- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05252780
Une intervention de danse communautaire impliquant des survivantes du cancer du sein dans un pays à revenu intermédiaire
"Mon corps, mon rythme, ma voix": une intervention de danse communautaire engageant les survivantes du cancer du sein dans l'activité physique dans un pays à revenu intermédiaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude quasi-expérimentale avec un groupe témoin et un groupe d'intervention.
La population étudiée est constituée de patientes âgées de plus de 18 ans ayant reçu un diagnostic de cancer du sein, ayant bénéficié d'une prise en charge et actuellement en phase de rémission (plus d'un an après la fin de la prise en charge par chimiothérapie et radiothérapie) et ne déclarant pas de contre-indication médicale à la prise en charge. pratique d'une activité physique (angor, infarctus aigu du myocarde, embolie pulmonaire, hypertension artérielle et diabète sucré non contrôlé, lymphœdème sévère). Le groupe témoin sera composé de patients qui se présentent à leurs examens médicaux à l'Institut national du cancer de Colombie et le groupe d'intervention sera composé de patients pris en charge par des unités du service médical de Bogotá. Il aura l'approbation écrite du comité d'éthique des hôpitaux respectifs.
S'agissant d'une étude exploratoire qui étudie l'acceptabilité et les principales motivations pour assister régulièrement à des séances d'activité physique, on considère qu'un échantillon de 30 personnes du groupe témoin et de 30 personnes du groupe d'intervention pourrait fournir les informations nécessaires à avoir à l'esprit. développer des études avec des tailles d'échantillons plus importantes à l'avenir.
Pendant 8 semaines, le groupe d'intervention se verra proposer 24 cours d'activité physique dirigée musicalisée (à travers un protocole d'entraînement adapté aux patients atteints de cette pathologie sous-jacente), et 8 ateliers de bricolage, qui se dérouleront dans le même espace que les séances d'activité physique. De plus, en même temps, des habitudes saines seront promues auprès du groupe témoin par SMS pendant 8 semaines, avec deux ateliers (au début et à la fin de cette période). Les cours et ateliers se dérouleront dans les locaux de l'établissement prestataire de santé dans un lieu garantissant l'intimité des participants.
Pour le recrutement des patientes du groupe d'intervention, les femmes qui ont reçu un diagnostic de BI-RADS altéré seront contactées par téléphone. Pour le recrutement des patientes du groupe témoin, il sera demandé à l'infirmière chef qui coordonne le programme de suivi des patientes atteintes d'un cancer du sein d'inviter les femmes de l'étude à y participer. De plus, tous les patients invités recevront les informations via une fiche d'information ci-jointe.
Avant le début de l'intervention et après celle-ci, les mesures suivantes seront effectuées :
- Les questionnaires comprennent des questions sur les données sociodémographiques, les informations médicales, la qualité de vie, l'état de santé général, l'optimisme et le pessimisme face à la vie, l'anxiété et la dépression, la perception de la fatigue, les connaissances sur l'activité physique, l'auto-efficacité dans l'activité physique et le soutien social pour les pratique de l'activité physique. Ces questionnaires seront administrés par des enquêteurs formés et enregistrés via l'application Qualtrics. Ces questionnaires seront appliqués par des enquêteurs formés lors d'un entretien personnel dans les deux centres de santé, dans un espace garantissant la confidentialité et la sécurité des informations.
- Mesures objectives qui incluent les niveaux d'activité physique par accélérométrie et la composition corporelle par bio-impédance. Ces mesures seront effectuées par un professionnel en inhalothérapie dans les installations de l'établissement qui fournit les services où les femmes ont été recrutées, en tant que groupe témoin ou groupe d'intervention approprié. L'équipe de recherche fournira le service de transport pour amener les participants aux installations. Pour garantir la sécurité physique des personnes qui participent, il y aura une personne certifiée en réanimation, qui veillera à ce que le participant qui en a besoin entre de la manière la plus efficace dans le système de santé. Il convient de préciser que tous les participants à l'étude seront affiliés à une entité de promotion de la santé à travers laquelle ils assisteront à leurs contrôles oncologiques, et en outre, le groupe de recherche aura une police d'assurance médicale pour les patients qui participent à l'intervention pour couvrir tout événement qui pourrait surviennent pendant celle-ci.
- Collecte d'informations qualitatives par le biais de groupes de discussion dirigés par un professionnel de l'anthropologie pour explorer ce que les survivantes du cancer du sein recherchent dans un programme d'activité physique et les principales motivations et obstacles à la participation à ce programme et son acceptabilité. De plus, des informations seront recueillies au moyen d'entrevues avec des experts qui travaillent dans la promotion de la santé, la prévention des maladies et la gestion des patients atteints de cancer afin d'identifier les facteurs qui sont importants pour pouvoir articuler le secteur des loisirs avec le secteur de la santé dans la mise en œuvre d'un programme physique ciblé. programme d'activités pour les survivantes du cancer du sein. Environ 10 à 15 entretiens seront réalisés selon la saturation des informations ; le recrutement de ces experts se fera par échantillonnage en boule de neige où un expert se référera aux contacts liés à ce sujet.
Des analyses statistiques seront effectuées avec SPSS et SAS, une analyse de variance ANOVA, des tests de mesures répétées de Kruskal-Wallis et McNemar seront effectués pour établir l'évolution des résultats avant et après l'intervention. Pour soutenir l'analyse des données qualitatives des groupes de discussion et des entretiens, le logiciel NVIVO12 sera utilisé.
Les participants recevront les résultats agrégés de l'étude générale en garantissant la confidentialité. De plus, les participants recevront individuellement les résultats des tests anthropométriques et des tests d'effort afin qu'ils connaissent leur condition physique ; ceux qui constatent un niveau de risque de maladie coronarienne se verront explicitement proposer de consulter un médecin spécialiste par l'intermédiaire de leur assureur.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bogotá, Colombie, 111711
- School of Medicine, Universidad de los Andes
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- BCS au moins six mois après la fin du traitement
- Plus de 18 ans
- Vivre à Bogota
- Disposé à assister au programme et aux évaluations
Critère d'exclusion:
- La présence d'une maladie métastatique et d'autres problèmes de santé pour lesquels l'activité physique communautaire était contre-indiquée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Aucune intervention
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EXPÉRIMENTAL: Groupe d'intervention
Mon corps, mon rythme, ma voix
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Mon corps était une intervention comportementale informée par les théories sociales cognitives et d'autodétermination.
Sur la base des discussions et d'une revue systématique de la littérature, nous avons conçu l'intervention d'activité physique rumba sur 8 semaines, 3 fois/semaine.
L'objectif de l'intervention était d'augmenter graduellement les niveaux d'activité physique de tous les participants afin d'obtenir des avantages significatifs pour la santé.
Dans le cadre de l'intervention d'activité physique, les participants ont également appris par leur instructeur pendant chaque classe comment utiliser les compétences d'autorégulation comportementale et cognitive pour augmenter et maintenir leur participation à l'activité physique.
Des exemples de ces compétences étaient la planification d'action, la planification d'adaptation, le contre-conditionnement, l'auto-évaluation, entre autres.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du niveau d'activité physique des participants
Délai: Les niveaux d'activité physique ont été évalués au départ et après la 8ème semaine
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Pour évaluer le changement par rapport aux niveaux d'activité physique des participants de base à 8 semaines, les participants ont porté des accéléromètres pendant 7 jours consécutifs du réveil au coucher en utilisant une ceinture élastique autour de la taille sur la ligne médiane axillaire droite.
Pour la validation du temps de port, un minimum de quatre jours de semaine et un jour de week-end avec au moins 10 heures de port pendant le temps de réveil était requis.
Les accéléromètres ont été initialisés pour collecter des données à une fréquence d'échantillonnage de 80 Hz, téléchargées par périodes d'une seconde et regroupées par périodes de 60 secondes pour analyse.
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Les niveaux d'activité physique ont été évalués au départ et après la 8ème semaine
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Changement dans la motivation des participants à pratiquer une activité physique
Délai: La régulation motivationnelle de l'activité physique a été évaluée au départ et après la 8ème semaine
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Pour évaluer le changement par rapport à la régulation motivationnelle des participants de base pour l'activité physique à 8 semaines, nous avons utilisé la version espagnole validée de la régulation comportementale dans le questionnaire d'exercice-3 [BREQ-3], un inventaire de 23 éléments évaluant la théorie de l'autodétermination pertinente. construits (qui conceptualisent la motivation comme un continuum allant de l'amotivation à un niveau élevé de motivation intrinsèque).
Les réponses à chaque item ont été rapportées sur une échelle de 5 points allant de 0 (pas vrai pour moi) à 4 (très vrai pour moi).
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La régulation motivationnelle de l'activité physique a été évaluée au départ et après la 8ème semaine
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Changement dans la qualité de vie des participants
Délai: La qualité de vie a été évaluée au départ et après la 8ème semaine
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Pour évaluer le changement de la qualité de vie, nous avons utilisé la traduction officielle en espagnol colombien du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer.
Il comprend cinq sous-échelles fonctionnelles, trois sous-échelles de symptômes, six symptômes simples, un élément pour les difficultés financières liées à la maladie et une sous-échelle de santé générale/qualité de vie globale à deux éléments.
Chaque item a été rapporté sur une échelle de 4 points allant de 1 (pas du tout) à 4 (beaucoup), sauf pour la sous-échelle de santé générale, dont les options de réponse vont de 1 (très mauvais) à 7 (excellent).
Des scores élevés sur les sous-échelles de fonctionnement et la sous-échelle de l'état de santé global/de la qualité de vie représentent une meilleure qualité de vie, tandis que des scores élevés sur les sous-échelles de symptômes indiquent des niveaux élevés de symptomatologie.
Nous avons également utilisé une sous-échelle du questionnaire EORTC spécifique aux patientes atteintes d'un cancer du sein concernant les symptômes physiques du lymphœdème ; il comprend sept items avec des réponses allant également de 1 (pas du tout) à 4 (beaucoup).
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La qualité de vie a été évaluée au départ et après la 8ème semaine
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Acceptabilité de mon corps
Délai: Des entretiens semi-directifs ont été menés après la 8ème semaine
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Nous avons utilisé une technique d'entrevue semi-structurée pour garantir des informations approfondies sur les perspectives de BCS à l'égard de l'activité physique, leurs obstacles et facilitateurs anticipés et réels rencontrés pour s'engager dans l'intervention d'activité physique, leurs avantages attendus et rapportés de l'intervention d'activité physique, et les aspects positifs et négatifs perçus du programme.
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Des entretiens semi-directifs ont été menés après la 8ème semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variables sociodémographiques
Délai: Les sondages ont été recueillis au départ
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Pour caractériser la population, nous avons collecté des enquêtes portant sur des variables sociodémographiques (c'est-à-dire l'âge, l'éducation, le niveau socio-économique, le statut d'emploi, l'accès aux soins de santé).
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Les sondages ont été recueillis au départ
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Indice de masse corporelle
Délai: L'IMC a été évalué au départ
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Les données anthropométriques (taille, poids) ont été directement mesurées par des enquêteurs formés selon des procédures standardisées utilisant une balance et un stadiomètre.
L'indice de masse corporelle (IMC) a été calculé à l'aide de la formule poids (kg)/taille2 (m2) ; et classé selon la classification de l'IMC de l'Organisation mondiale de la santé
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L'IMC a été évalué au départ
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Olga Lucía Sarmiento, PhD, Department of Public Health, School of Medicine, Universidad de los Andes, Bogotá, Colombia
Publications et liens utiles
Publications générales
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