- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05252780
Una intervención de danza comunitaria que involucra a sobrevivientes de cáncer de mama en un país de ingresos medios
"Mi cuerpo, mi ritmo, mi voz": una intervención de danza comunitaria que involucra a sobrevivientes de cáncer de mama en la actividad física en un país de ingresos medios
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio cuasi-experimental con un grupo de control y un grupo de intervención.
La población de estudio son pacientes mayores de 18 años con diagnóstico de cáncer de mama que han recibido manejo y actualmente se encuentran en fase de remisión (más de 1 año después de finalizar el manejo con quimioterapia y radioterapia) y que no reportan tener ninguna contraindicación médica para el tratamiento. práctica de actividad física (angina, infarto agudo de miocardio, embolismo pulmonar, hipertensión arterial y diabetes mellitus no controlada, linfedema severo). El grupo de control serán los pacientes que asisten a sus controles médicos en el Instituto Nacional de Cancerología de Colombia y el grupo de intervención serán los pacientes que son atendidos por unidades del servicio médico de Bogotá. Contará con la aprobación por escrito del comité de ética de los respectivos hospitales.
Al ser un estudio exploratorio que investiga la aceptabilidad y principales motivaciones para asistir a sesiones de actividad física de forma regular, se considera que una muestra de 30 personas en el grupo control y 30 personas en el grupo intervención podría aportar la información necesaria a tener en cuenta desarrollar estudios con tamaños de muestra más significativos en el futuro.
Durante 8 semanas se ofrecerán al grupo de intervención 24 clases de actividad física dirigida musicalizada (a través de un protocolo de entrenamiento adaptado a pacientes con esta patología de base), y 8 talleres de manualidades, que se realizarán en el mismo espacio de las sesiones de actividad física. Además, al mismo tiempo, se promoverán hábitos saludables con el grupo de control a través de mensajes de texto durante 8 semanas, con dos talleres (al principio y al final de este período). Las clases y talleres se realizarán en las instalaciones de la institución prestadora de salud en un lugar que garantice la privacidad de los participantes.
Para el reclutamiento de pacientes en el grupo de intervención, se contactará telefónicamente con mujeres que fueron diagnosticadas con BI-RADS alterado. Para el reclutamiento de pacientes del grupo control, se solicitará a la enfermera jefe que coordina el programa de seguimiento de pacientes con cáncer de mama que invite a participar a las mujeres del estudio. Adicionalmente, todos los pacientes invitados recibirán la información a través de una hoja informativa adjunta.
Antes del inicio de la intervención y después de la misma, se realizarán las siguientes mediciones:
- Los cuestionarios incluyen preguntas sobre datos sociodemográficos, información médica, calidad de vida, estado general de salud, optimismo y pesimismo sobre la vida, ansiedad y depresión, percepción de fatiga, conocimientos sobre actividad física, autoeficacia en la actividad física y apoyo social para la práctica de actividad física. Estos cuestionarios serán administrados por encuestadores capacitados y registrados a través de la aplicación Qualtrics. Estos cuestionarios serán aplicados por entrevistadores capacitados en reunión personal en ambos centros de salud, en un espacio que garantice la confidencialidad y seguridad de la información.
- Medidas objetivas que incluyen niveles de actividad física por acelerometría y composición corporal por bioimpedancia. Estas mediciones serán realizadas por un profesional en Terapia Respiratoria en las instalaciones de la institución que presta los servicios donde las mujeres hayan sido reclutadas, como grupo de control o grupo de intervención apropiado. El equipo de investigación brindará el servicio de transporte para trasladar a los participantes a las instalaciones. Para garantizar la seguridad física de las personas que participen, habrá una persona certificada en soporte vital, quien velará por que el participante que lo requiera ingrese de la manera más eficiente al sistema de salud. Cabe aclarar que todos los participantes del estudio tendrán afiliación a una Entidad Promotora de Salud a través de la cual asisten a sus controles oncológicos, y adicionalmente, el grupo de investigación contará con una póliza de seguro médico para los pacientes que participen en la intervención para cubrir cualquier evento que pueda ocurrir. surgen durante el mismo.
- Recopilación de información cualitativa a través de grupos focales dirigidos por un profesional en antropología para explorar qué buscan las sobrevivientes de cáncer de mama en un programa de actividad física y las principales motivaciones y barreras para asistir a dicho programa y su aceptabilidad. Además, se recolectará información a través de entrevistas a expertos que trabajan en promoción de la salud, prevención de enfermedades y manejo de pacientes oncológicos para identificar aquellos factores que son importantes para poder articular el sector recreación con el sector salud en la implementación de un programa físico focalizado. programa de actividades para sobrevivientes de cáncer de mama. Se realizarán aproximadamente de 10 a 15 entrevistas de acuerdo a la saturación de la información; el reclutamiento de estos expertos se hará a través de un muestreo de bola de nieve donde un experto se referirá a los contactos relacionados con este tema.
Se realizarán análisis estadísticos con SPSS y SAS, se realizará un análisis de varianza ANOVA, pruebas de Kruskal-Wallis y McNemar de medidas repetidas para establecer el cambio en los resultados antes y después de la intervención. Para apoyar el análisis de datos cualitativos tanto de los grupos focales como de las entrevistas, se utilizará el software NVIVO12.
Los participantes recibirán los resultados agregados del estudio general asegurando la confidencialidad. Adicionalmente, los participantes recibirán de manera individual los resultados de las pruebas antropométricas y de esfuerzo para que conozcan su condición física; a quienes encuentren un nivel de riesgo de enfermedad coronaria se les recomendará explícitamente que consulten a un médico especialista a través de su aseguradora.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bogotá, Colombia, 111711
- School of Medicine, Universidad de los Andes
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- BCS al menos seis meses después de la finalización del tratamiento
- Más de 18 años de edad
- vivir en bogotá
- Dispuesto a asistir al programa y las evaluaciones.
Criterio de exclusión:
- La presencia de enfermedad metastásica y otras condiciones de salud para las cuales la actividad física comunitaria estaba contraindicada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Sin intervención
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EXPERIMENTAL: Grupo de intervención
Mi cuerpo, mi ritmo, mi voz
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My Body fue una intervención conductual informada por las teorías cognitivas sociales y de autodeterminación.
Con base en las discusiones y una revisión sistemática de la literatura, diseñamos la intervención de actividad física de rumba de 8 semanas, 3 veces por semana.
El objetivo de la intervención era aumentar gradualmente los niveles de actividad física de todos los participantes para lograr importantes beneficios para la salud.
Como parte de la intervención de actividad física, el instructor también les enseñó a los participantes durante cada clase cómo utilizar las habilidades de autorregulación cognitiva y conductual para aumentar y mantener su participación en la actividad física.
Ejemplos de tales habilidades fueron la planificación de acciones, la planificación de afrontamiento, el contracondicionamiento, la autoevaluación, entre otras.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los niveles de actividad física de los participantes
Periodo de tiempo: Los niveles de actividad física se evaluaron al inicio y después de la octava semana.
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Para evaluar el cambio de los niveles de actividad física de los participantes de referencia a las 8 semanas, los participantes usaron acelerómetros durante 7 días consecutivos desde que se despertaron hasta la hora de acostarse usando un cinturón elástico alrededor de la cintura en la línea axilar media derecha.
Para la validación del tiempo de uso, se requería un mínimo de cuatro días de semana y un día de fin de semana con al menos 10 horas de uso durante el tiempo de vigilia.
Los acelerómetros se inicializaron para recopilar datos a una frecuencia de muestreo de 80 Hz, se descargaron en épocas de un segundo y se agruparon en épocas de 60 segundos para su análisis.
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Los niveles de actividad física se evaluaron al inicio y después de la octava semana.
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Cambio en la motivación de los participantes para realizar actividad física
Periodo de tiempo: La regulación motivacional para la actividad física se evaluó al inicio y después de la octava semana.
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Para evaluar el cambio desde la regulación motivacional de los participantes basales para la actividad física a las 8 semanas, utilizamos la versión española validada del Cuestionario de Regulación del Comportamiento en el Ejercicio-3 [BREQ-3], un inventario de 23 ítems que evalúa la Teoría de la Autodeterminación relevante. constructos (que conceptualiza la motivación como un continuo que va desde la desmotivación hasta un alto nivel de motivación intrínseca).
Las respuestas a cada elemento se informaron en una escala de 5 puntos que va de 0 (no es cierto para mí) a 4 (muy cierto para mí).
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La regulación motivacional para la actividad física se evaluó al inicio y después de la octava semana.
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Cambio en la calidad de vida de los participantes
Periodo de tiempo: La calidad de vida se evaluó al inicio y después de la octava semana.
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Para evaluar el cambio de calidad de vida se utilizó la traducción oficial al español colombiano del Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer.
Incorpora cinco subescalas de funcionamiento, tres subescalas de síntomas, seis síntomas únicos, un elemento para dificultades financieras relacionadas con la enfermedad y una subescala de salud general/CdV global de dos elementos.
Cada ítem se informó en una escala de 4 puntos que va de 1 (nada) a 4 (mucho), excepto la subescala de salud general, cuyas opciones de respuesta van de 1 (muy mala) a 7 (excelente).
Las puntuaciones altas en las subescalas de funcionamiento y la subescala de estado de salud global/CdV representan una mayor calidad de vida, mientras que las puntuaciones altas en las subescalas de síntomas indican altos niveles de sintomatología.
También utilizamos una subescala del cuestionario EORTC específica para pacientes con cáncer de mama con respecto a los síntomas físicos del linfedema; consta de siete ítems con respuestas que van también de 1 (nada) a 4 (mucho).
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La calidad de vida se evaluó al inicio y después de la octava semana.
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Aceptabilidad de mi cuerpo
Periodo de tiempo: Se realizaron entrevistas semiestructuradas después de la octava semana.
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Utilizamos una técnica de entrevista semiestructurada para asegurar una comprensión profunda de las perspectivas de BCS con respecto a la actividad física, sus barreras experimentadas anticipadas y reales y los facilitadores para participar en la intervención de actividad física, sus beneficios esperados e informados de la intervención de actividad física, y los aspectos positivos y negativos percibidos del programa.
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Se realizaron entrevistas semiestructuradas después de la octava semana.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variables sociodemográficas
Periodo de tiempo: Las encuestas se recopilaron en la línea de base.
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Para caracterizar a la población, recolectamos encuestas que indagaban sobre variables sociodemográficas (es decir, edad, educación, nivel socioeconómico, situación laboral, acceso a la atención médica).
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Las encuestas se recopilaron en la línea de base.
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: El IMC se evaluó al inicio
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Los datos antropométricos (altura, peso) fueron medidos directamente por entrevistadores capacitados de acuerdo con procedimientos estandarizados utilizando una báscula y un estadiómetro.
El índice de masa corporal (IMC) se calculó mediante la fórmula peso (kg)/talla2 (m2); y clasificado de acuerdo con la clasificación del IMC de la Organización Mundial de la Salud
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El IMC se evaluó al inicio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Olga Lucía Sarmiento, PhD, Department of Public Health, School of Medicine, Universidad de los Andes, Bogotá, Colombia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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