Tolerance af anti-cancerterapi hos ældre (TOASTIE)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et multicenter observationsstudie, der evaluerer skrøbelighed og tolerance over for kemoterapi hos ældre.
Antallet af mennesker med kræft over 65 år er stigende, og flere ældre patienter bliver behandlet med kemoterapi. Tidligere forskning har vist, at patienter, der lever med skrøbelighed, er mere tilbøjelige til at opleve betydelig toksicitet fra kemoterapi.
Der findes et scoringssystem, CARG-scoren (Cancer Aging Research Group), som ved hjælp af sociodemografi, tumor-/behandlingsvariabler, laboratorietestresultater (hæmoglobin- og kreatininclearance), geriatriske vurderingsvariable (funktion, komorbiditet, kognition, psykologisk tilstand, social aktivitet/støtte og ernæringsstatus) forudsiger sandsynligheden for, at patienter i denne population udvikler en grad 3-5 toksicitet. CARG-scoren går fra 0 (laveste toksicitetsrisiko) til 19 (højeste toksicitetsrisiko).
Dette scoringssystem blev udviklet og valideret i USA (USA). Det blev dog ikke fundet at være forudsigende for toksicitet i Australien. Til dato er det ikke blevet evalueret, og det er heller ikke brugt i rutinepraksis inden for onkologi i Storbritannien (Storbritannien).
Denne undersøgelse ser på markører for skrøbelighed hos patienter >65 år. Efterforskerne søger at forudsige dem, der har en højere risiko for bivirkninger fra kemoterapi. Efterforskerne søger at validere CARG-score i en britisk NHS (National Health Service) befolkning og vise muligheden for at bruge dette i rutinepraksis. Efterforskerne vurderer også, om andre scoringssystemer, der rutinemæssigt bruges til at vurdere skrøbelighed (men aldrig er blevet vurderet til at forudsige toksicitet) er nyttige til at forudsige toksicitet.
Sekundære mål inkluderer at beskrive skrøbelighed i denne population, at udforske patienters opfattelse af risiko forbundet med kemoterapi og demonstrere merværdien af risikoforudsigelsesværktøjer sammenlignet med klinikeres vurderinger af toksicitetsrisiko.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Helen C Dearden
- Telefonnummer: 01132433144
- E-mail: helen.dearden1@nhs.net
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Anne Gowing
- Telefonnummer: 01132433144
- E-mail: Anne.gowing@nhs.net
Studiesteder
-
-
-
Leeds, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Leeds NHS Teaching Hospitals
-
Kontakt:
- Helen C Dearden
- Telefonnummer: 01132433144
- E-mail: helen.dearden1@nhs.net
-
Kontakt:
- Anne Gowing
- Telefonnummer: 01132433144
- E-mail: Anne.gowing@nhs.net
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >65 år
- Ved at starte første linje kemoterapi for en solid tumor baseret malignitet
- Kemoterapi givet til enhver hensigt, f.eks. adjuvans eller palliativ
- Estimeret overlevelse på >3 måneder
- Kan forstå og udfylde spørgeskemaet.
Ekskluderingskriterier:
- Medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der hæmmer evnen til at give samtykke
- Deltageren er tilmeldt et andet klinisk forsøg
- Forudgående kemoterapi til enhver indikation
- Modtagelse af samtidig strålebehandling (RT) eller immunterapi (IT)
- Kan ikke give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At validere CARG-scoringssystemet
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
At validere CARG-scoringssystemet (en score, der beregnes af lægen ved hjælp af patientoplysninger) i en britisk befolkning i den virkelige verden og vise muligheden for at implementere CARG-scoring i rutinemæssig NHS-praksis. Efterforskerne vil indsamle de nødvendige oplysninger og beregne en CARG-score for hver deltager. Efterforskerne vil registrere grad 3-5 kemoterapitoksiciteter (som vurderet ved hjælp af CTCAEv5) for hver deltager. Efterforskerne vil vurdere, om CARG-scoren er prædiktiv for grad 3-5-toksicitet (som vurderet ved hjælp af CTCAEv5) i denne britiske befolkning i den virkelige verden. Efterforskerne vil registrere, hvor lang tid det tager at indsamle disse oplysninger og beregne scoren for at se, om det er muligt at implementere dette i en virkelig verden. |
6 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskriv skrøbelighed hos ældre patienter (>65 år) i det britiske NHS før start af kemoterapi - demografi
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Efterforskerne rapporterer demografi: alder (år) og køn
|
6 måneders opfølgning
|
|
Beskriv skrøbelighed hos ældre patienter (>65 år) i UK NHS før start af kemoterapi - tumortype
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Efterforskerne rapporterer tumortype f.eks.
brystkræft, mavekræft mm.
|
6 måneders opfølgning
|
|
Beskriv skrøbelighed hos ældre patienter (>65 år) i UK NHS før start af kemoterapi - kemoterapitype
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Efterforskerne vil rapportere leveret kemoterapimedicin
|
6 måneders opfølgning
|
|
Beskriv skrøbelighed hos ældre patienter (>65 år) i UK NHS før start af kemoterapi - laboratorietestresultater (Hb)
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Efterforskerne vil rapportere laboratorietestresultater forud for den første kemoterapicyklus -hæmoglobin (g/l) |
6 måneders opfølgning
|
|
Beskriv skrøbelighed hos ældre patienter (>65 år) i UK NHS før start af kemoterapi - laboratorietestresultater (CrCl)
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Efterforskerne vil rapportere laboratorietestresultater forud for den første kemoterapicyklus - kreatininclearance (ml/min) |
6 måneders opfølgning
|
|
Beskriv skrøbelighed hos ældre patienter (>65 år) i UK NHS før start af kemoterapi ved brug af SIOG (International Society of Geriatric Oncology) Geriatric Screening Tool (G8)
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Efterforskere vil beregne SIOG (International Society of Geriatric Oncology) Geriatric Screening Tool (G8) og rapportere resultatet
|
6 måneders opfølgning
|
|
Beskriv skrøbelighed hos ældre patienter (>65 år) i UK NHS før start af kemoterapi ved brug af Rockwood Clinical Frailty Score (CFS)
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Efterforskere vil registrere Rockwood Clinical Frailty Score (CFS) og rapportere resultaterne
|
6 måneders opfølgning
|
|
Evaluer den prædiktive værdi af almindeligt anvendte geriatriske vurderingsværktøjer til at forudsige kemoterapitolerance
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Skrøbelighedsscoringssystemer (G8 og CFS) vil blive beregnet. Grad 3-5 kemoterapitoksicitet vil (som vurderet ved hjælp af CTCAEv5) blive registreret. Efterforskerne vil vurdere, om disse scoringssystemer har nytte til at forudsige risikoen for grad 3-5 kemoterapi toksicitet. |
6 måneders opfølgning
|
|
CARG-scoren, som rapporterer risikoen for grad 3-5 toksicitet som vurderet ved hjælp af CTCAEv5 som en procentdel.
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
6 måneders opfølgning
|
|
|
Udforsk patienters opfattelse af risiko forbundet med kemoterapi i denne population
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Deltagerne vil rapportere deres opfattelse af sandsynligheden for at udvikle en bivirkning fra kemoterapi, som ville få deltageren til at blive på hospitalet en nat eller længere eller være nødt til at stoppe behandlingen ved at bruge følgende muligheder: Usandsynligt, Ikke meget sandsynligt, Ret sandsynligt eller Meget sandsynligt, samt at bruge en procentskala som ses nedenfor. 0 betyder, at jeg tror, det helt sikkert ikke vil ske for mig → 100 betyder, at jeg tror, at jeg helt sikkert bliver nødt til at stoppe behandlingen eller blive på hospitalet på et tidspunkt under min behandling 0-----10-----20-----30-----40-----50-----60-----70-----80- ----90----100 |
6 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Helen C Dearden, helen.dearden1@nhs.net
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MO19/127559
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .