노인에서 항암 요법의 내약성 (TOASTIE)
연구 개요
상세 설명
이것은 노약자의 화학 요법의 허약함과 내성을 평가하는 다기관 관찰 연구입니다.
65세 이상의 암 환자 수가 증가하고 있으며 더 많은 노인 환자가 화학 요법을 받고 있습니다. 이전 연구에 따르면 노쇠한 환자는 화학 요법으로 인해 심각한 독성을 경험할 가능성이 더 높습니다.
사회인구학, 종양/치료 변수, 실험실 검사 결과(헤모글로빈 및 크레아티닌 청소율), 노인병 평가 변수(기능, 동반이환, 인지, 심리적 상태, 사회적 활동/지원 및 영양 상태)는 이 모집단의 환자가 3-5등급 독성을 나타낼 가능성을 예측합니다. CARG 점수 범위는 0(가장 낮은 독성 위험)에서 19(가장 높은 독성 위험)까지입니다.
이 채점 시스템은 미국(미국)에서 개발 및 검증되었습니다. 그러나 호주에서는 독성을 예측할 수 있는 것으로 밝혀지지 않았습니다. 현재까지 평가되지 않았으며 영국(영국)의 종양학에서 일상적인 진료에 사용되지도 않습니다.
이 연구는 65세 이상의 환자에서 노쇠의 지표를 살펴보고 있습니다. 연구자들은 화학 요법으로 인한 부작용 위험이 더 높은 사람들을 예측하려고 합니다. 조사관은 영국 NHS(National Health Service) 인구에서 CARG 점수를 검증하고 이를 일상적인 진료에서 사용할 가능성을 보여주려고 합니다. 조사관은 또한 허약함을 평가하는 데 일상적으로 사용되는(그러나 독성 예측에 대해 평가된 적이 없는) 다른 점수 시스템이 독성 예측에 유용한지 평가하고 있습니다.
이차 목표에는 이 집단의 허약함을 설명하고, 화학 요법과 관련된 위험에 대한 환자의 인식을 탐색하고, 독성 위험에 대한 임상의 추정치와 비교하여 위험 예측 도구의 부가 가치를 입증하는 것이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Helen C Dearden
- 전화번호: 01132433144
- 이메일: helen.dearden1@nhs.net
연구 연락처 백업
- 이름: Anne Gowing
- 전화번호: 01132433144
- 이메일: Anne.gowing@nhs.net
연구 장소
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Leeds, 영국
- 모병
- Leeds NHS Teaching Hospitals
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연락하다:
- Helen C Dearden
- 전화번호: 01132433144
- 이메일: helen.dearden1@nhs.net
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연락하다:
- Anne Gowing
- 전화번호: 01132433144
- 이메일: Anne.gowing@nhs.net
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 >65세
- 고형 종양 기반 악성 종양에 대한 1차 화학 요법 시작 예정
- 예를 들어 어떤 의도로 주어진 화학 요법. 보조제 또는 완화제
- >3개월의 예상 생존
- 질문을 이해하고 완성할 수 있습니다.
제외 기준:
- 동의 능력을 저해하는 의학적 또는 정신과적 상태
- 참가자가 다른 임상 시험에 등록되어 있습니다.
- 모든 적응증에 대한 사전 화학 요법
- 동시 방사선 요법(RT) 또는 면역 요법(IT) 받기
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CARG 점수 시스템을 검증하려면
기간: 6개월 추적
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영국의 실제 인구에서 CARG 채점 시스템(환자 정보를 사용하여 의사가 계산한 점수)을 검증하고 일상적인 NHS 관행에서 CARG 채점을 구현할 가능성을 보여줍니다. 조사관은 필요한 정보를 수집하고 각 참가자의 CARG 점수를 계산합니다. 조사관은 각 참가자에 대해 3-5등급 화학요법 독성(CTCAEv5를 사용하여 평가됨)을 기록합니다. 조사관은 이 영국 실제 인구에서 CARG 점수가 3-5등급 독성(CTCAEv5를 사용하여 평가)을 예측하는지 평가합니다. 조사관은 이 정보를 수집하는 데 걸리는 시간을 기록하고 실제 환경에서 이를 구현하는 것이 가능한지 확인하기 위해 점수를 계산합니다. |
6개월 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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화학 요법을 시작하기 전에 영국 NHS에서 노인 환자(>65세)의 노쇠를 설명 - 인구 통계
기간: 6개월 추적
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조사관은 연령(세) 및 성별과 같은 인구 통계를 보고합니다.
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6개월 추적
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화학 요법을 시작하기 전에 영국 NHS에서 노인 환자(>65세)의 노쇠를 설명 - 종양 유형
기간: 6개월 추적
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조사관은 예를 들어 종양 유형을 보고하고 있습니다.
유방암, 위암 등
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6개월 추적
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화학 요법을 시작하기 전에 영국 NHS에서 노인 환자(>65세)의 노쇠를 설명 - 화학 요법 유형
기간: 6개월 추적
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조사관은 전달된 화학 요법 약물을 보고할 것입니다.
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6개월 추적
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화학 요법을 시작하기 전에 영국 NHS에서 노인 환자(>65세)의 노쇠를 설명 - 실험실 테스트 결과(Hb)
기간: 6개월 추적
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조사관은 화학 요법의 첫 번째 주기 전에 실험실 테스트 결과를 보고할 것입니다. -헤모글로빈(g/L) |
6개월 추적
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화학 요법을 시작하기 전에 영국 NHS에서 노인 환자(>65세)의 노쇠를 설명 - 실험실 테스트 결과(CrCl)
기간: 6개월 추적
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조사관은 화학 요법의 첫 번째 주기 전에 실험실 테스트 결과를 보고할 것입니다. -크레아티닌 청소율(mL/분) |
6개월 추적
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SIOG(International Society of Geriatric Oncology) Geriatric Screening Tool(G8)을 사용하여 화학 요법을 시작하기 전에 영국 NHS에서 노인 환자(>65세)의 노쇠를 설명합니다.
기간: 6개월 추적
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조사관은 SIOG(International Society of Geriatric Oncology) Geriatric Screening Tool(G8)을 계산하고 점수를 보고합니다.
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6개월 추적
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Rockwood Clinical Frailty Score(CFS)를 사용하여 화학 요법을 시작하기 전에 영국 NHS에서 노인 환자(>65세)의 노쇠를 설명합니다.
기간: 6개월 추적
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조사관은 Rockwood Clinical Frailty Score(CFS)를 기록하고 점수를 보고합니다.
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6개월 추적
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화학 요법 내성 예측에 일반적으로 사용되는 노인 평가 도구의 예측 가치 평가
기간: 6개월 추적
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노쇠 점수 시스템(G8 및 CFS)이 계산됩니다. 3-5등급 화학요법 독성(CTCAEv5를 사용하여 평가됨)이 기록됩니다. 조사관은 이러한 채점 시스템이 3-5등급 화학 요법 독성의 위험을 예측하는 데 유용한지 평가할 것입니다. |
6개월 추적
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CTCAEv5를 사용하여 백분율로 평가한 3-5등급 독성의 위험을 보고하는 CARG 점수.
기간: 6개월 추적
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6개월 추적
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이 모집단에서 화학 요법과 관련된 위험에 대한 환자의 인식을 탐색하십시오.
기간: 6개월 추적
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참가자는 참가자가 하룻밤 이상 병원에 머물거나 다음 옵션을 사용하여 치료를 중단해야 하는 화학 요법의 부작용이 발생할 가능성에 대한 인식을 보고합니다. 뿐만 아니라 아래와 같이 백분율 척도를 사용합니다. 0은 나에게 절대 일어나지 않을 것이라고 생각한다는 의미 → 100은 치료 중 특정 시점에 반드시 치료를 중단하거나 입원해야 할 필요가 있다고 생각함을 의미합니다. 0-----10-----20-----30-----40-----50-----60-----70-----80- ----90----100 |
6개월 추적
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Helen C Dearden, helen.dearden1@nhs.net
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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