- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05252780
Uma intervenção de dança comunitária envolvendo sobreviventes de câncer de mama em um país de renda média
"Meu Corpo, Meu Ritmo, Minha Voz": uma Intervenção de Dança Comunitária Envolvendo Sobreviventes de Câncer de Mama em Atividade Física em um País de Renda Média
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo quase-experimental com um grupo de controle e um grupo de intervenção.
A população do estudo são pacientes maiores de 18 anos com diagnóstico de câncer de mama que receberam tratamento e estão atualmente em fase de remissão (mais de 1 ano após o término do tratamento com quimioterapia e radioterapia) e que não relatam ter contraindicação médica para o prática de atividade física (angina, infarto agudo do miocárdio, embolia pulmonar, hipertensão arterial e diabetes mellitus descontrolada, linfedema grave). O grupo de controle será composto por pacientes que fazem seus exames médicos no Instituto Nacional de Câncer da Colômbia e o grupo de intervenção por pacientes atendidos por unidades do serviço médico de Bogotá. Terá a aprovação por escrito do comitê de ética dos respectivos hospitais.
Sendo um estudo exploratório que investiga a aceitabilidade e as principais motivações para a frequência regular de sessões de atividade física, considera-se que uma amostra de 30 pessoas do grupo de controlo e 30 pessoas do grupo de intervenção poderá fornecer a informação necessária a ter em conta desenvolver estudos com tamanhos amostrais mais significativos no futuro.
Durante 8 semanas serão oferecidas ao grupo intervenção 24 aulas de atividade física dirigida musicalizada (através de um protocolo de treino adaptado para portadores desta patologia de base), e 8 workshops artesanais, a realizar no mesmo espaço das sessões de atividade física. Adicionalmente, em simultâneo, serão promovidos hábitos saudáveis junto do grupo de controlo através de mensagens de texto durante 8 semanas, com dois workshops (no início e no final deste período). As aulas e oficinas serão realizadas nas dependências da instituição prestadora de saúde em local que garanta a privacidade dos participantes.
Para o recrutamento das pacientes do grupo intervenção, as mulheres com diagnóstico de BI-RADS alterado serão contatadas por telefone. Para o recrutamento de pacientes do grupo controle, será solicitado à enfermeira chefe que coordena o programa de acompanhamento de pacientes com câncer de mama que convide as mulheres do estudo para participar. Além disso, todos os pacientes convidados receberão as informações por meio de um folheto informativo anexo.
Antes do início da intervenção e após a mesma, serão realizadas as seguintes medições:
- Os questionários incluem questões sobre dados sociodemográficos, informações médicas, qualidade de vida, estado geral de saúde, otimismo e pessimismo sobre a vida, ansiedade e depressão, percepção de fadiga, conhecimento sobre atividade física, autoeficácia em atividade física e suporte social para o prática de atividade física. Esses questionários serão aplicados por pesquisadores treinados e cadastrados por meio do aplicativo Qualtrics. Esses questionários serão aplicados por entrevistadores treinados em encontro presencial nos dois centros de saúde, em um espaço que garanta o sigilo e a segurança das informações.
- Medidas objetivas que incluem níveis de atividade física por acelerometria e composição corporal por bioimpedância. Essas medições serão realizadas por um profissional em Fisioterapia Respiratória nas instalações da instituição prestadora de serviços onde as mulheres foram recrutadas, como grupo de controle apropriado ou grupo de intervenção. A equipe de pesquisa fornecerá o serviço de transporte para levar os participantes às instalações. Para garantir a segurança física das pessoas que participarem, haverá uma pessoa certificada em suporte de vida, que assegurará que o participante que requeira adentre da forma mais eficiente ao sistema de saúde. Vale esclarecer que todos os participantes do estudo terão afiliação a uma Entidade Promotora de Saúde por meio da qual realizam seus controles oncológicos e, adicionalmente, o grupo de pesquisa terá uma apólice de seguro médico para os pacientes que participarem da intervenção para cobrir qualquer evento que possa surgem durante ela.
- Coleta de informações qualitativas por meio de grupos focais liderados por um profissional de antropologia para explorar o que as sobreviventes do câncer de mama procuram em um programa de atividade física e as principais motivações e barreiras para frequentar esse programa e sua aceitabilidade. Além disso, as informações serão coletadas por meio de entrevistas com especialistas que trabalham na promoção da saúde, prevenção de doenças e gerenciamento de pacientes com câncer para identificar os fatores que são importantes para poder articular o setor de recreação com o setor de saúde na implementação de um treinamento físico direcionado programa de atividades para sobreviventes de câncer de mama. Serão realizadas aproximadamente 10 a 15 entrevistas de acordo com a saturação das informações; o recrutamento destes especialistas será feito através de amostragem por bola de neve onde um especialista fará referência a contactos relacionados com este tema.
Serão realizadas análises estatísticas com SPSS e SAS, análise de variância ANOVA, testes de Kruskal-Wallis e McNemar de medidas repetidas para estabelecer a mudança nos resultados antes e depois da intervenção. Para apoiar a análise dos dados qualitativos, tanto dos grupos focais quanto das entrevistas, será utilizado o software NVIVO12.
Os participantes receberão os resultados agregados do estudo geral garantindo a confidencialidade. Adicionalmente, os participantes receberão individualmente os resultados dos testes antropométricos e testes de esforço para que conheçam sua condição física; aqueles que encontrarem um nível de risco de doença cardíaca coronária serão explicitamente sugeridos a consultar um médico especialista por meio de sua seguradora.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bogotá, Colômbia, 111711
- School of Medicine, Universidad de los Andes
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- BCS pelo menos seis meses após a conclusão do tratamento
- Mais de 18 anos de idade
- Morar em Bogotá
- Disposto a participar do programa e das avaliações
Critério de exclusão:
- A presença de doença metastática e outras condições de saúde para as quais a atividade física comunitária foi contraindicada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Sem intervenção
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EXPERIMENTAL: Grupo de intervenção
Meu Corpo, Meu Ritmo, Minha Voz
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My Body foi uma intervenção comportamental informada pelas teorias social cognitiva e de autodeterminação.
Com base nas discussões e em uma revisão sistemática da literatura, projetamos a intervenção de atividade física rumba de 8 semanas, 3 vezes por semana.
O objetivo da intervenção era aumentar gradualmente os níveis de atividade física de todos os participantes para alcançar benefícios significativos para a saúde.
Como parte da intervenção de atividade física, os participantes também foram ensinados por seu instrutor durante cada aula sobre como utilizar habilidades comportamentais e cognitivas de autorregulação para aumentar e manter sua participação em atividades físicas.
Exemplos dessas habilidades foram planejamento de ação, planejamento de enfrentamento, contracondicionamento, autoavaliação, entre outros.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nos níveis de atividade física dos participantes
Prazo: Os níveis de atividade física foram avaliados no início e após a 8ª semana
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Para avaliar a mudança dos níveis de atividade física dos participantes da linha de base em 8 semanas, os participantes usaram acelerômetros por 7 dias consecutivos, desde o despertar até a hora de dormir, usando um cinto elástico ao redor da cintura na linha axilar média direita.
Para a validação do tempo de uso, foi necessário um mínimo de quatro dias da semana e um dia de fim de semana com pelo menos 10 horas de uso durante o período de vigília.
Os acelerômetros foram inicializados para coletar dados em uma frequência de amostragem de 80 Hz, baixados em períodos de um segundo e agrupados em períodos de 60 segundos para análise.
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Os níveis de atividade física foram avaliados no início e após a 8ª semana
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Mudança na motivação dos participantes para praticar atividade física
Prazo: A regulação motivacional para atividade física foi avaliada no início e após a 8ª semana
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Para avaliar a mudança da regulação motivacional dos participantes da linha de base para atividade física em 8 semanas, usamos a versão espanhola validada do Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire-3 [BREQ-3], um inventário de 23 itens que avalia a Teoria da Autodeterminação relevante construtos (que conceitua a motivação como um continuum que vai desde a desmotivação até um alto nível de motivação intrínseca).
As respostas a cada item foram relatadas em uma escala de 5 pontos variando de 0 (não é verdade para mim) a 4 (muito verdadeiro para mim).
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A regulação motivacional para atividade física foi avaliada no início e após a 8ª semana
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Mudança na qualidade de vida dos participantes
Prazo: A qualidade de vida foi avaliada no início e após a 8ª semana
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Para avaliar a mudança na qualidade de vida, usamos a tradução oficial colombiana do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer.
Ele incorpora cinco subescalas de funcionamento, três subescalas de sintomas, seis sintomas individuais, um item para dificuldades financeiras relacionadas à doença e uma subescala de saúde geral/QV global de dois itens.
Cada item foi relatado em uma escala de 4 pontos variando de 1 (nada) a 4 (muito), exceto para a subescala saúde geral, cujas opções de resposta variam de 1 (muito ruim) a 7 (excelente).
Pontuações altas nas subescalas de funcionamento e na subescala estado de saúde global/QoL representam maior qualidade de vida, enquanto pontuações altas nas subescalas de sintomas indicam altos níveis de sintomatologia.
Também usamos uma subescala do questionário EORTC específica para pacientes com câncer de mama em relação aos sintomas físicos do linfedema; é composto por sete itens com respostas também variando de 1 (nada) a 4 (muito).
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A qualidade de vida foi avaliada no início e após a 8ª semana
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Aceitabilidade do meu corpo
Prazo: Entrevistas semiestruturadas foram realizadas após a 8ª semana
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Usamos uma técnica de entrevista semiestruturada para garantir insights aprofundados sobre as perspectivas da BCS em relação à atividade física, suas barreiras e facilitadores experimentados antecipados e reais para se envolver na intervenção da atividade física, seus benefícios esperados e relatados da intervenção da atividade física e os aspectos positivos e negativos percebidos do programa.
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Entrevistas semiestruturadas foram realizadas após a 8ª semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Variáveis sociodemográficas
Prazo: As pesquisas foram coletadas na linha de base
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Para caracterizar a população, coletamos pesquisas sobre variáveis sociodemográficas (ou seja, idade, escolaridade, nível socioeconômico, situação profissional, acesso à saúde).
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As pesquisas foram coletadas na linha de base
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Índice de massa corporal
Prazo: O IMC foi avaliado na linha de base
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Os dados antropométricos (altura, peso) foram medidos diretamente por entrevistadores treinados de acordo com procedimentos padronizados usando balança e estadiômetro.
O índice de massa corporal (IMC) foi calculado pela fórmula peso (kg)/altura2 (m2); e classificado de acordo com a classificação de IMC da Organização Mundial da Saúde
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O IMC foi avaliado na linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Olga Lucía Sarmiento, PhD, Department of Public Health, School of Medicine, Universidad de los Andes, Bogotá, Colombia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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