Transcraniële wisselstroomstimulatie gecombineerd met 40 Hz geluidsstimulatie voor de behandeling van de ziekte van Alzheimer
Transcraniële wisselstroomstimulatie gecombineerd met 40 Hz geluidsstimulatie voor de behandeling van milde tot matige ziekte van Alzheimer
De ziekte van Alzheimer wordt gekenmerkt door progressieve cognitieve achteruitgang en cognitie wordt geassocieerd met hersenschudding. Eerdere studies hebben verminderde gamma-energie gevonden in de hersenen van AD-patiënten. Daarom kan modulatie van gamma-activiteit bij AD-patiënten de cognitieve functie helpen verbeteren.
Het doel van deze studie was het onderzoeken van de veiligheid en verdraagbaarheid van transcraniële wisselstroomstimulatie (tACS) gecombineerd met 40Hz geluidsstimulatie bij patiënten met milde tot matige ziekte van Alzheimer (AD); om de effecten van tACS gecombineerd met geluidsstimulatie, tACS en 40Hz geluidsstimulatie op cognitie bij AD-patiënten te vergelijken; en de effecten van tACS gecombineerd met geluidsstimulatie, tACS en 40Hz geluidsstimulatie op hersennetwerkconnectiviteit bij AD-patiënten voor en na tACS.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het aantal mensen met de ziekte van Alzheimer neemt elk jaar toe, maar de beschikbare medicijnen zijn niet effectief. Zowel transcraniële wisselstroomstimulatie (tACS) als geluidsstimulatie zijn niet-invasieve methoden om de prikkelbaarheid van het centrale zenuwstelsel te moduleren. Van tACS is aangetoond dat het cognitieve processen moduleert door intrinsieke oscillerende manipulatie en meevoering in de hersenen te beïnvloeden. En 40 Hz geluidsstimulatie vermindert de afzetting van Aβ-amyloïde in de hippocampus van AD-muizen.
Zestig patiënten met milde tot matige AD zullen worden gerekruteerd in deze gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie. De onderzoekers zullen evalueren of tACS (40Hz) naar het DLPFC-gebied of 40Hz geluidsstimulatie naar beide oren de cognitie verbetert bij patiënten met milde tot matige AD. De studie zal ook onderzoeken welke stimulatiemethode een meer uitgesproken en aanhoudende verbetering van de cognitie heeft bij de volgende drie patiëntengroepen.
Onderwerpen worden gerandomiseerd in drie groepen, waarbij de eerste groep tACS krijgt in combinatie met geluidsstimulatie, de tweede groep alleen tACS krijgt en de derde groep alleen geluidsstimulatie krijgt. Allen krijgen drie weken (15 sessies) behandeling. Patiënten zullen worden beoordeeld door middel van neuropsychologische tests bij baseline, na de behandeling (21 dagen) en bij de follow-up na 3 maanden. Onderwerpen zullen worden vergeleken door middel van functionele MRI bij baseline en na de behandeling voor hersennetwerkconnectiviteit voor en na de behandeling.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Zhiqi Mao, Ph.D
- Telefoonnummer: 8618910155994
- E-mail: markmaoqi@163.com
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100853
- Werving
- Chinese PLA General Hospital
-
Contact:
- Zhiqi Mao, Ph.D
- Telefoonnummer: 8618910155994
- E-mail: markmaoqi@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 40-80 jaar, man of vrouw;
- Voldoen aan de diagnose AD geformuleerd door het National Institute on Aging en de Alzheimer's Association (NIA-AA) dementie diagnostische criteria;
- Clinical Dementia Rating Scale (CDR) =1,0 of 2,0;
- MMSE-score ≤ 24;
- Vrij kunnen bewegen of met behulp van een rollator of krukken;
- Goed zien en horen, mee kunnen werken aan onderzoek en behandeling;
- Onderwerpen sloten zich vrijwillig aan en hadden een voogd om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- De aanwezigheid van preoperatieve structurele hersenafwijkingen (zoals tumoren, herseninfarct, hydrocephalus of intracraniale bloeding);
- De aanwezigheid van andere neurologische aandoeningen zoals multiple sclerose, epilepsie, de ziekte van Parkinson, enz.;
- Psychiatrische systeemstoornissen: zoals angststoornissen, affectieve stoornissen zoals depressie of farmacogene psychiatrische stoornissen;
- Ernstige medische ziekte, huidig gebruik van respiratoire medicatie, cardiovasculaire medicatie, anticonvulsiva of psychoactieve drugs en klinisch significante gastro-intestinale, renale, hepatische, respiratoire, infectieuze, endocriene of cardiovasculaire ziekte, kanker, alcoholisme of drugsverslaving;
- Ernstige gehoor- en visuele beperking;
- Patiënten met klinische comorbiditeiten met een levensverwachting van minder dan 2 jaar;
- Patiënten die een schedeloperatie hebben ondergaan;
- Contra-indicaties voor het ondergaan van magnetische resonantiebeeldvorming of het ontvangen van transcraniële wisselstroomstimulatie (pacemakers, na DBS-operatie);
- Eczeem of gevoelige huid;
- Familiale ziekte van Alzheimer;
- Aanwezigheid van andere vormen van dementie: vasculaire dementie, Lewy body dementie, frontotemporale dementie, infectieuze dementie, enz.;
- Andere aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker mogelijk niet geschikt zijn voor dit onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: tACS gecombineerd met 40 Hz geluidsstimulatiegroep
15 dagelijkse (maandag-vrijdag) sessies van 20 min tACS gecombineerd met 40 Hz geluidsstimulatie
|
Het tACS-instrument (model: XPNS208-B). Twee elektroden worden geplaatst in de dorsolaterale prefrontale cortex en het contralaterale supraorbitale gebied. en verbonden met het TACS-apparaat via een dunne kabel. De interventie wordt uitgevoerd met behulp van tACS (40 Hz, 1,5 mA) gedurende 15 sessies van 20 min gedurende 3 weken (21 dagen). Geluidstimulatieapparaat: Er werden twee sponsjes in de oren geplaatst en de geluidsstimulator werd ingesteld op (40Hz, 60dB). Geluidsstimulatie werd gelijktijdig ingeschakeld aan het begin van tACS. De duur van geluidsstimulatie was ingesteld op 5 min stimulatie, 5 min rust, 5 min stimulatie, 1 min rust en voortgezette stimulatie tot het einde van de elektrische stimulatie terwijl geluidsstimulatie was uitgeschakeld. |
|
Experimenteel: tACS-groep
15 dagelijkse (maandag-vrijdag) sessies van 20 minuten met tACS-stimulatie
|
Het tACS-instrument (model: XPNS208-B).
Twee elektroden worden geplaatst in de dorsolaterale prefrontale cortex en het contralaterale supraorbitale gebied.
en verbonden met het TACS-apparaat via een dunne kabel.
De interventie wordt uitgevoerd met behulp van tACS (40 Hz, 1,5 mA) gedurende 15 sessies van 20 min gedurende 3 weken (21 dagen).
|
|
Experimenteel: 40 Hz geluidsstimulatiegroep
15 dagelijkse (maandag-vrijdag) sessies van 20 minuten met 40 Hz geluidsstimulatie
|
Geluidstimulatieapparaat: Er werden twee sponsjes in de oren geplaatst en de geluidsstimulator werd ingesteld op (40Hz, 60dB).
De duur van de geluidsstimulatie was ingesteld op 5 minuten stimuleren, 5 minuten rusten, 5 minuten stimuleren, 1 minuut rusten en in totaal 20 minuten duren.
Er werden 15 sessies van 20 minuten uitgevoerd over een periode van 3 weken (21 dagen).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de cognitieve subschaalscores van de beoordelingsschaal van de ziekte van Alzheimer
Tijdsspanne: tot 21 dagen (einde interventie), 3 maanden
|
ADAS-cog 11-schaal varieert van 0 tot 70, en een hogere waarde vertegenwoordigt een slechter resultaat.
Deze studie zal ADAS-cog gebruiken om veranderingen in de globale cognitieve functie na interventie te beoordelen.
|
tot 21 dagen (einde interventie), 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Montreal Cognitive Assessment-scores
Tijdsspanne: tot 21 dagen (einde interventie), 3 maanden
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) zal worden gebruikt om de algemene cognitieve functie te evalueren.
MoCA varieert van 0 tot 30, en een hogere waarde vertegenwoordigt een beter resultaat.
|
tot 21 dagen (einde interventie), 3 maanden
|
|
Verandering in scores voor Mini-mental State Examination
Tijdsspanne: tot 21 dagen (einde interventie), 3 maanden
|
Mini-mental State Examination (MMSE) zal worden gebruikt om de algemene cognitieve functie te evalueren.
MMSE varieert van 0 tot 30, en een hogere waarde vertegenwoordigt een beter resultaat.
|
tot 21 dagen (einde interventie), 3 maanden
|
|
Verandering in scores voor klinische dementiescores
Tijdsspanne: tot 21 dagen (einde interventie), 3 maanden
|
Clinical Dementia Rating (CDR) zal worden gebruikt om het niveau van dementie bij AD-patiënten te evalueren.
Milde dementie CDR: 1,0; Matige dementie CDR: 2,0; Ernstige dementie CDR: 3.0.
|
tot 21 dagen (einde interventie), 3 maanden
|
|
Verandering in auditieve verbale leertestscores
Tijdsspanne: tot 21 dagen (einde interventie), 3 maanden
|
auditieve verbale leertest (AVLT) zal worden gebruikt om de geheugenfunctie te evalueren.
AVLT varieert van 0 tot 36, en hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
|
tot 21 dagen (einde interventie), 3 maanden
|
|
Verandering in Boston Naming Test-scores
Tijdsspanne: tot 21 dagen (einde interventie), 3 maanden
|
Boston Naming Test (BNT-30) wordt gebruikt om de taalfunctie te beoordelen.
Het varieert van 0 tot 30, en een hogere waarde vertegenwoordigt een beter resultaat.
|
tot 21 dagen (einde interventie), 3 maanden
|
|
Verandering in Neuropsychiatric Inventory (NPI) scores
Tijdsspanne: tot 21 dagen (einde interventie), 3 maanden
|
De Neuropsychiatric Inventory zal worden gebruikt om neuropsychiatrische symptomen te meten.
Het varieert van 0 tot 144, en een hogere waarde vertegenwoordigt een slechter resultaat.
|
tot 21 dagen (einde interventie), 3 maanden
|
|
Verandering in scores van activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: tot 21 dagen (einde interventie), 3 maanden
|
De ADL-schaal (Activiteiten van het dagelijks leven) zal worden gebruikt om de verandering van de levenskwaliteit te beoordelen.
Het varieert van 20 tot 80.
De "20" vertegenwoordigt het normale levensvermogen en de hogere score vertegenwoordigt het slechtere levensvermogen.
|
tot 21 dagen (einde interventie), 3 maanden
|
|
Verandering in de prestaties van Magnetic Resonance Imaging
Tijdsspanne: tot 21 dagen (einde interventie), 3 maanden
|
Functie Magnetic Resonance Imaging (fMRI) zal worden gebruikt om veranderingen in hersenconnectiviteit te meten; Structurele Magnetic Resonance Imaging (sMRI) zal worden gebruikt om structurele veranderingen in de hersenen te meten.
|
tot 21 dagen (einde interventie), 3 maanden
|
|
Incidentie van tACS Bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 21 dagen (einde interventie), 3 maanden
|
Bijwerkingen als gevolg van tACS-stimulatie zullen worden gerapporteerd.
|
tot 21 dagen (einde interventie), 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ChinaPLAGH_LY
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .