Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verträglichkeit der Krebstherapie bei älteren Menschen (TOASTIE)

22. Februar 2022 aktualisiert von: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Hierbei handelt es sich um eine multizentrische Beobachtungsstudie zur Bewertung der Gebrechlichkeit und Verträglichkeit einer Chemotherapie bei älteren Menschen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische Beobachtungsstudie zur Bewertung der Gebrechlichkeit und Verträglichkeit einer Chemotherapie bei älteren Menschen.

Die Zahl der an Krebs erkrankten Menschen über 65 Jahren nimmt zu und immer mehr ältere Patienten werden mit Chemotherapie behandelt. Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass bei Patienten mit Gebrechlichkeit die Wahrscheinlichkeit einer erheblichen Toxizität durch eine Chemotherapie höher ist.

Es gibt ein Bewertungssystem, den CARG-Score (Cancer Aging Research Group), der Soziodemografie, Tumor-/Behandlungsvariablen, Labortestergebnisse (Hämoglobin- und Kreatinin-Clearance), geriatrische Bewertungsvariablen (Funktion, Komorbidität, Kognition, psychologischer Zustand, soziale Aktivität/Unterstützung und Ernährungszustand) sagt die Wahrscheinlichkeit voraus, dass Patienten in dieser Population eine Toxizität vom Grad 3–5 entwickeln. Der CARG-Score reicht von 0 (geringstes Toxizitätsrisiko) bis 19 (höchstes Toxizitätsrisiko).

Dieses Bewertungssystem wurde in den USA (Vereinigte Staaten von Amerika) entwickelt und validiert. Es wurde jedoch nicht festgestellt, dass es in Australien einen Hinweis auf Toxizität liefert. Bisher wurde es weder evaluiert noch wird es in der Routinepraxis der Onkologie im Vereinigten Königreich (Vereinigtes Königreich) eingesetzt.

Diese Studie untersucht Gebrechlichkeitsmerkmale bei Patienten über 65 Jahren. Die Forscher versuchen, diejenigen vorherzusagen, bei denen ein höheres Risiko für Nebenwirkungen einer Chemotherapie besteht. Die Forscher möchten den CARG-Score in einer Bevölkerung des britischen NHS (National Health Service) validieren und zeigen, dass dies in der Routinepraxis machbar ist. Die Forscher prüfen auch, ob andere Bewertungssysteme, die routinemäßig zur Beurteilung der Gebrechlichkeit verwendet werden (aber noch nie zur Vorhersage der Toxizität bewertet wurden), für die Vorhersage der Toxizität nützlich sind.

Zu den sekundären Zielen gehören die Beschreibung der Gebrechlichkeit in dieser Population, die Untersuchung der Risikowahrnehmung der Patienten im Zusammenhang mit einer Chemotherapie und der Nachweis des Mehrwerts von Instrumenten zur Risikovorhersage im Vergleich zu den Schätzungen des Toxizitätsrisikos durch Ärzte.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene im Alter von 65 Jahren oder älter, die kurz vor einer Erstlinien-Chemotherapie wegen einer bösartigen, auf einem soliden Tumor basierenden Erkrankung stehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >65 Jahre
  • Ich stehe kurz vor dem Beginn einer Erstlinien-Chemotherapie für eine bösartige Erkrankung, die auf einem soliden Tumor beruht
  • Chemotherapie aus irgendeinem Grund, z. B. adjuvant oder palliativ
  • Geschätzte Überlebenszeit >3 Monate
  • Kann den Fragebogen verstehen und ausfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Medizinischer oder psychiatrischer Zustand, der die Einwilligungsfähigkeit beeinträchtigt
  • Der Teilnehmer nimmt an einer anderen klinischen Studie teil
  • Vorherige Chemotherapie bei jeder Indikation
  • Gleichzeitige Strahlentherapie (RT) oder Immuntherapie (IT) erhalten
  • Es kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Validierung des CARG-Bewertungssystems
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up

Validierung des CARG-Bewertungssystems (ein Wert, der vom Arzt anhand von Patienteninformationen berechnet wird) in einer realen britischen Bevölkerung und Demonstration der Machbarkeit der Implementierung des CARG-Bewertungssystems in der routinemäßigen NHS-Praxis.

Die Ermittler sammeln die erforderlichen Informationen und berechnen einen CARG-Score für jeden Teilnehmer.

Die Forscher werden für jeden Teilnehmer Chemotherapie-Toxizitäten vom Grad 3–5 (bewertet mit CTCAEv5) aufzeichnen.

Die Forscher werden bewerten, ob der CARG-Score eine Vorhersage der Toxizität Grad 3–5 (bewertet mit CTCAEv5) in dieser britischen Realweltpopulation ermöglicht.

Die Ermittler werden aufzeichnen, wie lange es dauert, diese Informationen zu sammeln, und die Punktzahl berechnen, um zu sehen, ob es möglich ist, dies in einer realen Umgebung umzusetzen.
6 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreiben Sie die Gebrechlichkeit bei älteren Patienten (> 65 Jahre) im britischen NHS vor Beginn der Chemotherapie – demografische Daten
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
Die Ermittler berichten über demografische Daten: Alter (Jahre) und Geschlecht
6 Monate Follow-up
Beschreiben Sie die Gebrechlichkeit bei älteren Patienten (> 65 Jahre) im britischen NHS vor Beginn der Chemotherapie – Tumortyp
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
Die Forscher berichten über den Tumortyp, z. Brustkrebs, Magenkrebs usw.
6 Monate Follow-up
Beschreiben Sie die Gebrechlichkeit bei älteren Patienten (> 65 Jahre) im britischen NHS vor Beginn der Chemotherapie – Chemotherapie-Typ
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
Die Ermittler werden über verabreichte Chemotherapeutika berichten
6 Monate Follow-up
Beschreiben Sie die Gebrechlichkeit bei älteren Patienten (> 65 Jahre) im britischen NHS vor Beginn der Chemotherapie – Labortestergebnisse (Hb)
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up

Die Forscher werden vor dem ersten Zyklus der Chemotherapie Labortestergebnisse melden

-Hämoglobin (g/L)
6 Monate Follow-up
Beschreiben Sie die Gebrechlichkeit bei älteren Patienten (> 65 Jahre) im britischen NHS vor Beginn der Chemotherapie – Labortestergebnisse (CrCl)
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up

Die Forscher werden vor dem ersten Zyklus der Chemotherapie Labortestergebnisse melden

-Kreatinin-Clearance (ml/min)
6 Monate Follow-up
Beschreiben Sie die Gebrechlichkeit bei älteren Patienten (> 65 Jahre) im britischen NHS vor Beginn der Chemotherapie mithilfe des Geriatric Screening Tool (G8) der SIOG (International Society of Geriatric Oncology).
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
Die Ermittler berechnen das geriatrische Screening-Tool (G8) der SIOG (International Society of Geriatric Oncology) und melden den Score
6 Monate Follow-up
Beschreiben Sie die Gebrechlichkeit bei älteren Patienten (> 65 Jahre) im britischen NHS vor Beginn der Chemotherapie mithilfe des Rockwood Clinical Frailty Score (CFS).
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
Die Ermittler zeichnen den Rockwood Clinical Frailty Score (CFS) auf und berichten über die Ergebnisse
6 Monate Follow-up
Bewerten Sie den Vorhersagewert häufig verwendeter geriatrischer Beurteilungsinstrumente bei der Vorhersage der Chemotherapietoleranz
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up

Es werden Gebrechlichkeitsbewertungssysteme (G8 und CFS) berechnet. Chemotherapie-Toxizitäten vom Grad 3–5 werden (wie anhand von CTCAEv5 bewertet) aufgezeichnet.

Die Forscher werden beurteilen, ob diese Bewertungssysteme bei der Vorhersage des Risikos einer Chemotherapie-Toxizität 3. bis 5. Grades von Nutzen sind.
6 Monate Follow-up
Der CARG-Score, der das Risiko einer Toxizität vom Grad 3–5 angibt, bewertet mit CTCAEv5 als Prozentsatz.
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
6 Monate Follow-up
Untersuchen Sie die Wahrnehmung der Patienten hinsichtlich des mit einer Chemotherapie verbundenen Risikos in dieser Population
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up

Die Teilnehmer geben an, wie sie die Wahrscheinlichkeit einschätzen, dass eine Chemotherapie-Nebenwirkung auftritt, die dazu führen würde, dass der Teilnehmer eine Nacht oder länger im Krankenhaus bleibt oder die Behandlung abbrechen müsste, und nutzen dabei die folgenden Optionen: „Unwahrscheinlich“, „Nicht sehr wahrscheinlich“, „Sehr wahrscheinlich“ oder „Sehr wahrscheinlich“. sowie die Verwendung einer Prozentskala, wie unten gezeigt.

0 bedeutet, dass ich denke, dass mir das definitiv nicht passieren wird → 100 bedeutet, dass ich denke, dass ich irgendwann während der Behandlung definitiv die Behandlung abbrechen oder im Krankenhaus bleiben muss

0-----10-----20-----30-----40-----50-----60-----70-----80- ----90----100
6 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Helen C Dearden, helen.dearden1@nhs.net

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MO19/127559

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gebrechlichkeit

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren