Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fællesskabsdanseintervention, der involverer brystkræftoverlevere i et mellemindkomstland

13. februar 2022 opdateret af: Olga Lucia Sarmiento

"Min krop, min rytme, min stemme": en fællesskabsdanseintervention, der involverer brystkræftoverlevere i fysisk aktivitet i et mellemindkomstland

Interventioner for at fremme fysisk aktivitet blandt kvinder, der overlever brystkræft (BCS) i lav- til mellemindkomstlande er begrænsede. Vi gennemførte en undersøgelse for at vurdere acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af en 8-ugers, 3 gange om ugen gruppedanseintervention for BCS leveret i Bogotá, Colombia. Effekten af ​​interventionen på deltagernes fysiske aktivitetsniveau, motivation til at deltage i fysisk aktivitet og livskvalitet blev evalueret, og interviews blev tematisk analyseret for at vurdere programmets acceptabilitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Dette er et kvasi-eksperimentelt studie med en kontrolgruppe og en interventionsgruppe.

Undersøgelsespopulationen er patienter over 18 år med diagnosen brystkræft, som har modtaget behandling og i øjeblikket er i remissionsfase (mere end 1 år efter afsluttet behandling med kemoterapi og strålebehandling), og som ikke rapporterer at have nogen medicinsk kontraindikation for udøvelse af fysisk aktivitet (angina, akut myokardieinfarkt, lungeemboli, arteriel hypertension og ukontrolleret diabetes mellitus, alvorligt lymfødem). Kontrolgruppen vil være patienter, der deltager i deres lægetjek på National Cancer Institute of Colombia, og interventionsgruppen vil være patienter, der behandles af enheder i Bogotás lægetjeneste. Det vil have den skriftlige godkendelse af de respektive sygehuses etiske udvalg.

Da det er en eksplorativ undersøgelse, der undersøger acceptabiliteten og hovedmotivationerne for at deltage i fysiske aktivitetssessioner på regelmæssig basis, vurderes det, at en stikprøve på 30 personer i kontrolgruppen og 30 personer i interventionsgruppen kunne give den nødvendige information at have i tankerne at udvikle undersøgelser med større stikprøvestørrelser i fremtiden.

I 8 uger vil interventionsgruppen blive tilbudt 24 klasser af musikaliseret rettet fysisk aktivitet (gennem en træningsprotokol tilpasset patienter med denne underliggende patologi) og 8 håndværksworkshops, der afholdes i samme rum som de fysiske aktivitetssessioner. Derudover vil sunde vaner samtidig blive fremmet med kontrolgruppen gennem tekstbeskeder i løbet af 8 uger, med to workshops (i begyndelsen og slutningen af ​​denne periode). Undervisningen og workshoppen vil blive afholdt på sundhedsinstitutionens faciliteter på et sted, der garanterer deltagernes privatliv.

Til rekruttering af patienter i interventionsgruppen vil kvinder, der fik konstateret ændret BI-RADS, blive kontaktet telefonisk. Til rekruttering af patienter fra kontrolgruppen vil den oversygeplejerske, der koordinerer opfølgningsprogrammet for brystkræftpatienter, blive bedt om at invitere kvinderne i undersøgelsen til at deltage. Derudover vil alle inviterede patienter modtage informationen gennem et vedhæftet informationsark.

Før påbegyndelsen af ​​interventionen og efter den vil følgende målinger blive foretaget:

  1. Spørgeskemaerne omfatter spørgsmål om sociodemografiske data, medicinske oplysninger, livskvalitet, generel helbredstilstand, optimisme og pessimisme om livet, angst og depression, opfattelse af træthed, viden om fysisk aktivitet, selveffektivitet i fysisk aktivitet og social støtte til udøvelse af fysisk aktivitet. Disse spørgeskemaer vil blive administreret af meningsmålere, der er uddannet og registreret gennem Qualtrics-applikationen. Disse spørgeskemaer vil blive anvendt af uddannede interviewere i et personligt møde i begge sundhedscentre, i et rum, der sikrer fortroligheden og sikkerheden af ​​oplysningerne.
  2. Objektive målinger, der inkluderer niveauer af fysisk aktivitet ved accelerometri og kropssammensætning ved bioimpedans. Disse målinger vil blive udført af en professionel i åndedrætsterapi i faciliteterne på den institution, der leverer tjenester, hvor kvinderne er blevet rekrutteret, som passende kontrolgruppe eller interventionsgruppe. Forskerholdet vil levere transporttjenesten til at tage deltagerne til faciliteterne. For at garantere den fysiske sikkerhed for de personer, der deltager, vil der være en person, der er certificeret i livsstøtte, som sikrer, at den deltager, der har behov for at komme ind på den mest effektive måde, til sundhedssystemet. Det er værd at præcisere, at alle undersøgelsesdeltagere vil have tilknytning til en sundhedsfremmende enhed, hvorigennem de deltager i deres onkologiske kontroller, og derudover vil forskergruppen have en sygeforsikringspolice for de patienter, der deltager i interventionen til dækning af enhver begivenhed, der evt. opstår under den.
  3. Indsamling af kvalitativ information gennem fokusgrupper ledet af en antropologisk professionel for at udforske, hvad brystkræftoverlevere leder efter i et fysisk aktivitetsprogram og de vigtigste motivationer og barrierer for at deltage i nævnte program og dets accept. Derudover vil der blive indsamlet information gennem interviews med eksperter, der arbejder med sundhedsfremme, sygdomsforebyggelse og kræftpatienthåndtering for at identificere de faktorer, der er vigtige for at kunne italesætte rekreationssektoren med sundhedssektoren i implementeringen af ​​en målrettet fysisk aktivitetsprogram for brystkræftoverlevere. Cirka 10 til 15 interviews vil blive udført i henhold til informationens mætning; rekrutteringen af ​​disse eksperter vil ske gennem sneboldprøvetagning, hvor en ekspert vil henvise til kontakter relateret til dette emne.

Der vil blive udført statistiske analyser med SPSS og SAS, en ANOVA variansanalyse, Kruskal-Wallis og McNemars test af gentagne målinger vil blive udført for at fastslå ændringen i resultaterne før og efter interventionen. Til at understøtte analysen af ​​kvalitative data fra både fokusgrupperne og interviewene vil NVIVO12 softwaren blive brugt.

Deltagerne vil modtage de samlede resultater af den generelle undersøgelse, der sikrer fortrolighed. Derudover vil deltagerne individuelt modtage resultaterne af de antropometriske tests og stresstests, så de kender deres fysiske tilstand; dem, der finder et niveau af risiko for koronar hjertesygdom, vil udtrykkeligt blive foreslået at konsultere en speciallæge gennem deres forsikringsselskab.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bogotá, Colombia, 111711
        • School of Medicine, Universidad de los Andes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BCS mindst seks måneder efter afsluttet behandling
  • Mere end 18 år
  • Bor i Bogotá
  • Villig til at deltage i programmet og vurderingerne

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelsen af ​​metastatisk sygdom og andre sundhedstilstande, for hvilke fysisk aktivitet i lokalsamfundet var kontraindiceret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Ingen indgriben
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe
Min krop, min rytme, min stemme
My Body var en adfærdsmæssig intervention baseret på de socialkognitive teorier og selvbestemmelsesteorier. Baseret på diskussionerne og en systematisk gennemgang af litteraturen designede vi 8-ugers, 3 gange/uge rumba fysisk aktivitetsintervention. Målet med interventionen var gradvist at øge alle deltageres fysiske aktivitetsniveau for at opnå betydelige sundhedsmæssige fordele. Som en del af den fysiske aktivitetsintervention blev deltagerne også undervist af deres instruktør under hver klasse, hvordan de kunne udnytte adfærdsmæssige og kognitive selvregulerende færdigheder til at øge og vedligeholde deres fysiske aktivitetsdeltagelse. Eksempler på sådanne færdigheder var handlingsplanlægning, mestringsplanlægning, modkonditionering, selvevaluering, blandt andre.
Andre navne:
  • Min krop

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i deltagernes fysiske aktivitetsniveau
Tidsramme: Fysiske aktivitetsniveauer blev vurderet ved baseline og efter den 8. uge
For at vurdere ændringen fra baseline-deltagernes fysiske aktivitetsniveau efter 8 uger, bar deltagerne accelerometre i 7 på hinanden følgende dage fra opvågning til sengetid ved hjælp af et elastisk bælte omkring taljen ved den højre midt-aksillære linje. Til validering af slidtid krævedes minimum fire hverdage og en weekenddag med mindst 10 timers slid i den vågne tid. Accelerometre blev initialiseret til at indsamle data ved en prøvetagningsfrekvens på 80 Hz, downloadet i epoker på et sekund og grupperet i 60 sekunders epoker til analyse.
Fysiske aktivitetsniveauer blev vurderet ved baseline og efter den 8. uge
Ændring i deltagernes motivation for at deltage i fysisk aktivitet
Tidsramme: Motivationsregulering for fysisk aktivitet blev vurderet ved baseline og efter 8. uge
For at vurdere ændringen fra baseline deltagernes motiverende regulering for fysisk aktivitet efter 8 uger, brugte vi den validerede spanske version af Behavioural Regulation in Exercise Questionnaire-3 [BREQ-3], en 23-element opgørelse, der vurderer den relevante selvbestemmelsesteori. konstruktioner (som konceptualiserer motivation som et kontinuum, der spænder fra amotivation til et højt niveau af indre motivation). Svar på hvert punkt blev rapporteret på en 5-punkts skala fra 0 (ikke sandt for mig) til 4 (meget sandt for mig).
Motivationsregulering for fysisk aktivitet blev vurderet ved baseline og efter 8. uge
Ændring i deltagernes livskvalitet
Tidsramme: Livskvalitet blev vurderet ved baseline og efter 8. uge
For at vurdere ændringen i livskvalitet brugte vi den officielle colombianske spanske oversættelse af Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Cancer Livskvalitetsspørgeskema. Den inkorporerer fem fungerende underskalaer, tre symptomunderskalaer, seks enkeltsymptomer, et punkt for sygdomsrelaterede økonomiske vanskeligheder og en to-elements generel sundhed/global QoL-underskala. Hvert punkt blev rapporteret på en 4-punkts skala fra 1 (slet ikke) til 4 (meget), bortset fra den generelle sundhedsunderskala, hvor svarmulighederne spænder fra 1 (meget dårlig) til 7 (fremragende). Høje scores på de fungerende subskalaer og den globale sundhedsstatus/QoL subskala repræsenterer højere livskvalitet, mens høje scores på symptomsubskalaerne indikerer høje niveauer af symptomatologi. Vi brugte også en underskala af EORTC-spørgeskemaet specifikt til brystkræftpatienter vedrørende fysiske symptomer på lymfødem; den omfatter syv punkter med svar, der også spænder fra 1 (slet ikke) til 4 (meget meget).
Livskvalitet blev vurderet ved baseline og efter 8. uge
Acceptabilitet af min krop
Tidsramme: Semistrukturerede interviews blev gennemført efter 8. uge
Vi brugte en semistruktureret interviewteknik til at sikre dybdegående indsigt i BCS' perspektiver i forhold til fysisk aktivitet, deres forventede og faktisk oplevede barrierer og facilitatorer for at engagere sig i den fysiske aktivitetsintervention, deres forventede og rapporterede fordele ved den fysiske aktivitetsintervention, og de oplevede positive og negative aspekter af programmet.
Semistrukturerede interviews blev gennemført efter 8. uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sociodemografiske variabler
Tidsramme: Undersøgelser blev indsamlet ved baseline
For at karakterisere befolkningen indsamlede vi undersøgelser, der spurgte ind til sociodemografiske variabler (dvs. alder, uddannelse, socioøkonomisk niveau, beskæftigelsesstatus, adgang til sundhedsydelser).
Undersøgelser blev indsamlet ved baseline
BMI
Tidsramme: BMI blev vurderet ved baseline
Antropometriske data (højde, vægt) blev målt direkte af trænede interviewere i henhold til standardiserede procedurer ved brug af skala og stadiometer. Body mass index (BMI) blev beregnet ved hjælp af formlen vægt (kg)/højde2 (m2); og klassificeret i henhold til Verdenssundhedsorganisationens BMI-klassifikation
BMI blev vurderet ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Olga Lucía Sarmiento, PhD, Department of Public Health, School of Medicine, Universidad de los Andes, Bogotá, Colombia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. november 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2022

Først opslået (FAKTISKE)

23. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner