Tolerancia de la terapia contra el cáncer en los ancianos (TOASTIE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se trata de un estudio observacional multicéntrico que evalúa la fragilidad y la tolerancia a la quimioterapia en ancianos.
El número de personas mayores de 65 años con cáncer está aumentando y cada vez más pacientes mayores están siendo tratados con quimioterapia. Investigaciones anteriores han demostrado que los pacientes que viven con fragilidad tienen más probabilidades de experimentar una toxicidad significativa por la quimioterapia.
Existe un sistema de puntuación, la puntuación CARG (Cancer Aging Research Group), que utiliza variables sociodemográficas, tumor/tratamiento, resultados de pruebas de laboratorio (aclaramiento de hemoglobina y creatinina), variables de evaluación geriátrica (función, comorbilidad, cognición, estado psicológico, actividad/apoyo social y estado nutricional) predice la probabilidad de que los pacientes de esta población desarrollen una toxicidad de grado 3-5. El puntaje CARG varía de 0 (riesgo de toxicidad más bajo) a 19 (riesgo de toxicidad más alto).
Este sistema de puntuación fue desarrollado y validado en USA (Estados Unidos de América). Sin embargo, no se encontró que fuera predictivo de toxicidad en Australia. Hasta la fecha no se ha evaluado, ni se utiliza en la práctica habitual en oncología en el Reino Unido (Reino Unido).
Este estudio analiza los marcadores de fragilidad en pacientes mayores de 65 años. Los investigadores buscan predecir quiénes tienen un mayor riesgo de efectos secundarios de la quimioterapia. Los investigadores buscan validar la puntuación CARG en una población del NHS (Servicio Nacional de Salud) del Reino Unido y mostrar la viabilidad de su uso en la práctica habitual. Los investigadores también están evaluando si otros sistemas de puntuación que se utilizan habitualmente para evaluar la fragilidad (pero nunca se han evaluado para predecir la toxicidad) son útiles para predecir la toxicidad.
Los objetivos secundarios incluyen describir la fragilidad en esta población, explorar las percepciones de los pacientes sobre el riesgo asociado con la quimioterapia y demostrar el valor agregado de las herramientas de predicción del riesgo en comparación con las estimaciones del riesgo de toxicidad por parte de los médicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Helen C Dearden
- Número de teléfono: 01132433144
- Correo electrónico: helen.dearden1@nhs.net
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anne Gowing
- Número de teléfono: 01132433144
- Correo electrónico: Anne.gowing@nhs.net
Ubicaciones de estudio
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Leeds, Reino Unido
- Reclutamiento
- Leeds NHS Teaching Hospitals
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Contacto:
- Helen C Dearden
- Número de teléfono: 01132433144
- Correo electrónico: helen.dearden1@nhs.net
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Contacto:
- Anne Gowing
- Número de teléfono: 01132433144
- Correo electrónico: Anne.gowing@nhs.net
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >65 años
- A punto de comenzar la quimioterapia de primera línea para una neoplasia maligna basada en un tumor sólido
- Quimioterapia administrada con cualquier intención, p. adyuvante o paliativo
- Supervivencia estimada de > 3 meses
- Capaz de comprender y completar el cuestionario.
Criterio de exclusión:
- Condición médica o psiquiátrica que impide la capacidad de dar su consentimiento
- El participante está inscrito en otro ensayo clínico.
- Quimioterapia previa para cualquier indicación
- Recibir radioterapia (RT) o inmunoterapia (IT) concurrentes
- No se puede dar el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para validar el sistema de puntuación CARG
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
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Validar el sistema de puntuación CARG (una puntuación que calcula el médico utilizando la información del paciente) en una población del mundo real del Reino Unido y mostrar la viabilidad de implementar la puntuación CARG en la práctica rutinaria del NHS. Los investigadores recopilarán la información requerida y calcularán una puntuación CARG para cada participante. Los investigadores registrarán las toxicidades de la quimioterapia de grado 3 a 5 (evaluadas mediante CTCAEv5) para cada participante. Los investigadores evaluarán si la puntuación CARG es predictiva de toxicidad de grado 3-5 (evaluada mediante CTCAEv5) en esta población del mundo real del Reino Unido. Los investigadores registrarán cuánto tiempo lleva recopilar esta información y calcularán la puntuación para ver si es factible implementar esto en un entorno del mundo real. |
6 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Describir la fragilidad en pacientes de edad avanzada (> 65 años) en el NHS del Reino Unido antes de comenzar la quimioterapia - demografía
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
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Los investigadores informan datos demográficos: edad (años) y sexo.
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6 meses de seguimiento
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Describir la fragilidad en pacientes de edad avanzada (> 65 años) en el NHS del Reino Unido antes de comenzar la quimioterapia: tipo de tumor
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
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Los investigadores informan sobre el tipo de tumor, p.
cáncer de mama, cáncer gástrico, etc.
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6 meses de seguimiento
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Describir la fragilidad en pacientes de edad avanzada (> 65 años) en el NHS del Reino Unido antes de comenzar la quimioterapia: tipo de quimioterapia
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
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Los investigadores informarán los medicamentos de quimioterapia administrados
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6 meses de seguimiento
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Describir la fragilidad en pacientes de edad avanzada (> 65 años) en el NHS del Reino Unido antes de comenzar la quimioterapia: resultados de pruebas de laboratorio (Hb)
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
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Los investigadores informarán los resultados de las pruebas de laboratorio antes del primer ciclo de quimioterapia. -hemoglobina (g/L) |
6 meses de seguimiento
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Describir la fragilidad en pacientes de edad avanzada (> 65 años) en el NHS del Reino Unido antes de comenzar la quimioterapia: resultados de pruebas de laboratorio (CrCl)
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
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Los investigadores informarán los resultados de las pruebas de laboratorio antes del primer ciclo de quimioterapia. -aclaramiento de creatinina (mL/min) |
6 meses de seguimiento
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Describir la fragilidad en pacientes de edad avanzada (> 65 años) en el NHS del Reino Unido antes de comenzar la quimioterapia utilizando la herramienta de detección geriátrica SIOG (Sociedad Internacional de Oncología Geriátrica) (G8)
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
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Los investigadores calcularán la herramienta de detección geriátrica (G8) de la SIOG (Sociedad Internacional de Oncología Geriátrica) e informarán la puntuación.
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6 meses de seguimiento
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Describir la fragilidad en pacientes de edad avanzada (> 65 años) en el Servicio Nacional de Salud del Reino Unido antes de comenzar la quimioterapia utilizando la puntuación de fragilidad clínica de Rockwood (CFS)
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
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Los investigadores registrarán la puntuación de fragilidad clínica de Rockwood (CFS) e informarán las puntuaciones
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6 meses de seguimiento
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Evaluar el valor predictivo de las herramientas de evaluación geriátrica de uso común para predecir la tolerancia a la quimioterapia
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
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Se calcularán los sistemas de puntuación de fragilidad (G8 y CFS). Se registrarán las toxicidades de la quimioterapia de grado 3 a 5 (evaluadas mediante CTCAEv5). Los investigadores evaluarán si estos sistemas de puntuación tienen utilidad para predecir el riesgo de toxicidad de la quimioterapia de grado 3-5. |
6 meses de seguimiento
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La puntuación CARG que informa el riesgo de toxicidad de grado 3-5 evaluado utilizando CTCAEv5 como un porcentaje.
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
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6 meses de seguimiento
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Explorar la percepción de los pacientes sobre el riesgo asociado con la quimioterapia en esta población
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
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Los participantes informarán su percepción de la probabilidad de desarrollar un efecto secundario de la quimioterapia que haría que el participante permaneciera en el hospital durante una noche o más o tuviera que interrumpir el tratamiento utilizando las siguientes opciones: Poco probable, Poco probable, Bastante probable o Muy probable, así como el uso de una escala de porcentaje como se ve a continuación. 0 significa que definitivamente no me sucederá a mí → 100 significa que definitivamente tendré que interrumpir el tratamiento o permanecer en el hospital en algún momento durante mi tratamiento 0-----10-----20-----30-----40-----50-----60-----70-----80- ----90----100 |
6 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Helen C Dearden, helen.dearden1@nhs.net
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MO19/127559
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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