Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Społeczna interwencja taneczna angażująca osoby, które przeżyły raka piersi w kraju o średnich dochodach

13 lutego 2022 zaktualizowane przez: Olga Lucia Sarmiento

„Moje ciało, mój rytm, mój głos”: wspólnotowa interwencja taneczna angażująca osoby, które przeżyły raka piersi, w aktywność fizyczną w kraju o średnich dochodach

Interwencje promujące aktywność fizyczną wśród kobiet, które przeżyły raka piersi (BCS) w krajach o niskich i średnich dochodach są ograniczone. Przeprowadziliśmy badanie, aby ocenić akceptowalność i wstępną skuteczność 8-tygodniowej, 3 razy w tygodniu grupowej interwencji tanecznej dla BCS, przeprowadzonej w Bogocie w Kolumbii. Oceniono wpływ interwencji na poziom aktywności fizycznej uczestników, motywację do aktywności fizycznej i jakość życia, a wywiady poddano analizie tematycznej w celu oceny akceptacji programu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jest to badanie quasi-eksperymentalne z grupą kontrolną i grupą interwencyjną.

Populacja badana to pacjentki w wieku powyżej 18 lat z rozpoznaniem raka piersi, które otrzymały leczenie i są obecnie w fazie remisji (ponad 1 rok po zakończeniu leczenia chemioterapią i radioterapią) i które nie zgłaszają przeciwwskazań medycznych do uprawianie aktywności fizycznej (dławica piersiowa, ostry zawał mięśnia sercowego, zatorowość płucna, nadciśnienie tętnicze i niewyrównana cukrzyca, ciężki obrzęk limfatyczny). Grupą kontrolną będą pacjenci, którzy zgłaszają się na badania kontrolne w Narodowym Instytucie Raka Kolumbii, a grupą interwencyjną będą pacjenci, którymi opiekują się jednostki służby medycznej Bogoty. Będzie mieć pisemną zgodę komisji etycznej odpowiednich szpitali.

Ponieważ jest to badanie eksploracyjne, które bada akceptowalność i główne motywacje do regularnego uczęszczania na sesje aktywności fizycznej, uważa się, że próba 30 osób z grupy kontrolnej i 30 osób z grupy interwencyjnej może dostarczyć niezbędnych informacji, aby mieć na uwadze w przyszłości opracować badania z bardziej znaczącymi próbami.

Przez 8 tygodni grupa interwencyjna będzie miała do dyspozycji 24 zajęcia z umuzykalnionej ukierunkowanej aktywności fizycznej (poprzez protokół treningowy dostosowany dla pacjentów z tą podstawową patologią) oraz 8 warsztatów rzemieślniczych, które odbędą się w tej samej przestrzeni co sesje aktywności fizycznej. Dodatkowo w tym samym czasie zdrowe nawyki będą promowane z grupą kontrolną poprzez sms-y przez 8 tygodni, z dwoma warsztatami (na początku i na końcu tego okresu). Zajęcia i warsztaty będą odbywać się w obiektach placówki służby zdrowia w miejscu gwarantującym prywatność uczestników.

W celu rekrutacji pacjentek do grupy interwencyjnej skontaktujemy się telefonicznie z kobietami, u których zdiagnozowano zmienione BI-RADS. W celu rekrutacji pacjentek z grupy kontrolnej pielęgniarka przełożona koordynująca program obserwacji chorych na raka piersi zostanie poproszona o zaproszenie kobiet biorących udział w badaniu. Dodatkowo wszyscy zaproszeni pacjenci otrzymają informację poprzez załączoną ulotkę informacyjną.

Przed rozpoczęciem interwencji i po niej zostaną wykonane następujące pomiary:

  1. Ankiety zawierają pytania dotyczące danych socjodemograficznych, informacji medycznych, jakości życia, ogólnego stanu zdrowia, optymizmu i pesymizmu co do życia, lęku i depresji, odczuwania zmęczenia, wiedzy na temat aktywności fizycznej, poczucia własnej skuteczności w aktywności fizycznej oraz wsparcia społecznego dla praktyka aktywności fizycznej. Kwestionariusze te będą administrowane przez ankieterów przeszkolonych i zarejestrowanych za pośrednictwem aplikacji Qualtrics. Kwestionariusze te będą stosowane przez przeszkolonych ankieterów podczas osobistego spotkania w obu ośrodkach zdrowia, w przestrzeni zapewniającej poufność i bezpieczeństwo informacji.
  2. Obiektywne pomiary, które obejmują poziomy aktywności fizycznej za pomocą akcelerometrii i składu ciała za pomocą impedancji biologicznej. Pomiary te zostaną przeprowadzone przez specjalistę w zakresie terapii oddechowej w obiektach instytucji świadczącej usługi, w której kobiety zostały zrekrutowane jako odpowiednia grupa kontrolna lub grupa interwencyjna. Zespół badawczy zapewni transport uczestników do obiektów. Aby zagwarantować fizyczne bezpieczeństwo osób biorących udział w wydarzeniu, będzie certyfikowana osoba z zakresu podtrzymywania życia, która zapewni uczestnikowi, który wymaga wejścia w najbardziej efektywny sposób, do systemu opieki zdrowotnej. Warto doprecyzować, że wszyscy uczestnicy badania będą mieli przynależność do Podmiotu Promującego Zdrowie, za pośrednictwem którego będą zgłaszać się na kontrole onkologiczne, a dodatkowo grupa badawcza będzie posiadała polisę ubezpieczenia medycznego dla pacjentów biorących udział w interwencji na wypadek zdarzenia, które może powstać w jej trakcie.
  3. Zbieranie informacji jakościowych za pośrednictwem grup fokusowych prowadzonych przez antropologa w celu zbadania, czego osoby, które przeżyły raka piersi, szukają w programie aktywności fizycznej oraz głównych motywacji i barier w uczestnictwie w tym programie i jego akceptacji. Ponadto informacje zostaną zebrane w drodze wywiadów z ekspertami zajmującymi się promocją zdrowia, zapobieganiem chorobom i leczeniem pacjentów onkologicznych, aby zidentyfikować te czynniki, które są ważne, aby móc połączyć sektor rekreacyjny z sektorem zdrowia we wdrażaniu ukierunkowanego wysiłku fizycznego program działań dla osób, które pokonały raka piersi. Przeprowadzonych zostanie około 10 do 15 wywiadów w zależności od nasycenia informacjami; rekrutacja tych ekspertów zostanie przeprowadzona metodą kuli śnieżnej, gdzie ekspert odniesie się do kontaktów związanych z tym tematem.

Przeprowadzone zostaną analizy statystyczne SPSS i SAS, analiza wariancji ANOVA, testy powtarzanych pomiarów Kruskala-Wallisa i McNemara w celu ustalenia zmiany wyników przed i po interwencji. Do wsparcia analizy danych jakościowych zarówno z grup fokusowych, jak i wywiadów wykorzystane zostanie oprogramowanie NVIVO12.

Uczestnicy otrzymają zagregowane wyniki badania ogólnego z zachowaniem poufności. Dodatkowo uczestnicy otrzymają indywidualnie wyniki badań antropometrycznych i testów wysiłkowych, dzięki którym poznają swoją kondycję fizyczną; osoby, które stwierdzą poziom ryzyka choroby niedokrwiennej serca, zostaną wyraźnie zasugerowane, aby za pośrednictwem swojego ubezpieczyciela skonsultowały się z lekarzem specjalistą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bogotá, Kolumbia, 111711
        • School of Medicine, Universidad de los Andes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BCS co najmniej sześć miesięcy po zakończeniu leczenia
  • Więcej niż 18 lat
  • Mieszka w Bogocie
  • Chęć uczestnictwa w programie i ocenach

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność choroby przerzutowej i innych schorzeń, w przypadku których aktywność fizyczna w społeczności była przeciwwskazana

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Brak interwencji
EKSPERYMENTALNY: Grupa interwencyjna
Moje ciało, mój rytm, mój głos
Moje ciało było interwencją behawioralną opartą na teoriach społecznego poznania i samostanowienia. Na podstawie dyskusji i systematycznego przeglądu literatury opracowaliśmy 8-tygodniową interwencję dotyczącą aktywności fizycznej rumba 3 razy w tygodniu. Celem interwencji było stopniowe zwiększanie poziomu aktywności fizycznej wszystkich uczestników, aby osiągnąć znaczące korzyści zdrowotne. W ramach interwencji związanej z aktywnością fizyczną uczestnicy byli również nauczani przez swojego instruktora podczas każdych zajęć, jak wykorzystywać behawioralne i poznawcze umiejętności samoregulacji w celu zwiększenia i utrzymania uczestnictwa w aktywności fizycznej. Przykładami takich umiejętności były między innymi planowanie działania, planowanie radzenia sobie ze stresem, przeciwdziałanie warunkowaniu, samoocena.
Inne nazwy:
  • Moje ciało

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu aktywności fizycznej uczestników
Ramy czasowe: Poziomy aktywności fizycznej oceniano na początku badania i po 8. tygodniu
Aby ocenić zmianę w stosunku do wyjściowych poziomów aktywności fizycznej uczestników po 8 tygodniach, uczestnicy nosili akcelerometry przez 7 kolejnych dni od przebudzenia do snu za pomocą elastycznego pasa wokół talii na prawej środkowej linii pachowej. Do walidacji czasu noszenia wymagane były co najmniej cztery dni powszednie i jeden weekend z co najmniej 10 godzinami noszenia w okresie czuwania. Akcelerometry zostały zainicjowane w celu zbierania danych z częstotliwością próbkowania 80 Hz, pobierane w epokach jednosekundowych i grupowane w epokach 60-sekundowych do analizy.
Poziomy aktywności fizycznej oceniano na początku badania i po 8. tygodniu
Zmiana motywacji uczestników do podejmowania aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Regulację motywacji do aktywności fizycznej oceniano na początku badania i po 8. tygodniu
Aby ocenić zmianę w porównaniu z podstawowymi regulacjami motywacyjnymi uczestników dotyczącymi aktywności fizycznej po 8 tygodniach, wykorzystaliśmy zwalidowaną hiszpańską wersję Regulacji Zachowania w Kwestionariuszu Ćwiczeń-3 [BREQ-3], 23-punktowy inwentarz oceniający Teorię Samostanowienia konstrukty (które konceptualizują motywację jako kontinuum rozciągające się od amotywacji do wysokiego poziomu motywacji wewnętrznej). Odpowiedzi na każdą pozycję były zgłaszane na 5-stopniowej skali od 0 (nie dotyczy mnie) do 4 (jest to dla mnie bardzo prawdziwe).
Regulację motywacji do aktywności fizycznej oceniano na początku badania i po 8. tygodniu
Zmiana jakości życia uczestników
Ramy czasowe: Jakość życia oceniano na początku badania i po 8. tygodniu
Aby ocenić zmianę jakości życia, wykorzystaliśmy oficjalne kolumbijskie hiszpańskie tłumaczenie kwestionariusza Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Jakości Życia w Raku. Zawiera pięć funkcjonujących podskal, trzy podskale objawów, sześć pojedynczych objawów, pozycję dotyczącą trudności finansowych związanych z chorobą oraz dwupunktową podskalę ogólnego stanu zdrowia/globalnej jakości życia. Każda pozycja była zgłaszana na 4-punktowej skali od 1 (wcale) do 4 (bardzo), z wyjątkiem podskali ogólnego stanu zdrowia, gdzie opcje odpowiedzi wahają się od 1 (bardzo słaba) do 7 (doskonała). Wysokie wyniki w podskalach funkcjonowania i podskali globalnego stanu zdrowia/QoL reprezentują wyższą jakość życia, podczas gdy wysokie wyniki w podskalach objawów wskazują na wysoki poziom symptomatologii. Zastosowaliśmy również podskalę kwestionariusza EORTC specyficzną dla pacjentów z rakiem piersi, dotyczącą fizycznych objawów obrzęku limfatycznego; składa się z siedmiu pozycji z odpowiedziami od 1 (wcale) do 4 (bardzo).
Jakość życia oceniano na początku badania i po 8. tygodniu
Akceptacja Mojego Ciała
Ramy czasowe: Częściowo ustrukturyzowane wywiady przeprowadzono po 8. tygodniu
Zastosowaliśmy częściowo ustrukturyzowaną technikę wywiadu, aby uzyskać dogłębny wgląd w perspektywy BCS wobec aktywności fizycznej, ich przewidywane i faktycznie doświadczane bariery i osoby ułatwiające zaangażowanie się w interwencję w zakresie aktywności fizycznej, ich oczekiwane i zgłaszane korzyści z interwencji w zakresie aktywności fizycznej oraz postrzegane pozytywne i negatywne aspekty programu.
Częściowo ustrukturyzowane wywiady przeprowadzono po 8. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienne socjodemograficzne
Ramy czasowe: Ankiety zostały zebrane na linii podstawowej
Aby scharakteryzować populację, zebraliśmy ankiety dotyczące zmiennych socjodemograficznych (tj. wiek, wykształcenie, poziom społeczno-ekonomiczny, status zatrudnienia, dostęp do opieki zdrowotnej).
Ankiety zostały zebrane na linii podstawowej
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: BMI oceniano na początku badania
Dane antropometryczne (wzrost, waga) były mierzone bezpośrednio przez przeszkolonych ankieterów zgodnie ze znormalizowanymi procedurami przy użyciu wagi i stadiometru. Wskaźnik masy ciała (BMI) obliczono ze wzoru waga (kg)/wzrost2 (m2); i sklasyfikowane zgodnie z klasyfikacją BMI Światowej Organizacji Zdrowia
BMI oceniano na początku badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Olga Lucía Sarmiento, PhD, Department of Public Health, School of Medicine, Universidad de los Andes, Bogotá, Colombia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 listopada 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj