Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komunitní taneční intervence zapojující pacientky, které přežily rakovinu prsu, v zemi se středními příjmy

13. února 2022 aktualizováno: Olga Lucia Sarmiento

„Moje tělo, můj rytmus, můj hlas“: intervence komunitního tance zapojující pacientky, které přežily rakovinu prsu, do fyzické aktivity v zemi se středními příjmy

Intervence na podporu fyzické aktivity u žen, které přežily rakovinu prsu (BCS) v zemích s nízkými až středními příjmy, jsou omezené. Provedli jsme studii s cílem posoudit přijatelnost a předběžnou účinnost 8týdenní, 3krát týdně skupinové taneční intervence pro BCS poskytované v Bogotě v Kolumbii. Byl hodnocen účinek intervence na úroveň fyzické aktivity účastníků, motivaci k fyzické aktivitě a kvalitu života a rozhovory byly tematicky analyzovány za účelem posouzení přijatelnosti programu.

Přehled studie

Detailní popis

Jedná se o kvaziexperimentální studii s kontrolní skupinou a intervenční skupinou.

Studovanou populací jsou pacienti starší 18 let s diagnózou rakoviny prsu, kteří podstoupili léčbu a jsou v současné době ve fázi remise (více než 1 rok po ukončení léčby chemoterapií a radioterapií) a kteří neuvádějí žádnou lékařskou kontraindikaci pro léčbu. provozování fyzické aktivity (angína, akutní infarkt myokardu, plicní embolie, arteriální hypertenze a nekontrolovaný diabetes mellitus, těžký lymfedém). Kontrolní skupinou budou pacienti, kteří docházejí na lékařské prohlídky v Kolumbijském národním onkologickém institutu, a intervenční skupinou budou pacienti, o které se starají jednotky lékařské služby v Bogotě. Bude mít písemný souhlas etické komise příslušných nemocnic.

Vzhledem k tomu, že jde o průzkumnou studii, která zkoumá přijatelnost a hlavní motivace pro pravidelnou účast na lekcích fyzické aktivity, má se za to, že vzorek 30 lidí v kontrolní skupině a 30 lidí v intervenční skupině by mohl poskytnout nezbytné informace, které je třeba mít na paměti. v budoucnu vyvinout studie s významnějšími velikostmi vzorků.

Po dobu 8 týdnů bude intervenční skupině nabídnuto 24 lekcí zhudebněné řízené fyzické aktivity (prostřednictvím tréninkového protokolu upraveného pro pacienty s touto základní patologií) a 8 řemeslných workshopů, které se budou konat ve stejném prostoru jako lekce fyzické aktivity. Zároveň budou u kontrolní skupiny propagovány zdravé návyky prostřednictvím textových zpráv po dobu 8 týdnů se dvěma workshopy (na začátku a na konci tohoto období). Výuka a workshopy se budou konat v zařízení zdravotnického zařízení na místě, které zaručuje soukromí účastníků.

Pro nábor pacientek do intervenční skupiny budou telefonicky kontaktovány ženy, u kterých byla diagnostikována změněná BI-RADS. Pro nábor pacientek z kontrolní skupiny bude vrchní sestra, která koordinuje následný program pro pacientky s rakovinou prsu, požádána, aby pozvala ženy ve studii k účasti. Všichni pozvaní pacienti navíc obdrží informace prostřednictvím přiloženého informačního listu.

Před zahájením zásahu a po něm budou provedena následující měření:

  1. Dotazníky obsahují otázky týkající se sociodemografických údajů, lékařských informací, kvality života, celkového zdravotního stavu, životního optimismu a pesimismu, úzkosti a deprese, vnímání únavy, znalostí o fyzické aktivitě, sebeúčinnosti při fyzické aktivitě a sociální podpoře cvičení fyzické aktivity. Tyto dotazníky budou administrovat anketáři vyškolení a registrovaní prostřednictvím aplikace Qualtrics. Tyto dotazníky budou aplikovány vyškolenými tazateli při osobní schůzce v obou zdravotních střediscích, v prostoru, který zajistí důvěrnost a bezpečnost informací.
  2. Objektivní měření, která zahrnují úrovně fyzické aktivity akcelerometrií a složení těla pomocí bioimpedance. Tato měření bude provádět odborník na respirační terapii v zařízeních instituce, která poskytuje služby, kde byly ženy přijaty, jako vhodná kontrolní skupina nebo intervenční skupina. Výzkumný tým zajistí přepravu účastníků do zařízení. Aby byla zaručena fyzická bezpečnost účastníků, bude zde osoba certifikovaná v oblasti podpory života, která zajistí, aby účastník, který požaduje vstup co nejefektivněji, do zdravotního systému. Stojí za to objasnit, že všichni účastníci studie budou přidruženi k entitě podporující zdraví, jejímž prostřednictvím budou navštěvovat své onkologické kontroly, a navíc bude mít výzkumná skupina uzavřenou smlouvu o zdravotním pojištění pro pacienty, kteří se účastní intervence, aby pokryli jakoukoli událost, která může vzniknout během něj.
  3. Shromažďování kvalitativních informací prostřednictvím cílových skupin vedených odborníkem na antropologii s cílem prozkoumat, co osoby, které přežily rakovinu prsu, hledají v programu fyzické aktivity a hlavní motivace a překážky k účasti na uvedeném programu a jeho přijatelnosti. Kromě toho budou informace shromažďovány prostřednictvím rozhovorů s odborníky, kteří pracují v oblasti podpory zdraví, prevence nemocí a léčby pacientů s rakovinou, aby se identifikovaly faktory, které jsou důležité pro to, aby bylo možné propojit rekreační sektor se zdravotnickým sektorem při implementaci cíleného fyzického program aktivit pro pacienty, kteří přežili rakovinu prsu. Podle nasycenosti informacemi bude provedeno cca 10 až 15 rozhovorů; nábor těchto odborníků bude proveden prostřednictvím vzorkování sněhové koule, kde odborník odkáže na kontakty související s tímto tématem.

Statistické analýzy budou provedeny pomocí SPSS a SAS, bude provedena analýza rozptylu ANOVA, Kruskal-Wallisův a McNemarův test opakovaných měření pro zjištění změny výsledků před a po intervenci. Pro podporu analýzy kvalitativních dat z fokusních skupin i rozhovorů bude použit software NVIVO12.

Účastníci obdrží souhrnné výsledky obecné studie zajišťující důvěrnost. Účastníci navíc individuálně obdrží výsledky antropometrických testů a zátěžových testů, aby znali svůj fyzický stav; těm, kteří zjistí míru rizika ischemické choroby srdeční, bude výslovně doporučeno, aby se prostřednictvím svého pojistitele poradili s odborným lékařem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bogotá, Kolumbie, 111711
        • School of Medicine, Universidad de los Andes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BCS alespoň šest měsíců po ukončení léčby
  • Více než 18 let
  • Bydlení v Bogotě
  • Ochota zúčastnit se programu a hodnocení

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost metastatického onemocnění a dalších zdravotních stavů, pro které byla fyzická aktivita v komunitě kontraindikována

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Žádný zásah
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina
Moje tělo, můj rytmus, můj hlas
Moje tělo byla behaviorální intervence založená na sociálních kognitivních teoriích a teoriích sebeurčení. Na základě diskusí a systematického přehledu literatury jsme navrhli 8týdenní, 3krát týdně intervenci pohybové aktivity rumby. Cílem intervence bylo postupně zvýšit úroveň fyzické aktivity všech účastníků, aby bylo dosaženo významných zdravotních přínosů. V rámci intervence pohybové aktivity byli účastníci během každé třídy také poučeni svým instruktorem, jak využít behaviorální a kognitivní autoregulační dovednosti ke zvýšení a udržení účasti na fyzické aktivitě. Příklady takových dovedností byly mimo jiné akční plánování, plánování zvládání, podmiňování, sebehodnocení.
Ostatní jména:
  • Moje tělo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně fyzické aktivity účastníků
Časové okno: Úroveň fyzické aktivity byla hodnocena na začátku a po 8. týdnu
Aby bylo možné posoudit změnu od výchozí úrovně fyzické aktivity účastníků po 8 týdnech, účastníci nosili akcelerometry po dobu 7 po sobě jdoucích dnů od probuzení do spaní pomocí elastického pásu kolem pasu na pravé střední axilární linii. Pro ověření doby opotřebení byly vyžadovány minimálně čtyři pracovní dny a víkendový den s alespoň 10 hodinami nošení během doby bdění. Akcelerometry byly inicializovány pro sběr dat při vzorkovací frekvenci 80 Hz, stahovány v jednosekundových epochách a seskupeny v 60sekundových epochách pro analýzu.
Úroveň fyzické aktivity byla hodnocena na začátku a po 8. týdnu
Změna motivace účastníků k fyzické aktivitě
Časové okno: Motivační regulace fyzické aktivity byla hodnocena na začátku a po 8. týdnu
K posouzení změny motivační regulace účastníků pro fyzickou aktivitu po 8 týdnech od výchozího stavu jsme použili ověřenou španělskou verzi behaviorální regulace v dotazníku o cvičení-3 [BREQ-3], inventář o 23 položkách hodnotící relevantní teorii sebeurčení. konstrukty (které konceptualizuje motivaci jako kontinuum od amotivace po vysokou úroveň vnitřní motivace). Odpovědi na každou položku byly hlášeny na 5bodové škále v rozmezí od 0 (pro mě to neplatí) do 4 (pro mě velmi pravdivé).
Motivační regulace fyzické aktivity byla hodnocena na začátku a po 8. týdnu
Změna kvality života účastníků
Časové okno: Kvalita života byla hodnocena na začátku a po 8. týdnu
K posouzení změny kvality života jsme použili oficiální kolumbijský španělský překlad dotazníku European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire. Zahrnuje pět funkčních subškál, tři subškály symptomů, šest jednotlivých symptomů, položku pro finanční potíže související s nemocí a dvoupoložkovou subškálu obecné zdraví/globální QoL. Každá položka byla hlášena na 4bodové škále v rozsahu od 1 (vůbec ne) do 4 (velmi mnoho), s výjimkou subškály obecného zdraví, jejíž možnosti odpovědi se pohybují od 1 (velmi špatné) do 7 (výborné). Vysoké skóre na funkčních subškálách a subškále globální zdravotní stav/QoL představuje vyšší kvalitu života, zatímco vysoké skóre na subškálách symptomů ukazuje na vysokou úroveň symptomatologie. Použili jsme také subškálu dotazníku EORTC specifickou pro pacientky s rakovinou prsu, pokud jde o fyzické symptomy lymfedému; obsahuje sedm položek s odpověďmi rovněž v rozmezí od 1 (vůbec ne) do 4 (velmi mnoho).
Kvalita života byla hodnocena na začátku a po 8. týdnu
Přijatelnost mého těla
Časové okno: Po 8. týdnu byly provedeny polostrukturované rozhovory
Použili jsme techniku ​​polostrukturovaných rozhovorů, abychom zajistili hloubkový přehled o perspektivách BCS vůči fyzické aktivitě, jejich očekávaných a skutečně zkušených překážkách a facilitátorech pro zapojení do intervence fyzické aktivity, jejich očekávaných a uváděných přínosech intervence fyzické aktivity a vnímané pozitivní a negativní aspekty programu.
Po 8. týdnu byly provedeny polostrukturované rozhovory

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sociodemografické proměnné
Časové okno: Průzkumy byly shromážděny na základní linii
Abychom charakterizovali populaci, shromáždili jsme průzkumy zjišťující sociodemografické proměnné (tj. věk, vzdělání, socioekonomickou úroveň, status zaměstnání, dostupnost zdravotní péče).
Průzkumy byly shromážděny na základní linii
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: BMI bylo hodnoceno na začátku
Antropometrické údaje (výška, váha) byly přímo měřeny vyškolenými tazateli podle standardizovaných postupů pomocí vah a stadiometru. Index tělesné hmotnosti (BMI) byl vypočten pomocí vzorce hmotnost (kg)/výška2 (m2); a klasifikován podle klasifikace BMI Světové zdravotnické organizace
BMI bylo hodnoceno na začátku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Olga Lucía Sarmiento, PhD, Department of Public Health, School of Medicine, Universidad de los Andes, Bogotá, Colombia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit