Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование, посвященное изучению пластыря для снятия сигнала nCAP у субъектов, перенесших первичную операцию по замене тазобедренного или коленного сустава

11 апреля 2024 г. обновлено: Jacques E. Chelly

Пилотное исследование по изучению пластыря для ослабления сигнала nCAP у субъектов, перенесших первичную операцию по замене тазобедренного или коленного сустава: проспективное рандомизированное открытое исследование

Опиоидная зависимость у послеоперационных пациентов признана, но не полностью изучена; поэтому, чтобы справиться с этим нарастающим кризисом, важно изучить альтернативные подходы к лечению боли и применить их к хирургической популяции. Одним из потенциальных неопиоидных методов облегчения боли является использование нанопластыря nCAP, наносимого местно на место боли. Целью данного исследования является изучение эффективности пластыря nCAP Signal Relief в снижении периоперационной потребности в опиоидах у пациентов, перенесших первичную одностороннюю операцию тотального эндопротезирования тазобедренного или коленного сустава.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После подписания информированного согласия испытуемые должны заполнить PROMIS «Эмоциональное расстройство — тревога — краткая форма 8a», прежде чем заполнять какие-либо другие анкеты. Субъекты, у которых есть необработанный балл

После того, как субъект будет зарегистрирован, в предоперационной зоне ожидания его попросят заполнить Шкалу катастрофизации боли (PCS), PROMIS® Эмоциональный дистресс-депрессия - Краткая форма 8a и Банк элементов PROMIS® v1.0 - Сон. - Нарушение - краткая форма 8a до операции. Субъект также проведет базовый функциональный тест, чтобы оценить подвижность и силу своей ноги. Функциональное восстановление будет оцениваться путем определения способности пациента пройти 100 футов, подняться на 5 ступенек и поднять ногу в день операции. Баллы могут быть 0 (нет возможности поднять ногу), 1 (некоторая способность поднять ногу) и 2 (полная способность поднять ногу). Эти оценки займут около 15 минут.

После того, как эти оценки будут завершены, субъекты будут в равной степени рандомизированы в группу вмешательства (пластырь nCAP Signal Relief + стандарт лечения) или контрольную группу (стандарт лечения). И контрольная группа, и группа вмешательства получат утвержденный мультимодальный стандарт помощи ERAS. Только интервенционная группа получит патч для сброса сигнала nCAP. Рандомизация будет происходить путем присвоения участнику идентификационного номера субъекта, и этот идентификационный номер будет соответствовать распределению лечения на основе заранее разработанной схемы рандомизации.

Субъектам будет проведена операция с использованием одобренных ERAS протоколов анестезии и послеоперационного обезболивания.

После операции испытуемым, рандомизированным в группу вмешательства, будет наложен пластырь nCAP Signal Relief на их хирургическую повязку обученным исследователем в отделении немедленной постанестезиологической помощи (PACU). Субъекты будут проинформированы в момент согласия и на протяжении всего испытания, что они могут выйти из исследования в любое время, если им не нравится носить пластырь для снятия сигнала nCAP. Контрольная группа не получит пластырь, но получит стандартный протокол лечения ERAS. Субъекты в группе вмешательства будут проинструктированы держать пластырь nCAP Signal Relief на своей хирургической повязке, чтобы избежать риска раздражения кожи.

Боль с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS) в покое и при движении, а также потребность в опиоидах будут оцениваться в PACU и ежедневно до выписки.

Субъекты, включенные в группу вмешательства, должны держать пластырь nCAP Signal Relief в течение 72 часов на своей хирургической повязке, и им будет предложено снять его дома.

После выписки субъекта с ним свяжутся по электронной почте (опрос REDCAP) в послеоперационный день 1, 2, 3, 7, 14 и 30 для регистрации послеоперационного потребления опиоидов, потребления без опиоидов, боли NRS в покое и при движения, катастрофизации боли (по шкале катастрофизации боли), качества сна (по краткой форме PROMIS Sleep Disturbance Short Form 8a) и для оценки функционального восстановления. Функциональное восстановление будет оцениваться путем определения способности пациента пройти 100 футов, подняться на 5 шагов и поднять ногу в послеоперационные дни 1, 2, 3, 7, 14 и 30, а также боли, связанной с этим. Удовлетворенность пациента обезболиванием после операции будет оцениваться на 30-й день наблюдения (от 0 – наименее удовлетворенный до 10 – наиболее удовлетворенный). С субъектами, с которыми связываются через REDCap для заполнения последующих вопросников и которые не заполняют их в назначенный день, свяжутся по телефону для напоминания. Они будут считаться потерянными для продолжения после 3 попыток звонка.

Информация будет собираться из медицинской карты, в том числе: демографические данные пациента, история болезни, сводка лекарств во время пребывания в больнице, а также записи о ходе всего обращения, чтобы определить наличие побочных эффектов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

79

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • >18 лет
  • Запланирована плановая первичная односторонняя замена тазобедренного или коленного сустава

Критерий исключения:

  • Активная клиническая депрессия, тревога или катастрофизация
  • Исходный балл >19 по PROMIS Эмоциональный дистресс - Беспокойство - Краткая форма 8a
  • Активный алкоголизм (определяется как ежедневное употребление более 1 литра вина и/или 3 или более порций крепких напитков) или злоупотребление наркотиками (определяется как ежедневное употребление запрещенных наркотиков)
  • Тяжелое хроническое болевое состояние, требующее ежедневной предоперационной опиоидной зависимости.
  • Полная ревизия хирургии, двусторонняя замена тазобедренного сустава или тазобедренного сустава, другие операции под той же анестезией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: nCAP + ERA
Участники получат накладку nCAP Signal Relief Patch и полный стандарт расширенного восстановления после операции (ERAS). После операции испытуемым, рандомизированным в группу вмешательства, будет наложен пластырь nCAP Signal Relief на их хирургическую повязку обученным исследователем в отделении немедленной постанестезиологической помощи (PACU).
Устройство: Патч сброса сигнала nCAP
Пластырь nCAP Signal Relief, наложенный на хирургическую повязку субъекта после операции обученным исследователем в отделении немедленной послеанестезии (PACU)
Другие имена:
  • nCAP
  • лечебный пластырь
Другой: Стандарт заботы
Субъектам будет проведена операция с использованием одобренных ERAS протоколов анестезии и послеоперационного обезболивания. В больнице Shadyside протокол ERAS для этих пациентов включает предоперационный прием мелоксикама 15 мг перорально, габапентина 300 мг перорально, ацетаминофена 1 г перорально. Во время операции пациенты получают спинальный блок (бупивакаин) и седативный эффект пропофола IV. Послеоперационное обезболивающее титруется в зависимости от уровня боли у конкретного пациента (0-10). 0,2 мг гидроморфона внутривенно можно вводить при прорывной боли, оксикодон 5 мг перорально при умеренной боли (4-6) и оксикодон 10 мг перорально при сильной боли (7-10). Кеторолак 15 мг внутривенно вводят каждые 6 часов во время пребывания в стационаре. Лекарством при выписке может быть Norco 5-325 мг по назначению хирурга.
Другие имена:
  • Расширенное восстановление после операции (ERAS)
Активный компаратор: Только ЭРАС
Участники, рандомизированные в контрольную группу, получат полное стандартное лечение расширенного восстановления после операции (ERAS) без пластыря nCAP.
Другой: Стандарт заботы
Субъектам будет проведена операция с использованием одобренных ERAS протоколов анестезии и послеоперационного обезболивания. В больнице Shadyside протокол ERAS для этих пациентов включает предоперационный прием мелоксикама 15 мг перорально, габапентина 300 мг перорально, ацетаминофена 1 г перорально. Во время операции пациенты получают спинальный блок (бупивакаин) и седативный эффект пропофола IV. Послеоперационное обезболивающее титруется в зависимости от уровня боли у конкретного пациента (0-10). 0,2 мг гидроморфона внутривенно можно вводить при прорывной боли, оксикодон 5 мг перорально при умеренной боли (4-6) и оксикодон 10 мг перорально при сильной боли (7-10). Кеторолак 15 мг внутривенно вводят каждые 6 часов во время пребывания в стационаре. Лекарством при выписке может быть Norco 5-325 мг по назначению хирурга.
Другие имена:
  • Расширенное восстановление после операции (ERAS)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность пластыря для снятия сигнала nCAP в снижении периоперационной потребности в опиоидах
Временное ограничение: День операции до 30 дней после операции
Первичной конечной точкой будет проспективное исследование эффективности пластыря nCAP Signal Relief Patch в снижении периоперационной потребности в опиоидах у пациентов, ранее не принимавших опиоиды, перенесших первичную одностороннюю операцию по полной замене тазобедренного или коленного сустава с использованием текущего протокола анестезии SHY ERAS. Об этом сообщается в потреблении перорального эквивалента мг морфина (ОМЕ) со дня операции до 30-го дня после операции. Потребность в опиоидах будет оценена после установки пластыря.
День операции до 30 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предоперационный эмоциональный стресс, связанный с тревогой
Временное ограничение: Скрининговый визит
Предоперационный эмоциональный стресс, связанный с тревогой, будет измеряться путем оценки ответов участников на опросник PROMIS Emotional Distress-Anxiety- Short Form 8a перед операцией. Есть 8 вопросов о том, что участники могли чувствовать за последние 7 дней. Шкала каждого вопроса — от 1 — никогда не чувствовал себя так в течение последних 7 дней до 5 — всегда чувствовал себя так в течение последних 7 дней. Общие баллы анкеты могут варьироваться от 8 (наименее серьезный балл) до 40 (наиболее серьезный балл). Более высокие Т-показатели представляют собой худший результат в отношении тревоги. Для приведенных в краткой форме значений PROMIS Anxiety 8a для взрослых исходные баллы участников конвертируются в T-баллы, а затем усредняются.
Скрининговый визит
Послеоперационные изменения эмоционального расстройства, связанного с тревогой
Временное ограничение: День операции до 30 дней после операции
Послеоперационный эмоциональный стресс, связанный с тревогой, будет измеряться путем оценки ответов участников на опросник PROMIS Emotional Distress-Anxiety- Short Form 8a. Есть 8 вопросов о том, что участники могли чувствовать за последние 7 дней. Шкала каждого вопроса — от 1 — никогда не чувствовал себя так в течение последних 7 дней до 5 — всегда чувствовал себя так в течение последних 7 дней. Общие баллы анкеты могут варьироваться от 8 (наименее серьезный балл) до 40 (наиболее серьезный балл). Более высокие Т-показатели представляют собой худший результат в отношении тревоги. Для приведенных в краткой форме значений PROMIS Anxiety 8a для взрослых исходные баллы участников конвертируются в T-баллы, а затем усредняются.
День операции до 30 дней после операции
Предоперационный эмоциональный стресс, связанный с депрессией
Временное ограничение: Скрининговый визит
Предоперационный эмоциональный стресс, связанный с депрессией, будет измеряться путем оценки ответов участников на опросник PROMIS «Эмоциональный дистресс-депрессия-краткая форма» перед операцией. Есть 8 вопросов о том, что участник мог чувствовать за последние 7 дней. Шкала каждого вопроса — от 1 — никогда не чувствовал себя так в течение последних 7 дней до 5 — всегда чувствовал себя так в течение последних 7 дней. Общие баллы анкеты могут варьироваться от 8 (наименее серьезный балл) до 40 (наиболее серьезный балл). Более высокие Т-показатели представляют собой худший исход депрессии. Для приведенных в краткой форме значений PROMIS Depression 8a для взрослых исходные баллы участников конвертируются в T-баллы, а затем усредняются.
Скрининговый визит
Послеоперационные изменения эмоционального расстройства, связанные с депрессией
Временное ограничение: День операции до 30 дней после операции
Послеоперационный эмоциональный стресс, связанный с депрессией, будет измеряться путем оценки ответов участников на опросник PROMIS «Эмоциональный дистресс-депрессия-краткая форма». Есть 8 вопросов о том, что участник мог чувствовать за последние 7 дней. Шкала каждого вопроса — от 1 — никогда не чувствовал себя так в течение последних 7 дней до 5 — всегда чувствовал себя так в течение последних 7 дней. Общие баллы анкеты могут варьироваться от 8 (наименее серьезный балл) до 40 (наиболее серьезный балл). Более высокие Т-показатели представляют собой худший исход депрессии. Для приведенных в краткой форме значений PROMIS Depression 7a для взрослых исходные баллы участников конвертируются в T-баллы, а затем усредняются.
День операции до 30 дней после операции
Предоперационное нарушение сна
Временное ограничение: Скрининговый визит
Предоперационное нарушение сна будет измеряться путем оценки ответов участника на вопрос Банка вопросов PROMIS v1.0 — Нарушение сна — Краткая форма 8а. Есть 8 вопросов о том, как участник мог чувствовать качество своего сна за последние 7 дней. Шкала для одного вопроса варьируется от очень плохой за последние 7 дней до очень хорошей за последние 7 дней. Более высокие Т-показатели представляют собой худший исход нарушения сна. Для приведенных в краткой форме значений PROMIS Sleep Disturbation 8a для взрослых необработанные баллы участников конвертируются в T-баллы, а затем усредняются.
Скрининговый визит
Послеоперационные изменения нарушений сна
Временное ограничение: День операции до 30 дней после операции
Послеоперационное нарушение сна будет оцениваться путем оценки ответов участника на вопрос Банка вопросов PROMIS v1.0 — Нарушение сна — Краткая форма 8а. Есть 8 вопросов о том, как участник мог чувствовать качество своего сна за последние 7 дней. Шкала для одного вопроса варьируется от очень плохой за последние 7 дней до очень хорошей за последние 7 дней. Более высокие Т-показатели представляют собой худший исход нарушения сна. Для приведенных в краткой форме значений PROMIS Sleep Disturbation 8a для взрослых необработанные баллы участников конвертируются в T-баллы, а затем усредняются.
День операции до 30 дней после операции
Средний балл функциональности на исходном уровне
Временное ограничение: Скрининговый визит

Функциональность на исходном уровне оценивается путем ответа пациенту на следующие 3 вопроса:

  1. Можете ли вы пройти 100 футов (Нет=0 или Да = 1),
  2. Можете ли вы пройти до пяти шагов (Нет=0 или Да = 1) и
  3. Можете ли вы поднять ногу (Нет = 0, немного = 1, полностью = 2).

Общий балл может варьироваться от 0 до 4. Более высокие баллы указывают на лучшее функциональное состояние.
Скрининговый визит
Средний балл функциональности после операции
Временное ограничение: День операции до 30 дней после операции

Функциональность после операции оценивается путем ответа пациенту на следующие 3 вопроса:

  1. Можете ли вы пройти 100 футов (Нет=0 или Да = 1),
  2. Можете ли вы пройти до пяти шагов (Нет=0 или Да = 1) и
  3. Можете ли вы поднять ногу (Нет = 0, немного = 1, полностью = 2).

Общий балл может варьироваться от 0 до 4.
День операции до 30 дней после операции
Оценка боли до операции с использованием шкалы катастрофизации боли
Временное ограничение: Скрининговый визит
Оценка боли перед операцией будет измеряться путем оценки ответов участников на опросник по шкале катастрофизации боли. Есть 14 утверждений, связанных с болью, которые участники опишут по шкале от 0 — испытывают совсем не до 4 — испытывают постоянно. Наименьший возможный балл равен 0, а максимально возможный балл — 56. Более высокие баллы представляют собой худший результат.
Скрининговый визит
Изменение оценки послеоперационной боли с использованием шкалы катастрофизации боли
Временное ограничение: День операции до 30 дней после операции
Оценки послеоперационной боли будут измеряться путем оценки ответов участников на опросник по шкале катастрофизации боли. Есть 14 утверждений, связанных с болью, которые участники опишут по шкале от 0 — испытывают совсем не до 4 — испытывают постоянно. Наименьший возможный балл равен 0, а максимально возможный балл — 56. Более высокие баллы представляют собой худший результат
День операции до 30 дней после операции
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: День операции до 30 дней после операции
Оцените время до выписки из больницы с учетом времени, проведенного за пределами операционной. Этот показатель результата будет измеряться через среднее количество часов до выписки из больницы.
День операции до 30 дней после операции
Изменение послеоперационной боли с использованием числовой рейтинговой шкалы
Временное ограничение: Дни 1-30 после операции
Числовая рейтинговая шкала (NRS) Боль оценивается по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, 5 — умеренная боль, а 10 — самая сильная боль, которую только можно себе представить. Мерой результата является площадь под кривой от POD 1 до POD 30, при этом единица измерения боли в день составляет 0–300 (шкала 0–10 для 30 дней).
Дни 1-30 после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jacques E. Chelly

Соавторы

nCap Medical

Следователи

  • Главный следователь: Jacques E Chelly, MD, University of Pittsburgh

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY22010018

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться