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Eine Pilotstudie zur Untersuchung des nCAP-Signalentlastungspflasters bei Patienten, die sich einer primären Hüft- oder Kniegelenkersatzoperation unterziehen

11. April 2024 aktualisiert von: Jacques E. Chelly

Eine Pilotstudie zur Untersuchung des nCAP-Signalentlastungspflasters bei Patienten, die sich einer primären Hüft- oder Knieersatzoperation unterziehen: Eine prospektive, randomisierte, offene Studie

Opioidabhängigkeit bei postoperativen Patienten ist anerkannt, aber nicht vollständig verstanden; Um dieser wachsenden Krise zu begegnen, ist es daher unerlässlich, alternative Ansätze zur Schmerzbewältigung zu erforschen und sie auf die chirurgische Bevölkerung anzuwenden. Eine mögliche Nicht-Opioid-Methode zur Schmerzlinderung ist die Verwendung des nCAP Nano Patch, das topisch auf die Schmerzstelle aufgebracht wird. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des nCAP Signal Relief Patch bei der Reduzierung des perioperativen Opioidbedarfs bei Patienten zu untersuchen, die sich einer primären einseitigen totalen Hüft- oder Kniegelenkersatzoperation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Unterzeichnung einer Einverständniserklärung füllen die Probanden das PROMIS Emotional Distress – Anxiety – Short Form 8a aus, bevor sie andere Fragebögen ausfüllen. Probanden, die eine Rohpunktzahl haben

Sobald der Proband eingeschrieben ist, wird er im präoperativen Wartebereich gebeten, die Pain Catastrophizing Scale (PCS), die PROMIS® Emotional Distress-Depression – Short Form 8a und die PROMIS® Item Bank v1.0 – Sleep zu vervollständigen - Störung - Kurzform 8a vor der Operation. Der Proband führt auch einen grundlegenden Funktionstest durch, um die Beweglichkeit und Kraft in seinem Bein zu beurteilen. Die funktionelle Wiederherstellung wird beurteilt, indem die Fähigkeit des Patienten bestimmt wird, am Tag der Operation 100 Fuß zu gehen, 5 Stufen hinaufzugehen und sein Bein anzuheben. Die Punkte können 0 (keine Fähigkeit, das Bein zu heben), 1 (einige Fähigkeit, das Bein zu heben) und 2 (vollständige Fähigkeit, das Bein zu heben) sein. Diese Bewertungen dauern etwa 15 Minuten.

Sobald diese Bewertungen abgeschlossen sind, werden die Probanden zu gleichen Teilen randomisiert der Interventionsgruppe (nCAP Signal Relief Patch + Standardbehandlung) oder der Kontrollgruppe (Standardbehandlung) zugeteilt. Sowohl die Kontrollgruppe als auch die Interventionsgruppe erhalten den anerkannten multimodalen ERAS-Behandlungsstandard. Nur die Interventionsgruppe erhält ein nCAP Signal Relief Patch. Die Randomisierung erfolgt, indem dem Teilnehmer eine Probanden-ID-Nummer zugewiesen wird, und diese ID-Nummer entspricht einer Behandlungszuordnung basierend auf einem vorgefertigten Randomisierungsschema.

Die Probanden werden unter Verwendung der zugelassenen ERAS-Anästhesie- und postoperativen Schmerzbehandlungsprotokolle operiert.

Nach der Operation wird bei den in die Interventionsgruppe randomisierten Probanden das nCAP Signal Relief-Pflaster von einem geschulten Forscher in der unmittelbaren Postanästhesie-Pflegeeinheit (PACU) auf ihren chirurgischen Verband aufgebracht. Die Probanden werden zum Zeitpunkt der Einwilligung und während der gesamten Studie darauf hingewiesen, dass sie die Studie jederzeit abbrechen können, wenn sie das Tragen des nCAP Signal Relief Patch nicht mögen. Die Kontrollgruppe erhält kein Pflaster, sondern das ERAS-Standardprotokoll. Die Probanden in der Interventionsgruppe werden angewiesen, das nCAP Signal Relief Patch auf ihrem chirurgischen Verband zu belassen, um das Risiko von Hautirritationen zu vermeiden.

Schmerzen unter Verwendung einer Numerical Rating Scale (NRS) in Ruhe und bei Bewegung sowie der Opioidbedarf werden im PACU und täglich bis zur Entlassung bewertet.

Die der Interventionsgruppe zugewiesenen Probanden sollten das nCAP Signal Relief Patch 72 Stunden lang auf ihrem chirurgischen Verband belassen und werden angewiesen, es zu Hause zu entfernen.

Sobald der Proband entlassen wurde, wird er per E-Mail (REDCAP-Umfrage) an den postoperativen Tagen 1, 2, 3, 7, 14 und 30 kontaktiert, um den postoperativen Opioidkonsum, Nicht-Opioidkonsum, NRS-Schmerzen in Ruhe und mit aufzuzeichnen Bewegung, Schmerzkatastrophisierung (über die Pain Catastrophizing Scale), Schlafqualität (über PROMIS Sleep Disturbance Short Form 8a) und zur Beurteilung der funktionellen Erholung. Die funktionelle Erholung wird beurteilt, indem die Fähigkeit des Patienten bestimmt wird, 100 Fuß zu gehen, 5 Stufen hinaufzugehen und sein Bein an den postoperativen Tagen 1, 2, 3, 7, 14 und 30 anzuheben, sowie die damit verbundenen Schmerzen. Die Zufriedenheit der Patienten mit der Schmerzbehandlung nach der Operation wird bei der Nachuntersuchung nach 30 Tagen bewertet (0 – am wenigsten zufrieden bis 10 – am zufriedensten). Probanden, die über REDCap kontaktiert werden, um Folgefragebögen auszufüllen, und diese am Tag ihrer Zuweisung nicht ausfüllen, werden telefonisch zur Erinnerung kontaktiert. Sie gelten nach 3 telefonischen Versuchen als verloren, um nachzufassen.

Aus der Krankenakte werden Informationen gesammelt, darunter: Patientendemografie, Krankengeschichte, Zusammenfassung der Medikation während des Krankenhausaufenthalts sowie Fortschrittsnotizen aus der gesamten Begegnung, um das Vorhandensein unerwünschter Ereignisse festzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

79

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • UPMC Shadyside Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >18 Jahre
  • Geplant für elektiven primären einseitigen Hüft- oder Kniegelenkersatz

Ausschlusskriterien:

  • Aktive klinische Depression, Angst oder Katastrophisierung
  • Rohwert >19 auf PROMIS Emotional Distress – Anxiety – Short Form 8a
  • Aktiver Alkoholismus (definiert als täglicher Konsum von mehr als 1 Liter Wein und/oder 3 oder mehr Schnaps) oder Drogenmissbrauch (definiert als täglicher Konsum illegaler Drogen)
  • Schwere chronische Schmerzzustände, die eine tägliche präoperative Opioidabhängigkeit erfordern
  • Vollständige chirurgische Revision, bilateraler Hüft- oder Nee-Ersatz, andere Eingriffe unter derselben Anästhesie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: nCAP + ERAS
Die Teilnehmer erhalten das nCAP-Signalentlastungspflaster und den vollständigen Pflegestandard „Enhanced Recovery After Surgery“ (ERAS). Nach der Operation wird bei den in die Interventionsgruppe randomisierten Probanden das nCAP Signal Relief-Pflaster von einem geschulten Forscher in der unmittelbaren Postanästhesie-Pflegeeinheit (PACU) auf ihren chirurgischen Verband aufgebracht.
Gerät: nCAP-Signalentlastungspatch
nCAP Signal Relief Patch, postoperativ auf den chirurgischen Verband des Probanden von einem geschulten Forscher in der unmittelbaren Post-Anästhesie-Pflegeeinheit (PACU) angebracht
Andere Namen:
  • nCAP
  • Behandlungspflaster
Sonstiges: Pflegestandard
Die Probanden werden unter Verwendung der zugelassenen ERAS-Anästhesie- und postoperativen Schmerzbehandlungsprotokolle operiert. Im Shadyside Hospital umfasst das ERAS-Protokoll für diese Probanden präoperativ Meloxicam 15 mg p.o., Gabapentin 300 mg p.o., Paracetamol 1 g p.o. Intraoperativ erhalten die Patienten eine Wirbelsäulenblockade (Bupivacain) und eine Sedierung mit Propofol IV. Die postoperative Schmerzmedikation wird individuell auf das Schmerzniveau des Patienten (0-10) titriert. 0,2 mg Hydromorphon i.v. können bei Durchbruchschmerzen, Oxycodon 5 mg p.o. bei mäßigen Schmerzen (4–6) und Oxycodon 10 mg p.o. bei starken Schmerzen (7–10) verabreicht werden. Ketorolac 15 mg i.v. wird Q6H während des Krankenhausaufenthalts gegeben. Das Entlastungsmedikament kann Norco 5-325 mg sein, wie vom Chirurgen verschrieben.
Andere Namen:
  • Verbesserte Erholung nach der Operation (ERAS)
Aktiver Komparator: ERAS allein
Die in die Kontrollgruppe randomisierten Teilnehmer erhalten den Behandlungsstandard „Enhanced Recovery After Surgery“ (ERAS) und kein nCAP-Pflaster.
Sonstiges: Pflegestandard
Die Probanden werden unter Verwendung der zugelassenen ERAS-Anästhesie- und postoperativen Schmerzbehandlungsprotokolle operiert. Im Shadyside Hospital umfasst das ERAS-Protokoll für diese Probanden präoperativ Meloxicam 15 mg p.o., Gabapentin 300 mg p.o., Paracetamol 1 g p.o. Intraoperativ erhalten die Patienten eine Wirbelsäulenblockade (Bupivacain) und eine Sedierung mit Propofol IV. Die postoperative Schmerzmedikation wird individuell auf das Schmerzniveau des Patienten (0-10) titriert. 0,2 mg Hydromorphon i.v. können bei Durchbruchschmerzen, Oxycodon 5 mg p.o. bei mäßigen Schmerzen (4–6) und Oxycodon 10 mg p.o. bei starken Schmerzen (7–10) verabreicht werden. Ketorolac 15 mg i.v. wird Q6H während des Krankenhausaufenthalts gegeben. Das Entlastungsmedikament kann Norco 5-325 mg sein, wie vom Chirurgen verschrieben.
Andere Namen:
  • Verbesserte Erholung nach der Operation (ERAS)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit des nCAP Signal Relief Patch bei der Beeinflussung des perioperativen Opioidbedarfs
Zeitfenster: Tag der Operation bis 30 Tage nach der Operation
Der primäre Endpunkt wird die prospektive Untersuchung der Wirksamkeit des nCAP Signal Relief Patch bei der Reduzierung des perioperativen Opioidbedarfs bei opioidnaiven Patienten sein, die sich einer primären einseitigen totalen Hüft- oder Kniegelenkersatzoperation unter Verwendung des aktuellen SHY ERAS-Anästhesieprotokolls unterziehen. Dies wird anhand der Einnahme von oralen Morphin-Mg-Äquivalenten (OME) vom Tag der Operation bis zum 30. Tag nach der Operation berichtet. Der Opioidbedarf wird nach der Platzierung des Pflasters geschätzt.
Tag der Operation bis 30 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präoperative emotionale Belastung im Zusammenhang mit Angstzuständen
Zeitfenster: Vorführungsbesuch
Präoperativer emotionaler Stress im Zusammenhang mit Angstzuständen wird durch Bewertung der Antworten der Teilnehmer auf den PROMIS-Fragebogen Emotional Distress -Anxiety- Short Form 8a vor der Operation gemessen. Es gibt 8 Fragen dazu, wie sich die Teilnehmer in den letzten 7 Tagen gefühlt haben könnten. Die Skala für jede Frage reicht von 1, ich habe mich in den letzten 7 Tagen noch nie so gefühlt, bis 5, ich habe mich in den letzten 7 Tagen immer so gefühlt. Die Gesamtbewertung des Fragebogens kann zwischen 8 (geringste Bewertung) und 40 (höchste Bewertung) liegen. Höhere T-Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis für Angstzustände. Für die gemeldeten PROMIS Anxiety 8a-Kurzformwerte für Erwachsene werden die Rohwerte der Teilnehmer in T-Werte umgewandelt und dann gemittelt.
Vorführungsbesuch
Postoperative Veränderung der emotionalen Belastung im Zusammenhang mit Angstzuständen
Zeitfenster: Tag der Operation bis 30 Tage nach der Operation
Postoperativer emotionaler Stress im Zusammenhang mit Angstzuständen wird durch Bewertung der Antworten der Teilnehmer auf den PROMIS-Fragebogen Emotional Distress -Anxiety- Short Form 8a gemessen. Es gibt 8 Fragen dazu, wie sich die Teilnehmer in den letzten 7 Tagen gefühlt haben könnten. Die Skala für jede Frage reicht von 1, ich habe mich in den letzten 7 Tagen noch nie so gefühlt, bis 5, ich habe mich in den letzten 7 Tagen immer so gefühlt. Die Gesamtbewertung des Fragebogens kann zwischen 8 (geringste Bewertung) und 40 (höchste Bewertung) liegen. Höhere T-Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis für Angstzustände. Für die gemeldeten PROMIS Anxiety 8a-Kurzformwerte für Erwachsene werden die Rohwerte der Teilnehmer in T-Werte umgewandelt und dann gemittelt.
Tag der Operation bis 30 Tage nach der Operation
Präoperative emotionale Belastung im Zusammenhang mit Depressionen
Zeitfenster: Vorführungsbesuch
Präoperativer emotionaler Stress im Zusammenhang mit Depressionen wird durch Bewertung der Antworten der Teilnehmer auf den PROMIS-Fragebogen zu emotionalem Stress, Depression und Kurzform vor der Operation gemessen. Es gibt 8 Fragen dazu, wie sich der Teilnehmer in den letzten 7 Tagen gefühlt haben könnte. Die Skala für jede Frage reicht von 1, ich habe mich in den letzten 7 Tagen noch nie so gefühlt, bis 5, ich habe mich in den letzten 7 Tagen immer so gefühlt. Die Gesamtbewertung des Fragebogens kann zwischen 8 (geringste Bewertung) und 40 (höchste Bewertung) liegen. Höhere T-Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis für eine Depression. Für die gemeldeten PROMIS Depression 8a-Kurzformwerte für Erwachsene werden die Rohwerte der Teilnehmer in T-Werte umgewandelt und dann gemittelt.
Vorführungsbesuch
Postoperative Veränderung der emotionalen Belastung im Zusammenhang mit Depressionen
Zeitfenster: Tag der Operation bis 30 Tage nach der Operation
Postoperative emotionale Belastung im Zusammenhang mit Depressionen wird durch Bewertung der Antworten der Teilnehmer auf den PROMIS-Fragebogen zu emotionaler Belastung, Depression und Kurzform gemessen. Es gibt 8 Fragen dazu, wie sich der Teilnehmer in den letzten 7 Tagen gefühlt haben könnte. Die Skala für jede Frage reicht von 1, ich habe mich in den letzten 7 Tagen noch nie so gefühlt, bis 5, ich habe mich in den letzten 7 Tagen immer so gefühlt. Die Gesamtbewertung des Fragebogens kann zwischen 8 (geringste Bewertung) und 40 (höchste Bewertung) liegen. Höhere T-Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis für eine Depression. Für die gemeldeten PROMIS Depression 7a-Kurzformwerte für Erwachsene werden die Rohwerte der Teilnehmer in T-Werte umgewandelt und dann gemittelt.
Tag der Operation bis 30 Tage nach der Operation
Präoperative Schlafstörung
Zeitfenster: Vorführungsbesuch
Präoperative Schlafstörungen werden durch Bewertung der Antworten des Teilnehmers auf den PROMIS-Artikel Bank v1.0 – Schlafstörung – Kurzform 8a gemessen. Es gibt 8 Fragen dazu, wie sich der Teilnehmer in den letzten 7 Tagen bezüglich seiner Schlafqualität gefühlt hat. Die Skala für 1 Frage ist in den letzten 7 Tagen sehr schlecht bis in den letzten 7 Tagen sehr gut. Höhere T-Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis für Schlafstörungen. Für die gemeldeten PROMIS-Schlafstörung-8a-Kurzformwerte für Erwachsene werden die Rohwerte der Teilnehmer in T-Werte umgewandelt und dann gemittelt.
Vorführungsbesuch
Postoperative Veränderung der Schlafstörung
Zeitfenster: Tag der Operation bis 30 Tage nach der Operation
Postoperative Schlafstörungen werden durch Bewertung der Antworten des Teilnehmers auf den PROMIS-Artikel Bank v1.0 – Schlafstörung – Kurzform 8a gemessen. Es gibt 8 Fragen dazu, wie sich der Teilnehmer in den letzten 7 Tagen bezüglich seiner Schlafqualität gefühlt hat. Die Skala für 1 Frage ist in den letzten 7 Tagen sehr schlecht bis in den letzten 7 Tagen sehr gut. Höhere T-Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis für Schlafstörungen. Für die gemeldeten PROMIS-Schlafstörung-8a-Kurzformwerte für Erwachsene werden die Rohwerte der Teilnehmer in T-Werte umgewandelt und dann gemittelt.
Tag der Operation bis 30 Tage nach der Operation
Durchschnittliche Bewertung der Funktionalität zu Studienbeginn
Zeitfenster: Vorführungsbesuch

Die Funktionalität zu Studienbeginn wird beurteilt, indem dem Patienten die folgenden drei Fragen gestellt werden:

  1. Können Sie 100 Fuß gehen (Nein=0 oder Ja = 1),
  2. Können Sie bis zu fünf Schritte gehen (Nein=0 oder Ja = 1) und
  3. Können Sie Ihr Bein heben (Nein = 0, einige = 1, vollständig = 2).

Der Gesamtscore kann zwischen 0 und 4 liegen. Höhere Scores deuten auf einen besseren Funktionsstatus hin.
Vorführungsbesuch
Durchschnittliche Bewertung der postoperativen Funktionalität
Zeitfenster: Tag der Operation bis 30 Tage nach der Operation

Die postoperative Funktionalität wird beurteilt, indem dem Patienten die folgenden drei Fragen gestellt werden:

  1. Können Sie 100 Fuß gehen (Nein=0 oder Ja = 1),
  2. Können Sie bis zu fünf Schritte gehen (Nein=0 oder Ja = 1) und
  3. Können Sie Ihr Bein heben (Nein = 0, einige = 1, vollständig = 2).

Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 4 liegen.
Tag der Operation bis 30 Tage nach der Operation
Präoperative Schmerzbewertung anhand der Schmerzkatastrophenskala
Zeitfenster: Vorführungsbesuch
Die präoperativen Schmerzbewertungen werden anhand der Bewertung der Antworten des Teilnehmers auf den Fragebogen zur Schmerzkatastrophenskala gemessen. Es gibt 14 Aussagen zum Schmerz, die die Teilnehmer auf einer Skala von 0 „überhaupt nicht erlebt“ bis 4 „ständig erlebt“ aufzeichnen. Der niedrigste mögliche Wert ist 0 und der höchstmögliche Wert ist 56. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Vorführungsbesuch
Änderung der postoperativen Schmerzbewertung anhand der Schmerzkatastrophenskala
Zeitfenster: Tag der Operation bis 30 Tage nach der Operation
Die postoperativen Schmerzbewertungen werden anhand der Bewertung der Antworten des Teilnehmers auf den Fragebogen zur Schmerzkatastrophenskala gemessen. Es gibt 14 Aussagen zum Schmerz, die die Teilnehmer auf einer Skala von 0 „überhaupt nicht erlebt“ bis 4 „ständig erlebt“ aufzeichnen. Der niedrigste mögliche Wert ist 0 und der höchstmögliche Wert ist 56. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
Tag der Operation bis 30 Tage nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Tag der Operation bis 30 Tage nach der Operation
Bewerten Sie die Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus außerhalb der OP-Zeit. Dieses Ergebnismaß wird anhand der durchschnittlichen Stunden bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus gemessen.
Tag der Operation bis 30 Tage nach der Operation
Veränderung der postoperativen Schmerzen anhand einer numerischen Bewertungsskala
Zeitfenster: Tage 1–30 nach der Operation
Numerische Bewertungsskala (NRS) Der Schmerz wird auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 kein Schmerz, 5 mäßiger Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz bedeutet. Das Ergebnismaß ist eine Fläche unter der Kurve von POD 1 bis POD 30, wobei die Schmerzeinheit pro Tag 0–300 beträgt (Skala von 0–10 für 30 Tage).
Tage 1–30 nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jacques E. Chelly

Mitarbeiter

nCap Medical

Ermittler

  • Hauptermittler: Jacques E Chelly, MD, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY22010018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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