi neuropsichiatrici. Va da 0 a 144 e un valore più alto rappresenta un risultato peggiore.
fino a 21 giorni (fine intervento), 3 mesi
Variazione dei punteggi delle attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: fino a 21 giorni (fine intervento), 3 mesi
La scala delle attività della vita quotidiana (ADL) sarà utilizzata per valutare il cambiamento della qualità della vita. Va da 20 a 80. Il "20" rappresenta la normale capacità di vita e il punteggio più alto presenta la peggiore capacità di vita.
fino a 21 giorni (fine intervento), 3 mesi
Cambiamento nelle prestazioni della risonanza magnetica
Lasso di tempo: fino a 21 giorni (fine intervento), 3 mesi
La risonanza magnetica funzionale (fMRI) verrà utilizzata per misurare i cambiamenti nella connettività cerebrale; la risonanza magnetica strutturale (sMRI) verrà utilizzata per misurare i cambiamenti strutturali nel cervello.
fino a 21 giorni (fine intervento), 3 mesi
Incidenza di eventi avversi tACS
Lasso di tempo: fino a 21 giorni (fine intervento), 3 mesi
Verranno riportati gli eventi avversi a seguito della stimolazione tACS.
fino a 21 giorni (fine intervento), 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 dicembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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