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Un intervento di danza comunitaria che coinvolge le sopravvissute al cancro al seno in un paese a reddito medio

13 febbraio 2022 aggiornato da: Olga Lucia Sarmiento

"Il mio corpo, il mio ritmo, la mia voce": un intervento di danza comunitaria che coinvolge le sopravvissute al cancro al seno nell'attività fisica in un paese a reddito medio

Gli interventi per promuovere l'attività fisica tra le donne sopravvissute al cancro al seno (BCS) nei paesi a basso e medio reddito sono limitati. Abbiamo condotto uno studio per valutare l'accettabilità e l'efficacia preliminare di un intervento di danza di gruppo di 8 settimane, 3 volte a settimana per BCS tenuto a Bogotà, in Colombia. Sono stati valutati l'effetto dell'intervento sui livelli di attività fisica dei partecipanti, la motivazione a impegnarsi in attività fisica e la qualità della vita e le interviste sono state analizzate tematicamente per valutare l'accettabilità del programma.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio quasi sperimentale con un gruppo di controllo e un gruppo di intervento.

La popolazione in studio è costituita da pazienti di età superiore ai 18 anni con diagnosi di carcinoma mammario che hanno ricevuto una gestione e sono attualmente in fase di remissione (più di 1 anno dopo aver terminato la gestione con chemioterapia e radioterapia) e che non riferiscono di avere alcuna controindicazione medica per il pratica di attività fisica (angina, infarto miocardico acuto, embolia polmonare, ipertensione arteriosa e diabete mellito non controllato, linfedema grave). Il gruppo di controllo sarà costituito da pazienti che si sottopongono ai controlli medici presso l'Istituto Nazionale del Cancro della Colombia e il gruppo di intervento sarà composto da pazienti assistiti dalle unità del servizio medico di Bogotà. Avrà l'approvazione scritta del comitato etico dei rispettivi ospedali.

Trattandosi di uno studio esplorativo che indaga l'accettabilità e le principali motivazioni per frequentare regolarmente sessioni di attività fisica, si ritiene che un campione di 30 persone nel gruppo di controllo e 30 persone nel gruppo di intervento possa fornire le informazioni necessarie da tenere a mente sviluppare studi con campioni di dimensioni più significative in futuro.

Per 8 settimane al gruppo di intervento verranno offerte 24 lezioni di attività fisica diretta musicalizzata (attraverso un protocollo di allenamento adattato per i pazienti con questa patologia di base) e 8 laboratori artigianali, da tenersi nello stesso spazio delle sessioni di attività fisica. Inoltre, allo stesso tempo, verranno promosse sane abitudini con il gruppo di controllo attraverso messaggi di testo durante 8 settimane, con due workshop (all'inizio e alla fine di questo periodo). Le lezioni e i laboratori si terranno presso le strutture dell'Azienda sanitaria in un luogo che garantisca la privacy dei partecipanti.

Per il reclutamento dei pazienti nel gruppo di intervento, le donne a cui è stato diagnosticato un BI-RADS alterato saranno contattate telefonicamente. Per il reclutamento dei pazienti del gruppo di controllo, verrà chiesto al caposala che coordina il programma di follow-up per i pazienti con carcinoma mammario di invitare le donne nello studio a partecipare. Inoltre, tutti i pazienti invitati riceveranno le informazioni attraverso un foglio informativo allegato.

Prima dell'inizio dell'intervento e dopo di esso, verranno effettuate le seguenti misurazioni:

  1. I questionari includono domande su dati sociodemografici, informazioni mediche, qualità della vita, stato di salute generale, ottimismo e pessimismo sulla vita, ansia e depressione, percezione della fatica, conoscenza dell'attività fisica, autoefficacia nell'attività fisica e supporto sociale per il pratica dell'attività fisica. Questi questionari saranno somministrati da sondaggisti formati e registrati tramite l'applicazione Qualtrics. Questi questionari saranno applicati da intervistatori qualificati in un incontro personale in entrambi i centri sanitari, in uno spazio che garantisca la riservatezza e la sicurezza delle informazioni.
  2. Misurazioni oggettive che includono i livelli di attività fisica per accelerometria e la composizione corporea per bioimpedenza. Queste misurazioni saranno effettuate da un professionista in terapia respiratoria nelle strutture dell'istituzione che fornisce servizi in cui le donne sono state reclutate, come appropriato gruppo di controllo o gruppo di intervento. Il gruppo di ricerca fornirà il servizio di trasporto per portare i partecipanti alle strutture. Per garantire la sicurezza fisica delle persone che partecipano, ci sarà una persona certificata nel supporto vitale, che assicurerà che il partecipante che richiede entri nel modo più efficiente nel sistema sanitario. Vale la pena chiarire che tutti i partecipanti allo studio avranno l'affiliazione ad un Ente di Promozione della Salute attraverso il quale effettuano i loro controlli oncologici e, inoltre, il gruppo di ricerca avrà una polizza assicurativa medica per i pazienti che partecipano all'intervento per coprire qualsiasi evento che potrebbe sorgono durante esso.
  3. Raccolta di informazioni qualitative attraverso focus group guidati da un professionista dell'antropologia per esplorare cosa cercano le sopravvissute al cancro al seno in un programma di attività fisica e le principali motivazioni e barriere alla partecipazione a tale programma e la sua accettabilità. Inoltre, le informazioni saranno raccolte attraverso interviste con esperti che lavorano nella promozione della salute, nella prevenzione delle malattie e nella gestione dei pazienti oncologici per identificare quei fattori che sono importanti per poter articolare il settore ricreativo con il settore sanitario nell'attuazione di un programma fisico mirato programma di attività per le sopravvissute al cancro al seno. Saranno effettuate da 10 a 15 interviste circa a seconda della saturazione delle informazioni; il reclutamento di questi esperti avverrà attraverso un campionamento a valanga in cui un esperto farà riferimento ai contatti relativi a questo argomento.

Verranno effettuate analisi statistiche con SPSS e SAS, analisi della varianza ANOVA, test di misure ripetute di Kruskal-Wallis e McNemar per stabilire la variazione dei risultati prima e dopo l'intervento. Per supportare l'analisi dei dati qualitativi sia dei focus group che delle interviste, verrà utilizzato il software NVIVO12.

I partecipanti riceveranno i risultati aggregati dello studio generale garantendo la riservatezza. Inoltre, i partecipanti riceveranno individualmente i risultati dei test antropometrici e degli stress test in modo da conoscere la loro condizione fisica; a coloro che riscontrano un livello di rischio di malattia coronarica verrà esplicitamente suggerito di consultare un medico specialista tramite il proprio assicuratore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bogotá, Colombia, 111711
        • School of Medicine, Universidad de los Andes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BCS almeno sei mesi dopo il completamento del trattamento
  • Più di 18 anni di età
  • Vivere a Bogotà
  • Disponibilità a partecipare al programma e alle valutazioni

Criteri di esclusione:

  • La presenza di malattia metastatica e altre condizioni di salute per le quali l'attività fisica comunitaria era controindicata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Nessun intervento
SPERIMENTALE: Gruppo di intervento
Il mio corpo, il mio ritmo, la mia voce
Il mio corpo è stato un intervento comportamentale informato dalle teorie socio-cognitive e di autodeterminazione. Sulla base delle discussioni e di una revisione sistematica della letteratura, abbiamo progettato l'intervento di attività fisica rumba di 8 settimane, 3 volte a settimana. L'obiettivo dell'intervento era aumentare gradualmente i livelli di attività fisica di tutti i partecipanti per ottenere significativi benefici per la salute. Come parte dell'intervento sull'attività fisica, ai partecipanti è stato anche insegnato dal loro istruttore durante ogni lezione come utilizzare le capacità di autoregolamentazione comportamentale e cognitiva per aumentare e mantenere la loro partecipazione all'attività fisica. Esempi di tali abilità sono la pianificazione dell'azione, la pianificazione del coping, il controcondizionamento, l'autovalutazione, tra gli altri.
Altri nomi:
  • Il mio corpo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di attività fisica dei partecipanti
Lasso di tempo: I livelli di attività fisica sono stati valutati al basale e dopo l'ottava settimana
Per valutare il cambiamento rispetto ai livelli di attività fisica dei partecipanti al basale a 8 settimane, i partecipanti hanno indossato accelerometri per 7 giorni consecutivi dal risveglio all'ora di coricarsi utilizzando una cintura elasticizzata intorno alla vita sulla linea medio-ascellare destra. Per la convalida del tempo di utilizzo, era richiesto un minimo di quattro giorni feriali e un giorno del fine settimana con almeno 10 ore di utilizzo durante il tempo di veglia. Gli accelerometri sono stati inizializzati per raccogliere dati a una frequenza di campionamento di 80 Hz, scaricati in epoche di un secondo e raggruppati in epoche di 60 secondi per l'analisi.
I livelli di attività fisica sono stati valutati al basale e dopo l'ottava settimana
Cambiamento nella motivazione dei partecipanti a impegnarsi in attività fisica
Lasso di tempo: La regolazione motivazionale per l'attività fisica è stata valutata al basale e dopo l'ottava settimana
Per valutare il cambiamento rispetto alla regolazione motivazionale dei partecipanti al basale per l'attività fisica a 8 settimane, abbiamo utilizzato la versione spagnola convalidata del regolamento comportamentale nel questionario sull'esercizio-3 [BREQ-3], un inventario di 23 voci che valuta la teoria dell'autodeterminazione rilevante costrutti (che concettualizza la motivazione come un continuum che va dall'amotivazione a un alto livello di motivazione intrinseca). Le risposte a ciascun item sono state riportate su una scala a 5 punti che va da 0 (non vero per me) a 4 (molto vero per me).
La regolazione motivazionale per l'attività fisica è stata valutata al basale e dopo l'ottava settimana
Cambiamento nella qualità della vita dei partecipanti
Lasso di tempo: La qualità della vita è stata valutata al basale e dopo l'ottava settimana
Per valutare il cambiamento della qualità della vita, abbiamo utilizzato la traduzione ufficiale in spagnolo colombiano del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro. Comprende cinque sottoscale di funzionamento, tre sottoscale di sintomi, sei singoli sintomi, un item per le difficoltà finanziarie legate alla malattia e una sottoscala di due item salute generale/QoL globale. Ogni item è stato riportato su una scala a 4 punti che vanno da 1 (per niente) a 4 (molto), fatta eccezione per la sottoscala salute generale, le cui opzioni di risposta vanno da 1 (molto scarsa) a 7 (eccellente). Punteggi elevati nelle sottoscale di funzionamento e nella sottoscala dello stato di salute globale/QoL rappresentano una migliore qualità della vita, mentre punteggi elevati nelle sottoscale dei sintomi indicano livelli elevati di sintomatologia. Abbiamo anche utilizzato una sottoscala del questionario EORTC specifico per pazienti con carcinoma mammario riguardante i sintomi fisici del linfedema; comprende sette item con risposte anch'esse che vanno da 1 (per niente) a 4 (molto).
La qualità della vita è stata valutata al basale e dopo l'ottava settimana
Accettabilità del mio corpo
Lasso di tempo: Le interviste semi-strutturate sono state condotte dopo l'ottava settimana
Abbiamo utilizzato una tecnica di intervista semi-strutturata per garantire approfondimenti sulle prospettive di BCS nei confronti dell'attività fisica, le loro barriere e facilitatori esperti previsti ed effettivi per impegnarsi nell'intervento di attività fisica, i loro benefici attesi e riportati dall'intervento di attività fisica e gli aspetti positivi e negativi percepiti del programma.
Le interviste semi-strutturate sono state condotte dopo l'ottava settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabili sociodemografiche
Lasso di tempo: I sondaggi sono stati raccolti al basale
Per caratterizzare la popolazione, abbiamo raccolto sondaggi che indagavano sulle variabili sociodemografiche (ad esempio età, istruzione, livello socioeconomico, stato occupazionale, accesso all'assistenza sanitaria).
I sondaggi sono stati raccolti al basale
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Il BMI è stato valutato al basale
I dati antropometrici (altezza, peso) sono stati misurati direttamente da intervistatori addestrati secondo procedure standardizzate utilizzando bilancia e stadiometro. L'indice di massa corporea (BMI) è stato calcolato utilizzando la formula peso (kg)/altezza2 (m2); e classificato secondo la classificazione BMI dell'Organizzazione Mondiale della Sanità
Il BMI è stato valutato al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Olga Lucía Sarmiento, PhD, Department of Public Health, School of Medicine, Universidad de los Andes, Bogotá, Colombia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 novembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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