Transkraniaalinen vaihtovirtastimulaatio yhdistettynä 40 Hz:n äänistimulaatioon Alzheimerin taudin hoitoon
Transkraniaalinen vaihtovirtastimulaatio yhdistettynä 40 Hz:n äänistimulaatioon lievän tai keskivaikean Alzheimerin taudin hoitoon
Alzheimerin taudille on tyypillistä etenevä kognitiivinen heikkeneminen, ja kognitio liittyy aivotärähdykseen. Aiemmat tutkimukset ovat havainneet vähentyneen gammaenergian AD-potilaiden aivoissa. Siksi gamma-aktiivisuuden modulointi AD-potilailla voi auttaa parantamaan kognitiivista toimintaa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia transkraniaalisen vaihtovirtastimulaation (tACS) turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdistettynä 40 Hz:n äänistimulaatioon potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti (AD); vertailla tACS:n vaikutuksia äänistimulaatioon, tACS:iin ja 40 Hz:n äänistimulaatioon kognitioon AD-potilailla; ja tACS:n vaikutukset yhdistettynä äänistimulaatioon, tACS:iin ja 40 Hz:n äänistimulaatioon aivojen verkkoyhteyksiin AD-potilailla ennen ja jälkeen tACS:n.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Alzheimerin tautia sairastavien määrä kasvaa joka vuosi, mutta saatavilla olevat lääkkeet eivät ole tehokkaita. Sekä transkraniaalinen vaihtovirtastimulaatio (tACS) että äänistimulaatio ovat ei-invasiivisia menetelmiä keskushermoston kiihottumisen moduloimiseksi. tACS:n on osoitettu moduloivan kognitiivisia prosesseja vaikuttamalla luontaiseen värähtelevään manipulaatioon ja aivoihin kulkeutumiseen. Ja 40 Hz:n äänistimulaatio vähentää Aβ-amyloidin kertymistä AD-hiirten hippokampuksessa.
Kuusikymmentä potilasta, joilla on lievä tai keskivaikea AD, otetaan mukaan tähän satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun, kontrolloituun tutkimukseen. Tutkijat arvioivat, parantaako tACS (40 Hz) DLPFC-alueelle tai 40 Hz:n äänistimulaatio molempiin korviin kognitiota potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen AD. Tutkimuksessa selvitetään myös, millä stimulaatiomenetelmällä on selvempi ja kestävämpi kognition paraneminen seuraavissa kolmessa potilasryhmässä.
Koehenkilöt satunnaistetaan kolmeen ryhmään, joista ensimmäinen ryhmä saa tACS:ää yhdistettynä äänistimulaatioon, toinen ryhmä saa pelkän tACS:n ja kolmas ryhmä yksinään äänistimulaatiota. Kaikki saavat kolmen viikon (15 hoitokertaa) hoitoa. Potilaat arvioidaan neuropsykologisilla testeillä lähtötilanteessa, hoidon jälkeen (21 päivää) ja 3 kuukauden seurannassa. Koehenkilöitä verrataan toiminnallisella MRI:llä lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen aivojen verkkoyhteyden suhteen ennen ja jälkeen hoidon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhiqi Mao, Ph.D
- Puhelinnumero: 8618910155994
- Sähköposti: markmaoqi@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100853
- Rekrytointi
- Chinese PLA General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhiqi Mao, Ph.D
- Puhelinnumero: 8618910155994
- Sähköposti: markmaoqi@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 40-80 vuotta, mies tai nainen;
- Täytä National Institute on Aging -instituutin ja Alzheimerin liiton (NIA-AA) dementian diagnostisten kriteerien laatima AD-diagnoosi;
- Kliinisen dementian arviointiasteikko (CDR) = 1,0 tai 2,0;
- MMSE-pisteet ≤ 24;
- Pystyy liikkumaan vapaasti tai kävelijän tai kainalosauvojen avulla;
- Hyvä näkö ja kuulo, pystyy yhteistyöhön tutkimuksessa ja hoidossa;
- Koehenkilöt liittyivät vapaaehtoisesti ja heillä oli huoltaja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Preoperatiivisten aivojen rakenteellisten poikkeavuuksien esiintyminen (kuten kasvaimet, aivoinfarkti, vesipää tai kallonsisäinen verenvuoto);
- Muiden neurologisten häiriöiden, kuten multippeliskleroosin, epilepsian, Parkinsonin taudin jne., esiintyminen;
- Psyykkisen järjestelmän häiriöt: kuten ahdistuneisuushäiriöt, mielialahäiriöt, kuten masennus, tai farmakogeeniset psykiatriset häiriöt;
- Vaikea lääketieteellinen sairaus, hengityselinten lääkkeiden, sydän- ja verisuonilääkkeiden, kouristuslääkkeiden tai psykoaktiivisten lääkkeiden nykyinen käyttö ja kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, hengityselinten, infektiotaudit, endokriiniset tai sydän- ja verisuonitaudit, syöpä, alkoholismi tai huumeriippuvuus;
- Vaikea kuulo- ja näkövamma;
- Potilaat, joilla on kliinisiä samanaikaisia sairauksia ja joiden elinajanodote on alle 2 vuotta;
- Potilaat, joille on tehty kalloleikkaus;
- Vasta-aiheet magneettikuvaukseen tai transkraniaaliseen vaihtovirtastimulaatioon (tahdistimet, DBS-leikkauksen jälkeen);
- Ekseema tai herkkä iho;
- perheellinen Alzheimerin tauti;
- Muiden dementiatyyppien esiintyminen: vaskulaarinen dementia, Lewyn kehon dementia, frontotemporaalinen dementia, tarttuva dementia jne.;
- Muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä eivät välttämättä sovellu tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: tACS yhdistettynä 40 Hz:n äänistimulaatioryhmään
15 päivittäin (maanantai-perjantai) 20 minuutin tACS-istuntoja yhdistettynä 40 Hz:n äänistimulaatioon
|
tACS-laite (malli: XPNS208-B). Kaksi elektrodia asetetaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen ja kontralateraaliseen supraorbitaalialueeseen. ja liitetty tACS-laitteeseen ohuella kaapelilla. Interventio suoritetaan käyttämällä tACS:ää (40 Hz, 1,5 mA) 15 20 minuutin istunnon ajan 3 viikon (21 päivän) aikana. Äänestimulaatiolaite: Kaksi sieni-korvatulppaa asetettiin korviin ja äänistimulaattori asetettiin asentoon (40 Hz, 60 dB). Äänestimulaatio otettiin käyttöön samanaikaisesti tACS:n alussa. Äänistimulaation kestoksi asetettiin 5 min stimulaatio, 5 min lepo, 5 min stimulaatio, 1 min lepo ja stimulaatiota jatkettiin sähköstimulaation loppuun, samalla kun äänistimulaatio oli pois päältä. |
|
Kokeellinen: tACS-ryhmä
15 päivittäin (maanantai-perjantai) 20 minuutin tACS-stimulaatioistuntoja
|
TACS-laite (malli: XPNS208-B).
Kaksi elektrodia asetetaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen ja kontralateraaliseen supraorbitaalialueeseen.
ja liitetty tACS-laitteeseen ohuella kaapelilla.
Interventio suoritetaan käyttämällä tACS:ää (40 Hz, 1,5 mA) 15 20 minuutin istunnon ajan 3 viikon (21 päivän) aikana.
|
|
Kokeellinen: 40 Hz:n äänistimulaatioryhmä
15 päivittäistä (maanantai-perjantai) 20 minuutin 40 Hz äänistimulaatiota
|
Äänestimulaatiolaite: Kaksi sieni-korvatulppaa asetettiin korviin ja äänistimulaattori asetettiin asentoon (40 Hz, 60 dB).
Äänestimulaation kesto asetettiin stimulaatioon 5 min, lepoon 5 min, stimulaatioon 5 min, lepoon 1 minuuttiin ja kestoksi yhteensä 20 min.
15 20 minuutin istuntoa suoritettiin 3 viikon (21 päivän) aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Alzheimerin taudin arviointiasteikon kognitiivisissa alaasteikkopisteissä
Aikaikkuna: enintään 21 päivää (intervention lopussa), 3 kuukautta
|
ADAS-cog 11 -asteikko vaihtelee välillä 0-70, ja korkeampi arvo edustaa huonompaa tulosta.
Tässä tutkimuksessa käytetään ADAS-cogia arvioimaan muutoksia globaalissa kognitiivisessa toiminnassa toimenpiteen jälkeen.
|
enintään 21 päivää (intervention lopussa), 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Montrealin kognitiivisen arvioinnin pisteissä
Aikaikkuna: enintään 21 päivää (intervention lopussa), 3 kuukautta
|
Montrealin kognitiivista arviointia (MoCA) käytetään yleisen kognitiivisen toiminnan arvioimiseen.
MoCA vaihtelee välillä 0–30, ja korkeampi arvo edustaa parempaa tulosta.
|
enintään 21 päivää (intervention lopussa), 3 kuukautta
|
|
Muutos minimental State Examination pisteisiin
Aikaikkuna: enintään 21 päivää (intervention lopussa), 3 kuukautta
|
Minimental State Examination (MMSE) -tutkimusta käytetään yleisen kognitiivisen toiminnan arvioimiseen.
MMSE vaihtelee välillä 0–30, ja suurempi arvo edustaa parempaa tulosta.
|
enintään 21 päivää (intervention lopussa), 3 kuukautta
|
|
Muutos kliinisen dementian arviointipisteissä
Aikaikkuna: enintään 21 päivää (intervention lopussa), 3 kuukautta
|
Kliinistä dementialuokitusta (CDR) käytetään AD-potilaiden dementian tason arvioimiseen.
Lievä dementia CDR: 1,0; Keskivaikea dementia CDR: 2,0; Vaikea dementia CDR: 3.0.
|
enintään 21 päivää (intervention lopussa), 3 kuukautta
|
|
Muutos kuulo-sanallisen oppimisen testin tuloksissa
Aikaikkuna: enintään 21 päivää (intervention lopussa), 3 kuukautta
|
Auditiivista verbaalista oppimistestiä (AVLT) käytetään muistitoiminnan arvioimiseen.
AVLT vaihtelee välillä 0–36, ja korkeammat arvot edustavat parempaa tulosta.
|
enintään 21 päivää (intervention lopussa), 3 kuukautta
|
|
Muutos Bostonin nimeämistestin tuloksissa
Aikaikkuna: enintään 21 päivää (intervention lopussa), 3 kuukautta
|
Bostonin nimeämistestiä (BNT-30) käytetään kielen toiminnan arvioimiseen.
Se vaihtelee välillä 0–30, ja suurempi arvo edustaa parempaa tulosta.
|
enintään 21 päivää (intervention lopussa), 3 kuukautta
|
|
Neuropsychiatric Inventory (NPI) -pisteiden muutos
Aikaikkuna: enintään 21 päivää (intervention lopussa), 3 kuukautta
|
Neuropsykiatrista inventaariota käytetään neuropsykiatristen oireiden mittaamiseen.
Se vaihtelee välillä 0–144, ja korkeampi arvo edustaa huonompaa tulosta.
|
enintään 21 päivää (intervention lopussa), 3 kuukautta
|
|
Päivittäisen elämän toiminnan tulosten muutos
Aikaikkuna: enintään 21 päivää (intervention lopussa), 3 kuukautta
|
Elämänlaadun muutosta arvioidaan Activities of Daily Living (ADL) -asteikolla.
Se vaihtelee välillä 20-80.
"20" edustaa normaalia elinkykyä ja korkeampi pistemäärä on huonompi elinkyky.
|
enintään 21 päivää (intervention lopussa), 3 kuukautta
|
|
Muutos magneettiresonanssikuvauksen suorituskyvyssä
Aikaikkuna: enintään 21 päivää (intervention lopussa), 3 kuukautta
|
Function Magnetic Resonance Imaging (fMRI) -kuvausta käytetään aivojen yhteyksien muutosten mittaamiseen. Rakenteellista magneettikuvausta (sMRI) käytetään aivojen rakenteellisten muutosten mittaamiseen.
|
enintään 21 päivää (intervention lopussa), 3 kuukautta
|
|
TACS:n ilmaantuvuus Haittatapahtumat
Aikaikkuna: enintään 21 päivää (intervention lopussa), 3 kuukautta
|
Haittatapahtumat tACS-stimulaation seurauksena raportoidaan.
|
enintään 21 päivää (intervention lopussa), 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ChinaPLAGH_LY
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .