Une étude pilote portant sur le patch de soulagement du signal nCAP chez des sujets subissant une arthroplastie primaire de la hanche ou du genou
Une étude pilote portant sur le patch de soulagement du signal nCAP chez des sujets subissant une chirurgie primaire de remplacement de la hanche ou du genou : un essai prospectif, randomisé et ouvert
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après avoir signé un consentement éclairé, les sujets rempliront le PROMIS Détresse émotionnelle - Anxiété - Formulaire abrégé 8a avant de remplir tout autre questionnaire. Sujets qui ont un score brut
Une fois le sujet inscrit, dans la zone d'attente préopératoire, il lui sera demandé de remplir l'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS), le PROMIS® Emotional Distress-Depression - Short Form 8a et la PROMIS® Item Bank v1.0 - Sleep - Perturbation - Formulaire court 8a avant la chirurgie. Le sujet effectuera également un test de fonctionnalité de base pour évaluer la mobilité et la force de sa jambe. La récupération fonctionnelle sera évaluée en déterminant la capacité du patient à marcher 100 pieds, à monter 5 marches et à lever la jambe le jour de la chirurgie. Les scores peuvent être 0 (aucune capacité à lever la jambe), 1 (une certaine capacité à lever la jambe) et 2 (capacité complète à lever la jambe). Ces évaluations prendront environ 15 minutes.
Une fois ces évaluations terminées, les sujets seront également randomisés dans le groupe d'intervention (nCAP Signal Relief Patch + standard of care) ou dans le groupe témoin (standard of care). Le groupe de contrôle et le groupe d'intervention recevront la norme de soins multimodal ERAS approuvée. Seul le groupe interventionnel recevra un patch de soulagement du signal nCAP. La randomisation se produira en attribuant au participant un numéro d'identification de sujet, et ce numéro d'identification correspondra à une allocation de traitement basée sur un schéma de randomisation préconçu.
Les sujets subiront une intervention chirurgicale en utilisant les protocoles approuvés d'anesthésie ERAS et de gestion de la douleur postopératoire.
Après la chirurgie, les sujets randomisés dans le groupe d'intervention se verront appliquer le patch nCAP Signal Relief sur leur pansement chirurgical par un chercheur qualifié de l'unité de soins post-anesthésiques (USPA). Les sujets seront informés au moment du consentement et tout au long de l'essai qu'ils peuvent abandonner l'étude à tout moment s'ils n'aiment pas porter le patch de soulagement du signal nCAP. Le groupe contrôle ne recevra pas de patch mais recevra le protocole standard de soins ERAS. Les sujets du groupe d'intervention seront invités à conserver le patch de soulagement du signal nCAP sur leur pansement chirurgical pour éviter le risque d'irritation cutanée.
La douleur à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) au repos et avec mouvement ainsi que les besoins en opioïdes seront évalués dans la salle de réveil et quotidiennement jusqu'à la sortie.
Les sujets affectés au groupe d'intervention doivent garder le patch de soulagement du signal nCAP en place pendant 72 heures sur leur pansement chirurgical et il leur sera demandé de le retirer à la maison.
Une fois le sujet sorti, il sera contacté par e-mail (enquête REDCAP) les jours postopératoires 1, 2, 3, 7, 14 et 30 pour enregistrer la consommation postopératoire d'opioïdes, la consommation non opioïde, la douleur NRS au repos et avec mouvement, douleur catastrophique (via Pain Catastrophizing Scale), qualité du sommeil (via PROMIS Sleep Disturbance Short Form 8a) et pour évaluer la récupération fonctionnelle. La récupération fonctionnelle sera évaluée en déterminant la capacité du patient à marcher 100 pieds, monter 5 marches et lever la jambe aux jours postopératoires 1, 2, 3, 7, 14 et 30 ainsi que la douleur associée. La satisfaction du patient à l'égard de la gestion de la douleur après la chirurgie sera évaluée lors du suivi de 30 jours (0-le moins satisfait à 10-le plus satisfait). Les sujets qui sont contactés via REDCap pour remplir les questionnaires de suivi et qui ne les remplissent pas le jour où ils sont assignés seront contactés par téléphone pour un rappel. Ils seront considérés comme perdus de vue après 3 tentatives téléphoniques.
Des informations seront recueillies à partir du dossier médical, y compris : les données démographiques du patient, les antécédents médicaux, le résumé des médicaments pendant l'hospitalisation, ainsi que les notes d'évolution de l'ensemble de la rencontre pour déterminer l'existence d'événements indésirables.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- UPMC Shadyside Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- >18 ans
- Prévu pour une arthroplastie primaire unilatérale élective de la hanche ou du genou
Critère d'exclusion:
- Dépression clinique active, anxiété ou catastrophisme
- Score brut> 19 sur PROMIS Détresse émotionnelle - Anxiété - Forme courte 8a
- Alcoolisme actif (défini comme l'utilisation quotidienne de plus d'un litre de vin et/ou de 3 verres ou plus d'alcool fort) ou abus de drogues (défini comme l'utilisation quotidienne de drogues illicites)
- Douleur chronique sévère nécessitant une dépendance quotidienne préopératoire aux opiacés
- Révision chirurgicale totale, remplacement bilatéral de la hanche ou du nez, autres procédures sous la même anesthésie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: nCAP + ERAS
Les participants recevront le patch de soulagement du signal nCAP et suivront la norme de soins Enhanced Recovery After Surgery (ERAS).
Après la chirurgie, les sujets randomisés dans le groupe d'intervention se verront appliquer le patch nCAP Signal Relief sur leur pansement chirurgical par un chercheur qualifié de l'unité de soins post-anesthésiques (USPA).
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Patch de soulagement du signal nCAP appliqué après l'opération sur le pansement chirurgical du sujet par un chercheur qualifié dans l'unité de soins post-anesthésie immédiate (PACU)
Autres noms:
Les sujets subiront une intervention chirurgicale en utilisant les protocoles approuvés d'anesthésie ERAS et de gestion de la douleur postopératoire.
À l'hôpital Shadyside, le protocole ERAS pour ces sujets implique le méloxicam 15 mg PO préopératoire, la gabapentine 300 mg PO, l'acétaminophène 1 g PO.
En peropératoire, les patients reçoivent un bloc rachidien (bupivacaïne) et une sédation au propofol IV.
Les analgésiques postopératoires sont titrés en fonction du niveau de douleur du patient (0-10).
L'hydromorphone 0,2 mg IV peut être administrée en cas d'accès douloureux paroxystiques, l'oxycodone 5 mg PO en cas de douleur modérée (4-6) et l'oxycodone 10 mg PO en cas de douleur intense (7-10).
Le kétorolac 15 mg IV est administré toutes les 6 heures pendant le séjour à l'hôpital.
Le médicament de sortie peut être Norco 5-325 mg tel que prescrit par le chirurgien.
Autres noms:
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Comparateur actif: ERAS seul
Les participants randomisés dans le groupe témoin recevront la norme de soins complète Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) et aucun patch nCAP.
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Les sujets subiront une intervention chirurgicale en utilisant les protocoles approuvés d'anesthésie ERAS et de gestion de la douleur postopératoire.
À l'hôpital Shadyside, le protocole ERAS pour ces sujets implique le méloxicam 15 mg PO préopératoire, la gabapentine 300 mg PO, l'acétaminophène 1 g PO.
En peropératoire, les patients reçoivent un bloc rachidien (bupivacaïne) et une sédation au propofol IV.
Les analgésiques postopératoires sont titrés en fonction du niveau de douleur du patient (0-10).
L'hydromorphone 0,2 mg IV peut être administrée en cas d'accès douloureux paroxystiques, l'oxycodone 5 mg PO en cas de douleur modérée (4-6) et l'oxycodone 10 mg PO en cas de douleur intense (7-10).
Le kétorolac 15 mg IV est administré toutes les 6 heures pendant le séjour à l'hôpital.
Le médicament de sortie peut être Norco 5-325 mg tel que prescrit par le chirurgien.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité du patch de soulagement du signal nCAP pour affecter les besoins périopératoires en opioïdes
Délai: Jour de chirurgie jusqu'à 30 jours postopératoires
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Le critère d'évaluation principal sera d'étudier de manière prospective l'efficacité du patch de soulagement du signal nCAP pour réduire les besoins périopératoires en opioïdes chez les patients naïfs d'opioïdes subissant une arthroplastie totale unilatérale primaire de la hanche ou du genou en utilisant actuellement le protocole d'anesthésie SHY ERAS.
Ceci est rapporté dans la consommation d'équivalents mg de morphine orale (OME) depuis le jour de l'intervention chirurgicale jusqu'au 30e jour postopératoire.
Les besoins en opioïdes seront estimés après la pose du patch.
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Jour de chirurgie jusqu'à 30 jours postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détresse émotionnelle préopératoire liée à l'anxiété
Délai: Visite de dépistage
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La détresse émotionnelle préopératoire liée à l'anxiété sera mesurée par l'évaluation des réponses des participants au questionnaire PROMIS Détresse émotionnelle -Anxiété- Short Form 8a avant la chirurgie.
Il y a 8 questions sur ce que les participants ont pu ressentir au cours des 7 derniers jours.
L'échelle pour chaque question va de 1, je n'ai jamais ressenti cela au cours des 7 derniers jours, à 5, j'ai toujours ressenti cela au cours des 7 derniers jours.
Les scores globaux du questionnaire peuvent aller de 8 (score le moins sévère) à 40 (score le plus sévère).
Des scores T plus élevés présentent un pire résultat en matière d'anxiété.
Pour les valeurs du formulaire court PROMIS Anxiety 8a pour adultes rapportées, les scores bruts des participants sont convertis en scores T, puis moyennés.
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Visite de dépistage
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Changement postopératoire de la détresse émotionnelle liée à l'anxiété
Délai: Jour de chirurgie jusqu'à 30 jours postopératoires
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La détresse émotionnelle postopératoire liée à l'anxiété sera mesurée par l'évaluation des réponses des participants au questionnaire PROMIS Emotional Distress -Anxiety- Short Form 8a.
Il y a 8 questions sur ce que les participants ont pu ressentir au cours des 7 derniers jours.
L'échelle pour chaque question va de 1, je n'ai jamais ressenti cela au cours des 7 derniers jours, à 5, j'ai toujours ressenti cela au cours des 7 derniers jours.
Les scores globaux du questionnaire peuvent aller de 8 (score le moins sévère) à 40 (score le plus sévère).
Des scores T plus élevés présentent un pire résultat en matière d'anxiété.
Pour les valeurs du formulaire court PROMIS Anxiety 8a pour adultes rapportées, les scores bruts des participants sont convertis en scores T, puis moyennés.
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Jour de chirurgie jusqu'à 30 jours postopératoires
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Détresse émotionnelle préopératoire liée à la dépression
Délai: Visite de dépistage
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La détresse émotionnelle préopératoire liée à la dépression sera mesurée par l'évaluation des réponses des participants au questionnaire PROMIS Détresse émotionnelle-Dépression-Short Form avant la chirurgie.
Il y a 8 questions sur ce que le participant a pu ressentir au cours des 7 derniers jours.
L'échelle pour chaque question va de 1, je n'ai jamais ressenti cela au cours des 7 derniers jours, à 5, j'ai toujours ressenti cela au cours des 7 derniers jours.
Les scores globaux du questionnaire peuvent aller de 8 (score le moins sévère) à 40 (score le plus sévère).
Des scores T plus élevés présentent un pire résultat pour la dépression.
Pour les valeurs du formulaire court PROMIS Depression 8a pour adultes rapportées, les scores bruts des participants sont convertis en scores T, puis moyennés.
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Visite de dépistage
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Changement postopératoire de la détresse émotionnelle liée à la dépression
Délai: Jour de chirurgie jusqu'à 30 jours postopératoires
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La détresse émotionnelle postopératoire liée à la dépression sera mesurée par l'évaluation des réponses des participants au questionnaire PROMIS Détresse émotionnelle-Dépression-Short Form.
Il y a 8 questions sur ce que le participant a pu ressentir au cours des 7 derniers jours.
L'échelle pour chaque question va de 1, je n'ai jamais ressenti cela au cours des 7 derniers jours, à 5, j'ai toujours ressenti cela au cours des 7 derniers jours.
Les scores globaux du questionnaire peuvent aller de 8 (score le moins sévère) à 40 (score le plus sévère).
Des scores T plus élevés présentent un pire résultat pour la dépression.
Pour les valeurs du formulaire court PROMIS Depression 7a pour adultes rapportées, les scores bruts des participants sont convertis en scores T, puis moyennés.
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Jour de chirurgie jusqu'à 30 jours postopératoires
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Perturbation du sommeil préopératoire
Délai: Visite de dépistage
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Les troubles du sommeil préopératoires seront mesurés par l'évaluation des réponses du participant à l'élément PROMIS Banque v1.0 - Troubles du sommeil - Formulaire court 8a.
Il y a 8 questions sur ce que le participant a pu ressentir concernant la qualité de son sommeil au cours des 7 derniers jours.
L'échelle pour 1 question va de très mauvaise au cours des 7 derniers jours à très bonne au cours des 7 derniers jours.
Des scores T plus élevés présentent un pire résultat en matière de troubles du sommeil.
Pour les valeurs du formulaire court PROMIS Sleep Disturbance 8a pour adultes rapportées, les scores bruts des participants sont convertis en scores T, puis moyennés.
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Visite de dépistage
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Modification postopératoire des troubles du sommeil
Délai: Jour de chirurgie jusqu'à 30 jours postopératoires
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Les troubles du sommeil postopératoires seront mesurés par l'évaluation des réponses du participant à l'élément PROMIS Banque v1.0 - Troubles du sommeil - Formulaire court 8a.
Il y a 8 questions sur ce que le participant a pu ressentir concernant la qualité de son sommeil au cours des 7 derniers jours.
L'échelle pour 1 question va de très mauvaise au cours des 7 derniers jours à très bonne au cours des 7 derniers jours.
Des scores T plus élevés présentent un pire résultat en matière de troubles du sommeil.
Pour les valeurs du formulaire court PROMIS Sleep Disturbance 8a pour adultes rapportées, les scores bruts des participants sont convertis en scores T, puis moyennés.
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Jour de chirurgie jusqu'à 30 jours postopératoires
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Score moyen de fonctionnalité au départ
Délai: Visite de dépistage
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La fonctionnalité au départ est évaluée en posant au patient les 3 questions suivantes :
Le score total peut varier de 0 à 4. Des scores plus élevés indiquent un meilleur état fonctionnel. |
Visite de dépistage
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Score moyen de fonctionnalité postopératoire
Délai: Jour de chirurgie jusqu'à 30 jours postopératoires
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La fonctionnalité postopératoire est évaluée en posant au patient les 3 questions suivantes :
Le score total peut varier de 0 à 4. |
Jour de chirurgie jusqu'à 30 jours postopératoires
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Évaluation de la douleur préopératoire à l'aide de l'échelle de catastrophisation de la douleur
Délai: Visite de dépistage
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Les évaluations de la douleur préopératoire seront mesurées par l'évaluation des réponses du participant au questionnaire Pain Catastrophizing Scale.
Il y a 14 énoncés liés à la douleur que les participants enregistreront sur une échelle allant de 0 (pas ressenti du tout) à 4 (ressenti tout le temps).
Le score le plus bas possible est 0 et le score le plus élevé possible est 56.
Des scores plus élevés présentent un pire résultat.
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Visite de dépistage
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Modification de l'évaluation de la douleur postopératoire à l'aide de l'échelle de catastrophisation de la douleur
Délai: Jour de chirurgie jusqu'à 30 jours postopératoires
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Les évaluations de la douleur postopératoire seront mesurées par l'évaluation des réponses du participant au questionnaire Pain Catastrophizing Scale.
Il y a 14 énoncés liés à la douleur que les participants enregistreront sur une échelle allant de 0 (pas ressenti du tout) à 4 (ressenti tout le temps).
Le score le plus bas possible est 0 et le score le plus élevé possible est 56.
Des scores plus élevés présentent un pire résultat
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Jour de chirurgie jusqu'à 30 jours postopératoires
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jour de chirurgie jusqu'à 30 jours postopératoires
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Évaluez le temps nécessaire à la sortie de l’hôpital en dehors du temps de bloc opératoire.
Cette mesure des résultats sera mesurée en termes d'heures moyennes jusqu'à la sortie de l'hôpital.
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Jour de chirurgie jusqu'à 30 jours postopératoires
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Modification de la douleur postopératoire à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique
Délai: Jours 1 à 30 postopératoires
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L'échelle d'évaluation numérique (NRS) évalue la douleur sur une échelle de 0 à 10, 0 correspondant à aucune douleur, 5 à une douleur modérée et 10 à la pire douleur imaginable.
La mesure des résultats est une zone sous la courbe du POD 1 au POD 30, l'unité de douleur par jour étant la mesure de 0 à 300 (échelle de 0 à 10 pendant 30 jours).
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Jours 1 à 30 postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jacques E Chelly, MD, University of Pittsburgh
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY22010018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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