Vanhusten syövän vastaisen hoidon sietokyky (TOASTIE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskustutkimus, jossa arvioidaan vanhusten kemoterapian heikkoutta ja sietokykyä.
Yli 65-vuotiaiden syöpää sairastavien määrä kasvaa ja yhä useammat iäkkäät potilaat saavat kemoterapiahoitoa. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että heikkokuntoiset potilaat kokevat todennäköisemmin merkittävää toksisuutta kemoterapiasta.
On olemassa pisteytysjärjestelmä, CARG (Cancer Aging Research Group) -pisteet, jossa käytetään sosiodemografisia tietoja, kasvain-/hoitomuuttujia, laboratoriotestien tuloksia (hemoglobiinin ja kreatiniinin puhdistuma), geriatrisia arviointimuuttujia (toiminto, rinnakkaissairaus, kognitio, psykologinen tila, sosiaalinen aktiivisuus/tuki ja ravitsemustila) ennustaa tämän populaation potilaiden todennäköisyyden kehittyä asteen 3-5 toksisuus. CARG-pisteet vaihtelevat 0:sta (pienin myrkyllisyysriski) 19:ään (korkein myrkyllisyysriski).
Tämä pisteytysjärjestelmä kehitettiin ja validoitiin Yhdysvalloissa (Yhdysvallat). Sen ei kuitenkaan havaittu ennustavan myrkyllisyyttä Australiassa. Toistaiseksi sitä ei ole arvioitu, eikä sitä käytetä onkologian rutiinikäytännössä Isossa-Britanniassa (Yhdistynyt kuningaskunta).
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan yli 65-vuotiaiden potilaiden heikkouden merkkiaineita. Tutkijat pyrkivät ennustamaan niitä, joilla on suurempi riski saada kemoterapian sivuvaikutuksia. Tutkijat pyrkivät validoimaan CARG-pistemäärän Ison-Britannian NHS:n (National Health Service) väestössä ja osoittamaan, että tätä voidaan käyttää rutiinikäytännössä. Tutkijat arvioivat myös, ovatko muut pisteytysjärjestelmät, joita käytetään rutiininomaisesti haurauden arvioimiseen (mutta joita ei ole koskaan arvioitu myrkyllisyyden ennustamiseksi), hyödyllisiä myrkyllisyyden ennustamisessa.
Toissijaisia tavoitteita ovat haurauden kuvaaminen tässä populaatiossa, potilaiden käsitysten tutkiminen kemoterapiaan liittyvistä riskeistä ja riskien ennustustyökalujen lisäarvon osoittaminen verrattuna kliinikkojen arvioihin toksisuusriskistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Helen C Dearden
- Puhelinnumero: 01132433144
- Sähköposti: helen.dearden1@nhs.net
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Anne Gowing
- Puhelinnumero: 01132433144
- Sähköposti: Anne.gowing@nhs.net
Opiskelupaikat
-
-
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Leeds NHS Teaching Hospitals
-
Ottaa yhteyttä:
- Helen C Dearden
- Puhelinnumero: 01132433144
- Sähköposti: helen.dearden1@nhs.net
-
Ottaa yhteyttä:
- Anne Gowing
- Puhelinnumero: 01132433144
- Sähköposti: Anne.gowing@nhs.net
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 65 vuotta
- Aloitetaan ensimmäisen linjan kemoterapia kiinteään kasvaimeen perustuvaan maligniteettiin
- Kemoterapiaa annetaan mihin tahansa tarkoitukseen, esim. adjuvantti tai palliatiivinen
- Arvioitu eloonjäämisaika > 3 kuukautta
- Pystyy ymmärtämään ja täyttämään kyselylomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka heikentää suostumuskykyä
- Osallistuja on ilmoittautunut toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Aikaisempi kemoterapia mihin tahansa indikaatioon
- Samanaikaisen sädehoidon (RT) tai immunoterapian (IT) saaminen
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CARG-pisteytysjärjestelmän vahvistamiseksi
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Vahvistaa CARG-pisteytysjärjestelmä (pistemäärä, jonka lääkäri laskee potilastietojen perusteella) Yhdistyneen kuningaskunnan reaalimaailman väestössä ja osoittaa, että CARG-pisteytys on mahdollista ottaa käyttöön NHS:n rutiinikäytännössä. Tutkijat keräävät tarvittavat tiedot ja laskevat CARG-pisteet jokaiselle osallistujalle. Tutkijat tallentavat asteen 3–5 kemoterapian toksisuudet (jotka on arvioitu käyttämällä CTCAEv5:tä) jokaiselle osallistujalle. Tutkijat arvioivat, ennustaako CARG-pistemäärä asteen 3–5 toksisuutta (arvioitu CTCAEv5:llä) tässä Yhdistyneen kuningaskunnan reaalimaailman populaatiossa. Tutkijat kirjaavat, kuinka kauan näiden tietojen kerääminen kestää, ja laskevat pisteet nähdäkseen, onko tämä mahdollista toteuttaa tosielämässä. |
6 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaile iäkkäiden potilaiden (>65-vuotiaiden) heikkoutta Yhdistyneen kuningaskunnan NHS:ssä ennen kemoterapian aloittamista – väestötiedot
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Tutkijat raportoivat demografiset tiedot: ikä (vuodet) ja sukupuoli
|
6 kuukauden seuranta
|
|
Kuvaile iäkkäiden potilaiden (>65-vuotiaiden) heikkoutta Yhdistyneen kuningaskunnan NHS:ssä ennen kemoterapian aloittamista – kasvaintyyppi
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Tutkijat raportoivat kasvaintyypeistä esim.
rintasyöpä, mahasyöpä jne.
|
6 kuukauden seuranta
|
|
Kuvaile iäkkäiden potilaiden (>65-vuotiaiden) heikkoutta Yhdistyneen kuningaskunnan NHS:ssä ennen kemoterapian aloittamista – kemoterapiatyyppi
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Tutkijat raportoivat toimitetuista kemoterapialääkkeistä
|
6 kuukauden seuranta
|
|
Kuvaile iäkkäiden potilaiden (>65-vuotiaiden) heikkoutta Yhdistyneen kuningaskunnan NHS:ssä ennen kemoterapian aloittamista – laboratoriotestitulokset (Hb)
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Tutkijat raportoivat laboratoriotestien tulokset ennen ensimmäistä kemoterapiajaksoa - hemoglobiini (g/l) |
6 kuukauden seuranta
|
|
Kuvaile iäkkäiden potilaiden (>65-vuotiaiden) heikkoutta Yhdistyneen kuningaskunnan NHS:ssä ennen kemoterapian aloittamista – laboratoriotestitulokset (CrCl)
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Tutkijat raportoivat laboratoriotestien tulokset ennen ensimmäistä kemoterapiajaksoa - kreatiniinipuhdistuma (ml/min) |
6 kuukauden seuranta
|
|
Kuvaile iäkkäiden potilaiden (> 65-vuotiaiden) heikkoutta Yhdistyneen kuningaskunnan NHS:ssä ennen kemoterapian aloittamista käyttämällä SIOG:n (International Society of Geriatric Oncology) Geriatric Screening Tool -työkalua (G8)
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Tutkijat laskevat SIOG:n (International Society of Geriatric Oncology) geriatrisen seulontatyökalun (G8) ja raportoivat pisteet
|
6 kuukauden seuranta
|
|
Kuvaile iäkkäiden potilaiden (> 65-vuotiaiden) heikkoutta Yhdistyneen kuningaskunnan NHS:ssä ennen kemoterapian aloittamista käyttämällä Rockwood Clinical Frailty Score (CFS) -arvoa.
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Tutkijat tallentavat Rockwood Clinical Frailty Score (CFS) -tuloksen ja raportoivat pisteet
|
6 kuukauden seuranta
|
|
Arvioi yleisesti käytettyjen geriatristen arviointityökalujen ennustearvoa kemoterapian sietokyvyn ennustamisessa
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Frailty-pisteytysjärjestelmät (G8 ja CFS) lasketaan. Asteiden 3-5 kemoterapian toksisuus (jotka on arvioitu käyttämällä CTCAEv5:tä) kirjataan. Tutkijat arvioivat, ovatko nämä pisteytysjärjestelmät hyödyllisiä 3-5 asteen kemoterapiamyrkyllisyyden riskin ennustamisessa. |
6 kuukauden seuranta
|
|
CARG-pistemäärä, joka ilmoittaa asteen 3–5 toksisuuden riskin, joka on arvioitu käyttämällä CTCAEv5:tä prosentteina.
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
6 kuukauden seuranta
|
|
|
Tutki potilaiden käsitystä kemoterapiaan liittyvistä riskeistä tässä populaatiossa
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Osallistujat raportoivat näkemyksensä mahdollisesta kemoterapian sivuvaikutuksesta, joka saisi osallistujan jäämään sairaalaan yhden yön tai pidempään tai joutuisi lopettamaan hoidon käyttämällä seuraavia vaihtoehtoja: Epätodennäköistä, Ei kovin todennäköistä, Melko todennäköistä tai Erittäin todennäköistä, sekä käyttämällä alla näkyvää prosenttiasteikkoa. 0 tarkoittaa, että en usko, ettei se tapahdu minulle → 100 tarkoittaa, että minun on ehdottomasti lopetettava hoito tai jäätävä sairaalaan jossain vaiheessa hoidon aikana 0-----10-----20-----30-----40-----50-----60-----70-----80- ----90----100 |
6 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Helen C Dearden, helen.dearden1@nhs.net
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MO19/127559
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .