Stimulation transcrânienne à courant alternatif combinée à une stimulation sonore de 40 Hz pour le traitement de la maladie d'Alzheimer
Stimulation transcrânienne par courant alternatif combinée à une stimulation sonore de 40 Hz pour le traitement de la maladie d'Alzheimer légère à modérée
La maladie d'Alzheimer se caractérise par un déclin cognitif progressif et la cognition est associée à une commotion cérébrale. Des études antérieures ont trouvé une énergie gamma réduite dans le cerveau des patients atteints de MA. Par conséquent, la modulation de l'activité gamma chez les patients atteints de MA peut aider à améliorer la fonction cognitive.
Le but de cette étude était d'étudier l'innocuité et la tolérabilité de la stimulation transcrânienne par courant alternatif (tACS) associée à une stimulation sonore à 40 Hz chez des patients atteints de la maladie d'Alzheimer (MA) légère à modérée ; comparer les effets du tACS combiné à la stimulation sonore, au tACS et à la stimulation sonore à 40 Hz sur la cognition chez les patients atteints de MA ; et les effets du tACS combiné à la stimulation sonore, au tACS et à la stimulation sonore à 40 Hz sur la connectivité du réseau cérébral chez les patients atteints de MA avant et après le tACS.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le nombre de personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer augmente chaque année, mais les médicaments disponibles ne sont pas efficaces. La stimulation transcrânienne par courant alternatif (tACS) et la stimulation sonore sont des méthodes non invasives pour moduler l'excitabilité du système nerveux central. Il a été démontré que le tACS module les processus cognitifs en affectant la manipulation oscillatoire intrinsèque et l'entraînement dans le cerveau. Et la stimulation sonore à 40 Hz réduit le dépôt d'amyloïde Aβ dans l'hippocampe des souris AD.
Soixante patients atteints de MA légère à modérée seront recrutés dans cette étude randomisée, en double aveugle et contrôlée. Les chercheurs évalueront si le tACS (40 Hz) dans la région DLPFC ou la stimulation sonore à 40 Hz dans les deux oreilles améliore la cognition chez les patients atteints de MA légère à modérée. L'étude examinera également quelle méthode de stimulation a une amélioration plus prononcée et soutenue de la cognition dans les trois groupes de patients suivants.
Les sujets seront randomisés en trois groupes, le premier groupe recevant le tACS combiné à une stimulation sonore, le deuxième groupe recevant le tACS seul et le troisième groupe recevant la stimulation sonore seule. Tous recevront trois semaines (15 séances) de traitement. Les patients seront évalués par des tests neuropsychologiques au départ, après le traitement (21 jours) et au suivi de 3 mois. Les sujets seront comparés par IRM fonctionnelle au départ et après le traitement pour la connectivité du réseau cérébral avant et après le traitement.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zhiqi Mao, Ph.D
- Numéro de téléphone: 8618910155994
- E-mail: markmaoqi@163.com
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100853
- Recrutement
- Chinese PLA General Hospital
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Contact:
- Zhiqi Mao, Ph.D
- Numéro de téléphone: 8618910155994
- E-mail: markmaoqi@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge 40-80 ans, homme ou femme ;
- Répondre au diagnostic AD formulé par le National Institute on Aging et les critères de diagnostic de la démence de l'Alzheimer's Association (NIA-AA);
- Échelle d'évaluation clinique de la démence (CDR) = 1,0 ou 2,0 ;
- Score MMSE ≤ 24 ;
- Capable de se déplacer librement ou à l'aide d'une marchette ou de béquilles ;
- Bonne vision et audition, capable de coopérer avec l'examen et le traitement ;
- Les sujets se sont joints volontairement et avaient un tuteur pour signer le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- La présence d'anomalies cérébrales structurelles préopératoires (telles que tumeurs, infarctus cérébral, hydrocéphalie ou hémorragie intracrânienne);
- La présence d'autres troubles neurologiques tels que la sclérose en plaques, l'épilepsie, la maladie de Parkinson, etc.
- Troubles du système psychiatrique : tels que les troubles anxieux, les troubles affectifs tels que la dépression ou les troubles psychiatriques pharmacogéniques ;
- Maladie médicale grave, utilisation actuelle de médicaments respiratoires, de médicaments cardiovasculaires, d'anticonvulsivants ou de médicaments psychoactifs et maladie gastro-intestinale, rénale, hépatique, respiratoire, infectieuse, endocrinienne ou cardiovasculaire cliniquement significative, cancer, alcoolisme ou toxicomanie ;
- Déficience auditive et visuelle grave ;
- Patients présentant des comorbidités cliniques avec une espérance de vie inférieure à 2 ans ;
- Patients ayant subi une chirurgie crânienne ;
- Contre-indications à subir une imagerie par résonance magnétique ou à recevoir une stimulation transcrânienne par courant alternatif (stimulateurs cardiaques, post-chirurgie DBS);
- Eczéma ou peau sensible;
- la maladie d'Alzheimer familiale ;
- Présence d'autres types de démence : démence vasculaire, démence à corps de Lewy, démence frontotemporale, démence infectieuse, etc.
- Autres conditions qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent ne pas convenir à cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: tACS combiné à un groupe de stimulation sonore 40 Hz
15 séances quotidiennes (du lundi au vendredi) de 20 minutes de tACS combinées à une stimulation sonore de 40 Hz
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L'instrument tACS (modèle : XPNS208-B). Deux électrodes sont placées dans le cortex préfrontal dorsolatéral et dans la région supraorbitaire controlatérale. et connecté au dispositif tACS via un câble fin. L'intervention sera réalisée à l'aide de tACS (40 Hz, 1,5 mA) pendant 15 séances de 20 min sur 3 semaines (21 jours). Appareil de stimulation sonore : deux bouchons d'oreille en éponge ont été placés dans les oreilles et le stimulateur sonore a été réglé sur (40 Hz, 60 dB). La stimulation sonore a été activée simultanément au début de tACS. La durée de la stimulation sonore a été fixée à 5 min de stimulation, 5 min de repos, 5 min de stimulation, 1 min de repos et une stimulation continue jusqu'à la fin de la stimulation électrique alors que la stimulation sonore était désactivée. |
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Expérimental: groupe tacs
15 séances quotidiennes (lundi-vendredi) de 20 minutes de stimulation tACS
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L'instrument tACS (modèle : XPNS208-B).
Deux électrodes sont placées dans le cortex préfrontal dorsolatéral et dans la région supraorbitaire controlatérale.
et connecté au dispositif tACS via un câble fin.
L'intervention sera réalisée à l'aide de tACS (40 Hz, 1,5 mA) pendant 15 séances de 20 min sur 3 semaines (21 jours).
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Expérimental: Groupe de stimulation sonore 40 Hz
15 séances quotidiennes (du lundi au vendredi) de 20 minutes de stimulation sonore à 40 Hz
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Appareil de stimulation sonore : deux bouchons d'oreille en éponge ont été placés dans les oreilles et le stimulateur sonore a été réglé sur (40 Hz, 60 dB).
La durée de la stimulation sonore a été réglée pour stimuler pendant 5 min, se reposer pendant 5 min, stimuler pendant 5 min, se reposer pendant 1 min et durer un total de 20 min.
15 séances de 20 min ont été réalisées sur une période de 3 semaines (21 jours).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des scores des sous-échelles cognitives de l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer
Délai: jusqu'à 21 jours (fin d'intervention), 3 mois
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L'échelle ADAS-cog 11 va de 0 à 70, et une valeur plus élevée représente un résultat pire.
Cette étude utilisera ADAS-cog pour évaluer les changements dans la fonction cognitive globale après intervention.
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jusqu'à 21 jours (fin d'intervention), 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans les scores de l'évaluation cognitive de Montréal
Délai: jusqu'à 21 jours (fin d'intervention), 3 mois
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Le Montreal Cognitive Assessment (MoCA) sera utilisé pour évaluer la fonction cognitive générale.
MoCA varie de 0 à 30, et une valeur plus élevée représente un meilleur résultat.
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jusqu'à 21 jours (fin d'intervention), 3 mois
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Modification des scores au mini-examen de l'état mental
Délai: jusqu'à 21 jours (fin d'intervention), 3 mois
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Le mini-examen de l'état mental (MMSE) sera utilisé pour évaluer la fonction cognitive générale.
Le MMSE varie de 0 à 30, et une valeur plus élevée représente un meilleur résultat.
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jusqu'à 21 jours (fin d'intervention), 3 mois
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Changement dans les scores d'évaluation de la démence clinique
Délai: jusqu'à 21 jours (fin d'intervention), 3 mois
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L'évaluation clinique de la démence (CDR) sera utilisée pour évaluer le niveau de démence chez les patients atteints de MA.
Démence légère CDR : 1,0 ; Démence modérée CDR : 2,0 ; Démence sévère CDR : 3,0.
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jusqu'à 21 jours (fin d'intervention), 3 mois
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Changement dans les scores du test d'apprentissage verbal auditif
Délai: jusqu'à 21 jours (fin d'intervention), 3 mois
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test d'apprentissage verbal auditif (AVLT) sera utilisé pour évaluer la fonction de mémoire.
AVLT varie de 0 à 36, et des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat.
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jusqu'à 21 jours (fin d'intervention), 3 mois
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Changement dans les scores du Boston Naming Test
Délai: jusqu'à 21 jours (fin d'intervention), 3 mois
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Le test de dénomination de Boston (BNT-30) sera utilisé pour évaluer la fonction linguistique.
Il varie de 0 à 30, et une valeur plus élevée représente un meilleur résultat.
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jusqu'à 21 jours (fin d'intervention), 3 mois
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Modification des scores de l'inventaire neuropsychiatrique (NPI)
Délai: jusqu'à 21 jours (fin d'intervention), 3 mois
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L'inventaire neuropsychiatrique sera utilisé pour mesurer les symptômes neuropsychiatriques.
Il varie de 0 à 144, et une valeur plus élevée représente un résultat pire.
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jusqu'à 21 jours (fin d'intervention), 3 mois
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Changement dans les scores des activités de la vie quotidienne
Délai: jusqu'à 21 jours (fin d'intervention), 3 mois
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L'échelle des activités de la vie quotidienne (AVQ) sera utilisée pour évaluer le changement de qualité de vie.
Il varie de 20 à 80.
Le "20" représente la capacité de vie normale et le score le plus élevé présente la pire capacité de vie.
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jusqu'à 21 jours (fin d'intervention), 3 mois
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Évolution des performances de l'imagerie par résonance magnétique
Délai: jusqu'à 21 jours (fin d'intervention), 3 mois
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L'imagerie par résonance magnétique (fMRI) sera utilisée pour mesurer les changements dans la connectivité cérébrale ; l'imagerie par résonance magnétique structurelle (sMRI) sera utilisée pour mesurer les changements structurels dans le cerveau.
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jusqu'à 21 jours (fin d'intervention), 3 mois
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Incidence des événements indésirables tACS
Délai: jusqu'à 21 jours (fin d'intervention), 3 mois
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Les événements indésirables résultant de la stimulation tACS seront signalés.
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jusqu'à 21 jours (fin d'intervention), 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ChinaPLAGH_LY
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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