Kísérleti tanulmány az nCAP jelcsökkentő foltjának vizsgálatáról elsődleges csípő- vagy térdprotézis-műtéten átesett személyeknél

A tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása után az alanyok kitöltik a PROMIS Érzelmi Distressz - Szorongás - Rövid 8a űrlapot, mielőtt bármilyen más kérdőívet kitöltenek. Nyers pontszámmal rendelkező alanyok

Miután az alany beiratkozott, a műtét előtti fogvatartási területen felkérik, hogy töltse ki a Fájdalomkatasztrófa Skála (PCS), a PROMIS® Emotional Distress-Depression - Short Form 8a, valamint a PROMIS® Item Bank v1.0 - Sleep tesztet. - Zavar - Rövid 8a forma a műtét előtt. Az alany egy alapszintű funkcionalitástesztet is végez, hogy felmérje lábának mozgékonyságát és erejét. A funkcionális helyreállítást úgy értékelik, hogy meghatározzák a páciens képességét, hogy a műtét napján 100 lábnyit járjon, 5 lépcsőfokot felmenjen és lábát felemelje. A pontszám lehet 0 (nem tudja felemelni a lábát), 1 (némi képesség felemelni a lábát) és 2 (teljes képesség a láb felemelésére). Ezeknek az értékeléseknek a kitöltése körülbelül 15 percet vesz igénybe.

Amint ezek az értékelések elkészültek, az alanyokat egyformán véletlenszerűen besorolják az intervenciós csoportba (nCAP Signal Relief Patch + standard ellátás) vagy kontrollcsoportba (standard ellátás). Mind a kontrollcsoport, mind az intervenciós csoport jóváhagyott ERAS multimodális standard ellátásban részesül. Csak az intervenciós csoport kap nCAP Signal Relief Patch-et. A véletlenszerűsítés úgy történik, hogy a résztvevőnek hozzárendelnek egy alanyi azonosító számot, és ez az azonosítószám egy előre megtervezett randomizációs séma alapján történő kezelési kiosztásnak felel meg.

Az alanyok műtéten esnek át a jóváhagyott ERAS érzéstelenítő és posztoperatív fájdalomkezelési protokollok alkalmazásával.

A műtét után az intervenciós csoportba véletlenszerűen besorolt ​​alanyok az nCAP Signal Relief tapaszt a műtéti kötésükre helyezik egy képzett kutató által az azonnali érzéstelenítés utáni gondozási osztályon (PACU). Az alanyokat a beleegyezés időpontjában és a vizsgálat során tájékoztatjuk arról, hogy bármikor kiszállhatnak a vizsgálatból, ha nem szeretik az nCAP Signal Relief Patch viselését. A kontrollcsoport nem kap foltot, de megkapja a standard of care ERAS protokollt. Az intervenciós csoportba tartozó alanyokat arra utasítják, hogy a bőrirritáció kockázatának elkerülése érdekében tartsák az nCAP Signal Relief Patch-et sebészeti kötszerükön.

A nyugalmi és mozgás közbeni numerikus besorolási skála (NRS) segítségével a fájdalmat, valamint az opioidszükségletet a PACU-ban és naponta értékelik a kibocsátásig.

Az intervenciós csoportba rendelt alanyoknak 72 órán keresztül a helyükön kell tartaniuk az nCAP Signal Relief Patch-et a sebészeti kötszeren, és utasítják őket, hogy távolítsák el otthon.

Amint az alany elbocsátja, e-mailben (REDCAP felmérés) felvesszük vele a kapcsolatot a műtét utáni 1., 2., 3., 7., 14. és 30. napon, hogy rögzítsék a posztoperatív opioidfogyasztást, a nem opioidfogyasztást, az NRS-fájdalmat nyugalomban és mozgás, fájdalom katasztrofális (a Pain Catastrophizing Scale segítségével), alvásminőség (PROMIS Sleep Disturbance Short Form 8a segítségével), valamint a funkcionális helyreállítás értékelése. A funkcionális felépülést úgy értékelik, hogy meghatározzák a páciens képességét, hogy 100 métert sétáljon, 5 lépést felmenjen és lábát emelje fel a műtét utáni 1., 2., 3., 7., 14. és 30. napon, valamint az ezzel járó fájdalmat. A betegek megelégedettségét a műtét utáni fájdalomcsillapítással a 30 napos utánkövetéskor értékelik (0 – legkevésbé elégedetttől 10 legelégedettebbig). Azokkal az alanyokkal, akikkel a REDCap-en keresztül megkeresik a nyomon követési kérdőíveket, és nem töltik ki azokat a kijelölésük napján, telefonon értesítjük. 3 telefonkísérlet után elveszettnek minősülnek.

Információkat gyűjtünk a kórlapból, beleértve a betegek demográfiai adatait, a kórtörténetet, a kórházi kezelés alatti gyógyszeres összefoglalót, valamint a teljes találkozás előrehaladását a nemkívánatos események fennállásának megállapítása érdekében.