Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gemeenschapsdansinterventie waarbij overlevenden van borstkanker in een middeninkomensland worden betrokken

13 februari 2022 bijgewerkt door: Olga Lucia Sarmiento

"My Body, My Rhythm, My Voice": een gemeenschapsdansinterventie die overlevenden van borstkanker aanzet tot lichaamsbeweging in een middeninkomensland

Interventies ter bevordering van lichaamsbeweging bij vrouwelijke overlevenden van borstkanker in lage- tot middeninkomenslanden zijn beperkt. We hebben een onderzoek uitgevoerd om de aanvaardbaarheid en voorlopige effectiviteit te beoordelen van een 8 weken durende, 3 keer/week groepsdansinterventie voor BCS in Bogotá, Colombia. Het effect van de interventie op het niveau van fysieke activiteit van de deelnemers, de motivatie om deel te nemen aan fysieke activiteit en de kwaliteit van leven werden geëvalueerd en interviews werden thematisch geanalyseerd om de aanvaardbaarheid van het programma te beoordelen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een quasi-experimenteel onderzoek met een controlegroep en een interventiegroep.

De onderzoekspopulatie bestaat uit patiënten ouder dan 18 jaar met de diagnose borstkanker die behandeld zijn en zich momenteel in de remissiefase bevinden (meer dan 1 jaar na beëindiging van de behandeling met chemotherapie en radiotherapie) en die niet melden dat ze enige medische contra-indicatie hebben voor de praktijk van fysieke activiteit (angina pectoris, acuut myocardinfarct, longembolie, arteriële hypertensie en ongecontroleerde diabetes mellitus, ernstig lymfoedeem). De controlegroep bestaat uit patiënten die hun medische controle bijwonen bij het Nationaal Kankerinstituut van Colombia en de interventiegroep bestaat uit patiënten die worden verzorgd door eenheden van de medische dienst van Bogotá. Het zal de schriftelijke goedkeuring hebben van de ethische commissie van de respectievelijke ziekenhuizen.

Omdat het een verkennend onderzoek is dat onderzoekt naar de aanvaardbaarheid en de belangrijkste motivaties om regelmatig fysieke activiteitensessies bij te wonen, wordt ervan uitgegaan dat een steekproef van 30 mensen in de controlegroep en 30 mensen in de interventiegroep de nodige informatie kan verschaffen om rekening mee te houden om in de toekomst studies te ontwikkelen met grotere steekproeven.

Gedurende 8 weken krijgt de interventiegroep 24 lessen van gemusicaliseerde gerichte fysieke activiteit aangeboden (via een trainingsprotocol dat is aangepast voor patiënten met deze onderliggende pathologie), en 8 handwerkworkshops, die in dezelfde ruimte worden gehouden als de fysieke activiteitssessies. Daarnaast worden tegelijkertijd met de controlegroep via sms gedurende 8 weken gezonde gewoonten gepromoot, met twee workshops (aan het begin en aan het einde van deze periode). De lessen en workshops vinden plaats in de faciliteiten van de zorginstelling op een plek die de privacy van de deelnemers waarborgt.

Voor de werving van patiënten in de interventiegroep wordt telefonisch contact opgenomen met vrouwen bij wie een veranderde BI-RADS is vastgesteld. Voor de werving van patiënten uit de controlegroep zal aan de hoofdverpleegkundige die het follow-upprogramma voor borstkankerpatiënten coördineert gevraagd worden om de vrouwen in het onderzoek uit te nodigen voor deelname. Bovendien ontvangen alle uitgenodigde patiënten de informatie via een bijgevoegd informatieblad.

Voor aanvang van de ingreep en daarna worden de volgende metingen uitgevoerd:

  1. De vragenlijsten bevatten vragen over sociodemografische gegevens, medische informatie, kwaliteit van leven, algemene gezondheidstoestand, optimisme en pessimisme over het leven, angst en depressie, perceptie van vermoeidheid, kennis over fysieke activiteit, zelfeffectiviteit in fysieke activiteit en sociale steun voor de praktijk van lichaamsbeweging. Deze vragenlijsten worden afgenomen door enquêteurs die zijn opgeleid en geregistreerd via de Qualtrics-applicatie. Deze vragenlijsten zullen door getrainde interviewers worden afgenomen tijdens een persoonlijk gesprek in beide gezondheidscentra, in een ruimte die de vertrouwelijkheid en veiligheid van de informatie garandeert.
  2. Objectieve metingen die niveaus van fysieke activiteit omvatten door accelerometrie en lichaamssamenstelling door bio-impedantie. Deze metingen zullen worden uitgevoerd door een professional in ademhalingstherapie in de faciliteiten van de instelling die diensten verleent waar de vrouwen zijn aangeworven, als geschikte controlegroep of interventiegroep. Het onderzoeksteam zorgt voor het vervoer om de deelnemers naar de faciliteiten te brengen. Om de fysieke veiligheid van de mensen die deelnemen te garanderen, zal er een persoon gecertificeerd zijn in levensondersteuning, die ervoor zal zorgen dat de deelnemer die het nodig heeft op de meest efficiënte manier toegang krijgt tot het gezondheidssysteem. Het is de moeite waard om te verduidelijken dat alle deelnemers aan de studie aangesloten zullen zijn bij een gezondheidsbevorderende instantie via welke ze hun oncologiecontroles bijwonen, en bovendien zal de onderzoeksgroep een ziektekostenverzekering hebben voor de patiënten die deelnemen aan de interventie om eventuele gebeurtenissen te dekken. ontstaan ​​tijdens het.
  3. Verzameling van kwalitatieve informatie via focusgroepen onder leiding van een antropoloog om te onderzoeken waar overlevenden van borstkanker naar op zoek zijn in een programma voor lichaamsbeweging en wat de belangrijkste motivaties en belemmeringen zijn om aan dat programma deel te nemen en de aanvaardbaarheid ervan. Daarnaast zal informatie worden verzameld door middel van interviews met experts die werkzaam zijn op het gebied van gezondheidsbevordering, ziektepreventie en kankerpatiëntenbeheer om die factoren te identificeren die belangrijk zijn om de recreatiesector en de gezondheidssector te kunnen verenigen bij de implementatie van een gericht fysiek activiteitenprogramma voor overlevenden van borstkanker. Afhankelijk van de verzadiging van de informatie zullen ongeveer 10 tot 15 interviews worden afgenomen; de werving van deze experts zal gebeuren door middel van sneeuwbalsteekproeven, waarbij een expert zal verwijzen naar contacten met betrekking tot dit onderwerp.

Statistische analyses zullen worden uitgevoerd met SPSS en SAS, een ANOVA variantieanalyse, Kruskal-Wallis en McNemar's testen van herhaalde metingen zullen worden uitgevoerd om de verandering in de resultaten voor en na de interventie vast te stellen. Ter ondersteuning van de analyse van kwalitatieve data uit zowel de focusgroepen als de interviews wordt gebruik gemaakt van de NVIVO12-software.

Deelnemers ontvangen de geaggregeerde resultaten van de algemene studie waarbij de vertrouwelijkheid wordt gewaarborgd. Daarnaast ontvangen de deelnemers individueel de resultaten van de antropometrische tests en stresstesten zodat ze hun fysieke conditie kennen; degenen die een risiconiveau op coronaire hartziekten vinden, wordt expliciet aangeraden om via hun verzekeraar een arts-specialist te raadplegen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bogotá, Colombia, 111711
        • School of Medicine, Universidad de los Andes

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BCS ten minste zes maanden na voltooiing van de behandeling
  • Meer dan 18 jaar oud
  • Woonachtig in Bogota
  • Bereid om het programma en de assessments bij te wonen

Uitsluitingscriteria:

  • De aanwezigheid van uitgezaaide ziekte en andere gezondheidsproblemen waarvoor fysieke activiteit in de gemeenschap gecontra-indiceerd was

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
Geen tussenkomst
EXPERIMENTEEL: Interventie groep
Mijn lichaam, mijn ritme, mijn stem
My Body was een gedragsinterventie op basis van de sociaal-cognitieve en zelfbeschikkingstheorieën. Op basis van de discussies en een systematische review van de literatuur hebben we de 8 weken durende, 3 keer/week rumba fysieke activiteitsinterventie ontworpen. Het doel van de interventie was om het fysieke activiteitsniveau van alle deelnemers geleidelijk te verhogen om significante gezondheidsvoordelen te behalen. Als onderdeel van de fysieke activiteitsinterventie leerden de deelnemers tijdens elke les ook van hun instructeur hoe ze gedragsmatige en cognitieve zelfregulerende vaardigheden konden gebruiken om hun deelname aan fysieke activiteit te vergroten en te behouden. Voorbeelden van dergelijke vaardigheden waren onder andere actieplanning, coping-planning, tegenconditionering, zelfevaluatie.
Andere namen:
  • Mijn lichaam

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het niveau van fysieke activiteit van deelnemers
Tijdsspanne: Fysieke activiteitsniveaus werden beoordeeld bij baseline en na de 8e week
Om de verandering ten opzichte van de fysieke activiteitsniveaus van de basislijndeelnemers na 8 weken te beoordelen, droegen de deelnemers gedurende 7 opeenvolgende dagen versnellingsmeters vanaf het ontwaken tot het slapengaan met behulp van een elastische riem rond de taille op de rechter mid-axillaire lijn. Voor validatie van de draagtijd waren minimaal vier doordeweekse dagen en een weekenddag met ten minste 10 uur dragen tijdens de waaktijd vereist. Versnellingsmeters werden geïnitialiseerd om gegevens te verzamelen met een bemonsteringsfrequentie van 80 Hz, gedownload in tijdperken van één seconde en gegroepeerd in tijdperken van 60 seconden voor analyse.
Fysieke activiteitsniveaus werden beoordeeld bij baseline en na de 8e week
Verandering in de motivatie van deelnemers om deel te nemen aan fysieke activiteit
Tijdsspanne: Motivatieregulatie voor fysieke activiteit werd beoordeeld bij baseline en na de 8e week
Om de verandering ten opzichte van de motivatieregulatie van de deelnemers voor fysieke activiteit na 8 weken te beoordelen, gebruikten we de gevalideerde Spaanse versie van de Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire-3 [BREQ-3], een inventaris van 23 items die de relevante zelfbeschikkingstheorie beoordeelt. constructen (die motivatie conceptualiseren als een continuüm gaande van amotivatie tot een hoog niveau van intrinsieke motivatie). Antwoorden op elk item werden gerapporteerd op een 5-puntsschaal gaande van 0 (niet waar voor mij) tot 4 (helemaal waar voor mij).
Motivatieregulatie voor fysieke activiteit werd beoordeeld bij baseline en na de 8e week
Verandering in de kwaliteit van leven van deelnemers
Tijdsspanne: De kwaliteit van leven werd beoordeeld bij baseline en na de 8e week
Om de verandering van de kwaliteit van leven te beoordelen, gebruikten we de officiële Colombiaans-Spaanse vertaling van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire. Het omvat vijf functionerende subschalen, drie symptoom-subschalen, zes enkelvoudige symptomen, een item voor ziektegerelateerde financiële problemen en een twee-item algemene gezondheid/globale KvL-subschaal. Elk item werd gerapporteerd op een 4-puntsschaal gaande van 1 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel), met uitzondering van de subschaal algemene gezondheid, waar antwoordmogelijkheden lopen van 1 (zeer slecht) tot 7 (uitstekend). Hoge scores op de functionerende subschalen en de globale gezondheidsstatus/KvL-subschaal vertegenwoordigen een hogere kwaliteit van leven, terwijl hoge scores op de symptoom-subschalen wijzen op een hoog niveau van symptomatologie. We gebruikten ook een subschaal van de EORTC-vragenlijst specifiek voor borstkankerpatiënten met betrekking tot lichamelijke symptomen voor lymfoedeem; het bestaat uit zeven items met antwoorden variërend van 1 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel).
De kwaliteit van leven werd beoordeeld bij baseline en na de 8e week
Aanvaardbaarheid van mijn lichaam
Tijdsspanne: Semi-gestructureerde interviews werden gehouden na de 8e week
We gebruikten een semi-gestructureerde interviewtechniek om diepgaande inzichten te verkrijgen over de perspectieven van BCS ten aanzien van fysieke activiteit, hun verwachte en feitelijke ervaren barrières en facilitators om deel te nemen aan de fysieke activiteitsinterventie, hun verwachte en gerapporteerde voordelen van de fysieke activiteitsinterventie, en de waargenomen positieve en negatieve aspecten van het programma.
Semi-gestructureerde interviews werden gehouden na de 8e week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sociodemografische variabelen
Tijdsspanne: Enquêtes werden verzameld bij de baseline
Om de bevolking te karakteriseren, hebben we enquêtes verzameld waarin werd gevraagd naar sociodemografische variabelen (d.w.z. leeftijd, opleiding, sociaaleconomisch niveau, arbeidsstatus, toegang tot gezondheidszorg).
Enquêtes werden verzameld bij de baseline
Body-mass-index
Tijdsspanne: BMI werd beoordeeld bij de basislijn
Antropometrische gegevens (lengte, gewicht) werden direct gemeten door getrainde interviewers volgens gestandaardiseerde procedures met behulp van schaal en stadiometer. Body mass index (BMI) werd berekend met behulp van de formule gewicht (kg)/lengte2 (m2); en geclassificeerd volgens de BMI-classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie
BMI werd beoordeeld bij de basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Olga Lucía Sarmiento, PhD, Department of Public Health, School of Medicine, Universidad de los Andes, Bogotá, Colombia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 maart 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 november 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren