Un estudio piloto que investiga el parche de alivio de la señal nCAP en sujetos que se someten a una cirugía primaria de reemplazo de cadera o rodilla

Después de firmar un consentimiento informado, los sujetos completarán el Formulario breve 8a de angustia emocional - Ansiedad de PROMIS antes de completar cualquier otro cuestionario. Sujetos que tienen una puntuación bruta

Una vez que el sujeto está inscrito, en el área de espera preoperatoria se le pedirá que complete la Escala de catastrofización del dolor (PCS), el PROMIS® Emotional Angustia-Depresión - Formulario corto 8a y el PROMIS® Item Bank v1.0 - Sleep - Alteración - Forma corta 8a antes de la cirugía. El sujeto también realizará una prueba de funcionalidad de referencia para evaluar la movilidad y la fuerza en su pierna. La recuperación funcional se evaluará determinando la capacidad del paciente para caminar 100 pies, subir 5 escalones y levantar la pierna el día de la cirugía. Las puntuaciones pueden ser 0 (sin capacidad para levantar la pierna), 1 (cierta capacidad para levantar la pierna) y 2 (capacidad completa para levantar la pierna). Estas evaluaciones tardarán aproximadamente 15 minutos en completarse.

Una vez que se completen estas evaluaciones, los sujetos serán igualmente asignados al azar al grupo de intervención (parche de alivio de señal nCAP + atención estándar) o al grupo de control (atención estándar). Tanto el grupo de control como el grupo de intervención recibirán el estándar de atención multimodal ERAS aprobado. Solo el grupo de intervención recibirá un parche de alivio de señal nCAP. La aleatorización ocurrirá asignando al participante un número de ID de sujeto, y este número de ID corresponderá a una asignación de tratamiento basada en un esquema de aleatorización prediseñado.

Los sujetos se someterán a cirugía utilizando los protocolos de manejo del dolor posoperatorio y anestésico ERAS aprobados.

Después de la cirugía, a los sujetos asignados aleatoriamente al grupo de intervención se les aplicará el parche nCAP Signal Relief en el vendaje quirúrgico por parte de un investigador capacitado en la Unidad de cuidados posanestésicos inmediatos (PACU). Se informará a los sujetos en el momento del consentimiento y durante todo el ensayo que pueden abandonar el estudio en cualquier momento si no les gusta usar el parche nCAP Signal Relief. El grupo de control no recibirá un parche, pero recibirá el protocolo ERAS de atención estándar. Se indicará a los sujetos del grupo de intervención que mantengan el parche de alivio de la señal nCAP en su vendaje quirúrgico para evitar el riesgo de irritación de la piel.

El dolor mediante una escala de calificación numérica (NRS) en reposo y con movimiento, así como el requerimiento de opiáceos, se evaluarán en la PACU y diariamente hasta el alta.

Los sujetos asignados al grupo de intervención deben mantener el parche nCAP Signal Relief Patch durante 72 horas en su vendaje quirúrgico y se les indicará que se lo quiten en casa.

Una vez que el sujeto es dado de alta, se le contactará vía correo electrónico (encuesta REDCAP) los días 1, 2, 3, 7, 14 y 30 postoperatorios para registrar el consumo postoperatorio de opioides, consumo de no opioides, NRS dolor en reposo y con el movimiento, la catastrofización del dolor (a través de la Escala de catastrofización del dolor), la calidad del sueño (a través del Formulario corto de alteración del sueño 8a de PROMIS) y para evaluar la recuperación funcional. La recuperación funcional se evaluará determinando la capacidad del paciente para caminar 100 pies, subir 5 escalones y levantar la pierna en los días 1, 2, 3, 7, 14 y 30 del postoperatorio, así como el dolor asociado. La satisfacción del paciente con el manejo del dolor después de la cirugía se evaluará en el seguimiento de 30 días (0-menos satisfecho a 10-más satisfecho). Los sujetos que sean contactados a través de REDCap para completar los cuestionarios de seguimiento y no los completen el día que se les asignó serán contactados por teléfono para un recordatorio. Se considerarán perdidos para el seguimiento después de 3 intentos telefónicos.

Se recopilará información del expediente médico, que incluye: datos demográficos del paciente, historial médico, resumen de medicamentos mientras estuvo en el hospital, así como notas de progreso de todo el encuentro para determinar la existencia de eventos adversos.