Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Общественное танцевальное мероприятие с участием выживших после рака молочной железы в стране со средним уровнем дохода

13 февраля 2022 г. обновлено: Olga Lucia Sarmiento

«Мое тело, мой ритм, мой голос»: общественное танцевальное мероприятие, вовлекающее выживших после рака молочной железы в физическую активность в стране со средним уровнем дохода

Вмешательства, направленные на поощрение физической активности среди женщин, перенесших рак молочной железы (BCS), в странах с низким и средним уровнем дохода ограничены. Мы провели исследование, чтобы оценить приемлемость и предварительную эффективность 8-недельного группового танцевального вмешательства 3 раза в неделю для BCS, проведенного в Боготе, Колумбия. Было оценено влияние вмешательства на уровень физической активности участников, мотивацию к физической активности и качество жизни, а интервью были тематически проанализированы для оценки приемлемости программы.

Обзор исследования

Подробное описание

Это квазиэкспериментальное исследование с контрольной группой и группой вмешательства.

Исследуемая популяция — пациенты старше 18 лет с диагнозом «рак молочной железы», которые получили лечение и в настоящее время находятся в фазе ремиссии (более 1 года после окончания лечения химиотерапией и лучевой терапией) и которые не сообщают о каких-либо медицинских противопоказаниях для лечения. практика физической активности (стенокардия, острый инфаркт миокарда, тромбоэмболия легочной артерии, артериальная гипертензия и неконтролируемый сахарный диабет, тяжелая лимфедема). Контрольной группой будут пациенты, проходящие медицинские осмотры в Национальном институте рака Колумбии, а группой вмешательства будут пациенты, за которыми ухаживают подразделения медицинской службы Боготы. Он будет иметь письменное одобрение комитета по этике соответствующих больниц.

Поскольку это предварительное исследование, в котором изучается приемлемость и основные мотивы посещения занятий физической активностью на регулярной основе, считается, что выборка из 30 человек в контрольной группе и 30 человек в группе вмешательства может предоставить необходимую информацию, которую следует иметь в виду. для разработки исследований с более значительными размерами выборки в будущем.

В течение 8 недель интервенционной группе будет предложено 24 занятия музыкальной направленной физической активностью (через протокол обучения, адаптированный для пациентов с этой основной патологией) и 8 мастер-классов, которые будут проводиться в том же помещении, что и занятия физической активностью. Кроме того, в то же время, контрольная группа будет продвигать здоровые привычки посредством текстовых сообщений в течение 8 недель с помощью двух семинаров (в начале и в конце этого периода). Занятия и семинары будут проводиться на базе учреждения поставщика медицинских услуг в месте, гарантирующем конфиденциальность участников.

Для набора пациенток в группу вмешательства с женщинами, у которых был диагностирован измененный BI-RADS, свяжутся по телефону. Для набора пациенток из контрольной группы старшей медсестре, которая координирует программу последующего наблюдения за больными раком молочной железы, будет предложено пригласить женщин, участвующих в исследовании, для участия. Кроме того, все приглашенные пациенты получат информацию через прикрепленный информационный лист.

Перед началом вмешательства и после него будут произведены следующие измерения:

  1. Анкеты включают вопросы о социально-демографических данных, медицинской информации, качестве жизни, общем состоянии здоровья, оптимизме и пессимизме в отношении жизни, тревоге и депрессии, восприятии усталости, знаниях о физической активности, самоэффективности в физической активности и социальной поддержке практика физической активности. Эти анкеты будут администрироваться социологами, прошедшими обучение и зарегистрированными через приложение Qualtrics. Эти вопросники будут применяться обученными интервьюерами при личной встрече в обоих медицинских центрах в пространстве, обеспечивающем конфиденциальность и безопасность информации.
  2. Объективные измерения, включающие уровни физической активности с помощью акселерометрии и состава тела с помощью биоимпеданса. Эти измерения будут проводиться профессионалом в области респираторной терапии в учреждениях, предоставляющих услуги, где были набраны женщины, в качестве соответствующей контрольной группы или группы вмешательства. Исследовательская группа предоставит транспортные услуги, чтобы доставить участников на объекты. Чтобы гарантировать физическую безопасность участвующих людей, будет сертифицированный специалист по жизнеобеспечению, который обеспечит доступ участника, которому необходимо войти, наиболее эффективным способом в систему здравоохранения. Стоит уточнить, что все участники исследования будут иметь членство в Организации по содействию здоровью, через которую они будут посещать контрольные онкологические заболевания, и, кроме того, исследовательская группа будет иметь полис медицинского страхования для пациентов, которые участвуют в вмешательстве, чтобы покрыть любое событие, которое может возникают во время него.
  3. Сбор качественной информации с помощью фокус-групп под руководством профессионала-антрополога для изучения того, что выжившие после рака молочной железы ищут в программе физической активности, а также основных мотивов и препятствий для посещения указанной программы и ее приемлемости. Кроме того, информация будет собираться посредством интервью с экспертами, работающими в области укрепления здоровья, профилактики заболеваний и ведения больных раком, чтобы определить те факторы, которые важны для того, чтобы иметь возможность связать сектор отдыха с сектором здравоохранения в реализации целевого физического программа мероприятий для выживших после рака молочной железы. По насыщенности информацией будет проведено примерно 10-15 интервью; набор этих экспертов будет осуществляться методом снежного кома, когда эксперт будет ссылаться на контакты, связанные с этой темой.

Статистический анализ будет проводиться с помощью SPSS и SAS, дисперсионного анализа ANOVA, тестов Крускала-Уоллиса и Макнемара для повторных измерений, чтобы установить изменение результатов до и после вмешательства. Для поддержки анализа качественных данных, полученных как в фокус-группах, так и в ходе интервью, будет использоваться программное обеспечение NVIVO12.

Участники получат сводные результаты общего исследования, обеспечивающие конфиденциальность. Дополнительно участники получат индивидуально результаты антропометрических тестов и стресс-тестов, чтобы они знали свое физическое состояние; тем, кто обнаружит уровень риска ишемической болезни сердца, будет явно предложено проконсультироваться с врачом-специалистом через их страховую компанию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Bogotá, Колумбия, 111711
        • School of Medicine, Universidad de los Andes

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • BCS не менее чем через шесть месяцев после завершения лечения
  • Возраст старше 18 лет
  • Жизнь в Боготе
  • Желание участвовать в программе и оценках

Критерий исключения:

  • Наличие метастатического заболевания и других состояний здоровья, при которых физическая активность в обществе противопоказана.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
Без вмешательства
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа вмешательства
Мое тело, мой ритм, мой голос
Мое тело было поведенческим вмешательством, основанным на теориях социального познания и самоопределения. Основываясь на обсуждениях и систематическом обзоре литературы, мы разработали 8-недельный курс физической активности румба 3 раза в неделю. Целью вмешательства было постепенное повышение уровня физической активности всех участников для достижения значительной пользы для здоровья. В рамках вмешательства в области физической активности инструктор также обучал участников во время каждого занятия тому, как использовать поведенческие и когнитивные навыки саморегуляции для увеличения и поддержания их участия в физической активности. Примерами таких навыков были планирование действий, планирование преодоления, противодействие, самооценка и другие.
Другие имена:
  • Мое тело

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровней физической активности участников
Временное ограничение: Уровни физической активности оценивались исходно и через 8 недель.
Чтобы оценить изменение уровня физической активности участников по сравнению с исходным уровнем через 8 недель, участники носили акселерометры в течение 7 дней подряд с момента пробуждения до сна, используя эластичный пояс вокруг талии по правой средней подмышечной линии. Для проверки времени ношения требовалось как минимум четыре будних дня и один выходной день с не менее 10 часами ношения во время бодрствования. Акселерометры были инициализированы для сбора данных с частотой дискретизации 80 Гц, загружены в односекундные периоды и сгруппированы в 60-секундные периоды для анализа.
Уровни физической активности оценивались исходно и через 8 недель.
Изменение мотивации участников к физической активности
Временное ограничение: Мотивационную регуляцию физической активности оценивали исходно и через 8 недель.
Чтобы оценить изменение по сравнению с исходным уровнем мотивационной регуляции физической активности участников через 8 недель, мы использовали утвержденную испанскую версию опросника по регуляции поведения в упражнениях-3 [BREQ-3], опросник из 23 пунктов, оценивающий релевантность теории самоопределения. конструкты (которые концептуализируют мотивацию как континуум, варьирующийся от амотивации до высокого уровня внутренней мотивации). Ответы на каждый вопрос оценивались по 5-балльной шкале от 0 (не верно для меня) до 4 (для меня совершенно верно).
Мотивационную регуляцию физической активности оценивали исходно и через 8 недель.
Изменение качества жизни участников
Временное ограничение: Качество жизни оценивали исходно и через 8 нед.
Для оценки изменения качества жизни мы использовали официальный колумбийский испанский перевод опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака. Он включает пять подшкал функционирования, три подшкалы симптомов, шесть отдельных симптомов, пункт финансовых трудностей, связанных с болезнью, и подшкалу общего состояния здоровья/глобального качества жизни из двух пунктов. Каждый пункт оценивался по 4-балльной шкале от 1 (совсем нет) до 4 (очень сильно), за исключением субшкалы общего состояния здоровья, где варианты ответов варьируются от 1 (очень плохо) до 7 (отлично). Высокие баллы по подшкалам функционирования и подшкале общего состояния здоровья/качества жизни представляют более высокое качество жизни, в то время как высокие баллы по подшкалам симптомов указывают на высокий уровень симптоматики. Мы также использовали подшкалу вопросника EORTC, специфичную для пациентов с раком молочной железы, в отношении физических симптомов лимфедемы; он состоит из семи вопросов, ответы на которые также варьируются от 1 (совсем нет) до 4 (очень сильно).
Качество жизни оценивали исходно и через 8 нед.
Приемлемость моего тела
Временное ограничение: Полуструктурированные интервью проводились после 8-й недели.
Мы использовали метод полуструктурированного опроса, чтобы получить более глубокое представление о перспективах BCS в отношении физической активности, их ожидаемых и фактических препятствиях и способностях к участию в вмешательстве в области физической активности, их ожидаемых и заявленных преимуществах от вмешательства в области физической активности, а также предполагаемые положительные и отрицательные стороны программы.
Полуструктурированные интервью проводились после 8-й недели.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Социально-демографические переменные
Временное ограничение: Опросы были собраны на исходном уровне
Чтобы охарактеризовать население, мы собрали опросы о социально-демографических переменных (например, возраст, образование, социально-экономический уровень, статус занятости, доступ к здравоохранению).
Опросы были собраны на исходном уровне
Индекс массы тела
Временное ограничение: ИМТ оценивался на исходном уровне
Антропометрические данные (рост, вес) были непосредственно измерены обученными интервьюерами в соответствии со стандартными процедурами с использованием весов и ростомера. Индекс массы тела (ИМТ) рассчитывали по формуле вес (кг)/рост2 (м2); и классифицируется в соответствии с классификацией ИМТ Всемирной организации здравоохранения.
ИМТ оценивался на исходном уровне

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Olga Lucía Sarmiento, PhD, Department of Public Health, School of Medicine, Universidad de los Andes, Bogotá, Colombia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 ноября 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мое тело, мой ритм, мой голос

Подписаться