Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En samfunnsdansintervensjon som engasjerer brystkreftoverlevere i et mellominntektsland

13. februar 2022 oppdatert av: Olga Lucia Sarmiento

"Min kropp, min rytme, min stemme": en samfunnsdansintervensjon som engasjerer brystkreftoverlevere i fysisk aktivitet i et mellominntektsland

Intervensjoner for å fremme fysisk aktivitet blant kvinner som overlever brystkreft (BCS) i lav- til mellominntektsland er begrenset. Vi gjennomførte en studie for å vurdere akseptabiliteten og den foreløpige effektiviteten av en 8-ukers, 3 ganger i uken gruppedansintervensjon for BCS levert i Bogotá, Colombia. Effekten av intervensjonen på deltakernes fysiske aktivitetsnivå, motivasjon til å delta i fysisk aktivitet og livskvalitet ble evaluert, og intervjuer ble tematisk analysert for å vurdere programmets aksept.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en kvasi-eksperimentell studie med en kontrollgruppe og en intervensjonsgruppe.

Studiepopulasjonen er pasienter over 18 år med diagnosen brystkreft som har fått behandling og er i remisjonsfase (mer enn 1 år etter avsluttet behandling med kjemoterapi og strålebehandling) og som ikke rapporterer å ha noen medisinsk kontraindikasjon for utøvelse av fysisk aktivitet (angina, akutt hjerteinfarkt, lungeemboli, arteriell hypertensjon og ukontrollert diabetes mellitus, alvorlig lymfødem). Kontrollgruppen vil være pasienter som deltar på sine medisinske kontroller ved National Cancer Institute of Colombia, og intervensjonsgruppen vil være pasienter som blir tatt hånd om av enheter i Bogotás medisinske tjeneste. Den vil ha skriftlig godkjenning fra etikkkomiteen ved de respektive sykehusene.

Siden det er en eksplorativ studie som undersøker akseptabiliteten og hovedmotivasjonene for å delta på fysiske aktivitetsøkter på regelmessig basis, vurderes det at et utvalg på 30 personer i kontrollgruppen og 30 personer i intervensjonsgruppen kunne gi den nødvendige informasjonen å ha i tankene. å utvikle studier med større utvalgsstørrelser i fremtiden.

I 8 uker vil intervensjonsgruppen bli tilbudt 24 klasser med musikalisert rettet fysisk aktivitet (gjennom en treningsprotokoll tilpasset pasienter med denne underliggende patologien), og 8 håndverksverksteder, som skal holdes på samme plass som de fysiske aktivitetsøktene. I tillegg vil samtidig sunne vaner fremmes med kontrollgruppen gjennom tekstmeldinger i løpet av 8 uker, med to workshops (i begynnelsen og slutten av denne perioden). Klassene og workshopene vil bli holdt på fasilitetene til helseinstitusjonen på et sted som garanterer deltakernes privatliv.

For rekruttering av pasienter i intervensjonsgruppen vil kvinner som fikk diagnosen endret BI-RADS bli kontaktet på telefon. For rekruttering av pasienter fra kontrollgruppen vil oversykepleieren som koordinerer oppfølgingsprogrammet for brystkreftpasienter bli bedt om å invitere kvinnene i studien til å delta. I tillegg vil alle inviterte pasienter motta informasjonen gjennom et vedlagt informasjonsark.

Før start av intervensjonen og etter den, vil følgende målinger bli gjort:

  1. Spørreskjemaene inkluderer spørsmål om sosiodemografiske data, medisinsk informasjon, livskvalitet, generell helsetilstand, optimisme og pessimisme om livet, angst og depresjon, oppfatning av tretthet, kunnskap om fysisk aktivitet, egeneffektivitet i fysisk aktivitet og sosial støtte til utøvelse av fysisk aktivitet. Disse spørreskjemaene vil bli administrert av meningsmålere som er opplært og registrert gjennom Qualtrics-applikasjonen. Disse spørreskjemaene vil bli brukt av trente intervjuere i et personlig møte i begge helsesentrene, i et rom som sikrer konfidensialitet og sikkerhet for informasjonen.
  2. Objektive målinger som inkluderer nivåer av fysisk aktivitet ved akselerometri og kroppssammensetning ved bioimpedans. Disse målingene vil bli utført av en fagperson i åndedrettsterapi i fasilitetene til institusjonen som yter tjenester der kvinnene er rekruttert, som passende kontrollgruppe eller intervensjonsgruppe. Forskerteamet vil sørge for transporttjenesten for å ta deltakerne til fasilitetene. For å garantere den fysiske sikkerheten til personene som deltar, vil det være en person sertifisert i livsstøtte, som skal sørge for at deltakeren som trenger å komme inn på den mest effektive måten til helsesystemet. Det er verdt å presisere at alle studiedeltakere vil ha tilknytning til en helsefremmende enhet som de deltar i sine onkologiske kontroller gjennom, og i tillegg vil forskningsgruppen ha en medisinsk forsikring for pasientene som deltar i intervensjonen for å dekke enhver hendelse som kan oppstår under den.
  3. Innsamling av kvalitativ informasjon gjennom fokusgrupper ledet av en antropologisk fagperson for å utforske hva brystkreftoverlevere ser etter i et fysisk aktivitetsprogram og de viktigste motivasjonene og barrierene for å delta på programmet og dets aksept. I tillegg vil det samles inn informasjon gjennom intervjuer med eksperter som jobber innen helsefremmende arbeid, sykdomsforebygging og kreftpasientbehandling for å identifisere de faktorer som er viktige for å kunne artikulere rekreasjonssektoren med helsesektoren i gjennomføringen av en målrettet fysisk aktivitet. aktivitetsprogram for overlevende brystkreft. Omtrent 10 til 15 intervjuer vil bli gjennomført i henhold til metningen av informasjonen; rekruttering av disse ekspertene vil skje gjennom snøballprøvetaking hvor en ekspert vil referere til kontakter relatert til dette emnet.

Det skal gjennomføres statistiske analyser med SPSS og SAS, en ANOVA variansanalyse, Kruskal-Wallis og McNemar sine tester av gjentatte tiltak for å fastslå endringen i resultatene før og etter intervensjonen. For å støtte analysen av kvalitative data fra både fokusgruppene og intervjuene, vil programvaren NVIVO12 bli brukt.

Deltakerne vil motta de samlede resultatene fra den generelle studien for å sikre konfidensialitet. I tillegg vil deltakerne individuelt motta resultatene av de antropometriske testene og stresstestene slik at de kjenner sin fysiske tilstand; de som finner et nivå av risiko for koronar hjertesykdom vil bli eksplisitt foreslått å konsultere en spesialist lege gjennom sitt forsikringsselskap.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bogotá, Colombia, 111711
        • School of Medicine, Universidad de los Andes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BCS minst seks måneder etter avsluttet behandling
  • Mer enn 18 år
  • Bor i Bogotá
  • Villig til å delta på programmet og vurderingene

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelsen av metastatisk sykdom og andre helsetilstander der fysisk aktivitet i samfunnet var kontraindisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Ingen inngrep
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsgruppe
Min kropp, min rytme, min stemme
Min kropp var en atferdsintervensjon basert på sosialkognitive teorier og selvbestemmelsesteorier. Basert på diskusjonene og en systematisk gjennomgang av litteraturen, designet vi 8-ukers, 3 ganger/uke rumba fysisk aktivitetsintervensjon. Målet med intervensjonen var å gradvis øke alle deltakernes fysiske aktivitetsnivå for å oppnå betydelige helsegevinster. Som en del av den fysiske aktivitetsintervensjonen ble deltakerne også undervist av sin instruktør under hver klasse hvordan de kunne bruke atferdsmessige og kognitive selvregulerende ferdigheter for å øke og opprettholde sin fysiske aktivitetsdeltakelse. Eksempler på slike ferdigheter var handlingsplanlegging, mestringsplanlegging, motkondisjonering, selvevaluering, blant annet.
Andre navn:
  • Kroppen min

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i deltakernes fysiske aktivitetsnivå
Tidsramme: Fysisk aktivitetsnivå ble vurdert ved baseline og etter 8. uke
For å vurdere endringen fra baseline deltakernes fysiske aktivitetsnivå ved 8 uker, brukte deltakerne akselerometre i 7 påfølgende dager fra oppvåkning til leggetid ved å bruke et elastisk belte rundt midjen ved høyre midt-aksillær linje. For brukstidsvalidering var det påkrevd med minimum fire hverdager og en helgedag med minst 10 timers slitasje i våkentiden. Akselerometre ble initialisert for å samle inn data ved en samplingsfrekvens på 80 Hz, lastet ned i ett-sekunds-epoker og gruppert i 60-sekunders-epoker for analyse.
Fysisk aktivitetsnivå ble vurdert ved baseline og etter 8. uke
Endring i deltakernes motivasjon for å delta i fysisk aktivitet
Tidsramme: Motivasjonsregulering for fysisk aktivitet ble vurdert ved baseline og etter 8. uke
For å vurdere endringen fra baseline deltakernes motivasjonsregulering for fysisk aktivitet etter 8 uker, brukte vi den validerte spanske versjonen av Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire-3 [BREQ-3], en 23-elements inventar som vurderer selvbestemmelsesteorien som er relevant konstruksjoner (som konseptualiserer motivasjon som et kontinuum som strekker seg fra amotivasjon til et høyt nivå av indre motivasjon). Svar på hvert element ble rapportert på en 5-punkts skala fra 0 (ikke sant for meg) til 4 (veldig sant for meg).
Motivasjonsregulering for fysisk aktivitet ble vurdert ved baseline og etter 8. uke
Endring i deltakernes livskvalitet
Tidsramme: Livskvalitet ble vurdert ved baseline og etter 8. uke
For å vurdere endringen i livskvalitet brukte vi den offisielle colombianske spanske oversettelsen av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire. Den inneholder fem fungerende subskalaer, tre symptomsubskalaer, seks enkeltsymptomer, et element for sykdomsrelaterte økonomiske vanskeligheter og en to-elements generell helse/global QoL-subskala. Hvert element ble rapportert på en 4-punkts skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye), bortsett fra den generelle helsesubskalaen, som svaralternativer varierer fra 1 (svært dårlig) til 7 (utmerket). Høye skårer på de fungerende subskalaene og den globale helsestatus/QoL-subskalaen representerer høyere livskvalitet, mens høye skårer på symptomsubskalaene indikerer høye nivåer av symptomatologi. Vi brukte også en underskala av EORTC-spørreskjemaet spesifikt for brystkreftpasienter angående fysiske symptomer for lymfødem; den består av syv elementer med svar som også varierer fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye).
Livskvalitet ble vurdert ved baseline og etter 8. uke
Akseptabilitet av kroppen min
Tidsramme: Semistrukturerte intervjuer ble gjennomført etter 8. uke
Vi brukte en semistrukturert intervjuteknikk for å sikre dybdeinnsikt om BCS' perspektiver mot fysisk aktivitet, deres forventede og faktisk erfarne barrierer og tilretteleggere for å engasjere seg i fysisk aktivitetsintervensjonen, deres forventede og rapporterte fordeler fra fysisk aktivitetsintervensjonen, og de opplevde positive og negative sidene ved programmet.
Semistrukturerte intervjuer ble gjennomført etter 8. uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sosiodemografiske variabler
Tidsramme: Undersøkelser ble samlet inn ved baseline
For å karakterisere befolkningen, samlet vi undersøkelser som spurte om sosiodemografiske variabler (dvs. alder, utdanning, sosioøkonomisk nivå, sysselsettingsstatus, tilgang til helsetjenester).
Undersøkelser ble samlet inn ved baseline
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: BMI ble vurdert ved baseline
Antropometriske data (høyde, vekt) ble direkte målt av trente intervjuere i henhold til standardiserte prosedyrer ved bruk av skala og stadiometer. Kroppsmasseindeks (BMI) ble beregnet ved å bruke formelen vekt (kg)/høyde2 (m2); og klassifisert i henhold til Verdens helseorganisasjons BMI-klassifisering
BMI ble vurdert ved baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Olga Lucía Sarmiento, PhD, Department of Public Health, School of Medicine, Universidad de los Andes, Bogotá, Colombia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mars 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. november 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere