Pilottitutkimus, jossa tutkitaan nCAP-signaalin helpotusta potilailla, joille tehdään primaarinen lonkan tai polven tekonivelleikkaus
Pilottitutkimus, jossa tutkitaan nCAP-signaalin helpotusta potilailla, joille tehdään primaarinen lonkan tai polven tekonivelleikkaus: mahdollinen, satunnaistettu, avoin tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Allekirjoitettuaan tietoisen suostumuksen koehenkilöt täyttävät PROMIS Emotional Distress - Ahdistuneisuus - Lyhyt lomake 8a ennen muiden kyselylomakkeiden täyttämistä. Aiheet, joilla on raakapisteet
Kun koehenkilö on ilmoittautunut, häntä pyydetään suorittamaan leikkausta edeltävällä pitoalueella Pain Catastrophizing Scale (PCS), PROMIS® Emotional Distress-Depression - Short Form 8a ja PROMIS® Item Bank v1.0 - Sleep - Häiriö - Lyhyt lomake 8a ennen leikkausta. Koehenkilö suorittaa myös perustoimintatestin jalan liikkuvuuden ja voiman arvioimiseksi. Toiminnallista palautumista arvioidaan määrittämällä potilaan kyky kävellä 100 jalkaa, nousta 5 askelmaa ja nostaa jalkaansa leikkauspäivänä. Pisteet voivat olla 0 (ei kykyä nostaa jalkaa), 1 (jokin kyky nostaa jalkaa) ja 2 (täydellinen kyky nostaa jalkaa). Näiden arvioiden suorittaminen vie noin 15 minuuttia.
Kun nämä arvioinnit on suoritettu, koehenkilöt satunnaistetaan yhtä lailla interventioryhmään (nCAP Signal Relief Patch + standardihoito) tai kontrolliryhmään (hoidon standardi). Sekä kontrolliryhmä että interventioryhmä saavat hyväksyttyä ERAS-multimodaalista hoitoa. Vain interventioryhmä saa nCAP Signal Relief Patch -laastarin. Satunnaistaminen tapahtuu antamalla osallistujalle subjektin tunnusnumero, ja tämä tunnusnumero vastaa ennalta suunniteltuun satunnaistusskeemaan perustuvaa hoitojakoa.
Koehenkilöille tehdään leikkaus käyttäen hyväksyttyjä ERAS-anestesia- ja postoperatiivisia kivunhallintamenetelmiä.
Leikkauksen jälkeen interventioryhmään satunnaistetut koehenkilöt kiinnittävät nCAP Signal Relief -laastarin leikkaussidokselle koulutetun tutkijan toimesta välittömästi Post Anesthesia Care Unitissa (PACU). Koehenkilöille ilmoitetaan suostumuksensa yhteydessä ja koko kokeen ajan, että he voivat keskeyttää tutkimuksen milloin tahansa, jos he eivät pidä nCAP Signal Relief Patch -laastarin käyttämisestä. Kontrolliryhmä ei saa laastaria, mutta se saa hoidon standardin mukaisen ERAS-protokollan. Interventioryhmän koehenkilöitä neuvotaan pitämään nCAP Signal Relief Patch -laastarin päällä kirurgisissa sidoksissa ihoärsytyksen riskin välttämiseksi.
Kipu numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla levossa ja liikkeessä sekä opioiditarve arvioidaan PACU:ssa ja päivittäin kotiutumiseen saakka.
Interventioryhmään määrättyjen koehenkilöiden tulee pitää nCAP Signal Relief Patch -laastaria paikoillaan 72 tunnin ajan kirurgisessa sidoksessa, ja heitä neuvotaan poistamaan se kotona.
Kun tutkittava on kotiutettu, heihin otetaan yhteyttä sähköpostitse (REDCAP-kysely) leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 2, 3, 7, 14 ja 30, jotta voidaan kirjata leikkauksen jälkeinen opioidien kulutus, ei-opioidien kulutus, NRS-kipu levossa ja liikkeet, kivun katastrofaaliset (Pain Catastrophizing Scalen kautta) unenlaadun (PROMIS Sleep Disturbance Short Form 8a:n kautta) ja toiminnan palautumisen arvioimiseksi. Toiminnallista toipumista arvioidaan määrittämällä potilaan kyky kävellä 100 jalkaa, nousta 5 askelmaa ylös ja jalkansa ylös leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 2, 3, 7, 14 ja 30 sekä siihen liittyvä kipu. Potilaan tyytyväisyys leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan arvioidaan 30 päivän seurannassa (0 - vähiten tyytyväinen - 10 tyytyväisin). Koehenkilöihin, joihin REDCapin kautta otetaan yhteyttä seurantakyselyiden täyttämiseksi ja jotka eivät täytä niitä määräpäivänä, otetaan yhteyttä puhelimitse muistutusta varten. Heidät katsotaan kadonneiksi seuratakseen kolmen puhelinyrityksen jälkeen.
Tietoja kerätään lääketieteellisistä tiedoista, mukaan lukien: potilaan demografiset tiedot, sairaushistoria, lääkitysyhteenveto sairaalassa ollessaan sekä edistymismuistiinpanot koko kohtaamisesta haittatapahtumien olemassaolon määrittämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- UPMC Shadyside Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- >18 vuoden iässä
- Suunniteltu valinnaiseen primaariseen yksipuoliseen lonkan tai polven proteesiin
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen kliininen masennus, ahdistus tai katastrofi
- Raaka pistemäärä >19 PROMIS Emotional Distress - Ahdistuneisuus - Lyhyt muoto 8a
- Aktiivinen alkoholismi (määritelty yli 1 litran viiniä ja/tai 3 tai useamman väkevän juoman päivittäiseksi käytöksi) tai huumeiden väärinkäyttö (määritelty laittomien huumeiden päivittäiseksi käytöksi)
- Vaikea krooninen kiputila, joka vaatii päivittäistä preoperatiivista opioidiriippuvuutta
- Leikkauksen kokonaistarkistus, molemminpuolinen lonkan tai nenän vaihto, muut toimenpiteet samalla anestesialla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: nCAP + ERAS
Osallistujat saavat nCAP Signal Relief Patch -laastarin ja täyden ERAS-hoidon (Enhanced Recovery After Surgery).
Leikkauksen jälkeen interventioryhmään satunnaistetut koehenkilöt kiinnittävät nCAP Signal Relief -laastarin leikkaussidokselle koulutetun tutkijan toimesta välittömästi Post Anesthesia Care Unitissa (PACU).
|
nCAP Signal Relief Patch, jonka koulutettu tutkija kiinnitti leikkauksen jälkeen potilaan kirurgiseen sidokseen välittömästi postanestesian hoitoyksikössä (PACU)
Muut nimet:
Koehenkilöille tehdään leikkaus käyttäen hyväksyttyjä ERAS-anestesia- ja postoperatiivisia kivunhallintamenetelmiä.
Shadysiden sairaalassa näiden potilaiden ERAS-protokolla sisältää preoperatiivista meloksikaamia 15 mg PO, gabapentiini 300 mg PO, asetaminofeeni 1 g PO.
Leikkauksen aikana potilaat saavat selkäydinsalpauksen (bupivakaiini) ja propofoli IV -sedatiota.
Leikkauksen jälkeinen kipulääkitys titrataan yksittäisen potilaan kiputason mukaan (0-10).
0,2 mg IV hydromorfonia voidaan antaa läpilyöntikipuun, oksikodonia 5 mg PO kohtalaiseen kipuun (4-6) ja oksikodonia 10 mg PO voimakkaaseen kipuun (7-10).
Ketorolakia 15 mg IV annetaan Q6H sairaalahoidon aikana.
Poistolääkitys voi olla Norco 5-325mg kirurgin määräämänä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: ERAS yksin
Kontrolliryhmään satunnaistetut osallistujat saavat täyden tehostetun leikkauksen jälkeen toipuvan (ERAS) -standardin hoitoa eikä nCAP-laastareita.
|
Koehenkilöille tehdään leikkaus käyttäen hyväksyttyjä ERAS-anestesia- ja postoperatiivisia kivunhallintamenetelmiä.
Shadysiden sairaalassa näiden potilaiden ERAS-protokolla sisältää preoperatiivista meloksikaamia 15 mg PO, gabapentiini 300 mg PO, asetaminofeeni 1 g PO.
Leikkauksen aikana potilaat saavat selkäydinsalpauksen (bupivakaiini) ja propofoli IV -sedatiota.
Leikkauksen jälkeinen kipulääkitys titrataan yksittäisen potilaan kiputason mukaan (0-10).
0,2 mg IV hydromorfonia voidaan antaa läpilyöntikipuun, oksikodonia 5 mg PO kohtalaiseen kipuun (4-6) ja oksikodonia 10 mg PO voimakkaaseen kipuun (7-10).
Ketorolakia 15 mg IV annetaan Q6H sairaalahoidon aikana.
Poistolääkitys voi olla Norco 5-325mg kirurgin määräämänä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NCAP-signaalia helpottavan laastarin teho perioperatiiviseen opioiditarpeeseen
Aikaikkuna: Leikkauspäivä enintään 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Ensisijainen päätetapahtuma on nCAP Signal Relief Patch -laastarin tehokkuuden tutkiminen perioperatiivisen opioiditarpeen vähentämisessä potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet opioideja ja joille tehdään primaarinen yksipuolinen lonkka- tai polviproteesileikkaus käyttäen nykyistä SHY ERAS -anestesiaprotokollaa.
Tämä on raportoitu oraalisen morfiinimg-ekvivalenttien (OME) kulutuksessa leikkauspäivästä 30. päivään leikkauksen jälkeen.
Opioiditarve arvioidaan laastarin kiinnittämisen jälkeen.
|
Leikkauspäivä enintään 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkausta edeltävä emotionaalinen ahdistus, joka liittyy ahdistukseen
Aikaikkuna: Seulontakäynti
|
Leikkausta edeltävää ahdistuneisuuteen liittyvää emotionaalista ahdistusta mitataan arvioimalla osallistujan vastauksia PROMIS Emotional Distress -Ahdistuneisuus - Lyhytlomake 8a -kyselyyn ennen leikkausta.
Siinä on 8 kysymystä siitä, miltä osallistujista on voinut tuntua viimeisen 7 päivän aikana.
Jokaisen kysymyksen asteikko on 1, en ole koskaan tuntenut näin viimeisen 7 päivän aikana, 5:een, olen aina tuntenut tältä viimeisen 7 päivän aikana.
Kyselylomakkeen kokonaispisteet voivat vaihdella 8:sta (vähiten vakava pistemäärä) 40:een (vakain pistemäärä).
Korkeammat T-pisteet ovat huonompi lopputulos ahdistuneisuudelle.
Ilmoitettujen aikuisten PROMIS Ahdistuneisuus 8a:n lyhytmuotoisten arvojen osalta osallistujien raakapisteet muunnetaan T-pisteiksi ja lasketaan sitten keskiarvo.
|
Seulontakäynti
|
|
Leikkauksen jälkeinen muutos ahdistukseen liittyvässä emotionaalisessa ahdistuksessa
Aikaikkuna: Leikkauspäivä enintään 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeistä ahdistuneisuuteen liittyvää emotionaalista ahdistusta mitataan arvioimalla osallistujan vastauksia PROMIS Emotional Distress -Ahdistus - Lyhytlomake 8a -kyselyyn.
Siinä on 8 kysymystä siitä, miltä osallistujista on voinut tuntua viimeisen 7 päivän aikana.
Jokaisen kysymyksen asteikko on 1, en ole koskaan tuntenut näin viimeisen 7 päivän aikana, 5:een, olen aina tuntenut tältä viimeisen 7 päivän aikana.
Kyselylomakkeen kokonaispisteet voivat vaihdella 8:sta (vähiten vakava pistemäärä) 40:een (vakain pistemäärä).
Korkeammat T-pisteet ovat huonompi lopputulos ahdistuneisuudelle.
Ilmoitettujen aikuisten PROMIS Ahdistuneisuus 8a:n lyhytmuotoisten arvojen osalta osallistujien raakapisteet muunnetaan T-pisteiksi ja lasketaan sitten keskiarvo.
|
Leikkauspäivä enintään 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkausta edeltävä emotionaalinen ahdistus, joka liittyy masennukseen
Aikaikkuna: Seulontakäynti
|
Ennen leikkausta masennukseen liittyvää emotionaalista ahdistusta mitataan arvioimalla osallistujan vastauksia PROMIS Emotional Distress-Depression-Short Form -kyselyyn ennen leikkausta.
Siinä on 8 kysymystä siitä, miltä osallistuja on voinut tuntea viimeisen 7 päivän aikana.
Jokaisen kysymyksen asteikko on 1, en ole koskaan tuntenut näin viimeisen 7 päivän aikana, 5:een, olen aina tuntenut tältä viimeisen 7 päivän aikana.
Kyselylomakkeen kokonaispisteet voivat vaihdella 8:sta (vähiten vakava pistemäärä) 40:een (vakain pistemäärä).
Korkeammat T-pisteet ovat huonompi tulos masennukselle.
Aikuisten PROMIS Depression 8a lyhyen lomakkeen arvojen osalta osallistujien raakapisteet muunnetaan T-pisteiksi ja lasketaan sitten keskiarvo.
|
Seulontakäynti
|
|
Leikkauksen jälkeinen muutos masennukseen liittyvässä emotionaalisessa ahdistuksessa
Aikaikkuna: Leikkauspäivä enintään 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeistä masennukseen liittyvää emotionaalista ahdistusta mitataan arvioimalla osallistujien vastauksia PROMIS Emotional Distress-Depression-Short Form -kyselyyn.
Siinä on 8 kysymystä siitä, miltä osallistuja on voinut tuntea viimeisen 7 päivän aikana.
Jokaisen kysymyksen asteikko on 1, en ole koskaan tuntenut näin viimeisen 7 päivän aikana, 5:een, olen aina tuntenut tältä viimeisen 7 päivän aikana.
Kyselylomakkeen kokonaispisteet voivat vaihdella 8:sta (vähiten vakava pistemäärä) 40:een (vakain pistemäärä).
Korkeammat T-pisteet ovat huonompi tulos masennukselle.
Aikuisten PROMIS Depression 7a lyhyen muodon raportoitujen arvojen osalta osallistujien raakapisteet muunnetaan T-pisteiksi ja lasketaan sitten keskiarvo.
|
Leikkauspäivä enintään 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkausta edeltävä unihäiriö
Aikaikkuna: Seulontakäynti
|
Preoperatiivista unihäiriötä mitataan arvioimalla osallistujan vastauksia kohtaan PROMIS Pankki v1.0 - Unihäiriöt - Lyhytlomake 8a.
Siinä on 8 kysymystä siitä, kuinka osallistuja on voinut tuntea unensa laadusta viimeisen 7 päivän aikana.
Yhden kysymyksen asteikko on erittäin huono viimeisten 7 päivän aikana - erittäin hyvä viimeisen 7 päivän aikana.
Korkeammat T-pisteet ovat huonompi tulos unihäiriöille.
Aikuisten PROMIS Sleep Disturbance 8a lyhyen muodon raportoitujen arvojen osalta osallistujien raakapisteet muunnetaan T-pisteiksi ja lasketaan sitten keskiarvo.
|
Seulontakäynti
|
|
Leikkauksen jälkeinen muutos unihäiriössä
Aikaikkuna: Leikkauspäivä enintään 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeistä unihäiriötä mitataan arvioimalla osallistujan vastauksia kohtaan PROMIS Pankki v1.0 - Unihäiriöt - Lyhytlomake 8a.
Siinä on 8 kysymystä siitä, kuinka osallistuja on voinut tuntea unensa laadusta viimeisen 7 päivän aikana.
Yhden kysymyksen asteikko on erittäin huono viimeisten 7 päivän aikana - erittäin hyvä viimeisen 7 päivän aikana.
Korkeammat T-pisteet ovat huonompi tulos unihäiriöille.
Aikuisten PROMIS Sleep Disturbance 8a lyhyen muodon raportoitujen arvojen osalta osallistujien raakapisteet muunnetaan T-pisteiksi ja lasketaan sitten keskiarvo.
|
Leikkauspäivä enintään 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Keskimääräinen toiminnallisuuspisteet lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Seulontakäynti
|
Toimivuus lähtötilanteessa arvioidaan kysymällä potilaalta seuraavat 3 kysymystä:
Kokonaispistemäärä voi vaihdella 0 - 4. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintatilaa. |
Seulontakäynti
|
|
Keskimääräinen toimivuuspiste leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauspäivä enintään 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen toimivuus arvioidaan kysymällä potilaalta seuraavat 3 kysymystä:
Kokonaispistemäärä voi vaihdella 0-4. |
Leikkauspäivä enintään 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkausta edeltävä kivun luokitus kivun katastrofiasteikolla
Aikaikkuna: Seulontakäynti
|
Leikkausta edeltäviä kipuarvoja mitataan arvioimalla osallistujan vastauksia Pain Catastrophizing Scale -kyselyyn.
On 14 kipuun liittyvää väitettä, jotka osallistujat kirjaavat kokemansa asteikolla 0, että niitä ei ole koettu lainkaan - 4 koettu koko ajan.
Pienin mahdollinen pistemäärä on 0 ja korkein mahdollinen pistemäärä on 56.
Korkeammat pisteet antavat huonomman tuloksen.
|
Seulontakäynti
|
|
Leikkauksen jälkeisen kivun luokituksen muutos kivun katastrofiasteikolla
Aikaikkuna: Leikkauspäivä enintään 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeiset kivun arvosanat mitataan arvioimalla osallistujan vastauksia Pain Catastrophizing Scale -kyselyyn.
On 14 kipuun liittyvää väitettä, jotka osallistujat kirjaavat kokemansa asteikolla 0, että niitä ei ole koettu lainkaan - 4 koettu koko ajan.
Pienin mahdollinen pistemäärä on 0 ja korkein mahdollinen pistemäärä on 56.
Korkeammat pisteet antavat huonomman tuloksen
|
Leikkauspäivä enintään 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Leikkauspäivä enintään 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Arvioi aika sairaalasta lähtöön OR-ajan ulkopuolella.
Tämä tulos mitataan keskimääräisinä tunneina sairaalasta kotiutumiseen asti.
|
Leikkauspäivä enintään 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeisen kivun muutos numeerisen arviointiasteikon avulla
Aikaikkuna: Päivät 1-30 leikkauksen jälkeen
|
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) Kipupisteet asteikolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa ei kipua, 5 on kohtalaista kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
Tulosmitta on käyrän alla oleva alue POD 1:stä POD 30:een, jolloin kivun yksikkö päivässä on 0-300 (asteikko 0-10 30 päivän ajan).
|
Päivät 1-30 leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jacques E Chelly, MD, University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY22010018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .