Tolleranza della terapia antitumorale negli anziani (TOASTIE)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio osservazionale multicentrico che valuta la fragilità e la tolleranza della chemioterapia negli anziani.
Il numero di persone affette da cancro di età superiore ai 65 anni è in aumento e sempre più pazienti anziani vengono trattati con la chemioterapia. Precedenti ricerche hanno dimostrato che i pazienti che vivono con fragilità hanno maggiori probabilità di sperimentare una tossicità significativa dalla chemioterapia.
Esiste un sistema di punteggio, il punteggio CARG (Cancer Aging Research Group), che utilizza dati sociodemografici, variabili tumore/trattamento, risultati dei test di laboratorio (emoglobina e clearance della creatinina), variabili di valutazione geriatrica (funzione, comorbilità, cognizione, stato psicologico, attività sociale/supporto e stato nutrizionale) predice la probabilità che i pazienti in questa popolazione sviluppino una tossicità di grado 3-5. Il punteggio CARG varia da 0 (rischio di tossicità più basso) a 19 (rischio di tossicità più alto).
Questo sistema di punteggio è stato sviluppato e convalidato negli USA (Stati Uniti d'America). Tuttavia non è risultato essere predittivo di tossicità in Australia. Ad oggi non è stato valutato, né utilizzato nella pratica di routine in oncologia nel Regno Unito (Regno Unito).
Questo studio sta esaminando i marcatori di fragilità nei pazienti > 65 anni. Gli investigatori cercano di prevedere coloro che sono a più alto rischio di effetti collaterali della chemioterapia. I ricercatori stanno cercando di convalidare il punteggio CARG in una popolazione del servizio sanitario nazionale del Regno Unito e mostrare la fattibilità dell'utilizzo di questo nella pratica di routine. I ricercatori stanno anche valutando se altri sistemi di punteggio che vengono abitualmente utilizzati per valutare la fragilità (ma non sono mai stati valutati per prevedere la tossicità) sono utili per prevedere la tossicità.
Gli obiettivi secondari includono la descrizione della fragilità in questa popolazione, l'esplorazione delle percezioni dei pazienti sul rischio associato alla chemioterapia e la dimostrazione del valore aggiunto degli strumenti di previsione del rischio rispetto alle stime dei medici del rischio di tossicità.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Helen C Dearden
- Numero di telefono: 01132433144
- Email: helen.dearden1@nhs.net
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Anne Gowing
- Numero di telefono: 01132433144
- Email: Anne.gowing@nhs.net
Luoghi di studio
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Leeds, Regno Unito
- Reclutamento
- Leeds NHS Teaching Hospitals
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Contatto:
- Helen C Dearden
- Numero di telefono: 01132433144
- Email: helen.dearden1@nhs.net
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Contatto:
- Anne Gowing
- Numero di telefono: 01132433144
- Email: Anne.gowing@nhs.net
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >65 anni
- Sta per iniziare la chemioterapia di prima linea per un tumore maligno basato su un tumore solido
- Chemioterapia somministrata per qualsiasi intento, ad es. adiuvante o palliativo
- Sopravvivenza stimata > 3 mesi
- In grado di comprendere e completare il questionario.
Criteri di esclusione:
- Condizione medica o psichiatrica che compromette la capacità di acconsentire
- Il partecipante è arruolato in un altro studio clinico
- Precedente chemioterapia per qualsiasi indicazione
- Ricezione concomitante di radioterapia (RT) o immunoterapia (IT)
- Impossibile fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Convalidare il sistema di punteggio CARG
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
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Convalidare il sistema di punteggio CARG (un punteggio calcolato dal medico utilizzando le informazioni del paziente) in una popolazione del mondo reale del Regno Unito e mostrare la fattibilità dell'implementazione del punteggio CARG nella pratica di routine del NHS. Gli investigatori raccoglieranno le informazioni richieste e calcoleranno un punteggio CARG per ciascun partecipante. Gli investigatori registreranno le tossicità della chemioterapia di grado 3-5 (valutate utilizzando CTCAEv5) per ciascun partecipante. Gli investigatori valuteranno se il punteggio CARG è predittivo della tossicità di grado 3-5 (valutata utilizzando CTCAEv5) in questa popolazione reale del Regno Unito. Gli investigatori registreranno il tempo necessario per raccogliere queste informazioni e calcolare il punteggio per vedere se è possibile implementarlo in un contesto reale. |
Follow-up a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Descrivere la fragilità nei pazienti anziani (> 65 anni) nel NHS del Regno Unito prima di iniziare la chemioterapia - dati demografici
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
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Gli investigatori stanno riportando i dati demografici: età (anni) e sesso
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Follow-up a 6 mesi
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Descrivere la fragilità nei pazienti anziani (> 65 anni) nel NHS del Regno Unito prima di iniziare la chemioterapia - tipo di tumore
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
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Gli investigatori stanno segnalando il tipo di tumore, ad es.
cancro al seno, cancro gastrico ecc.
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Follow-up a 6 mesi
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Descrivere la fragilità nei pazienti anziani (> 65 anni) nel NHS del Regno Unito prima di iniziare la chemioterapia - tipo di chemioterapia
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
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Gli investigatori riporteranno i farmaci chemioterapici consegnati
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Follow-up a 6 mesi
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Descrivere la fragilità nei pazienti anziani (> 65 anni) nel NHS del Regno Unito prima di iniziare la chemioterapia - risultati dei test di laboratorio (Hb)
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
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Gli investigatori riporteranno i risultati dei test di laboratorio prima del primo ciclo di chemioterapia -emoglobina (g/L) |
Follow-up a 6 mesi
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Descrivere la fragilità nei pazienti anziani (> 65 anni) nel NHS del Regno Unito prima di iniziare la chemioterapia - risultati dei test di laboratorio (CrCl)
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
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Gli investigatori riporteranno i risultati dei test di laboratorio prima del primo ciclo di chemioterapia -clearance della creatinina (ml/min) |
Follow-up a 6 mesi
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Descrivere la fragilità nei pazienti anziani (> 65 anni) nel NHS del Regno Unito prima di iniziare la chemioterapia utilizzando lo strumento di screening geriatrico SIOG (International Society of Geriatric Oncology) (G8)
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
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Gli investigatori calcoleranno lo strumento di screening geriatrico SIOG (International Society of Geriatric Oncology) (G8) e riporteranno il punteggio
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Follow-up a 6 mesi
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Descrivere la fragilità nei pazienti anziani (> 65 anni) nel NHS del Regno Unito prima di iniziare la chemioterapia utilizzando il Rockwood Clinical Frailty Score (CFS)
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
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Gli investigatori registreranno il Rockwood Clinical Frailty Score (CFS) e riporteranno i punteggi
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Follow-up a 6 mesi
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Valutare il valore predittivo degli strumenti di valutazione geriatrica comunemente utilizzati nella previsione della tolleranza alla chemioterapia
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
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Verranno calcolati i sistemi di punteggio di fragilità (G8 e CFS). Verranno registrate le tossicità della chemioterapia di grado 3-5 (valutate utilizzando CTCAEv5). Gli investigatori valuteranno se questi sistemi di punteggio hanno utilità nel prevedere il rischio di tossicità da chemioterapia di grado 3-5. |
Follow-up a 6 mesi
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Il punteggio CARG che riporta il rischio di tossicità di grado 3-5 valutato utilizzando CTCAEv5 come percentuale.
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
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Follow-up a 6 mesi
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Esplora la percezione dei pazienti del rischio associato alla chemioterapia in questa popolazione
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
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I partecipanti riferiranno la loro percezione della probabilità di sviluppare un effetto collaterale della chemioterapia che indurrebbe il partecipante a rimanere in ospedale per una notte o più o a interrompere il trattamento utilizzando le seguenti opzioni: improbabile, poco probabile, molto probabile o molto probabile, oltre a utilizzare una scala percentuale come mostrato di seguito. 0 significa che penso che sicuramente non accadrà a me → 100 significa che penso che dovrò sicuramente interrompere il trattamento o rimanere in ospedale a un certo punto durante il trattamento 0-----10-----20-----30-----40-----50-----60-----70-----80- ----90----100 |
Follow-up a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Helen C Dearden, helen.dearden1@nhs.net
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MO19/127559
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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