Przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym połączona ze stymulacją dźwiękową 40 Hz w leczeniu choroby Alzheimera
Przezczaszkowa stymulacja prądem zmiennym w połączeniu ze stymulacją dźwiękową 40 Hz w leczeniu łagodnej i umiarkowanej choroby Alzheimera
Choroba Alzheimera charakteryzuje się postępującym pogorszeniem funkcji poznawczych, a funkcje poznawcze są związane ze wstrząsem mózgu. Wcześniejsze badania wykazały zmniejszoną energię gamma w mózgu pacjentów z AD. Dlatego modulacja aktywności gamma u pacjentów z AD może pomóc w poprawie funkcji poznawczych.
Celem tego badania było zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji przezczaszkowej stymulacji prądem przemiennym (tACS) w połączeniu ze stymulacją dźwiękiem o częstotliwości 40 Hz u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera (AD); porównanie wpływu tACS w połączeniu ze stymulacją dźwiękową, tACS i stymulacją dźwiękową 40 Hz na funkcje poznawcze u pacjentów z AD; oraz wpływ tACS w połączeniu ze stymulacją dźwiękową, tACS i stymulacją dźwiękową 40 Hz na łączność sieci mózgowej u pacjentów z AD przed i po tACS.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Liczba osób z chorobą Alzheimera rośnie z roku na rok, ale dostępne leki nie są skuteczne. Zarówno przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym (tACS), jak i stymulacja dźwiękiem są nieinwazyjnymi metodami modulowania pobudliwości ośrodkowego układu nerwowego. Wykazano, że tACS moduluje procesy poznawcze poprzez wpływ na wewnętrzną manipulację oscylacyjną i porywanie w mózgu. A stymulacja dźwiękiem o częstotliwości 40 Hz zmniejsza odkładanie się amyloidu Aβ w hipokampie myszy AD.
Sześćdziesięciu pacjentów z łagodną do umiarkowanej postacią AD zostanie włączonych do tego randomizowanego, kontrolowanego badania z podwójnie ślepą próbą. Naukowcy ocenią, czy stymulacja tACS (40 Hz) w regionie DLPFC lub stymulacja dźwiękiem o częstotliwości 40 Hz w obu uszach poprawia funkcje poznawcze u pacjentów z łagodną do umiarkowanej AD. W badaniu zostanie również zbadane, która metoda stymulacji ma bardziej wyraźną i trwałą poprawę funkcji poznawczych w następujących trzech grupach pacjentów.
Badani zostaną losowo podzieleni na trzy grupy, przy czym pierwsza grupa otrzyma tACS w połączeniu ze stymulacją dźwiękową, druga grupa otrzyma tylko tACS, a trzecia grupa otrzyma tylko stymulację dźwiękową. Wszyscy otrzymają trzytygodniowe (15 sesji) leczenie. Pacjenci będą oceniani za pomocą testów neuropsychologicznych na początku badania, po leczeniu (21 dni) i podczas 3-miesięcznej obserwacji. Pacjenci zostaną porównani za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego na początku leczenia i po leczeniu pod kątem połączeń sieci mózgowych przed i po leczeniu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zhiqi Mao, Ph.D
- Numer telefonu: 8618910155994
- E-mail: markmaoqi@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100853
- Rekrutacyjny
- Chinese PLA General Hospital
-
Kontakt:
- Zhiqi Mao, Ph.D
- Numer telefonu: 8618910155994
- E-mail: markmaoqi@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 40-80 lat, mężczyzna lub kobieta;
- Poznaj diagnozę AD sformułowaną przez National Institute on Aging and the Alzheimer's Association (NIA-AA) kryteria diagnostyczne demencji;
- Kliniczna Skala Oceny Otępienia (CDR) =1,0 lub 2,0;
- wynik MMSE ≤ 24;
- Możliwość swobodnego poruszania się lub przy pomocy chodzika lub kul;
- Dobry wzrok i słuch, zdolny do współpracy przy badaniu i leczeniu;
- Badani przystąpili dobrowolnie i mieli opiekuna do podpisania świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność przedoperacyjnych nieprawidłowości strukturalnych mózgu (takich jak guzy, zawał mózgu, wodogłowie lub krwotok śródczaszkowy);
- Obecność innych zaburzeń neurologicznych, takich jak stwardnienie rozsiane, padaczka, choroba Parkinsona itp.;
- Zaburzenia układu psychicznego: takie jak zaburzenia lękowe, zaburzenia afektywne, takie jak depresja lub farmakologiczne zaburzenia psychiatryczne;
- Ciężka choroba medyczna, aktualne stosowanie leków oddechowych, leków sercowo-naczyniowych, leków przeciwdrgawkowych lub psychoaktywnych oraz klinicznie istotna choroba przewodu pokarmowego, nerek, wątroby, układu oddechowego, zakaźna, endokrynologiczna lub sercowo-naczyniowa, rak, alkoholizm lub uzależnienie od narkotyków;
- Ciężkie upośledzenie słuchu i wzroku;
- Pacjenci z klinicznymi chorobami współistniejącymi o oczekiwanej długości życia poniżej 2 lat;
- Pacjenci, którzy przeszli operację czaszki;
- Przeciwwskazania do wykonania rezonansu magnetycznego lub przezczaszkowej stymulacji prądem przemiennym (rozrusznik serca, stan po operacji DBS);
- egzema lub skóra wrażliwa;
- rodzinna choroba Alzheimera;
- Obecność innych rodzajów otępienia: otępienia naczyniowego, otępienia z ciałami Lewy'ego, otępienia czołowo-skroniowego, otępienia zakaźnego itp.;
- Inne warunki, które w opinii badacza mogą nie nadawać się do tego badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: tACS w połączeniu z grupą stymulacji dźwiękiem 40 Hz
15 dziennie (od poniedziałku do piątku) 20-minutowych sesji tACS połączonych ze stymulacją dźwiękiem 40 Hz
|
Przyrząd tACS (model: XPNS208-B). Dwie elektrody umieszcza się w grzbietowo-bocznej korze przedczołowej i przeciwstronnej okolicy nadoczodołowej. i podłączony do urządzenia tACS za pomocą cienkiego kabla. Interwencja zostanie przeprowadzona przy użyciu tACS (40 Hz, 1,5 mA) przez 15 sesji po 20 minut w ciągu 3 tygodni (21 dni). Aparat do stymulacji dźwiękiem: W uszach umieszczono dwie zatyczki do uszu z gąbki, a stymulator dźwięku ustawiono na (40 Hz, 60 dB). Stymulacja dźwiękiem została włączona jednocześnie na początku tACS. Czas trwania stymulacji dźwiękiem ustawiono na 5 min stymulacji, 5 min odpoczynku, 5 min stymulacji, 1 min odpoczynku i kontynuowano stymulację do końca stymulacji elektrycznej przy wyłączonej stymulacji dźwiękiem. |
|
Eksperymentalny: grupa tACS
15 dziennie (od poniedziałku do piątku) 20-minutowych sesji stymulacji tACS
|
Przyrząd tACS (model: XPNS208-B).
Dwie elektrody umieszcza się w grzbietowo-bocznej korze przedczołowej i przeciwstronnej okolicy nadoczodołowej.
i podłączony do urządzenia tACS za pomocą cienkiego kabla.
Interwencja zostanie przeprowadzona przy użyciu tACS (40 Hz, 1,5 mA) przez 15 sesji po 20 minut w ciągu 3 tygodni (21 dni).
|
|
Eksperymentalny: Grupa stymulacji dźwiękiem 40 Hz
15 dziennie (poniedziałek-piątek) 20-minutowych sesji stymulacji dźwiękiem 40 Hz
|
Aparat do stymulacji dźwiękiem: W uszach umieszczono dwie zatyczki do uszu z gąbki, a stymulator dźwięku ustawiono na (40 Hz, 60 dB).
Czas trwania stymulacji dźwiękiem ustawiono na stymulację przez 5 minut, odpoczynek przez 5 minut, stymulację przez 5 minut, odpoczynek przez 1 minutę i łącznie 20 minut.
Wykonano 15 sesji po 20 minut w okresie 3 tygodni (21 dni).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w wynikach podskali poznawczej Skali Oceny Choroby Alzheimera
Ramy czasowe: do 21 dni (zakończenie interwencji), 3 miesiące
|
Skala ADAS-cog 11 mieści się w zakresie od 0 do 70, a wyższa wartość oznacza gorszy wynik.
Badanie to wykorzysta ADAS-cog do oceny zmian w globalnej funkcji poznawczej po interwencji.
|
do 21 dni (zakończenie interwencji), 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyników oceny funkcji poznawczych w Montrealu
Ramy czasowe: do 21 dni (zakończenie interwencji), 3 miesiące
|
Do oceny ogólnych funkcji poznawczych zostanie wykorzystana Montrealska Ocena Poznawcza (MoCA).
MoCA mieści się w zakresie od 0 do 30, a wyższa wartość oznacza lepszy wynik.
|
do 21 dni (zakończenie interwencji), 3 miesiące
|
|
Zmiana wyników Mini-mental State Examination
Ramy czasowe: do 21 dni (zakończenie interwencji), 3 miesiące
|
Do oceny ogólnych funkcji poznawczych zostanie wykorzystany Mini-mental State Examination (MMSE).
MMSE waha się od 0 do 30, a wyższa wartość oznacza lepszy wynik.
|
do 21 dni (zakończenie interwencji), 3 miesiące
|
|
Zmiana wyników oceny klinicznej demencji
Ramy czasowe: do 21 dni (zakończenie interwencji), 3 miesiące
|
Clinical Dementia Rating (CDR) zostanie wykorzystany do oceny poziomu demencji u pacjentów z AD.
Łagodne otępienie CDR: 1,0; Umiarkowane otępienie CDR: 2,0; Ciężkie otępienie CDR: 3,0.
|
do 21 dni (zakończenie interwencji), 3 miesiące
|
|
Zmiana w wynikach testu uczenia się werbalnego ze słuchu
Ramy czasowe: do 21 dni (zakończenie interwencji), 3 miesiące
|
słuchowy test uczenia się werbalnego (AVLT) zostanie wykorzystany do oceny funkcji pamięci.
AVLT mieści się w zakresie od 0 do 36, a wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
|
do 21 dni (zakończenie interwencji), 3 miesiące
|
|
Zmiana wyników testu nazewnictwa w Bostonie
Ramy czasowe: do 21 dni (zakończenie interwencji), 3 miesiące
|
Boston Naming Test (BNT-30) zostanie wykorzystany do oceny funkcji językowych.
Mieści się w przedziale od 0 do 30, a wyższa wartość oznacza lepszy wynik.
|
do 21 dni (zakończenie interwencji), 3 miesiące
|
|
Zmiana w wynikach Inwentarza Neuropsychiatrycznego (NPI).
Ramy czasowe: do 21 dni (zakończenie interwencji), 3 miesiące
|
Inwentarz Neuropsychiatryczny będzie używany do pomiaru objawów neuropsychiatrycznych.
Mieści się w przedziale od 0 do 144, a wyższa wartość oznacza gorszy wynik.
|
do 21 dni (zakończenie interwencji), 3 miesiące
|
|
Zmiany wyników w zakresie czynności życia codziennego
Ramy czasowe: do 21 dni (zakończenie interwencji), 3 miesiące
|
Do oceny zmiany jakości życia posłuży skala Czynności Życia Codziennego (ADL).
Waha się od 20 do 80.
„20” oznacza normalną zdolność życiową, a wyższy wynik oznacza gorszą zdolność życiową.
|
do 21 dni (zakończenie interwencji), 3 miesiące
|
|
Zmiana wydajności obrazowania metodą rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: do 21 dni (zakończenie interwencji), 3 miesiące
|
Funkcja Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (fMRI) zostanie wykorzystane do pomiaru zmian w łączności mózgu. Strukturalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (sMRI) zostanie wykorzystane do pomiaru zmian strukturalnych w mózgu.
|
do 21 dni (zakończenie interwencji), 3 miesiące
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych tACS
Ramy czasowe: do 21 dni (zakończenie interwencji), 3 miesiące
|
Zdarzenia niepożądane w wyniku stymulacji tACS będą zgłaszane.
|
do 21 dni (zakończenie interwencji), 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ChinaPLAGH_LY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .