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中所得国の乳がんサバイバーを対象としたコミュニティ ダンス介入

2022年2月13日 更新者:Olga Lucia Sarmiento

「My Body, My Rhythm, My Voice」: 中所得国で乳がんサバイバーを身体活動に参加させるコミュニティ ダンス介入

低所得国から中所得国の女性乳がん生存者 (BCS) の身体活動を促進するための介入は限られています。 コロンビアのボゴタで実施された BCS に対する 8 週間、週 3 回のグループ ダンス介入の受容性と予備的有効性を評価するための研究を実施しました。 参加者の身体活動レベル、身体活動に従事する動機、および生活の質に対する介入の効果を評価し、プログラムの受容性を評価するためにインタビューをテーマ別に分析しました。

調査の概要

詳細な説明

これは、対照群と介入群による準実験研究です。

研究集団は、乳癌と診断された 18 歳以上の患者で、管理を受けており、現在は寛解段階 (化学療法と放射線療法による管理を終了してから 1 年以上) にあり、その治療に対する医学的禁忌を報告していない。身体活動の実践(狭心症、急性心筋梗塞、肺塞栓症、動脈性高血圧および制御不能な真性糖尿病、重度のリンパ浮腫)。 対照群は、コロンビア国立がん研究所での健康診断を受ける患者であり、介入群は、ボゴタの医療サービスの単位によってケアされている患者です。 各病院の倫理委員会の書面による承認が必要です。

身体活動セッションに定期的に参加することの受容性と主な動機を調査する探索的研究であるため、対照群の 30 人および介入群の 30 人のサンプルが、心に留めておくべき必要な情報を提供できると考えられます。将来、より重要なサンプルサイズで研究を開発する。

8 週間、介入グループには、24 クラスの音楽化された直接的な身体活動 (この基礎疾患を持つ患者に合わせたトレーニング プロトコルによる) と、身体活動セッションと同じスペースで開催される 8 つのクラフト ワークショップが提供されます。 さらに、同時に、2 つのワークショップ (この期間の最初と最後) で、8 週間の間にテキスト メッセージを介してコントロール グループで健康的な習慣が促進されます。 クラスとワークショップは、参加者のプライバシーを保証する場所にある医療機関の施設で開催されます。

介入群の患者を募集するために、変更されたBI-RADSと診断された女性に電話で連絡します。 対照群から患者を募集するために、乳がん患者のフォローアッププログラムを調整する主任看護師は、研究に参加する女性を招待するよう求められます。 さらに、招待されたすべての患者は、添付の情報シートを通じて情報を受け取ります。

介入の開始前と開始後に、次の測定が行われます。

  1. アンケートには、社会人口学的データ、医療情報、生活の質、一般的な健康状態、人生についての楽観主義と悲観主義、不安とうつ病、疲労の認識、身体活動に関する知識、身体活動における自己効力感、および社会的支援に関する質問が含まれています。身体活動の練習。 これらのアンケートは、Qualtrics アプリケーションを通じてトレーニングを受け、登録された世論調査員によって管理されます。 これらのアンケートは、情報の機密性とセキュリティを保証するスペースで、両方のヘルスセンターでの個人的な会議で、訓練を受けた面接官によって適用されます。
  2. 加速度計による身体活動レベルと生体インピーダンスによる体組成を含む客観的な測定値。 これらの測定は、適切な対照グループまたは介入グループとして、女性が募集されたサービスを提供する施設の呼吸療法の専門家によって実行されます。 研究チームは、参加者を施設に連れて行くための輸送サービスを提供します。 参加者の身体的安全を保証するために、生命維持の認定を受けた人がいて、最も効率的な方法で医療システムに入る必要がある参加者を保証します。 すべての研究参加者は、腫瘍管理に参加する健康促進団体に所属していることを明確にする価値があります。さらに、研究グループは、介入に参加する患者が発生する可能性のある事象をカバーするための医療保険契約を持っています。その間に起きます。
  3. 人類学の専門家が率いるフォーカスグループを通じて定性的な情報を収集し、乳がんサバイバーが身体活動プログラムに求めているものと、そのプログラムに参加する主な動機と障壁、およびその受け入れ可能性を調査します。 さらに、健康増進、疾病予防、およびがん患者の管理に携わる専門家へのインタビューを通じて情報を収集し、対象を絞った身体活動の実施において、レクリエーション部門と健康部門を明確に区別できるようにするために重要な要因を特定します。乳がんサバイバーのための活動プログラム。 情報の飽和度に応じて、約 10 ~ 15 回のインタビューが行われます。これらの専門家の募集は、専門家がこのトピックに関連する連絡先を参照するスノーボール サンプリングを通じて行われます。

SPSS および SAS を使用して統計分析を行い、ANOVA 分散分析、Kruskal-Wallis および McNemar の繰り返し測定の検定を実行して、介入前後の結果の変化を確認します。 フォーカス グループとインタビューの両方からの質的データの分析をサポートするために、NVIVO12 ソフトウェアが使用されます。

参加者は、機密性が確保された一般的な研究の集計結果を受け取ります。 さらに、参加者は身体測定テストとストレステストの結果を個別に受け取り、自分の体調を知ることができます。冠状動脈性心疾患のリスクレベルを発見した人は、保険会社を通じて専門医に相談するよう明示的に提案されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

64

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bogotá、コロンビア、111711
        • School of Medicine, Universidad de los Andes

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • BCS 治療終了後少なくとも 6 か月
  • 18歳以上
  • ボゴタに住む
  • プログラムと評価に喜んで参加する

除外基準:

  • 地域社会での身体活動が禁忌である転移性疾患およびその他の健康状態の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
NO_INTERVENTION:対照群
介入なし
実験的:介入群
私の体、私のリズム、私の声
私の体は、社会的認知理論と自己決定理論に基づいた行動介入でした。 議論と文献のシステマティック レビューに基づいて、8 週間、週 3 回のルンバ身体活動介入を設計しました。 介入の目標は、すべての参加者の身体活動レベルを徐々に上げて、有意な健康効果を達成することでした。 身体活動への介入の一環として、参加者は各クラスでインストラクターから、身体活動への参加を増やし、維持するために行動および認知的自己調整スキルを活用する方法についても教えられました。 そのようなスキルの例としては、行動計画、対処計画、対抗条件付け、自己評価などが挙げられます。
他の名前:
  • 私の体

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者の身体活動レベルの変化
時間枠:身体活動レベルは、ベースライン時と8週後に評価されました
8 週間でベースライン参加者の身体活動レベルからの変化を評価するために、参加者は起床時から就寝時まで 7 日間連続して加速度計を着用し、右腋窩線の腰の周りに伸縮性のあるベルトを使用しました。 装着時間の検証には、平日は最低 4 日、週末は 1 日、起床時間に 10 時間以上装着する必要がありました。 加速度計は、80 Hz のサンプリング周波数でデータを収集するように初期化され、1 秒のエポックでダウンロードされ、分析のために 60 秒のエポックでグループ化されました。
身体活動レベルは、ベースライン時と8週後に評価されました
身体活動への参加者のモチベーションの変化
時間枠:身体活動の動機付けの調節は、ベースライン時と8週後に評価されました
8週間での身体活動に対するベースライン参加者の動機付け規制からの変化を評価するために、関連する自己決定理論を評価する23項目の目録である、演習アンケート-3 [BREQ-3]の行動規制の検証済みスペイン語版を使用しました。コンストラクト (モチベーションを、モチベーションから高レベルの内発的モチベーションまでの連続体として概念化する)。 各項目への回答は、0 (私には当てはまらない) から 4 (私にはとても当てはまる) までの 5 段階で報告されました。
身体活動の動機付けの調節は、ベースライン時と8週後に評価されました
参加者の生活の質の変化
時間枠:生活の質は、ベースライン時と 8 週後に評価されました
生活の質の変化を評価するために、欧州がん研究治療機構の生活の質アンケートのコロンビア語公式スペイン語翻訳を使用しました。 これには、5 つの機能サブスケール、3 つの症状サブスケール、6 つの単一症状、病気に関連する経済的困難の項目、および 2 つの一般的な健康/全体的な QoL サブスケールが組み込まれています。 各項目は、1 (まったくない) から 4 (非常に良い) までの範囲の 4 段階のスケールで報告されました。 機能サブスケールと全体的な健康状態/QoL サブスケールのスコアが高いほど生活の質が高いことを表し、症状サブスケールのスコアが高いことは症状のレベルが高いことを示します。 また、リンパ浮腫の身体症状に関して、乳がん患者に固有のEORTCアンケートのサブスケールを使用しました。これは 7 つの項目で構成され、回答も 1 (まったくない) から 4 (非常にある) の範囲です。
生活の質は、ベースライン時と 8 週後に評価されました
私の体の受容性
時間枠:8週目以降は半構造化面接を実施
半構造化インタビュー手法を使用して、身体活動に対する BCS の視点、身体活動の介入に従事するための予想される実際の経験豊富な障壁とファシリテーター、身体活動の介入から期待および報告された利点についての詳細な洞察を確認しました。プログラムの肯定的側面と否定的側面の認識。
8週目以降は半構造化面接を実施

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
社会人口学的変数
時間枠:調査はベースラインで収集されました
人口を特徴付けるために、社会人口学的変数 (すなわち、年齢、教育、社会経済レベル、雇用状況、医療アクセス) について尋ねる調査を収集しました。
調査はベースラインで収集されました
ボディ・マス・インデックス
時間枠:BMIはベースラインで評価されました
人体測定データ (身長、体重) は、訓練を受けたインタビュアーが、スケールとスタディオメーターを使用して標準化された手順に従って直接測定しました。 体格指数(BMI)は、体重(kg)/身長2(m2)の式を使用して計算されました。世界保健機関のBMI分類に従って分類されています
BMIはベースラインで評価されました

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Olga Lucía Sarmiento, PhD、Department of Public Health, School of Medicine, Universidad de los Andes, Bogotá, Colombia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月1日

一次修了 (実際)

2019年11月30日

研究の完了 (実際)

2020年8月31日

試験登録日

最初に提出

2021年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月13日

最初の投稿 (実際)

2022年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月13日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • P20CA217199-9492018
  • P20CA217199 (NIH(アメリカ国立衛生研究所))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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