En pilotundersøgelse, der undersøger nCAP-signalaflastningsplasteret hos forsøgspersoner, der gennemgår primær hofte- eller knæoperation
En pilotundersøgelse, der undersøger nCAP-signalaflastningsplasteret hos forsøgspersoner, der gennemgår primær hofte- eller knæprotesekirurgi: et prospektivt, randomiseret, åbent forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter at have underskrevet et informeret samtykke, vil forsøgspersoner udfylde PROMIS Følelsesmæssig Nød - Angst - Kort formular 8a, før de udfylder andre spørgeskemaer. Emner, der har en rå score
Når forsøgspersonen er tilmeldt, vil de i det præoperative holdeområde blive bedt om at udfylde Pain Catastrophizing Scale (PCS), PROMIS® Emotional Distress-Depression - Short Form 8a og PROMIS® Item Bank v1.0 - Sleep - Forstyrrelse - Kort formular 8a før operationen. Forsøgspersonen vil også udføre en baseline funktionalitetstest for at vurdere mobilitet og styrke i deres ben. Den funktionelle restitution vil blive vurderet ved at bestemme patientens evne til at gå 100 fod, gå op 5 trin og hæve benet på operationsdagen. Scoren kan være 0 (ingen evne til at hæve benet), 1 (en vis evne til at hæve benet) og 2 (fuldstændig evne til at hæve benet). Disse vurderinger vil tage cirka 15 minutter at gennemføre.
Når disse vurderinger er afsluttet, vil forsøgspersonerne ligeligt blive randomiseret til interventionsgruppen (nCAP Signal Relief Patch + standardbehandling) eller kontrolgruppen (standardbehandling). Både kontrolgruppen og interventionsgruppen vil modtage godkendt ERAS multimodal standardbehandling. Kun den interventionelle gruppe vil modtage et nCAP Signal Relief Patch. Randomisering vil ske ved at tildele deltageren et emne-id-nummer, og dette ID-nummer vil svare til en behandlingstildeling baseret på et præ-designet randomiseringsskema.
Forsøgspersonerne vil gennemgå kirurgi ved hjælp af de godkendte ERAS-bedøvelses- og postoperative smertebehandlingsprotokoller.
Efter operationen vil forsøgspersonerne, der er randomiseret til interventionsgruppen, få sat nCAP Signal Relief-plaster på deres kirurgiske forbinding af en uddannet forsker i den umiddelbare postanesthesia-afdeling (PACU). Forsøgspersonerne vil blive gjort opmærksomme på på tidspunktet for samtykke og under hele forsøget, at de til enhver tid kan droppe ud af undersøgelsen, hvis de ikke kan lide at bære nCAP Signal Relief Patch. Kontrolgruppen vil ikke modtage et plaster, men vil modtage standard ERAS-protokollen. Forsøgspersoner i interventionsgruppen vil blive instrueret i at beholde nCAP Signal Relief Patch på deres kirurgiske forbinding for at undgå risikoen for hudirritation.
Smerter ved hjælp af en Numerical Rating Scale (NRS) i hvile og med bevægelse samt opioidbehov vil blive vurderet i PACU og dagligt indtil udskrivelse.
Forsøgspersoner, der er tildelt interventionsgruppen, skal holde nCAP Signal Relief Patch på plads i 72 timer på deres kirurgiske bandage, og de vil blive instrueret i at fjerne det derhjemme.
Når forsøgspersonen er udskrevet, vil de blive kontaktet via e-mail (REDCAP-undersøgelse) på postoperativ dag 1, 2, 3, 7, 14 og 30 for at registrere postoperativt opioidforbrug, non-opioidforbrug, NRS-smerter i hvile og med bevægelse, smertekatastrofiserende (via Pain Catastrophizing Scale) søvnkvalitet (via PROMIS Sleep Disturbance Short Form 8a) og for at vurdere funktionel restitution. Funktionel restitution vil blive vurderet ved at bestemme patientens evne til at gå 100 fod, gå op 5 trin og hæve benet på postoperative dag 1, 2, 3, 7, 14 og 30 samt smerten forbundet med det. Patienttilfredshed med smertebehandling efter operation vil blive vurderet ved 30 dages opfølgning (0- mindst tilfreds til 10-mest tilfreds). Forsøgspersoner, der kontaktes via REDCap for at udfylde opfølgende spørgeskemaer og ikke udfylder dem den dag, de får tildelt, vil blive kontaktet telefonisk for en påmindelse. De vil blive betragtet som tabt at følge op efter 3 telefonforsøg.
Oplysninger vil blive indsamlet fra journalen, herunder: patientdemografi, sygehistorie, medicinresumé, mens du er på hospitalet, samt fremskridtsnotater fra hele mødet for at fastslå eksistensen af uønskede hændelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
- UPMC Shadyside Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- >18 år
- Planlagt til elektiv primær unilateral hofte- eller knæudskiftning
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv klinisk depression, angst eller katastrofalisering
- Rå score >19 på PROMIS Følelsesmæssig nød - Angst - Kort formular 8a
- Aktiv alkoholisme (defineret som daglig brug af mere end 1 liter vin og/eller 3 eller flere shots hård spiritus) eller stofmisbrug (defineret som daglig brug af ulovlige stoffer)
- Svær kronisk smertetilstand, der kræver daglig præoperativ opioidafhængighed
- Total operationsrevision, bilateral hofte- eller nødudskiftning, andre procedurer under samme bedøvelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: nCAP + ERAS
Deltagerne vil have nCAP Signal Relief Patch og fuldføre Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) standardbehandling.
Efter operationen vil forsøgspersonerne, der er randomiseret til interventionsgruppen, få sat nCAP Signal Relief-plaster på deres kirurgiske forbinding af en uddannet forsker i den umiddelbare postanesthesia-afdeling (PACU).
|
nCAP Signal Relief Patch postoperativt påført på forsøgspersonens kirurgiske bandage af en uddannet forsker i den umiddelbare post-anæstesiplejeenhed (PACU)
Andre navne:
Forsøgspersonerne vil gennemgå kirurgi ved hjælp af de godkendte ERAS-bedøvelses- og postoperative smertebehandlingsprotokoller.
På Shadyside Hospital involverer ERAS-protokollen for disse forsøgspersoner præoperativ meloxicam 15mg PO, gabapentin 300mg PO, acetaminophen 1g PO.
Intraoperativt modtager patienter en spinal blokade (bupivacain) og propofol IV sedation.
Postoperativ smertestillende medicin titreres til den enkelte patients smerteniveau (0-10).
0,2 mg IV hydromorfon kan gives ved gennembrudssmerter, oxycodon 5mg PO ved moderate smerter (4-6) og oxycodon 10 mg PO ved stærke smerter (7-10).
Ketorolac 15 mg IV gives Q6H under hospitalsopholdet.
Udskrivningsmedicin kan være Norco 5-325mg som ordineret af kirurgen.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: ERAS alene
Deltagere, der er randomiseret i kontrolgruppen, vil modtage komplet Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) standardbehandling og ingen nCAP-plaster.
|
Forsøgspersonerne vil gennemgå kirurgi ved hjælp af de godkendte ERAS-bedøvelses- og postoperative smertebehandlingsprotokoller.
På Shadyside Hospital involverer ERAS-protokollen for disse forsøgspersoner præoperativ meloxicam 15mg PO, gabapentin 300mg PO, acetaminophen 1g PO.
Intraoperativt modtager patienter en spinal blokade (bupivacain) og propofol IV sedation.
Postoperativ smertestillende medicin titreres til den enkelte patients smerteniveau (0-10).
0,2 mg IV hydromorfon kan gives ved gennembrudssmerter, oxycodon 5mg PO ved moderate smerter (4-6) og oxycodon 10 mg PO ved stærke smerter (7-10).
Ketorolac 15 mg IV gives Q6H under hospitalsopholdet.
Udskrivningsmedicin kan være Norco 5-325mg som ordineret af kirurgen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten af nCAP Signal Relief Patch til at påvirke perioperativt opioidbehov
Tidsramme: Operationsdag op til 30 dage efter operationen
|
Det primære endepunkt vil være prospektivt at undersøge effektiviteten af nCAP Signal Relief Patch til at reducere perioperativt opioidbehov hos opioid-naive patienter, der gennemgår primær unilateral total hofte- eller knæproteseoperation ved brug af den nuværende SHY ERAS anæstesiprotokol.
Dette er rapporteret i indtagelse af orale morfin mg-ækvivalenter (OME) fra operationsdagen op til dag 30 efter operationen.
Opioidbehovet vil blive estimeret efter placeringen af plasteret.
|
Operationsdag op til 30 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Præoperativ følelsesmæssig nød relateret til angst
Tidsramme: Screeningsbesøg
|
Præoperativ følelsesmæssig nød relateret til angst vil blive målt ved vurdering af deltagerens svar på PROMIS Emotional Distress -Angst- Short Form 8a spørgeskema før operationen.
Der er 8 spørgsmål om, hvordan deltagerne kan have haft det de seneste 7 dage.
Skalaen for hvert spørgsmål er fra 1, aldrig følt sådan inden for de seneste 7 dage, til 5, har altid følt sådan de seneste 7 dage.
De overordnede spørgeskemascore kan variere fra 8 (mindst alvorlig score) til 40 (mest alvorlig score).
Højere T-score giver et værre resultat for angst.
For de rapporterede Voksen PROMIS Angst 8a kortformsværdier konverteres deltagernes råscore til T-score og derefter gennemsnittet.
|
Screeningsbesøg
|
|
Postoperativ ændring i følelsesmæssig nød relateret til angst
Tidsramme: Operationsdag op til 30 dage efter operationen
|
Postoperativ følelsesmæssig nød relateret til angst vil blive målt ved vurdering af deltagerens svar på PROMIS Emotional Distress -Angst- Short Form 8a spørgeskemaet.
Der er 8 spørgsmål om, hvordan deltagerne kan have haft det de seneste 7 dage.
Skalaen for hvert spørgsmål er fra 1, aldrig følt sådan inden for de seneste 7 dage, til 5, har altid følt sådan de seneste 7 dage.
De overordnede spørgeskemascore kan variere fra 8 (mindst alvorlig score) til 40 (mest alvorlig score).
Højere T-score giver et værre resultat for angst.
For de rapporterede Voksen PROMIS Angst 8a kortformsværdier konverteres deltagernes råscore til T-score og derefter gennemsnittet.
|
Operationsdag op til 30 dage efter operationen
|
|
Præoperativ følelsesmæssig nød relateret til depression
Tidsramme: Screeningsbesøg
|
Præoperativ følelsesmæssig nød relateret til depression vil blive målt ved vurdering af deltagerens svar på PROMIS Emotional Distress-Depression-Short Form spørgeskema før operationen.
Der er 8 spørgsmål om, hvordan deltageren kan have haft det de seneste 7 dage.
Skalaen for hvert spørgsmål er fra 1, aldrig følt sådan inden for de seneste 7 dage, til 5, har altid følt sådan de seneste 7 dage.
De overordnede spørgeskemascore kan variere fra 8 (mindst alvorlig score) til 40 (mest alvorlig score).
Højere T-score giver et værre resultat for depression.
For de rapporterede kortformede PROMIS Depression 8a-værdier for voksne, konverteres deltagernes råscore til T-score og derefter gennemsnittet.
|
Screeningsbesøg
|
|
Postoperativ ændring i følelsesmæssig nød relateret til depression
Tidsramme: Operationsdag op til 30 dage efter operationen
|
Postoperativ følelsesmæssig nød relateret til depression vil blive målt ved vurdering af deltagerens svar på PROMIS Emotional Distress-Depression-Short Form spørgeskema.
Der er 8 spørgsmål om, hvordan deltageren kan have haft det de seneste 7 dage.
Skalaen for hvert spørgsmål er fra 1, aldrig følt sådan inden for de seneste 7 dage, til 5, har altid følt sådan de seneste 7 dage.
De overordnede spørgeskemascore kan variere fra 8 (mindst alvorlig score) til 40 (mest alvorlig score).
Højere T-score giver et værre resultat for depression.
For de rapporterede Voksen PROMIS Depression 7a kortformsværdier konverteres deltagernes råscore til T-score og derefter gennemsnittet.
|
Operationsdag op til 30 dage efter operationen
|
|
Præoperativ søvnforstyrrelse
Tidsramme: Screeningsbesøg
|
Præoperativ søvnforstyrrelse vil blive målt ved vurdering af deltagerens svar på PROMIS-punktet Bank v1.0 - Søvnforstyrrelser - Kortskema 8a.
Der er 8 spørgsmål om, hvordan deltageren kan have haft det med deres søvnkvalitet de seneste 7 dage.
Skalaen for 1 spørgsmål er meget dårlig i de seneste 7 dage til meget god i de seneste 7 dage.
Højere T-score giver et værre resultat for søvnforstyrrelser.
For de rapporterede værdier for voksne PROMIS søvnforstyrrelse 8a kortform, konverteres deltagernes råscore til T-score og derefter gennemsnittet.
|
Screeningsbesøg
|
|
Postoperativ ændring i søvnforstyrrelser
Tidsramme: Operationsdag op til 30 dage efter operationen
|
Postoperativ søvnforstyrrelse vil blive målt ved vurdering af deltagerens svar på PROMIS-punktet Bank v1.0 - Søvnforstyrrelser - Kortskema 8a.
Der er 8 spørgsmål om, hvordan deltageren kan have haft det med deres søvnkvalitet de seneste 7 dage.
Skalaen for 1 spørgsmål er meget dårlig i de seneste 7 dage til meget god i de seneste 7 dage.
Højere T-score giver et værre resultat for søvnforstyrrelser.
For de rapporterede værdier for voksne PROMIS søvnforstyrrelse 8a kortform, konverteres deltagernes råscore til T-score og derefter gennemsnittet.
|
Operationsdag op til 30 dage efter operationen
|
|
Gennemsnitlig score for funktionalitet ved baseline
Tidsramme: Screeningsbesøg
|
Funktionalitet ved baseline vurderes ved at stille patienten følgende 3 spørgsmål:
Den samlede score kan variere fra 0 til 4. Højere score indikerer bedre funktionsstatus. |
Screeningsbesøg
|
|
Gennemsnitlig score for funktionalitet efter operation
Tidsramme: Operationsdag op til 30 dage efter operationen
|
Funktionalitet postoperativ vurderes ved at stille patienten følgende 3 spørgsmål:
Den samlede score kan variere fra 0 til 4. |
Operationsdag op til 30 dage efter operationen
|
|
Præoperativ smertevurdering ved hjælp af Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: Screeningsbesøg
|
Præoperative smertevurderinger vil blive målt ved vurdering af deltagerens svar på Pain Catastrophizing Scale-spørgeskemaet.
Der er 14 udsagn relateret til smerter, som deltagerne vil registrere, at de oplever på en skala fra 0, der opleves slet ikke til 4, der opleves hele tiden.
Den lavest mulige score er 0 og den højest mulige score er 56.
Højere score giver et dårligere resultat.
|
Screeningsbesøg
|
|
Ændring i postoperativ smertevurdering ved hjælp af smertekatastrofiserende skala
Tidsramme: Operationsdag op til 30 dage efter operationen
|
Post-operative smertevurderinger vil blive målt ved vurdering af deltagerens svar på Pain Catastrophizing Scale-spørgeskemaet.
Der er 14 udsagn relateret til smerter, som deltagerne vil registrere, at de oplever på en skala fra 0, der opleves slet ikke til 4, der opleves hele tiden.
Den lavest mulige score er 0 og den højest mulige score er 56.
Højere score giver et dårligere resultat
|
Operationsdag op til 30 dage efter operationen
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Operationsdag op til 30 dage efter operationen
|
Evaluer tid til hospitalsudskrivning fra uden for operationsstuen.
Dette resultatmål vil blive målt via gennemsnitlige timer til hospitalsudskrivning.
|
Operationsdag op til 30 dage efter operationen
|
|
Ændring i postoperativ smerte ved hjælp af en numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Dage 1-30 efter operationen
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) Smertescorer på en skala fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte, 5 er moderat smerte og 10 er den værst tænkelige smerte.
Resultatmålet er et areal under kurven fra POD 1 til POD 30, hvor smerteenheden pr. dag er mål 0-300 (skala fra 0-10 i 30 dage).
|
Dage 1-30 efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jacques E Chelly, MD, University of Pittsburgh
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY22010018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .