主要な股関節または膝関節置換手術を受ける被験者のnCAP信号緩和パッチを調査するパイロット研究

インフォームドコンセントに署名した後、被験者はPROMIS Emotional Distress - Anxiety - Short Form 8aに記入してから、他のアンケートに記入します。 生のスコアを持つ被験者

被験者が登録されると、手術前の保持エリアで、Pain Catastrophizing Scale (PCS)、PROMIS® Emotional Distress-Depression - Short Form 8a、および PROMIS® Item Bank v1.0 - Sleep に記入するよう求められます。 -障害 -手術前のショートフォーム8a。 被験者はまた、脚の可動性と強度を評価するためにベースライン機能テストを実施します。 機能回復は、手術当日に患者が 100 フィート歩き、5 段上がり、脚を上げる能力を判断することによって評価されます。 スコアは、0 (脚を上げる能力がない)、1 (脚を上げる能力がある)、2 (完全に脚を上げる能力) のいずれかです。 これらの評価は、完了するまでに約 15 分かかります。

これらの評価が完了すると、被験者は介入群 (nCAP シグナル リリーフ パッチ + 標準治療) または対照群 (標準治療) に均等に無作為化されます。 対照群と介入群の両方が、承認されたERASマルチモーダル標準治療を受けます。 介入グループのみが nCAP シグナル リリーフ パッチを受け取ります。 無作為化は、参加者に被験者 ID 番号を割り当てることによって行われ、この ID 番号は、事前に設計された無作為化スキーマに基づく治療割り当てに対応します。

被験者は、承認されたERAS麻酔薬および術後疼痛管理プロトコルを使用して手術を受けます。

手術後、介入群に無作為に割り付けられた被験者は、直後の麻酔後治療室 (PACU) で訓練を受けた研究者によって手術包帯に nCAP シグナル リリーフ パッチが適用されます。 被験者は、同意時および治験中に、nCAP シグナル リリーフ パッチの着用が気に入らない場合はいつでも治験から脱落できることを知らされます。 対照群はパッチを受け取りませんが、標準治療のERASプロトコルを受け取ります。 介入群の被験者は、皮膚刺激のリスクを回避するために、手術包帯に nCAP シグナル リリーフ パッチを付けておくように指示されます。

安静時および運動時の数値評価尺度（NRS）を使用した痛み、ならびにオピオイド必要量は、PACUで評価され、退院まで毎日評価されます。

介入グループに割り当てられた被験者は、nCAP シグナル リリーフ パッチを手術用包帯で 72 時間所定の位置に保持する必要があり、自宅でそれを取り外すように指示されます。

被験者が退院すると、術後のオピオイド消費、非オピオイド消費、安静時および運動、壊滅的な痛み（Pain Catastrophizing Scaleによる）、睡眠の質（PROMIS Sleep Disturbance Short Form 8aによる）、および機能回復の評価。 機能回復は、患者が術後 1、2、3、7、14、30 日目に 100 フィート歩く能力、5 段上がる能力、脚を上げる能力、およびそれに伴う痛みを測定することによって評価されます。 手術後の疼痛管理に対する患者の満足度は、30 日間のフォローアップで評価されます (0 - 最も満足度の低いものから最も満足度が高い 10 まで)。 REDCap を介してフォローアップ アンケートに回答するよう連絡があり、割り当てられた日に回答しなかった被験者には、リマインダーのために電話で連絡があります。 電話を 3 回試行すると、フォローアップできなくなったと見なされます。

医療記録から情報が収集されます。これには、患者の人口統計、病歴、入院中の薬の要約、および有害事象の存在を判断するための全体的な遭遇からの経過記録が含まれます。