- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05251649
Stimolazione transcranica a corrente alternata combinata con stimolazione sonora a 40Hz per il trattamento del morbo di Alzheimer
Stimolazione transcranica a corrente alternata combinata con stimolazione sonora a 40 Hz per il trattamento della malattia di Alzheimer da lieve a moderata
La malattia di Alzheimer è caratterizzata da un progressivo declino cognitivo e la cognizione è associata a commozione cerebrale. Precedenti studi hanno trovato energia gamma ridotta nel cervello dei pazienti affetti da AD. Pertanto, la modulazione dell'attività gamma nei pazienti con AD può aiutare a migliorare la funzione cognitiva.
Lo scopo di questo studio era di indagare la sicurezza e la tollerabilità della stimolazione a corrente alternata transcranica (tACS) combinata con la stimolazione del suono a 40Hz in pazienti con malattia di Alzheimer (AD) da lieve a moderata; confrontare gli effetti di tACS combinati con stimolazione sonora, tACS e stimolazione sonora a 40Hz sulla cognizione nei pazienti con AD; e gli effetti di tACS combinati con stimolazione sonora, tACS e stimolazione sonora a 40Hz sulla connettività della rete cerebrale nei pazienti con AD prima e dopo tACS.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il numero di persone con malattia di Alzheimer aumenta ogni anno, ma i farmaci disponibili non sono efficaci. Sia la stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS) che la stimolazione sonora sono metodi non invasivi per modulare l'eccitabilità del sistema nervoso centrale. tACS ha dimostrato di modulare i processi cognitivi influenzando la manipolazione oscillatoria intrinseca e il trascinamento nel cervello. E la stimolazione sonora a 40 Hz riduce la deposizione di amiloide Aβ nell'ippocampo dei topi AD.
Sessanta pazienti con AD da lieve a moderata saranno reclutati in questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato. I ricercatori valuteranno se la tACS (40Hz) nella regione DLPFC o la stimolazione sonora a 40Hz su entrambe le orecchie migliora la cognizione nei pazienti con AD da lieve a moderata. Lo studio esaminerà anche quale metodo di stimolazione ha un miglioramento più pronunciato e sostenuto della cognizione nei seguenti tre gruppi di pazienti.
I soggetti saranno randomizzati in tre gruppi, con il primo gruppo che riceverà tACS combinato con la stimolazione sonora, il secondo gruppo che riceverà solo tACS e il terzo gruppo che riceverà solo la stimolazione sonora. Tutti riceveranno tre settimane (15 sessioni) di trattamento. I pazienti saranno valutati mediante test neuropsicologici al basale, dopo il trattamento (21 giorni) e al follow-up di 3 mesi. I soggetti saranno confrontati mediante risonanza magnetica funzionale al basale e post-trattamento per la connettività della rete cerebrale prima e dopo il trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Zhiqi Mao, Ph.D
- Numero di telefono: 8618910155994
- Email: markmaoqi@163.com
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 100853
- Reclutamento
- Chinese PLA General Hospital
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Contatto:
- Zhiqi Mao, Ph.D
- Numero di telefono: 8618910155994
- Email: markmaoqi@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 40-80 anni, maschio o femmina;
- Incontra la diagnosi AD formulata dal National Institute on Aging e dall'Alzheimer's Association (NIA-AA) criteri diagnostici di demenza;
- Scala di valutazione della demenza clinica (CDR) = 1,0 o 2,0;
- Punteggio MMSE ≤ 24;
- In grado di muoversi liberamente o con l'ausilio di un deambulatore o di stampelle;
- Buona visione e udito, in grado di collaborare con l'esame e il trattamento;
- I soggetti si sono uniti volontariamente e avevano un tutore per firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- La presenza di anomalie cerebrali strutturali preoperatorie (come tumori, infarto cerebrale, idrocefalo o emorragia intracranica);
- La presenza di altri disturbi neurologici come la sclerosi multipla, l'epilessia, il morbo di Parkinson, ecc;
- Disturbi del sistema psichiatrico: come disturbi d'ansia, disturbi affettivi come la depressione o disturbi psichiatrici farmacogeni;
- Grave malattia medica, uso corrente di farmaci respiratori, farmaci cardiovascolari, anticonvulsivanti o farmaci psicoattivi e malattie gastrointestinali, renali, epatiche, respiratorie, infettive, endocrine o cardiovascolari clinicamente significative, cancro, alcolismo o tossicodipendenza;
- Grave danno uditivo e visivo;
- Pazienti con comorbidità cliniche con un'aspettativa di vita inferiore a 2 anni;
- Pazienti sottoposti a chirurgia cranica;
- Controindicazioni a sottoporsi a risonanza magnetica o a ricevere stimolazione transcranica a corrente alternata (pacemaker, chirurgia post DBS);
- Eczema o pelle sensibile;
- Malattia di Alzheimer familiare;
- Presenza di altri tipi di demenza: demenza vascolare, demenza a corpi di Lewy, demenza frontotemporale, demenza infettiva, ecc;
- Altre condizioni che, a parere dello sperimentatore, potrebbero non essere adatte a questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: tACS combinato con gruppo di stimolazione sonora a 40 Hz
15 sessioni giornaliere (dal lunedì al venerdì) di 20 minuti di tACS combinate con stimolazione sonora a 40 Hz
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Lo strumento tACS (modello: XPNS208-B). Due elettrodi vengono posizionati nella corteccia prefrontale dorsolaterale e nell'area sopraorbitaria controlaterale. e collegato al dispositivo tACS tramite un cavo sottile. L'intervento verrà eseguito utilizzando tACS (40 Hz, 1,5 mA) per 15 sessioni di 20 min per 3 settimane (21 giorni). Apparecchio per la stimolazione sonora: sono stati posizionati due tappi per le orecchie in spugna nelle orecchie e lo stimolatore sonoro è stato impostato su (40Hz, 60dB). La stimolazione sonora è stata attivata contemporaneamente all'inizio del tACS. La durata della stimolazione sonora è stata impostata su 5 min di stimolazione, 5 min di riposo, 5 min di stimolazione, 1 min di riposo e stimolazione continua fino alla fine della stimolazione elettrica mentre la stimolazione sonora era disattivata. |
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Sperimentale: gruppo tACS
15 sessioni giornaliere (dal lunedì al venerdì) di 20 minuti di stimolazione tACS
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Lo strumento tACS (modello: XPNS208-B).
Due elettrodi vengono posizionati nella corteccia prefrontale dorsolaterale e nell'area sopraorbitaria controlaterale.
e collegato al dispositivo tACS tramite un cavo sottile.
L'intervento verrà eseguito utilizzando tACS (40 Hz, 1,5 mA) per 15 sessioni di 20 min per 3 settimane (21 giorni).
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Sperimentale: Gruppo di stimolazione sonora a 40 Hz
15 sessioni giornaliere (dal lunedì al venerdì) di 20 minuti di stimolazione sonora a 40 Hz
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Apparecchio per la stimolazione sonora: sono stati posizionati due tappi per le orecchie in spugna nelle orecchie e lo stimolatore sonoro è stato impostato su (40Hz, 60dB).
La durata della stimolazione sonora è stata impostata per stimolare per 5 minuti, riposare per 5 minuti, stimolare per 5 minuti, riposare per 1 minuto e durare per un totale di 20 minuti.
Sono state eseguite 15 sessioni di 20 minuti per un periodo di 3 settimane (21 giorni).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nei punteggi della sottoscala cognitiva della scala di valutazione della malattia di Alzheimer
Lasso di tempo: fino a 21 giorni (fine intervento), 3 mesi
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La scala ADAS-cog 11 varia da 0 a 70 e un valore più alto rappresenta un risultato peggiore.
Questo studio utilizzerà ADAS-cog per valutare i cambiamenti nella funzione cognitiva globale dopo l'intervento.
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fino a 21 giorni (fine intervento), 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dei punteggi della valutazione cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: fino a 21 giorni (fine intervento), 3 mesi
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Il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) sarà utilizzato per valutare la funzione cognitiva generale.
MoCA varia da 0 a 30 e un valore più alto rappresenta un risultato migliore.
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fino a 21 giorni (fine intervento), 3 mesi
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Modifica dei punteggi del Mini-mental State Examination
Lasso di tempo: fino a 21 giorni (fine intervento), 3 mesi
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Verrà utilizzato il Mini-Mental State Examination (MMSE) per valutare la funzione cognitiva generale.
L'MMSE varia da 0 a 30 e un valore più alto rappresenta un risultato migliore.
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fino a 21 giorni (fine intervento), 3 mesi
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Modifica dei punteggi di valutazione della demenza clinica
Lasso di tempo: fino a 21 giorni (fine intervento), 3 mesi
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Il Clinical Dementia Rating (CDR) sarà utilizzato per valutare il livello di demenza nei pazienti con AD.
Demenza lieve CDR: 1,0; Demenza moderata CDR: 2.0; Demenza grave CDR: 3.0.
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fino a 21 giorni (fine intervento), 3 mesi
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Modifica dei punteggi del test di apprendimento verbale uditivo
Lasso di tempo: fino a 21 giorni (fine intervento), 3 mesi
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test di apprendimento verbale uditivo (AVLT) verrà utilizzato per valutare la funzione della memoria.
AVLT varia da 0 a 36 e valori più alti rappresentano un risultato migliore.
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fino a 21 giorni (fine intervento), 3 mesi
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Modifica dei punteggi del Boston Naming Test
Lasso di tempo: fino a 21 giorni (fine intervento), 3 mesi
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Il Boston Naming Test(BNT-30) verrà utilizzato per valutare la funzione linguistica.
Va da 0 a 30 e un valore più alto rappresenta un risultato migliore.
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fino a 21 giorni (fine intervento), 3 mesi
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Variazione dei punteggi dell'inventario neuropsichiatrico (NPI).
Lasso di tempo: fino a 21 giorni (fine intervento), 3 mesi
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L'inventario neuropsichiatrico sarà utilizzato per misurare i sintomi neuropsichiatrici.
Va da 0 a 144 e un valore più alto rappresenta un risultato peggiore.
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fino a 21 giorni (fine intervento), 3 mesi
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Variazione dei punteggi delle attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: fino a 21 giorni (fine intervento), 3 mesi
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La scala delle attività della vita quotidiana (ADL) sarà utilizzata per valutare il cambiamento della qualità della vita.
Va da 20 a 80.
Il "20" rappresenta la normale capacità di vita e il punteggio più alto presenta la peggiore capacità di vita.
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fino a 21 giorni (fine intervento), 3 mesi
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Cambiamento nelle prestazioni della risonanza magnetica
Lasso di tempo: fino a 21 giorni (fine intervento), 3 mesi
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La risonanza magnetica funzionale (fMRI) verrà utilizzata per misurare i cambiamenti nella connettività cerebrale; la risonanza magnetica strutturale (sMRI) verrà utilizzata per misurare i cambiamenti strutturali nel cervello.
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fino a 21 giorni (fine intervento), 3 mesi
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Incidenza di eventi avversi tACS
Lasso di tempo: fino a 21 giorni (fine intervento), 3 mesi
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Verranno riportati gli eventi avversi a seguito della stimolazione tACS.
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fino a 21 giorni (fine intervento), 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ChinaPLAGH_LY
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