Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tolerantie van antikankertherapie bij ouderen (TOASTIE)

22 februari 2022 bijgewerkt door: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Dit is een multicentrische observationele studie die de kwetsbaarheid en tolerantie van chemotherapie bij ouderen evalueert.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicentrische observationele studie die de kwetsbaarheid en tolerantie van chemotherapie bij ouderen evalueert.

Het aantal mensen met kanker ouder dan 65 jaar neemt toe en er worden steeds meer oudere patiënten behandeld met chemotherapie. Eerder onderzoek heeft aangetoond dat patiënten met kwetsbaarheid meer kans hebben op significante toxiciteit door chemotherapie.

Er bestaat een scoresysteem, de CARG-score (Cancer Aging Research Group), die gebruikmaakt van sociodemografie, tumor-/behandelingsvariabelen, laboratoriumtestresultaten (hemoglobine- en creatinineklaring), geriatrische beoordelingsvariabelen (functie, co-morbiditeit, cognitie, psychologische toestand, sociale activiteit/ondersteuning en voedingsstatus) voorspelt de kans dat patiënten in deze populatie een graad 3-5 toxiciteit ontwikkelen. De CARG-score varieert van 0 (laagste toxiciteitsrisico) tot 19 (hoogste toxiciteitsrisico).

Dit scoresysteem is ontwikkeld en gevalideerd in de VS (Verenigde Staten van Amerika). Het bleek echter niet voorspellend te zijn voor toxiciteit in Australië. Tot op heden is het niet geëvalueerd en wordt het ook niet gebruikt in de routinepraktijk in de oncologie in het VK (Verenigd Koninkrijk).

In deze studie wordt gekeken naar markers van kwetsbaarheid bij patiënten ouder dan 65 jaar. De onderzoekers proberen diegenen te voorspellen die een hoger risico lopen op bijwerkingen van chemotherapie. De onderzoekers proberen de CARG-score in een Britse NHS-populatie (National Health Service) te valideren en de haalbaarheid aan te tonen om deze in de dagelijkse praktijk te gebruiken. De onderzoekers evalueren ook of andere scoresystemen die routinematig worden gebruikt om kwetsbaarheid te beoordelen (maar nooit zijn beoordeeld voor het voorspellen van toxiciteit) nuttig zijn bij het voorspellen van toxiciteit.

Secundaire doelstellingen omvatten het beschrijven van kwetsbaarheid in deze populatie, het onderzoeken van de risicopercepties van patiënten die verband houden met chemotherapie en het aantonen van de toegevoegde waarde van risicovoorspellingsinstrumenten in vergelijking met de inschattingen van medici van toxiciteitsrisico's.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen van 65 jaar of ouder die op het punt staan ​​eerstelijns chemotherapie te krijgen voor een maligniteit op basis van een solide tumor

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >65 jaar
  • Staat op het punt eerstelijns chemotherapie te starten voor een maligniteit op basis van een solide tumor
  • Chemotherapie gegeven voor welke bedoeling dan ook, bijv. adjuvans of palliatief
  • Geschatte overleving van >3 maanden
  • Vragenlijst kunnen begrijpen en invullen.

Uitsluitingscriteria:

  • Medische of psychiatrische aandoening die het vermogen om toestemming te geven aantast
  • Deelnemer is ingeschreven in een ander klinisch onderzoek
  • Voorafgaande chemotherapie voor elke indicatie
  • Gelijktijdige radiotherapie (RT) of immunotherapie (IT) ontvangen
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het CARG-scoresysteem te valideren
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up

Het valideren van het CARG-scoresysteem (een score die door de arts wordt berekend aan de hand van patiëntinformatie) in een real-world populatie in het VK en het aantonen van de haalbaarheid van het implementeren van CARG-scores in de routinematige NHS-praktijk.

De onderzoekers verzamelen de vereiste informatie en berekenen een CARG-score voor elke deelnemer.

De onderzoekers registreren graad 3-5 chemotherapietoxiciteiten (zoals beoordeeld met behulp van CTCAEv5) voor elke deelnemer.

De onderzoekers zullen evalueren of de CARG-score voorspellend is voor graad 3-5 toxiciteit (zoals beoordeeld met behulp van CTCAEv5) in deze real-world populatie in het VK.

De onderzoekers registreren hoe lang het duurt om deze informatie te verzamelen en berekenen de score om te zien of het haalbaar is om dit in een echte wereld te implementeren.
6 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beschrijf kwetsbaarheid bij oudere patiënten (> 65 jaar) in de Britse NHS voorafgaand aan het starten van chemotherapie - demografische gegevens
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
De onderzoekers rapporteren demografische gegevens: leeftijd (jaren) en geslacht
6 maanden follow-up
Beschrijf kwetsbaarheid bij oudere patiënten (> 65 jaar) in de Britse NHS voorafgaand aan het starten van chemotherapie - tumortype
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
De onderzoekers rapporteren tumortype, bijvoorbeeld. borstkanker, maagkanker enz.
6 maanden follow-up
Beschrijf kwetsbaarheid bij oudere patiënten (> 65 jaar) in de Britse NHS voorafgaand aan het starten van chemotherapie - type chemotherapie
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
De onderzoekers zullen de afgeleverde chemotherapiemedicijnen rapporteren
6 maanden follow-up
Beschrijf kwetsbaarheid bij oudere patiënten (> 65 jaar) in de Britse NHS voorafgaand aan het starten van chemotherapie - laboratoriumtestresultaten (Hb)
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up

De onderzoekers zullen laboratoriumtestresultaten rapporteren voorafgaand aan de eerste cyclus van chemotherapie

-hemoglobine (g/l)
6 maanden follow-up
Beschrijf kwetsbaarheid bij oudere patiënten (> 65 jaar) in de Britse NHS voorafgaand aan het starten van chemotherapie - laboratoriumtestresultaten (CrCl)
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up

De onderzoekers zullen laboratoriumtestresultaten rapporteren voorafgaand aan de eerste cyclus van chemotherapie

-creatinineklaring (ml/min)
6 maanden follow-up
Beschrijf kwetsbaarheid bij oudere patiënten (> 65 jaar) in de Britse NHS voorafgaand aan het starten van chemotherapie met behulp van SIOG (International Society of Geriatric Oncology) Geriatric Screening Tool (G8)
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
Onderzoekers zullen de SIOG (International Society of Geriatric Oncology) Geriatric Screening Tool (G8) berekenen en de score rapporteren
6 maanden follow-up
Beschrijf kwetsbaarheid bij oudere patiënten (>65 jaar) in de Britse NHS voorafgaand aan het starten van chemotherapie met behulp van de Rockwood Clinical Frailty Score (CFS)
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
Onderzoekers zullen de Rockwood Clinical Frailty Score (CFS) opnemen en de scores rapporteren
6 maanden follow-up
Evalueer de voorspellende waarde van veelgebruikte geriatrische beoordelingsinstrumenten bij het voorspellen van chemotherapietolerantie
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up

Er zullen kwetsbaarheidsscoresystemen (G8 en CFS) worden berekend. Graad 3-5 chemotherapietoxiciteiten zullen (zoals beoordeeld met behulp van CTCAEv5) worden geregistreerd.

De onderzoekers zullen beoordelen of deze scoresystemen bruikbaar zijn bij het voorspellen van het risico op graad 3-5 chemotherapietoxiciteit.
6 maanden follow-up
De CARG-score die het risico op graad 3-5-toxiciteit weergeeft, zoals beoordeeld met behulp van CTCAEv5 als een percentage.
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
6 maanden follow-up
Onderzoek de perceptie van patiënten van risico's geassocieerd met chemotherapie in deze populatie
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up

Deelnemers rapporteren hun perceptie van de waarschijnlijkheid van het ontwikkelen van een bijwerking van chemotherapie waardoor de deelnemer een nacht of langer in het ziekenhuis zou moeten blijven of de behandeling zou moeten stoppen met behulp van de volgende opties: onwaarschijnlijk, niet erg waarschijnlijk, redelijk waarschijnlijk of zeer waarschijnlijk, evenals het gebruik van een procentuele schaal zoals hieronder te zien is.

0 betekent dat ik denk dat het mij zeker niet zal overkomen → 100 betekent dat ik denk dat ik zeker zal moeten stoppen met de behandeling of dat ik op een bepaald moment tijdens mijn behandeling in het ziekenhuis moet blijven

0-----10-----20-----30-----40-----50-----60-----70-----80- ----90----100
6 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Helen C Dearden, helen.dearden1@nhs.net

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MO19/127559

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren