Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Переносимость противораковой терапии у пожилых людей (TOASTIE)

22 февраля 2022 г. обновлено: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Это многоцентровое обсервационное исследование, оценивающее слабость и переносимость химиотерапии у пожилых людей.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Это многоцентровое обсервационное исследование, оценивающее слабость и переносимость химиотерапии у пожилых людей.

Число людей с онкологическими заболеваниями в возрасте старше 65 лет увеличивается, и все больше пожилых пациентов получают химиотерапию. Предыдущие исследования показали, что пациенты, живущие с ослабленным здоровьем, с большей вероятностью будут испытывать значительную токсичность от химиотерапии.

Существует система подсчета баллов, CARG (группа исследования старения рака), в которой используются социально-демографические данные, переменные опухоли/лечения, результаты лабораторных анализов (клиренс гемоглобина и креатинина), переменные гериатрической оценки (функция, сопутствующие заболевания, когнитивные функции, психологическое состояние, социальная активность/поддержка и статус питания) предсказывает вероятность развития у пациентов в этой популяции токсичности 3-5 степени. Показатель CARG варьируется от 0 (самый низкий риск токсичности) до 19 (самый высокий риск токсичности).

Данная система подсчета очков была разработана и апробирована в США (Соединенные Штаты Америки). Однако не было обнаружено, что это предсказывает токсичность в Австралии. На сегодняшний день он не оценивался и не используется в рутинной онкологической практике в Великобритании (Великобритания).

В этом исследовании изучаются маркеры слабости у пациентов старше 65 лет. Исследователи стремятся предсказать тех, кто подвергается более высокому риску побочных эффектов от химиотерапии. Исследователи стремятся проверить оценку CARG в популяции Национальной службы здравоохранения Великобритании (NHS) и показать возможность ее использования в повседневной практике. Исследователи также оценивают, полезны ли для прогнозирования токсичности другие системы оценки, которые обычно используются для оценки слабости (но никогда не оценивались для прогнозирования токсичности).

Второстепенные цели включают описание слабости в этой популяции, изучение восприятия пациентами риска, связанного с химиотерапией, и демонстрацию дополнительной ценности инструментов прогнозирования риска по сравнению с клиницистами, оценивающими риск токсичности.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Helen C Dearden
  • Номер телефона: 01132433144
  • Электронная почта: helen.dearden1@nhs.net

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Anne Gowing
  • Номер телефона: 01132433144
  • Электронная почта: Anne.gowing@nhs.net

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые в возрасте 65 лет и старше, которым предстоит химиотерапия первой линии по поводу злокачественного новообразования на основе солидной опухоли.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 65 лет
  • Готовится к началу химиотерапии первой линии для злокачественного новообразования на основе солидной опухоли
  • Химиотерапия для любого намерения, например. адъювантное или паллиативное
  • Расчетная выживаемость > 3 месяцев
  • Умеет понимать и заполнять анкету.

Критерий исключения:

  • Медицинское или психическое состояние, препятствующее возможности дать согласие
  • Участник включен в другое клиническое исследование
  • Предшествующая химиотерапия по любому показанию
  • Сопутствующая лучевая терапия (ЛТ) или иммунотерапия (ИТ)
  • Невозможно дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для проверки системы оценки CARG
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения

Проверить систему оценки CARG (оценка, которая рассчитывается врачом с использованием информации о пациенте) в реальной популяции Великобритании и показать возможность внедрения оценки CARG в рутинную практику NHS.

Исследователи соберут необходимую информацию и рассчитают балл CARG для каждого участника.

Исследователи будут записывать токсичность химиотерапии 3-5 степени (по оценке с использованием CTCAEv5) для каждого участника.

Исследователи оценят, является ли показатель CARG предиктором токсичности степени 3-5 (по оценке с использованием CTCAEv5) в этой реальной популяции в Великобритании.

Следователи будут записывать, сколько времени потребуется для сбора этой информации, и подсчитывать баллы, чтобы увидеть, возможно ли реализовать это в реальных условиях.
6 месяцев наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опишите слабость у пожилых пациентов (> 65 лет) в NHS Великобритании до начала химиотерапии - демографические данные.
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
Исследователи сообщают демографические данные: возраст (лет) и пол.
6 месяцев наблюдения
Опишите слабость у пожилых пациентов (> 65 лет) в NHS Великобритании до начала химиотерапии - тип опухоли
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
Исследователи сообщают о типе опухоли, например. рак молочной железы, рак желудка и др.
6 месяцев наблюдения
Опишите слабость у пожилых пациентов (> 65 лет) в NHS Великобритании до начала химиотерапии - тип химиотерапии
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
Исследователи будут сообщать о доставке химиотерапевтических препаратов
6 месяцев наблюдения
Опишите слабость у пожилых пациентов (> 65 лет) в NHS Великобритании до начала химиотерапии - результаты лабораторных тестов (Hb)
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения

Исследователи сообщат о результатах лабораторных анализов до первого цикла химиотерапии.

-гемоглобин (г/л)
6 месяцев наблюдения
Опишите слабость у пожилых пациентов (> 65 лет) в NHS Великобритании до начала химиотерапии - результаты лабораторных тестов (CrCl)
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения

Исследователи сообщат о результатах лабораторных анализов до первого цикла химиотерапии.

-клиренс креатинина (мл/мин)
6 месяцев наблюдения
Опишите слабость у пожилых пациентов (> 65 лет) в NHS Великобритании до начала химиотерапии, используя инструмент гериатрического скрининга SIOG (Международное общество гериатрической онкологии) (G8)
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
Исследователи рассчитывают инструмент гериатрического скрининга SIOG (Международное общество гериатрической онкологии) (G8) и сообщают о результатах.
6 месяцев наблюдения
Опишите слабость у пожилых пациентов (> 65 лет) в NHS Великобритании до начала химиотерапии, используя шкалу клинической слабости Rockwood (CFS).
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
Исследователи будут записывать шкалу клинической слабости Rockwood (CFS) и сообщать о результатах.
6 месяцев наблюдения
Оценить прогностическую ценность широко используемых гериатрических инструментов оценки при прогнозировании переносимости химиотерапии.
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения

Будут рассчитаны системы оценки слабости (G8 и CFS). Токсичность химиотерапии 3-5 степени (по оценке с помощью CTCAEv5) будет зарегистрирована.

Исследователи оценят, применимы ли эти системы оценки для прогнозирования риска токсичности химиотерапии 3-5 степени.
6 месяцев наблюдения
Шкала CARG, которая сообщает о риске токсичности 3-5 степени, оцененном с использованием CTCAEv5 в процентах.
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
6 месяцев наблюдения
Изучить восприятие пациентами риска, связанного с химиотерапией в этой популяции
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения

Участники сообщат о своем восприятии вероятности развития побочного эффекта от химиотерапии, из-за которого участник останется в больнице на одну ночь или дольше или будет вынужден прекратить лечение, используя следующие варианты: маловероятно, маловероятно, весьма вероятно или очень вероятно, а также с использованием процентной шкалы, как показано ниже.

0 означает, что я думаю, что это определенно не произойдет со мной → 100 означает, что я думаю, что мне обязательно нужно будет прекратить лечение или остаться в больнице в какой-то момент во время лечения

0-----10-----20-----30-----40-----50-----60-----70-----80- ----90----100
6 месяцев наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Следователи

  • Главный следователь: Helen C Dearden, helen.dearden1@nhs.net

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MO19/127559

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться