- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05252780
Eine gemeinschaftliche Tanzintervention, die Brustkrebsüberlebende in einem Land mit mittlerem Einkommen einbezieht
"Mein Körper, mein Rhythmus, meine Stimme": eine Tanzintervention der Gemeinschaft, die Brustkrebsüberlebende in körperliche Aktivität in einem Land mit mittlerem Einkommen einbezieht
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es handelt sich um eine quasi-experimentelle Studie mit einer Kontrollgruppe und einer Interventionsgruppe.
Die Studienpopulation sind Patientinnen über 18 Jahre mit der Diagnose Brustkrebs, die eine Behandlung erhalten haben und sich derzeit in der Remissionsphase befinden (mehr als 1 Jahr nach Abschluss der Behandlung mit Chemotherapie und Strahlentherapie) und die keine medizinischen Kontraindikationen für das haben Ausübung körperlicher Aktivität (Angina pectoris, akuter Myokardinfarkt, Lungenembolie, arterielle Hypertonie und unkontrollierter Diabetes mellitus, schweres Lymphödem). Die Kontrollgruppe besteht aus Patienten, die ihre medizinischen Untersuchungen im National Cancer Institute of Colombia absolvieren, und die Interventionsgruppe besteht aus Patienten, die von Einheiten des medizinischen Dienstes von Bogotá betreut werden. Es bedarf der schriftlichen Zustimmung der Ethikkommissionen der jeweiligen Krankenhäuser.
Da es sich um eine explorative Studie handelt, die die Akzeptanz und die Hauptmotivationen für die regelmäßige Teilnahme an körperlichen Aktivitätssitzungen untersucht, wird davon ausgegangen, dass eine Stichprobe von 30 Personen in der Kontrollgruppe und 30 Personen in der Interventionsgruppe die notwendigen Informationen liefern könnte in Zukunft Studien mit signifikanteren Stichprobenumfängen zu entwickeln.
Für 8 Wochen werden der Interventionsgruppe 24 Kurse musikalischer gezielter körperlicher Aktivität (durch ein Trainingsprotokoll, das für Patienten mit dieser zugrunde liegenden Pathologie angepasst ist) und 8 Handwerksworkshops angeboten, die im selben Raum wie die Sitzungen für körperliche Aktivität abgehalten werden. Zusätzlich werden gleichzeitig gesunde Gewohnheiten mit der Kontrollgruppe durch Textnachrichten während 8 Wochen mit zwei Workshops (zu Beginn und am Ende dieses Zeitraums) gefördert. Die Kurse und Workshops werden in den Einrichtungen der Einrichtung des Gesundheitsdienstleisters an einem Ort abgehalten, der die Privatsphäre der Teilnehmer gewährleistet.
Für die Rekrutierung von Patientinnen in die Interventionsgruppe werden Frauen, bei denen ein verändertes BI-RADS diagnostiziert wurde, telefonisch kontaktiert. Für die Rekrutierung von Patientinnen aus der Kontrollgruppe wird die leitende Pflegekraft, die das Nachsorgeprogramm für Brustkrebspatientinnen koordiniert, gebeten, die Frauen in der Studie zur Teilnahme einzuladen. Zusätzlich erhalten alle eingeladenen Patienten die Informationen durch ein beigefügtes Informationsblatt.
Vor Beginn des Eingriffs und danach werden folgende Messungen durchgeführt:
- Die Fragebögen umfassen Fragen zu soziodemografischen Daten, medizinischen Informationen, Lebensqualität, allgemeinem Gesundheitszustand, Lebensoptimismus und -pessimismus, Ängsten und Depressionen, Ermüdungsempfinden, Wissen über körperliche Aktivität, Selbstwirksamkeit bei körperlicher Aktivität und sozialer Unterstützung Ausübung körperlicher Aktivität. Diese Fragebögen werden von Meinungsforschern verwaltet, die über die Qualtrics-Anwendung geschult und registriert wurden. Diese Fragebögen werden von geschulten Interviewern bei einem persönlichen Treffen in beiden Gesundheitszentren in einem Raum angewendet, der die Vertraulichkeit und Sicherheit der Informationen gewährleistet.
- Objektive Messungen, die das Ausmaß der körperlichen Aktivität durch Akzelerometrie und die Körperzusammensetzung durch Bioimpedanz umfassen. Diese Messungen werden von einem Fachmann für Atemtherapie in den Einrichtungen der Einrichtung durchgeführt, die Dienstleistungen erbringt, wo die Frauen rekrutiert wurden, als geeignete Kontrollgruppe oder Interventionsgruppe. Das Forschungsteam stellt den Transportservice bereit, um die Teilnehmer zu den Einrichtungen zu bringen. Um die körperliche Sicherheit der teilnehmenden Personen zu gewährleisten, wird es eine in Lebenserhaltung zertifizierte Person geben, die dafür sorgt, dass der Teilnehmer, der dies benötigt, auf die effizienteste Weise in das Gesundheitssystem aufgenommen wird. Es sollte klargestellt werden, dass alle Studienteilnehmer Mitglied einer gesundheitsfördernden Einrichtung sein werden, durch die sie an ihren onkologischen Kontrollen teilnehmen, und dass die Forschungsgruppe zusätzlich eine Krankenversicherungspolice für die Patienten hat, die an der Intervention teilnehmen, um alle möglichen Ereignisse abzudecken entstehen dabei.
- Sammlung qualitativer Informationen durch Fokusgruppen, die von einem Anthropologen geleitet werden, um zu untersuchen, wonach Brustkrebsüberlebende in einem Programm für körperliche Aktivität suchen und die Hauptmotivationen und Hindernisse für die Teilnahme an diesem Programm und seine Akzeptanz. Darüber hinaus werden Informationen durch Interviews mit Experten gesammelt, die in den Bereichen Gesundheitsförderung, Krankheitsprävention und Management von Krebspatienten tätig sind, um die Faktoren zu identifizieren, die wichtig sind, um den Freizeitsektor mit dem Gesundheitssektor bei der Umsetzung einer gezielten körperlichen Aktivität artikulieren zu können Aktivitätsprogramm für Brustkrebsüberlebende. Je nach Informationsdichte werden etwa 10 bis 15 Interviews durchgeführt; Die Rekrutierung dieser Experten erfolgt über Schneeballmuster, bei denen ein Experte auf Kontakte zu diesem Thema verweist.
Statistische Analysen werden mit SPSS und SAS durchgeführt, eine ANOVA-Varianzanalyse, Kruskal-Wallis- und McNemar-Tests wiederholter Messungen werden durchgeführt, um die Veränderung der Ergebnisse vor und nach der Intervention festzustellen. Zur Unterstützung der Analyse qualitativer Daten sowohl aus den Fokusgruppen als auch aus den Interviews wird die Software NVIVO12 verwendet.
Die Teilnehmer erhalten die aggregierten Ergebnisse der allgemeinen Studie unter Wahrung der Vertraulichkeit. Zusätzlich erhalten die Teilnehmer individuell die Ergebnisse der anthropometrischen Tests und Belastungstests, damit sie ihre körperliche Verfassung kennen; wer ein Risiko für eine koronare Herzkrankheit feststellt, wird über seinen Versicherer ausdrücklich aufgefordert, einen Facharzt aufzusuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Bogotá, Kolumbien, 111711
- School of Medicine, Universidad de los Andes
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BCS mindestens sechs Monate nach Abschluss der Behandlung
- Mehr als 18 Jahre
- Lebt in Bogotá
- Bereitschaft zur Teilnahme am Programm und den Assessments
Ausschlusskriterien:
- Das Vorhandensein von Metastasen und anderen Gesundheitszuständen, für die körperliche Aktivität in der Gemeinschaft kontraindiziert war
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Kein Eingriff
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EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe
Mein Körper, mein Rhythmus, meine Stimme
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My Body war eine Verhaltensintervention, die von den Theorien der sozialen Kognition und der Selbstbestimmung geprägt war.
Basierend auf den Diskussionen und einer systematischen Durchsicht der Literatur entwarfen wir die 8-wöchige, 3-mal/Woche rumba körperliche Aktivitätsintervention.
Das Ziel der Intervention war es, die körperliche Aktivität aller Teilnehmer schrittweise zu steigern, um signifikante gesundheitliche Vorteile zu erzielen.
Als Teil der körperlichen Aktivitätsintervention wurde den Teilnehmern während jeder Klasse von ihrem Ausbilder auch beigebracht, wie sie Verhaltens- und kognitive Selbstregulierungsfähigkeiten nutzen können, um ihre Teilnahme an körperlicher Aktivität zu steigern und aufrechtzuerhalten.
Beispiele für solche Fähigkeiten waren unter anderem Aktionsplanung, Bewältigungsplanung, Gegenkonditionierung, Selbsteinschätzung.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der körperlichen Aktivität der Teilnehmer
Zeitfenster: Die körperliche Aktivität wurde zu Beginn und nach der 8. Woche bewertet
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Um die Veränderung des körperlichen Aktivitätsniveaus der Ausgangsgruppe nach 8 Wochen zu beurteilen, trugen die Teilnehmer an 7 aufeinanderfolgenden Tagen vom Aufwachen bis zur Schlafenszeit Beschleunigungsmesser mit einem elastischen Gürtel um die Taille auf der rechten mittleren Achsellinie.
Für die Tragezeitvalidierung waren mindestens vier Wochentage und ein Wochenendtag mit mindestens 10 Stunden Tragen während der Wachzeit erforderlich.
Beschleunigungsmesser wurden initialisiert, um Daten mit einer Abtastfrequenz von 80 Hz zu sammeln, in Epochen von einer Sekunde heruntergeladen und zur Analyse in Epochen von 60 Sekunden gruppiert.
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Die körperliche Aktivität wurde zu Beginn und nach der 8. Woche bewertet
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Änderung der Motivation der Teilnehmer, sich körperlich zu betätigen
Zeitfenster: Die Motivationsregulation für körperliche Aktivität wurde zu Studienbeginn und nach der 8. Woche bewertet
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Um die Veränderung der Motivationsregulation der Teilnehmer für körperliche Aktivität nach 8 Wochen zu bewerten, verwendeten wir die validierte spanische Version des Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire-3 [BREQ-3], ein 23-Punkte-Inventar, das die Relevanz der Selbstbestimmungstheorie bewertet Konstrukte (die Motivation als ein Kontinuum konzeptualisieren, das von Amotivation bis zu einem hohen Maß an intrinsischer Motivation reicht).
Die Antworten zu jedem Item wurden auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (trifft auf mich nicht zu) bis 4 (trifft sehr auf mich zu) angegeben.
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Die Motivationsregulation für körperliche Aktivität wurde zu Studienbeginn und nach der 8. Woche bewertet
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Veränderung der Lebensqualität der Teilnehmer
Zeitfenster: Die Lebensqualität wurde zu Studienbeginn und nach der 8. Woche beurteilt
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Um die Veränderung der Lebensqualität zu beurteilen, haben wir die offizielle kolumbianisch-spanische Übersetzung des Fragebogens zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung verwendet.
Sie umfasst fünf funktionale Subskalen, drei Symptom-Subskalen, sechs Einzelsymptome, ein Item für krankheitsbedingte finanzielle Schwierigkeiten und eine zweiteilige Subskala für allgemeine Gesundheit/globale Lebensqualität.
Jedes Item wurde auf einer 4-Punkte-Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark) angegeben, mit Ausnahme der Unterskala zum allgemeinen Gesundheitszustand, deren Antwortmöglichkeiten von 1 (sehr schlecht) bis 7 (ausgezeichnet) reichen.
Hohe Werte auf den Funktionssubskalen und der Subskala globaler Gesundheitszustand/QoL stellen eine höhere Lebensqualität dar, während hohe Werte auf den Symptomsubskalen ein hohes Maß an Symptomatologie anzeigen.
Wir haben auch eine Subskala des EORTC-Fragebogens verwendet, die für Brustkrebspatientinnen in Bezug auf körperliche Symptome für Lymphödeme spezifisch ist; es umfasst sieben Items mit Antworten, die ebenfalls von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark) reichen.
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Die Lebensqualität wurde zu Studienbeginn und nach der 8. Woche beurteilt
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Akzeptanz meines Körpers
Zeitfenster: Semistrukturierte Interviews wurden nach der 8. Woche durchgeführt
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Wir haben eine halbstrukturierte Interviewtechnik verwendet, um tiefgreifende Einblicke in die Perspektiven von BCS in Bezug auf körperliche Aktivität, ihre erwarteten und tatsächlich erlebten Hindernisse und Moderatoren für die Teilnahme an der Intervention bei körperlicher Aktivität, ihre erwarteten und berichteten Vorteile aus der Intervention bei körperlicher Aktivität und zu gewährleisten die wahrgenommenen positiven und negativen Aspekte des Programms.
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Semistrukturierte Interviews wurden nach der 8. Woche durchgeführt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Soziodemografische Variablen
Zeitfenster: Umfragen wurden an der Basislinie gesammelt
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Um die Bevölkerung zu charakterisieren, haben wir Umfragen zu soziodemografischen Variablen (d. h. Alter, Bildung, sozioökonomisches Niveau, Beschäftigungsstatus, Zugang zur Gesundheitsversorgung) gesammelt.
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Umfragen wurden an der Basislinie gesammelt
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Body-Mass-Index
Zeitfenster: Der BMI wurde zu Beginn bestimmt
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Anthropometrische Daten (Größe, Gewicht) wurden direkt von geschulten Interviewern nach standardisierten Verfahren mit Waage und Stadiometer gemessen.
Der Body-Mass-Index (BMI) wurde mit der Formel Gewicht (kg)/Größe2 (m2) berechnet; und gemäß der BMI-Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation klassifiziert
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Der BMI wurde zu Beginn bestimmt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Olga Lucía Sarmiento, PhD, Department of Public Health, School of Medicine, Universidad de los Andes, Bogotá, Colombia
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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