高齢者の抗がん剤治療に対する耐性 (TOASTIE)
調査の概要
詳細な説明
これは、高齢者の虚弱性と化学療法に対する耐性を評価する多施設観察研究です。
65歳以上のがん患者の数は増加しており、より多くの高齢患者が化学療法を受けています。 これまでの研究では、フレイルを抱えた患者は化学療法による重大な毒性を経験する可能性が高いことが示されています。
CARG (がん老化研究グループ) スコアというスコアリング システムが存在します。これは、社会人口統計、腫瘍/治療変数、臨床検査結果 (ヘモグロビンおよびクレアチニン クリアランス)、高齢者評価変数 (機能、併存疾患、認知、心理状態、社会活動/サポートおよび栄養状態) は、この集団の患者がグレード 3 ～ 5 の毒性を発症する可能性を予測します。 CARG スコアの範囲は 0 (最も低い毒性リスク) から 19 (最も高い毒性リスク) です。
このスコアリング システムは、米国 (アメリカ合衆国) で開発および検証されました。 しかし、オーストラリアでは毒性を予測できるものではありませんでした。 現在まで、英国では評価されておらず、腫瘍学の日常診療でも使用されていません。
この研究では、65 歳以上の患者の虚弱マーカーに注目しています。 研究者らは、化学療法による副作用のリスクが高い患者を予測しようとしている。 研究者らは、英国のNHS（国民保健サービス）集団におけるCARGスコアを検証し、これを日常診療で使用する実現可能性を示そうとしている。 研究者らはまた、フレイルを評価するために日常的に使用されている（しかし毒性を予測するために評価されたことはない）他のスコアリングシステムが毒性の予測に役立つかどうかも評価している。
二次目的には、この集団の虚弱性を説明すること、化学療法に関連するリスクに対する患者の認識を調査すること、臨床医による毒性リスクの推定値と比較したリスク予測ツールの付加価値を実証することが含まれます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Helen C Dearden
- 電話番号：01132433144
- メール：helen.dearden1@nhs.net
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Anne Gowing
- 電話番号：01132433144
- メール：Anne.gowing@nhs.net
研究場所
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Leeds、イギリス
- 募集
- Leeds NHS Teaching Hospitals
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コンタクト：
- Helen C Dearden
- 電話番号：01132433144
- メール：helen.dearden1@nhs.net
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コンタクト：
- Anne Gowing
- 電話番号：01132433144
- メール：Anne.gowing@nhs.net
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢 > 65歳
- 固形腫瘍ベースの悪性腫瘍に対する第一選択の化学療法を開始しようとしている
- あらゆる目的で行われる化学療法。 アジュバントまたは緩和剤
- 推定生存期間は 3 か月以上
- 質問内容を理解し、回答することができる。
除外基準:
- 同意能力を損なう病状または精神疾患
- 参加者は別の臨床試験に登録されています
- あらゆる適応症に対する以前の化学療法
- 放射線療法 (RT) または免疫療法 (IT) を同時に受けている
- インフォームドコンセントを提供できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CARG スコアリング システムを検証するには
時間枠：6か月のフォローアップ
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CARG スコアリング システム (患者情報を使用して医師が計算するスコア) を英国の現実世界の人口で検証し、NHS の日常診療で CARG スコアリングを導入する実現可能性を示す。 研究者は必要な情報を収集し、各参加者の CARG スコアを計算します。 研究者は、各参加者のグレード 3 ～ 5 の化学療法毒性 (CTCAEv5 を使用して評価) を記録します。 研究者らは、CARG スコアがこの英国の現実世界の集団におけるグレード 3 ～ 5 の毒性 (CTCAEv5 を使用して評価) を予測するかどうかを評価します。 調査員は、この情報を収集するのにかかる時間を記録し、現実世界の設定でこれを実装することが可能かどうかを確認するためにスコアを計算します。 |
6か月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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化学療法開始前の英国NHSの高齢患者(65歳以上)の虚弱について説明する - 人口統計
時間枠：6か月のフォローアップ
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調査員は年齢（歳）と性別といった人口統計を報告している。
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6か月のフォローアップ
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化学療法開始前の英国NHSの高齢患者(65歳以上)の虚弱について説明する - 腫瘍の種類
時間枠：6か月のフォローアップ
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研究者らは腫瘍の種類を報告しています。
乳がん、胃がんなど。
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6か月のフォローアップ
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英国NHSにおける化学療法開始前の高齢患者(65歳以上)の虚弱について説明する - 化学療法の種類
時間枠：6か月のフォローアップ
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研究者は、投与された化学療法薬を報告する予定です
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6か月のフォローアップ
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化学療法開始前の英国NHSの高齢患者（65歳以上）の虚弱について説明する - 臨床検査結果（Hb）
時間枠：6か月のフォローアップ
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研究者は、化学療法の最初のサイクルの前に臨床検査結果を報告する予定です -ヘモグロビン (g/L) |
6か月のフォローアップ
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化学療法開始前の英国NHSの高齢患者（65歳以上）の虚弱について説明する - 臨床検査結果（CrCl）
時間枠：6か月のフォローアップ
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研究者は、化学療法の最初のサイクルの前に臨床検査結果を報告する予定です -クレアチニンクリアランス (mL/分) |
6か月のフォローアップ
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SIOG (国際老年腫瘍学会) の高齢者スクリーニングツール (G8) を使用して、英国 NHS の高齢患者 (65 歳以上) の化学療法開始前の虚弱について説明する
時間枠：6か月のフォローアップ
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研究者は、SIOG (国際老年腫瘍学会) の高齢者スクリーニング ツール (G8) を計算し、スコアを報告します。
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6か月のフォローアップ
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ロックウッド臨床フレイルスコア（CFS）を使用して、化学療法を開始する前の英国NHSの高齢患者（65歳以上）のフレイルを説明する
時間枠：6か月のフォローアップ
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研究者はロックウッド臨床フレイルスコア (CFS) を記録し、スコアを報告します。
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6か月のフォローアップ
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化学療法耐性を予測する際に一般的に使用される高齢者評価ツールの予測値を評価する
時間枠：6か月のフォローアップ
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フレイルスコアリングシステム (G8 および CFS) が計算されます。 グレード 3 ～ 5 の化学療法毒性 (CTCAEv5 を使用して評価) が記録されます。 研究者らは、これらのスコアリングシステムがグレード 3 ～ 5 の化学療法毒性のリスクを予測する上で有用かどうかを評価する予定です。 |
6か月のフォローアップ
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CARG スコアは、CTCAEv5 をパーセンテージとして使用して評価されたグレード 3 ～ 5 の毒性のリスクを報告します。
時間枠：6か月のフォローアップ
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6か月のフォローアップ
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この集団における化学療法に関連するリスクに対する患者の認識を調査する
時間枠：6か月のフォローアップ
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参加者は、参加者が 1 泊以上入院するか治療を中止しなければならないような化学療法による副作用が発生する可能性について、次の選択肢を使用して認識を報告します: ありそうもない、あまり考えられない、かなりありそう、または非常にありそう以下に示すようにパーセンテージスケールを使用することもできます。 0 は、自分には絶対に起こらないと思うことを意味します → 100 は、治療中のある時点で必ず治療を中止するか入院する必要があると思うことを意味します 0-----10-----20-----30-----40-----50-----60-----70-----80- ----90----100 |
6か月のフォローアップ
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Helen C Dearden、helen.dearden1@nhs.net
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。