Tolerância à Terapia Anti-Câncer em Idosos (TOASTIE)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional multicêntrico avaliando fragilidade e tolerância à quimioterapia em idosos.
O número de pessoas com câncer com mais de 65 anos está aumentando e mais pacientes idosos estão sendo tratados com quimioterapia. Pesquisas anteriores mostraram que os pacientes que vivem com fragilidade são mais propensos a sofrer toxicidade significativa da quimioterapia.
Existe um sistema de pontuação, o escore CARG (Cancer Aging Research Group), que usa dados sociodemográficos, variáveis de tumor/tratamento, resultados de exames laboratoriais (depuração de hemoglobina e creatinina), variáveis de avaliação geriátrica (função, comorbidade, cognição, estado psicológico, atividade/apoio social e estado nutricional) prediz a probabilidade de pacientes nesta população desenvolverem uma toxicidade de grau 3-5. A pontuação CARG varia de 0 (menor risco de toxicidade) a 19 (maior risco de toxicidade).
Este sistema de pontuação foi desenvolvido e validado nos EUA (Estados Unidos da América). No entanto, não foi considerado preditivo de toxicidade na Austrália. Até o momento não foi avaliado, nem é utilizado na prática de rotina em oncologia no Reino Unido (Reino Unido).
Este estudo está analisando marcadores de fragilidade em pacientes com mais de 65 anos. Os investigadores procuram prever aqueles que correm maior risco de efeitos colaterais da quimioterapia. Os investigadores estão procurando validar o escore CARG em uma população do NHS (Serviço Nacional de Saúde) do Reino Unido e mostrar a viabilidade de usá-lo na prática de rotina. Os investigadores também estão avaliando se outros sistemas de pontuação que são usados rotineiramente para avaliar a fragilidade (mas nunca foram avaliados para prever a toxicidade) são úteis para prever a toxicidade.
Os objetivos secundários incluem a descrição da fragilidade nessa população, explorando as percepções dos pacientes sobre o risco associado à quimioterapia e demonstrando o valor agregado das ferramentas de previsão de risco em comparação com as estimativas clínicas do risco de toxicidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Helen C Dearden
- Número de telefone: 01132433144
- E-mail: helen.dearden1@nhs.net
Estude backup de contato
- Nome: Anne Gowing
- Número de telefone: 01132433144
- E-mail: Anne.gowing@nhs.net
Locais de estudo
-
-
-
Leeds, Reino Unido
- Recrutamento
- Leeds NHS Teaching Hospitals
-
Contato:
- Helen C Dearden
- Número de telefone: 01132433144
- E-mail: helen.dearden1@nhs.net
-
Contato:
- Anne Gowing
- Número de telefone: 01132433144
- E-mail: Anne.gowing@nhs.net
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 65 anos
- Prestes a iniciar a quimioterapia de primeira linha para uma malignidade baseada em tumor sólido
- Quimioterapia dada para qualquer intenção, por exemplo. adjuvante ou paliativo
- Sobrevida estimada de > 3 meses
- Capaz de compreender e preencher o questionário.
Critério de exclusão:
- Condição médica ou psiquiátrica que prejudique a capacidade de consentir
- O participante está inscrito em outro ensaio clínico
- Quimioterapia prévia para qualquer indicação
- Recebendo radioterapia (RT) ou imunoterapia (IT) concomitante
- Incapaz de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Para validar o sistema de pontuação CARG
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
|
Validar o sistema de pontuação CARG (uma pontuação que é calculada pelo médico usando as informações do paciente) em uma população do mundo real do Reino Unido e mostrar a viabilidade de implementar a pontuação CARG na prática de rotina do NHS. Os investigadores coletarão as informações necessárias e calcularão uma pontuação CARG para cada participante. Os investigadores registrarão toxicidades de quimioterapia de Grau 3-5 (conforme avaliado usando CTCAEv5) para cada participante. Os investigadores avaliarão se a pontuação CARG é preditiva de toxicidade de Grau 3-5 (conforme avaliado usando CTCAEv5) nesta população do mundo real do Reino Unido. Os investigadores registrarão quanto tempo leva para coletar essas informações e calcular a pontuação para ver se é viável implementar isso em um cenário do mundo real. |
Acompanhamento de 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Descrever a fragilidade em pacientes idosos (> 65 anos) no NHS do Reino Unido antes de iniciar a quimioterapia - dados demográficos
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
|
Os investigadores estão relatando dados demográficos: idade (anos) e sexo
|
Acompanhamento de 6 meses
|
|
Descrever a fragilidade em pacientes idosos (>65 anos) no NHS do Reino Unido antes de iniciar a quimioterapia - tipo de tumor
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
|
Os investigadores estão relatando o tipo de tumor, por exemplo.
câncer de mama, câncer gástrico etc.
|
Acompanhamento de 6 meses
|
|
Descrever a fragilidade em pacientes idosos (>65 anos) no NHS do Reino Unido antes de iniciar a quimioterapia - tipo de quimioterapia
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
|
Os investigadores relatarão os medicamentos quimioterápicos entregues
|
Acompanhamento de 6 meses
|
|
Descrever a fragilidade em pacientes idosos (>65 anos) no NHS do Reino Unido antes de iniciar a quimioterapia - resultados de exames laboratoriais (Hb)
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
|
Os investigadores irão relatar os resultados dos testes laboratoriais antes do primeiro ciclo de quimioterapia -hemoglobina (g/L) |
Acompanhamento de 6 meses
|
|
Descrever a fragilidade em pacientes idosos (>65 anos) no NHS do Reino Unido antes de iniciar a quimioterapia - resultados de exames laboratoriais (ClCr)
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
|
Os investigadores irão relatar os resultados dos testes laboratoriais antes do primeiro ciclo de quimioterapia -depuração de creatinina (mL/min) |
Acompanhamento de 6 meses
|
|
Descrever a fragilidade em pacientes idosos (> 65 anos) no NHS do Reino Unido antes de iniciar a quimioterapia usando SIOG (International Society of Geriatric Oncology) Geriatric Screening Tool (G8)
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
|
Os investigadores calcularão a ferramenta de triagem geriátrica SIOG (Sociedade Internacional de Oncologia Geriátrica) (G8) e relatarão a pontuação
|
Acompanhamento de 6 meses
|
|
Descrever a fragilidade em pacientes idosos (> 65 anos) no NHS do Reino Unido antes de iniciar a quimioterapia usando o Rockwood Clinical Frailty Score (CFS)
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
|
Os investigadores registrarão o Rockwood Clinical Frailty Score (CFS) e relatarão as pontuações
|
Acompanhamento de 6 meses
|
|
Avaliar o valor preditivo das ferramentas de avaliação geriátrica comumente usadas na previsão da tolerância à quimioterapia
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
|
Os sistemas de pontuação de fragilidade (G8 e CFS) serão calculados. Toxicidades de quimioterapia de Grau 3-5 (conforme avaliado usando CTCAEv5) serão registradas. Os investigadores avaliarão se esses sistemas de pontuação têm utilidade na previsão do risco de toxicidade de quimioterapia de grau 3-5. |
Acompanhamento de 6 meses
|
|
A pontuação CARG que relata o risco de toxicidade de grau 3-5 conforme avaliado usando CTCAEv5 como uma porcentagem.
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
|
Acompanhamento de 6 meses
|
|
|
Explorar a percepção dos pacientes sobre o risco associado à quimioterapia nesta população
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
|
Os participantes relatarão sua percepção da probabilidade de desenvolver um efeito colateral da quimioterapia que faria com que o participante permanecesse no hospital por uma noite ou mais ou tivesse que interromper o tratamento usando as seguintes opções: Improvável, Não muito provável, Muito provável ou Muito provável, bem como usando uma escala de porcentagem como visto abaixo. 0 significa que definitivamente não vai acontecer comigo → 100 significa que definitivamente precisarei interromper o tratamento ou ficar internado em algum momento durante meu tratamento 0-----10-----20-----30-----40-----50-----60-----70-----80- ----90----100 |
Acompanhamento de 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Helen C Dearden, helen.dearden1@nhs.net
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MO19/127559
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .