Tolerancja terapii przeciwnowotworowej u osób starszych (TOASTIE)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe badanie obserwacyjne oceniające słabość i tolerancję chemioterapii u osób starszych.
Liczba osób chorych na raka w wieku powyżej 65 lat wzrasta, a coraz więcej starszych pacjentów jest leczonych chemioterapią. Poprzednie badania wykazały, że pacjenci żyjący z osłabieniem są bardziej narażeni na znaczną toksyczność chemioterapii.
Istnieje system punktacji, punktacja CARG (Cancer Aging Research Group)), która wykorzystuje dane socjodemograficzne, zmienne dotyczące guza/leczenia, wyniki badań laboratoryjnych (klirens hemoglobiny i kreatyniny), zmienne oceny geriatrycznej (funkcja, współchorobowość, funkcje poznawcze, stan psychiczny, aktywność społeczna/wsparcie i stan odżywienia) przewiduje prawdopodobieństwo wystąpienia u pacjentów w tej populacji toksyczności stopnia 3-5. Wynik CARG waha się od 0 (najniższe ryzyko toksyczności) do 19 (najwyższe ryzyko toksyczności).
Ten system punktacji został opracowany i zatwierdzony w USA (Stany Zjednoczone Ameryki). Nie stwierdzono jednak, aby przewidywał toksyczność w Australii. Do tej pory nie został on oceniony ani nie jest stosowany w rutynowej praktyce onkologicznej w Wielkiej Brytanii (Wielka Brytania).
To badanie dotyczy markerów osłabienia u pacjentów >65 lat. Badacze starają się przewidzieć tych, którzy są bardziej narażeni na skutki uboczne chemioterapii. Badacze chcą zweryfikować wynik CARG w populacji brytyjskiej NHS (National Health Service) i wykazać wykonalność wykorzystania tego w rutynowej praktyce. Badacze oceniają również, czy inne systemy punktacji, które są rutynowo stosowane do oceny słabości (ale nigdy nie były oceniane pod kątem przewidywania toksyczności), są przydatne w przewidywaniu toksyczności.
Cele drugorzędne obejmują opisanie słabości w tej populacji, zbadanie postrzegania przez pacjentów ryzyka związanego z chemioterapią oraz wykazanie wartości dodanej narzędzi przewidywania ryzyka w porównaniu z szacunkami klinicysty dotyczącymi ryzyka toksyczności.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Helen C Dearden
- Numer telefonu: 01132433144
- E-mail: helen.dearden1@nhs.net
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Anne Gowing
- Numer telefonu: 01132433144
- E-mail: Anne.gowing@nhs.net
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Leeds NHS Teaching Hospitals
-
Kontakt:
- Helen C Dearden
- Numer telefonu: 01132433144
- E-mail: helen.dearden1@nhs.net
-
Kontakt:
- Anne Gowing
- Numer telefonu: 01132433144
- E-mail: Anne.gowing@nhs.net
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >65 lat
- Wkrótce rozpocznie chemioterapię pierwszego rzutu w przypadku nowotworu złośliwego opartego na guzach litych
- Chemioterapia podana w dowolnym celu, np. adjuwantowy lub paliatywny
- Szacowany czas przeżycia > 3 miesiące
- Potrafi zrozumieć i wypełnić kwestionariusz.
Kryteria wyłączenia:
- Stan medyczny lub psychiatryczny upośledzający zdolność wyrażenia zgody
- Uczestnik zostaje zapisany do innego badania klinicznego
- Wcześniejsza chemioterapia z dowolnego wskazania
- Otrzymywanie jednoczesnej radioterapii (RT) lub immunoterapii (IT)
- Nie można wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby zweryfikować system punktacji CARG
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
|
Walidacja systemu punktacji CARG (wynik obliczany przez lekarza na podstawie informacji o pacjencie) w rzeczywistej populacji Wielkiej Brytanii i wykazanie wykonalności wdrożenia systemu punktacji CARG w rutynowej praktyce NHS. Badacze zbiorą wymagane informacje i obliczą punktację CARG dla każdego uczestnika. Badacze odnotują toksyczność chemioterapii Stopnia 3-5 (ocenioną za pomocą CTCAEv5) dla każdego uczestnika. Badacze ocenią, czy wynik CARG pozwala przewidzieć toksyczność stopnia 3-5 (ocenioną za pomocą CTCAEv5) w rzeczywistej populacji Wielkiej Brytanii. Badacze rejestrują, ile czasu zajmuje zebranie tych informacji i obliczają wynik, aby sprawdzić, czy możliwe jest wdrożenie tego w rzeczywistych warunkach. |
6 miesięcy obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opisać słabość u pacjentów w podeszłym wieku (>65 lat) w brytyjskiej NHS przed rozpoczęciem chemioterapii – dane demograficzne
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
|
Badacze podają dane demograficzne: wiek (lata) i płeć
|
6 miesięcy obserwacji
|
|
Opisać słabość u pacjentów w podeszłym wieku (>65 lat) w brytyjskiej NHS przed rozpoczęciem chemioterapii - rodzaj guza
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
|
Badacze zgłaszają typ nowotworu, np.
rak piersi, rak żołądka itp.
|
6 miesięcy obserwacji
|
|
Opis zespołu słabości u pacjentów w podeszłym wieku (>65 lat) w brytyjskiej NHS przed rozpoczęciem chemioterapii – typ chemioterapii
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
|
Badacze będą zgłaszać dostarczone leki do chemioterapii
|
6 miesięcy obserwacji
|
|
Opis zespołu słabości u pacjentów w podeszłym wieku (>65 lat) w brytyjskiej NHS przed rozpoczęciem chemioterapii – wyniki badań laboratoryjnych (Hb)
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
|
Badacze przedstawią wyniki badań laboratoryjnych przed pierwszym cyklem chemioterapii -hemoglobina (g/L) |
6 miesięcy obserwacji
|
|
Opis zespołu słabości u pacjentów w podeszłym wieku (>65 lat) w brytyjskiej NHS przed rozpoczęciem chemioterapii – wyniki badań laboratoryjnych (CrCl)
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
|
Badacze przedstawią wyniki badań laboratoryjnych przed pierwszym cyklem chemioterapii -klirens kreatyniny (ml/min) |
6 miesięcy obserwacji
|
|
Opisać słabość u pacjentów w podeszłym wieku (>65 lat) w brytyjskiej NHS przed rozpoczęciem chemioterapii przy użyciu narzędzia SIOG (International Society of Geriatric Oncology) Geriatric Screening Tool (G8)
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
|
Badacze obliczą SIOG (International Society of Geriatric Oncology) Geriatric Screening Tool (G8) i podają wynik
|
6 miesięcy obserwacji
|
|
Opisać słabość u pacjentów w podeszłym wieku (>65 lat) w brytyjskiej NHS przed rozpoczęciem chemioterapii przy użyciu skali Rockwood Clinical Frailty Score (CFS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
|
Badacze zarejestrują punktację Rockwood Clinical Frailty Score (CFS) i przedstawią wyniki
|
6 miesięcy obserwacji
|
|
Ocenić wartość predykcyjną powszechnie stosowanych narzędzi oceny geriatrycznej w przewidywaniu tolerancji na chemioterapię
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
|
Zostaną obliczone systemy oceny słabości (G8 i CFS). Toksyczność chemioterapii stopnia 3-5 zostanie zarejestrowana (oszacowana za pomocą CTCAEv5). Badacze ocenią, czy te systemy punktacji są przydatne w przewidywaniu ryzyka toksyczności chemioterapii stopnia 3-5. |
6 miesięcy obserwacji
|
|
Wynik CARG, który określa ryzyko toksyczności stopnia 3-5, oceniane przy użyciu CTCAEv5 w procentach.
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
|
6 miesięcy obserwacji
|
|
|
Zbadaj postrzeganie przez pacjentów ryzyka związanego z chemioterapią w tej populacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
|
Uczestnicy zgłaszają swoje postrzeganie prawdopodobieństwa wystąpienia skutków ubocznych chemioterapii, które spowodowałyby pobyt w szpitalu przez jedną noc lub dłużej lub konieczność przerwania leczenia, korzystając z następujących opcji: mało prawdopodobne, mało prawdopodobne, dość prawdopodobne lub bardzo prawdopodobne, a także przy użyciu skali procentowej, jak pokazano poniżej. 0 oznacza, że na pewno mi się to nie przydarzy → 100 oznacza, że na pewno będę musiał przerwać leczenie lub zostać w szpitalu na pewnym etapie leczenia 0-----10-----20-----30-----40-----50-----60-----70-----80- ----90----100 |
6 miesięcy obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Helen C Dearden, helen.dearden1@nhs.net
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MO19/127559
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .