Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Toleranse for anti-kreftterapi hos eldre (TOASTIE)

22. februar 2022 oppdatert av: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Dette er en multisenter observasjonsstudie som evaluerer skrøpelighet og toleranse for kjemoterapi hos eldre.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter observasjonsstudie som evaluerer skrøpelighet og toleranse for kjemoterapi hos eldre.

Antall personer med kreft over 65 år øker og flere eldre pasienter behandles med cellegift. Tidligere forskning har vist at pasienter som lever med skrøpelighet er mer sannsynlig å oppleve betydelig toksisitet fra kjemoterapi.

Det eksisterer et skåringssystem, CARG (Cancer Aging Research Group)-score), som bruker sosiodemografi, tumor-/behandlingsvariabler, laboratorietestresultater (hemoglobin- og kreatininclearance), geriatriske vurderingsvariabler (funksjon, komorbiditet, kognisjon, psykologisk tilstand, sosial aktivitet/støtte og ernæringsstatus) forutsier sannsynligheten for at pasienter i denne populasjonen utvikler en grad 3-5 toksisitet. CARG-skåren varierer fra 0 (laveste toksisitetsrisiko) til 19 (høyeste toksisitetsrisiko).

Dette poengsystemet ble utviklet og validert i USA (USA). Det ble imidlertid ikke funnet å være prediktiv for toksisitet i Australia. Til dags dato er det ikke evaluert, og er heller ikke brukt i rutinepraksis innen onkologi i Storbritannia (Storbritannia).

Denne studien ser på skrøpelighetsmarkører hos pasienter >65 år. Etterforskerne søker å forutsi de som har høyere risiko for bivirkninger fra kjemoterapi. Etterforskerne er ute etter å validere CARG-poengsummen i en britisk NHS (National Health Service)-populasjon og vise muligheten for å bruke dette i rutinepraksis. Etterforskerne vurderer også om andre skåringssystemer som rutinemessig brukes til å vurdere skrøpelighet (men aldri har blitt vurdert for å forutsi toksisitet) er nyttige for å forutsi toksisitet.

Sekundære mål inkluderer å beskrive skrøpelighet i denne populasjonen, utforske pasientenes oppfatning av risiko forbundet med kjemoterapi og demonstrere merverdien av risikoprediksjonsverktøy sammenlignet med klinikeres estimater av toksisitetsrisiko.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne i alderen 65 år eller eldre, i ferd med å motta førstelinjekjemoterapi for en solid tumorbasert malignitet

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >65 år
  • Skal starte med førstelinjekjemoterapi for en solid tumorbasert malignitet
  • Kjemoterapi gitt for enhver hensikt, f.eks. adjuvans eller palliativ
  • Estimert overlevelse på >3 måneder
  • Kunne forstå og fylle ut spørreskjema.

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinsk eller psykiatrisk tilstand som svekker evnen til å samtykke
  • Deltakeren er registrert i en annen klinisk studie
  • Forutgående kjemoterapi for enhver indikasjon
  • Får samtidig strålebehandling (RT) eller immunterapi (IT)
  • Kan ikke gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å validere CARG-poengsystemet
Tidsramme: 6 måneders oppfølging

For å validere CARG-scoringssystemet (en poengsum som beregnes av legen ved hjelp av pasientinformasjon) i en britisk befolkning i den virkelige verden og vise muligheten for å implementere CARG-scoring i rutinemessig NHS-praksis.

Etterforskerne vil samle inn nødvendig informasjon og beregne en CARG-score for hver deltaker.

Etterforskerne vil registrere grad 3-5 kjemoterapitoksisitet (som vurdert ved bruk av CTCAEv5) for hver deltaker.

Etterforskerne vil vurdere om CARG-skåren er prediktiv for grad 3-5 toksisitet (som vurdert ved bruk av CTCAEv5) i denne britiske virkelige befolkningen.

Etterforskerne vil registrere hvor lang tid det tar å samle inn denne informasjonen og beregne poengsummen for å se om det er mulig å implementere dette i en virkelig verden.

6 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beskriv skrøpelighet hos eldre pasienter (>65 år) i Storbritannias NHS før start av cellegiftbehandling - demografi
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
Etterforskerne rapporterer demografi: alder (år) og kjønn
6 måneders oppfølging
Beskriv skrøpelighet hos eldre pasienter (>65 år) i UK NHS før start av kjemoterapi - tumortype
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
Etterforskerne rapporterer om svulsttype, f.eks. brystkreft, magekreft etc.
6 måneders oppfølging
Beskriv skrøpelighet hos eldre pasienter (>65 år) i NHS i Storbritannia før oppstart av kjemoterapi - type kjemoterapi
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
Etterforskerne vil rapportere leverte kjemoterapimedisiner
6 måneders oppfølging
Beskriv skrøpelighet hos eldre pasienter (>65 år) i UK NHS før start av kjemoterapi - laboratorietestresultater (Hb)
Tidsramme: 6 måneders oppfølging

Etterforskerne vil rapportere laboratorietestresultater før første syklus med kjemoterapi

-hemoglobin (g/l)

6 måneders oppfølging
Beskriv skrøpelighet hos eldre pasienter (>65 år) i UK NHS før start av kjemoterapi - laboratorietestresultater (CrCl)
Tidsramme: 6 måneders oppfølging

Etterforskerne vil rapportere laboratorietestresultater før første syklus med kjemoterapi

-kreatininclearance (ml/min)

6 måneders oppfølging
Beskriv skrøpelighet hos eldre pasienter (>65 år) i Storbritannias NHS før start av kjemoterapi ved bruk av SIOG (International Society of Geriatric Oncology) Geriatric Screening Tool (G8)
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
Etterforskere vil beregne SIOG (International Society of Geriatric Oncology) Geriatric Screening Tool (G8) og rapportere poengsummen
6 måneders oppfølging
Beskriv skrøpelighet hos eldre pasienter (>65 år) i Storbritannias NHS før start av kjemoterapi ved bruk av Rockwood Clinical Frailty Score (CFS)
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
Etterforskere vil registrere Rockwood Clinical Frailty Score (CFS) og rapportere poengsummene
6 måneders oppfølging
Evaluer den prediktive verdien av vanlig brukte geriatriske vurderingsverktøy for å forutsi kjemoterapitoleranse
Tidsramme: 6 måneders oppfølging

Systemer for skrøpelighet (G8 og CFS) vil bli beregnet. Grad 3-5 kjemoterapi toksisitet vil (som vurdert ved bruk av CTCAEv5) vil bli registrert.

Etterforskerne vil vurdere om disse skåringssystemene kan brukes til å forutsi risikoen for kjemoterapitoksisitet grad 3-5.

6 måneders oppfølging
CARG-skåren som rapporterer risikoen for grad 3-5 toksisitet vurdert ved bruk av CTCAEv5 som en prosentandel.
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
6 måneders oppfølging
Utforsk pasientens oppfatning av risiko forbundet med kjemoterapi i denne populasjonen
Tidsramme: 6 måneders oppfølging

Deltakerne vil rapportere sin oppfatning av sannsynligheten for å utvikle en bivirkning fra kjemoterapi som vil føre til at deltakeren blir på sykehus i én natt eller lenger eller må stoppe behandlingen ved å bruke følgende alternativer: Usannsynlig, Ikke veldig sannsynlig, Ganske sannsynlig eller Svært sannsynlig, samt å bruke en prosentskala som vist nedenfor.

0 betyr at jeg tror det definitivt ikke vil skje med meg → 100 betyr at jeg tror jeg definitivt må stoppe behandlingen eller bli på sykehus på et tidspunkt under behandlingen

0-----10-----20-----30-----40-----50-----60-----70-----80- ----90----100

6 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Helen C Dearden, helen.dearden1@nhs.net

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MO19/127559

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skrøpelighet

3
Abonnere