1차 고관절 또는 무릎 교체 수술을 받는 피험자에서 nCAP 신호 완화 패치를 조사하는 파일럿 연구
1차 고관절 또는 무릎 교체 수술을 받는 피험자에서 nCAP 신호 완화 패치를 조사하는 파일럿 연구: 전향적, 무작위, 공개 라벨 시험
연구 개요
상세 설명
정보에 입각한 동의서에 서명한 후 피험자는 다른 설문지를 작성하기 전에 PROMIS 정서적 고통 - 불안 - 약식 8a를 작성합니다. 원점수가 있는 과목
피험자가 등록되면 수술 전 대기실에서 통증 격화 척도(PCS), PROMIS® 정서적 고통-우울증 - 약식 8a 및 PROMIS® 항목 은행 v1.0 - 수면을 완료하라는 요청을 받습니다. - 교란 - 수술 전 약식 8a. 피험자는 또한 다리의 이동성과 강도를 평가하기 위해 기본 기능 테스트를 수행합니다. 기능 회복은 수술 당일 환자의 100피트 걷기, 5보 오르기, 다리 올리기 능력을 결정하여 평가됩니다. 점수는 0(다리를 들어 올릴 수 있는 능력 없음), 1(다리를 들어 올릴 수 있는 약간의 능력) 및 2(다리를 들어 올릴 수 있는 완전한 능력)일 수 있습니다. 이러한 평가는 완료하는 데 약 15분이 소요됩니다.
이러한 평가가 완료되면 피험자는 개입 그룹(nCAP 신호 완화 패치 + 치료 표준) 또는 대조군(치료 표준)으로 동등하게 무작위 배정됩니다. 통제 그룹과 개입 그룹 모두 승인된 ERAS 다중 모드 치료 표준을 받게 됩니다. 중재 그룹만이 nCAP 신호 완화 패치를 받게 됩니다. 무작위화는 참가자에게 피험자 ID 번호를 할당하여 발생하며 이 ID 번호는 사전 설계된 무작위화 스키마를 기반으로 한 치료 할당에 해당합니다.
피험자는 승인된 ERAS 마취 및 수술 후 통증 관리 프로토콜을 사용하여 수술을 받게 됩니다.
수술 후 개입 그룹으로 무작위 배정된 피험자는 즉각적인 마취 후 치료실(PACU)에서 숙련된 연구원이 nCAP 신호 완화 패치를 수술 드레싱에 적용하게 됩니다. 피험자는 nCAP 신호 완화 패치를 착용하는 것이 마음에 들지 않으면 언제든지 연구를 중단할 수 있음을 동의 시점과 시험 기간 동안 알게 됩니다. 통제 그룹은 패치를 받지 않지만 표준 치료 ERAS 프로토콜을 받게 됩니다. 개입 그룹의 대상자는 피부 자극의 위험을 피하기 위해 수술 드레싱에 nCAP 신호 완화 패치를 부착하도록 지시받습니다.
NRS(Numerical Rating Scale)를 사용하여 휴식 시 및 움직임 시 통증 및 오피오이드 요구 사항을 PACU에서 그리고 퇴원할 때까지 매일 평가합니다.
개입 그룹에 배정된 피험자는 nCAP 신호 완화 패치를 수술용 드레싱에 72시간 동안 부착해야 하며 집에서 이를 제거하도록 지시를 받습니다.
피험자가 퇴원하면 수술 후 1일, 2일, 3일, 7일, 14일 및 30일에 이메일(REDCAP 설문 조사)을 통해 연락을 취해 수술 후 오피오이드 소비, 비오피오이드 소비, 휴식 중 NRS 통증을 기록합니다. 움직임, 통증 격화(통증 격화 척도를 통해) 수면의 질(PROMIS 수면 장애 약식 8a를 통해) 및 기능 회복을 평가합니다. 기능 회복은 수술 후 1일, 2일, 3일, 7일, 14일 및 30일에 환자의 100피트 걷기, 5걸음 오르기, 다리 올리기 능력 및 이와 관련된 통증을 결정하여 평가됩니다. 수술 후 통증 관리에 대한 환자 만족도는 30일 후속 조치에서 평가됩니다(0-최소 만족 ~ 10-최고 만족). 후속 설문지를 작성하기 위해 REDCap을 통해 연락을 받았지만 지정된 날짜에 완료하지 않은 피험자는 전화로 알림을 받을 것입니다. 전화를 3번 시도하면 후속 조치를 취하지 못한 것으로 간주됩니다.
정보는 의료 기록에서 수집됩니다. 여기에는 환자 인구 통계, 병력, 병원에 있는 동안의 투약 요약 및 부작용의 존재를 확인하기 위한 전체 만남의 진행 기록이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- UPMC Shadyside Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 선택적 기본 일방적 고관절 또는 무릎 교체 예정
제외 기준:
- 활성 임상 우울증, 불안 또는 재앙
- PROMIS Emotional Distress - Anxiety - Short Form 8a의 원점수 >19
- 활성 알코올 중독(매일 1리터 이상의 와인 사용 및/또는 3잔 이상의 독주를 마시는 것으로 정의됨) 또는 약물 남용(매일 불법 약물 사용으로 정의됨)
- 매일 수술 전 오피오이드 의존성을 요구하는 심각한 만성 통증 상태
- 전체 수술 교정, 양측 고관절 또는 니 교체, 동일한 마취 하의 기타 시술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엔캡 + 시대
참가자는 nCAP 신호 완화 패치와 완전한 ERAS(Enhanced Recovery After Surgery) 표준 치료를 받게 됩니다.
수술 후 개입 그룹으로 무작위 배정된 피험자는 즉각적인 마취 후 치료실(PACU)에서 숙련된 연구원이 nCAP 신호 완화 패치를 수술 드레싱에 적용하게 됩니다.
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즉각적인 마취 후 치료실(PACU)에서 숙련된 연구원이 피험자의 수술 드레싱에 수술 후 적용한 nCAP 신호 완화 패치
다른 이름들:
피험자는 승인된 ERAS 마취 및 수술 후 통증 관리 프로토콜을 사용하여 수술을 받게 됩니다.
Shadyside 병원에서 이러한 피험자를 위한 ERAS 프로토콜에는 수술 전 meloxicam 15mg PO, gabapentin 300mg PO, acetaminophen 1g PO가 포함됩니다.
수술 중 환자는 척수 차단(부피바카인)과 프로포폴 IV 진정제를 투여받습니다.
수술 후 진통제는 개별 환자의 통증 수준(0-10)에 따라 조정됩니다.
돌발성 통증에는 0.2mg IV 하이드로모르폰을, 중등도 통증(4-6)에는 옥시코돈 5mg PO, 심한 통증(7-10)에는 옥시코돈 10mg PO를 투여할 수 있습니다.
Ketorolac 15mg IV는 입원 기간 동안 Q6H를 투여합니다.
퇴원 약물은 외과 의사가 처방한 Norco 5-325mg일 수 있습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: ERAS 단독
대조군으로 무작위 배정된 참가자는 완전한 ERAS(Enhanced Recovery After Surgery) 표준 치료를 받고 nCAP 패치는 받지 않습니다.
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피험자는 승인된 ERAS 마취 및 수술 후 통증 관리 프로토콜을 사용하여 수술을 받게 됩니다.
Shadyside 병원에서 이러한 피험자를 위한 ERAS 프로토콜에는 수술 전 meloxicam 15mg PO, gabapentin 300mg PO, acetaminophen 1g PO가 포함됩니다.
수술 중 환자는 척수 차단(부피바카인)과 프로포폴 IV 진정제를 투여받습니다.
수술 후 진통제는 개별 환자의 통증 수준(0-10)에 따라 조정됩니다.
돌발성 통증에는 0.2mg IV 하이드로모르폰을, 중등도 통증(4-6)에는 옥시코돈 5mg PO, 심한 통증(7-10)에는 옥시코돈 10mg PO를 투여할 수 있습니다.
Ketorolac 15mg IV는 입원 기간 동안 Q6H를 투여합니다.
퇴원 약물은 외과 의사가 처방한 Norco 5-325mg일 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 오피오이드 요구 사항에 영향을 미치는 nCAP 신호 완화 패치의 효능
기간: 수술 당일부터 수술 후 30일까지
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1차 평가변수는 현재 SHY ERAS 마취 프로토콜을 사용하여 1차 일측 고관절 또는 슬관절 전치환술을 받는 아편유사제 사용 경험이 없는 환자의 수술 전후 아편유사제 요구량을 줄이는 데 있어 nCAP 신호 완화 패치의 효능을 전향적으로 조사하는 것입니다.
이는 수술 당일부터 수술 후 30일까지의 경구 모르핀 mg 등가물(OME) 섭취량에서 보고됩니다.
오피오이드 요구량은 패치 배치 후 추정됩니다.
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수술 당일부터 수술 후 30일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불안과 관련된 수술 전 정서적 고통
기간: 검진 방문
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불안과 관련된 수술 전 정서적 고통은 수술 전 PROMIS Emotional Distress -Anxiety- Short Form 8a 설문지에 대한 참가자의 답변을 평가하여 측정됩니다.
지난 7일 동안 참가자들이 어떻게 느꼈을지에 대한 8개의 질문이 있습니다.
각 질문의 척도는 1(지난 7일 동안 한 번도 이런 느낌을 받은 적이 없음)부터 5(지난 7일 동안 항상 그런 느낌을 받았음)까지입니다.
전체 설문지 점수의 범위는 8(가장 심각하지 않은 점수)부터 40(가장 심각한 점수)까지입니다.
T 점수가 높을수록 불안에 대한 결과가 더 나빠집니다.
보고된 성인 PROMIS Anxiety 8a 약식 값의 경우 참가자의 원시 점수를 T-점수로 변환한 다음 평균을 냅니다.
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검진 방문
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불안과 관련된 정서적 고통의 수술 후 변화
기간: 수술 당일부터 수술 후 30일까지
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불안과 관련된 수술 후 정서적 고통은 PROMIS Emotional Distress -Anxiety- Short Form 8a 설문지에 대한 참가자의 답변을 평가하여 측정됩니다.
지난 7일 동안 참가자들이 어떻게 느꼈을지에 대한 8개의 질문이 있습니다.
각 질문의 척도는 1(지난 7일 동안 한 번도 이런 느낌을 받은 적이 없음)부터 5(지난 7일 동안 항상 그런 느낌을 받았음)까지입니다.
전체 설문지 점수의 범위는 8(가장 심각하지 않은 점수)부터 40(가장 심각한 점수)까지입니다.
T 점수가 높을수록 불안에 대한 결과가 더 나빠집니다.
보고된 성인 PROMIS Anxiety 8a 약식 값의 경우 참가자의 원시 점수를 T-점수로 변환한 다음 평균을 냅니다.
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수술 당일부터 수술 후 30일까지
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우울증과 관련된 수술 전 정서적 고통
기간: 검진 방문
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우울증과 관련된 수술 전 정서적 고통은 수술 전 PROMIS 감정적 고통-우울증-단축 설문지에 대한 참가자의 답변을 평가하여 측정됩니다.
지난 7일 동안 참가자가 어떻게 느꼈는지에 대한 8개의 질문이 있습니다.
각 질문의 척도는 1(지난 7일 동안 한 번도 이런 느낌을 받은 적이 없음)부터 5(지난 7일 동안 항상 그런 느낌을 받았음)까지입니다.
전체 설문지 점수의 범위는 8(가장 심각하지 않은 점수)부터 40(가장 심각한 점수)까지입니다.
T 점수가 높을수록 우울증에 대한 결과가 더 나빠집니다.
보고된 성인 PROMIS 우울증 8a 약식 값의 경우 참가자의 원시 점수를 T-점수로 변환한 다음 평균을 냅니다.
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검진 방문
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우울증과 관련된 정서적 고통의 수술 후 변화
기간: 수술 당일부터 수술 후 30일까지
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우울증과 관련된 수술 후 정서적 고통은 PROMIS 정서적 고통-우울증-단기 설문지에 대한 참가자의 답변을 평가하여 측정됩니다.
지난 7일 동안 참가자가 어떻게 느꼈는지에 대한 8개의 질문이 있습니다.
각 질문의 척도는 1(지난 7일 동안 한 번도 이런 느낌을 받은 적이 없음)부터 5(지난 7일 동안 항상 그런 느낌을 받았음)까지입니다.
전체 설문지 점수의 범위는 8(가장 심각하지 않은 점수)부터 40(가장 심각한 점수)까지입니다.
T 점수가 높을수록 우울증에 대한 결과가 더 나빠집니다.
보고된 성인 PROMIS 우울증 7a 약식 값의 경우 참가자의 원시 점수를 T-점수로 변환한 다음 평균을 냅니다.
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수술 당일부터 수술 후 30일까지
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수술 전 수면 장애
기간: 검진 방문
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수술 전 수면 장애는 PROMIS 항목 Bank v1.0 - 수면 장애 - 약식 8a에 대한 참가자의 답변을 평가하여 측정됩니다.
참가자가 지난 7일 동안 수면의 질에 대해 어떻게 느꼈는지에 대한 8가지 질문이 있습니다.
지난 7일 동안 1개의 질문에 대한 척도가 매우 나쁨부터 지난 7일 동안 매우 좋음까지입니다.
T-점수가 높을수록 수면 장애에 대한 결과가 더 나빠집니다.
보고된 성인 PROMIS 수면 장애 8a 약식 값의 경우 참가자의 원시 점수를 T 점수로 변환한 다음 평균을 냅니다.
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검진 방문
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수면 장애의 수술 후 변화
기간: 수술 당일부터 수술 후 30일까지
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수술 후 수면 장애는 PROMIS 항목 Bank v1.0 - 수면 장애 - 약식 8a에 대한 참가자의 답변을 평가하여 측정됩니다.
참가자가 지난 7일 동안 수면의 질에 대해 어떻게 느꼈는지에 대한 8가지 질문이 있습니다.
지난 7일 동안 1개의 질문에 대한 척도가 매우 나쁨부터 지난 7일 동안 매우 좋음까지입니다.
T-점수가 높을수록 수면 장애에 대한 결과가 더 나빠집니다.
보고된 성인 PROMIS 수면 장애 8a 약식 값의 경우 참가자의 원시 점수를 T 점수로 변환한 다음 평균을 냅니다.
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수술 당일부터 수술 후 30일까지
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기준선의 평균 기능성 점수
기간: 검진 방문
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기준선에서의 기능은 환자에게 다음 3가지 질문을 하여 평가됩니다.
총점은 0에서 4까지 다양합니다. 점수가 높을수록 기능적 상태가 더 양호함을 나타냅니다. |
검진 방문
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수술 후 기능의 평균 점수
기간: 수술 당일부터 수술 후 30일까지
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수술 후 기능은 환자에게 다음 3가지 질문을 통해 평가됩니다.
총점은 0에서 4까지 다양할 수 있습니다. |
수술 당일부터 수술 후 30일까지
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통증 재앙 척도를 사용한 수술 전 통증 평가
기간: 검진 방문
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수술 전 통증 등급은 통증 재앙화 척도 설문지에 대한 참가자의 답변을 평가하여 측정됩니다.
참가자가 전혀 경험하지 못하는 0점부터 항상 경험하고 있는 4점까지 경험을 기록하는 통증과 관련된 14개의 진술이 있습니다.
가능한 가장 낮은 점수는 0이고 가장 높은 점수는 56입니다.
점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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검진 방문
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통증 재앙 척도를 사용한 수술 후 통증 평가의 변화
기간: 수술 당일부터 수술 후 30일까지
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수술 후 통증 등급은 통증 재앙화 척도 설문지에 대한 참가자의 답변을 평가하여 측정됩니다.
참가자가 전혀 경험하지 못하는 0점부터 항상 경험하고 있는 4점까지 경험을 기록하는 통증과 관련된 14개의 진술이 있습니다.
가능한 가장 낮은 점수는 0이고 가장 높은 점수는 56입니다.
점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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수술 당일부터 수술 후 30일까지
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입원 기간
기간: 수술 당일부터 수술 후 30일까지
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수술실 시간 외에 병원 퇴원까지 걸리는 시간을 평가합니다.
이 결과 측정은 병원 퇴원까지의 평균 시간을 통해 측정됩니다.
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수술 당일부터 수술 후 30일까지
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수치평가 척도를 이용한 수술 후 통증의 변화
기간: 수술 후 1~30일
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NRS(Numerical Rating Scale) 통증 점수는 0~10점으로 표시되며, 0은 통증이 없음, 5는 중간 정도의 통증, 10은 상상할 수 있는 최악의 통증입니다.
결과 측정은 POD 1에서 POD 30까지의 곡선 아래 영역으로, 일일 통증 단위는 0~300(30일 동안 0~10의 척도)입니다.
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수술 후 1~30일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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