- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05251922
Toleranse for anti-kreftterapi hos eldre (TOASTIE)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter observasjonsstudie som evaluerer skrøpelighet og toleranse for kjemoterapi hos eldre.
Antall personer med kreft over 65 år øker og flere eldre pasienter behandles med cellegift. Tidligere forskning har vist at pasienter som lever med skrøpelighet er mer sannsynlig å oppleve betydelig toksisitet fra kjemoterapi.
Det eksisterer et skåringssystem, CARG (Cancer Aging Research Group)-score), som bruker sosiodemografi, tumor-/behandlingsvariabler, laboratorietestresultater (hemoglobin- og kreatininclearance), geriatriske vurderingsvariabler (funksjon, komorbiditet, kognisjon, psykologisk tilstand, sosial aktivitet/støtte og ernæringsstatus) forutsier sannsynligheten for at pasienter i denne populasjonen utvikler en grad 3-5 toksisitet. CARG-skåren varierer fra 0 (laveste toksisitetsrisiko) til 19 (høyeste toksisitetsrisiko).
Dette poengsystemet ble utviklet og validert i USA (USA). Det ble imidlertid ikke funnet å være prediktiv for toksisitet i Australia. Til dags dato er det ikke evaluert, og er heller ikke brukt i rutinepraksis innen onkologi i Storbritannia (Storbritannia).
Denne studien ser på skrøpelighetsmarkører hos pasienter >65 år. Etterforskerne søker å forutsi de som har høyere risiko for bivirkninger fra kjemoterapi. Etterforskerne er ute etter å validere CARG-poengsummen i en britisk NHS (National Health Service)-populasjon og vise muligheten for å bruke dette i rutinepraksis. Etterforskerne vurderer også om andre skåringssystemer som rutinemessig brukes til å vurdere skrøpelighet (men aldri har blitt vurdert for å forutsi toksisitet) er nyttige for å forutsi toksisitet.
Sekundære mål inkluderer å beskrive skrøpelighet i denne populasjonen, utforske pasientenes oppfatning av risiko forbundet med kjemoterapi og demonstrere merverdien av risikoprediksjonsverktøy sammenlignet med klinikeres estimater av toksisitetsrisiko.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Helen C Dearden
- Telefonnummer: 01132433144
- E-post: helen.dearden1@nhs.net
Studer Kontakt Backup
- Navn: Anne Gowing
- Telefonnummer: 01132433144
- E-post: Anne.gowing@nhs.net
Studiesteder
-
-
-
Leeds, Storbritannia
- Rekruttering
- Leeds NHS Teaching Hospitals
-
Ta kontakt med:
- Helen C Dearden
- Telefonnummer: 01132433144
- E-post: helen.dearden1@nhs.net
-
Ta kontakt med:
- Anne Gowing
- Telefonnummer: 01132433144
- E-post: Anne.gowing@nhs.net
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >65 år
- Skal starte med førstelinjekjemoterapi for en solid tumorbasert malignitet
- Kjemoterapi gitt for enhver hensikt, f.eks. adjuvans eller palliativ
- Estimert overlevelse på >3 måneder
- Kunne forstå og fylle ut spørreskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Medisinsk eller psykiatrisk tilstand som svekker evnen til å samtykke
- Deltakeren er registrert i en annen klinisk studie
- Forutgående kjemoterapi for enhver indikasjon
- Får samtidig strålebehandling (RT) eller immunterapi (IT)
- Kan ikke gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For å validere CARG-poengsystemet
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
For å validere CARG-scoringssystemet (en poengsum som beregnes av legen ved hjelp av pasientinformasjon) i en britisk befolkning i den virkelige verden og vise muligheten for å implementere CARG-scoring i rutinemessig NHS-praksis. Etterforskerne vil samle inn nødvendig informasjon og beregne en CARG-score for hver deltaker. Etterforskerne vil registrere grad 3-5 kjemoterapitoksisitet (som vurdert ved bruk av CTCAEv5) for hver deltaker. Etterforskerne vil vurdere om CARG-skåren er prediktiv for grad 3-5 toksisitet (som vurdert ved bruk av CTCAEv5) i denne britiske virkelige befolkningen. Etterforskerne vil registrere hvor lang tid det tar å samle inn denne informasjonen og beregne poengsummen for å se om det er mulig å implementere dette i en virkelig verden. |
6 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Beskriv skrøpelighet hos eldre pasienter (>65 år) i Storbritannias NHS før start av cellegiftbehandling - demografi
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Etterforskerne rapporterer demografi: alder (år) og kjønn
|
6 måneders oppfølging
|
Beskriv skrøpelighet hos eldre pasienter (>65 år) i UK NHS før start av kjemoterapi - tumortype
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Etterforskerne rapporterer om svulsttype, f.eks.
brystkreft, magekreft etc.
|
6 måneders oppfølging
|
Beskriv skrøpelighet hos eldre pasienter (>65 år) i NHS i Storbritannia før oppstart av kjemoterapi - type kjemoterapi
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Etterforskerne vil rapportere leverte kjemoterapimedisiner
|
6 måneders oppfølging
|
Beskriv skrøpelighet hos eldre pasienter (>65 år) i UK NHS før start av kjemoterapi - laboratorietestresultater (Hb)
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Etterforskerne vil rapportere laboratorietestresultater før første syklus med kjemoterapi -hemoglobin (g/l) |
6 måneders oppfølging
|
Beskriv skrøpelighet hos eldre pasienter (>65 år) i UK NHS før start av kjemoterapi - laboratorietestresultater (CrCl)
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Etterforskerne vil rapportere laboratorietestresultater før første syklus med kjemoterapi -kreatininclearance (ml/min) |
6 måneders oppfølging
|
Beskriv skrøpelighet hos eldre pasienter (>65 år) i Storbritannias NHS før start av kjemoterapi ved bruk av SIOG (International Society of Geriatric Oncology) Geriatric Screening Tool (G8)
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Etterforskere vil beregne SIOG (International Society of Geriatric Oncology) Geriatric Screening Tool (G8) og rapportere poengsummen
|
6 måneders oppfølging
|
Beskriv skrøpelighet hos eldre pasienter (>65 år) i Storbritannias NHS før start av kjemoterapi ved bruk av Rockwood Clinical Frailty Score (CFS)
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Etterforskere vil registrere Rockwood Clinical Frailty Score (CFS) og rapportere poengsummene
|
6 måneders oppfølging
|
Evaluer den prediktive verdien av vanlig brukte geriatriske vurderingsverktøy for å forutsi kjemoterapitoleranse
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Systemer for skrøpelighet (G8 og CFS) vil bli beregnet. Grad 3-5 kjemoterapi toksisitet vil (som vurdert ved bruk av CTCAEv5) vil bli registrert. Etterforskerne vil vurdere om disse skåringssystemene kan brukes til å forutsi risikoen for kjemoterapitoksisitet grad 3-5. |
6 måneders oppfølging
|
CARG-skåren som rapporterer risikoen for grad 3-5 toksisitet vurdert ved bruk av CTCAEv5 som en prosentandel.
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
6 måneders oppfølging
|
|
Utforsk pasientens oppfatning av risiko forbundet med kjemoterapi i denne populasjonen
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Deltakerne vil rapportere sin oppfatning av sannsynligheten for å utvikle en bivirkning fra kjemoterapi som vil føre til at deltakeren blir på sykehus i én natt eller lenger eller må stoppe behandlingen ved å bruke følgende alternativer: Usannsynlig, Ikke veldig sannsynlig, Ganske sannsynlig eller Svært sannsynlig, samt å bruke en prosentskala som vist nedenfor. 0 betyr at jeg tror det definitivt ikke vil skje med meg → 100 betyr at jeg tror jeg definitivt må stoppe behandlingen eller bli på sykehus på et tidspunkt under behandlingen 0-----10-----20-----30-----40-----50-----60-----70-----80- ----90----100 |
6 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Helen C Dearden, helen.dearden1@nhs.net
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MO19/127559
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Skrøpelighet
-
Ankara Etlik City HospitalHar ikke rekruttert ennå