Een pilootstudie waarin de nCAP-signaalverlichtingspatch wordt onderzocht bij proefpersonen die een primaire heup- of knievervangende operatie ondergaan
Een pilootstudie waarin de nCAP Signal Relief Patch wordt onderzocht bij proefpersonen die een primaire heup- of knievervangende operatie ondergaan: een prospectieve, gerandomiseerde, open-label studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na ondertekening van een geïnformeerde toestemming, vullen de proefpersonen het PROMIS Emotional Distress - Anxiety - Short Form 8a in voordat andere vragenlijsten worden ingevuld. Onderwerpen die een ruwe score hebben
Zodra de proefpersoon is ingeschreven, wordt hem in de preoperatieve wachtruimte gevraagd om de Pain Catastrophizing Scale (PCS), de PROMIS® Emotional Distress-Depression - Short Form 8a en de PROMIS® Item Bank v1.0 - Sleep in te vullen - Stoornis - Verkort formulier 8a voorafgaand aan de operatie. De proefpersoon zal ook een baseline-functionaliteitstest uitvoeren om de mobiliteit en kracht in zijn been te beoordelen. Het functionele herstel wordt beoordeeld door te bepalen of de patiënt in staat is om 30 meter te lopen, 5 treden op te gaan en het been op te heffen op de dag van de operatie. Scores kunnen 0 zijn (geen mogelijkheid om het been op te heffen), 1 (enig vermogen om het been op te heffen) en 2 (volledig vermogen om het been op te heffen). Deze beoordelingen zullen ongeveer 15 minuten in beslag nemen.
Zodra deze beoordelingen zijn voltooid, worden proefpersonen gelijk verdeeld over de interventiegroep (nCAP Signal Relief Patch + zorgstandaard) of de controlegroep (zorgstandaard). Zowel de controlegroep als de interventiegroep krijgen goedgekeurde ERAS multimodale zorgstandaard. Alleen de interventionele groep krijgt een nCAP Signal Relief Patch. Randomisatie vindt plaats door de deelnemer een subject-ID-nummer toe te wijzen, en dit ID-nummer komt overeen met een behandelingstoewijzing op basis van een vooraf ontworpen randomisatieschema.
Proefpersonen zullen een operatie ondergaan met behulp van de goedgekeurde ERAS-protocollen voor anesthesie en postoperatieve pijnbeheersing.
Na de operatie krijgen de proefpersonen die zijn toegewezen aan de interventiegroep de nCAP Signal Relief-pleister op hun chirurgisch verband aangebracht door een getrainde onderzoeker van de onmiddellijke Post Anesthesia Care Unit (PACU). Proefpersonen zullen er op het moment van toestemming en gedurende de hele proef op worden gewezen dat ze op elk moment kunnen stoppen met het onderzoek als ze het niet prettig vinden om de nCAP Signal Relief Patch te dragen. De controlegroep krijgt geen patch, maar het ERAS-protocol. Proefpersonen in de interventiegroep zullen worden geïnstrueerd om de nCAP Signal Relief Patch op hun chirurgische verband te houden om het risico op huidirritatie te voorkomen.
Pijn met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS) in rust en bij beweging, evenals de behoefte aan opioïden zal worden beoordeeld in de PACU en dagelijks tot ontslag.
Proefpersonen die zijn toegewezen aan de interventiegroep moeten de nCAP Signal Relief Patch 72 uur op hun chirurgische verband houden en krijgen de instructie om deze thuis te verwijderen.
Zodra de proefpersoon is ontslagen, wordt er op postoperatieve dag 1, 2, 3, 7, 14 en 30 via e-mail (REDCAP-enquête) contact met hem opgenomen om postoperatieve opioïdenconsumptie, niet-opioïdenconsumptie, NRS-pijn in rust en met beweging, catastroferen van pijn (via Pain Catastrophizing Scale), slaapkwaliteit (via PROMIS Sleep Disturbance Short Form 8a) en om functioneel herstel te beoordelen. Functioneel herstel zal worden beoordeeld door het vermogen van de patiënt te bepalen om 30 meter te lopen, 5 treden op te gaan en zijn been op te heffen op postoperatieve dagen 1, 2, 3, 7, 14 en 30, evenals de pijn die daarmee gepaard gaat. De tevredenheid van de patiënt over pijnbehandeling na de operatie zal worden beoordeeld bij de follow-up na 30 dagen (0-minst tevreden tot 10-meest tevreden). Proefpersonen die via REDCap worden gecontacteerd om vervolgvragenlijsten in te vullen en deze niet invullen op de dag dat ze zijn toegewezen, zullen telefonisch worden gecontacteerd voor een herinnering. Na 3 telefonische pogingen worden ze als verloren beschouwd om op te volgen.
Er zal informatie uit het medisch dossier worden verzameld, waaronder: demografische gegevens van de patiënt, medische geschiedenis, medicatieoverzicht in het ziekenhuis, evenals voortgangsnotities van de hele ontmoeting om het bestaan van bijwerkingen vast te stellen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
- UPMC Shadyside Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- >18 jaar
- Gepland voor electieve primaire unilaterale heup- of knievervanging
Uitsluitingscriteria:
- Actieve klinische depressie, angst of catastroferen
- Ruwe score >19 op PROMIS Emotioneel leed - angst - korte vorm 8a
- Actief alcoholisme (gedefinieerd als dagelijks gebruik van meer dan 1 liter wijn en/of 3 of meer shots sterke drank) of drugsmisbruik (gedefinieerd als dagelijks gebruik van illegale drugs)
- Ernstige chronische pijnaandoening die dagelijkse preoperatieve opioïdenafhankelijkheid vereist
- Totale operatierevisie, bilaterale heup- of nee-vervanging, andere procedures onder dezelfde verdoving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: nCAP + ERAS
Deelnemers zullen de nCAP Signal Relief Patch krijgen en de standaardzorg voor Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) voltooien.
Na de operatie krijgen de proefpersonen die zijn toegewezen aan de interventiegroep de nCAP Signal Relief-pleister op hun chirurgisch verband aangebracht door een getrainde onderzoeker van de onmiddellijke Post Anesthesia Care Unit (PACU).
|
nCAP Signal Relief Patch postoperatief aangebracht op het chirurgische verband van de proefpersoon door een getrainde onderzoeker in de onmiddellijke Post Anesthesia Care Unit (PACU)
Andere namen:
Proefpersonen zullen een operatie ondergaan met behulp van de goedgekeurde ERAS-protocollen voor anesthesie en postoperatieve pijnbeheersing.
In het Shadyside Hospital omvat het ERAS-protocol voor deze proefpersonen preoperatief meloxicam 15 mg oraal, gabapentine 300 mg oraal, paracetamol 1 g oraal.
Tijdens de operatie krijgen patiënten een ruggenmergblokkade (bupivacaïne) en propofol IV-sedatie.
Postoperatieve pijnmedicatie wordt getitreerd naar het pijnniveau van de individuele patiënt (0-10).
0,2 mg IV hydromorfon kan worden gegeven voor doorbraakpijn, oxycodon 5 mg oraal voor matige pijn (4-6) en oxycodon 10 mg oraal voor ernstige pijn (7-10).
Ketorolac 15 mg IV wordt Q6H gegeven tijdens het ziekenhuisverblijf.
Afscheidingsmedicatie kan Norco 5-325 mg zijn, zoals voorgeschreven door de chirurg.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: ERAS alleen
Deelnemers die gerandomiseerd zijn in de controlegroep krijgen de volledige standaardbehandeling van Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) en geen nCAP-patch.
|
Proefpersonen zullen een operatie ondergaan met behulp van de goedgekeurde ERAS-protocollen voor anesthesie en postoperatieve pijnbeheersing.
In het Shadyside Hospital omvat het ERAS-protocol voor deze proefpersonen preoperatief meloxicam 15 mg oraal, gabapentine 300 mg oraal, paracetamol 1 g oraal.
Tijdens de operatie krijgen patiënten een ruggenmergblokkade (bupivacaïne) en propofol IV-sedatie.
Postoperatieve pijnmedicatie wordt getitreerd naar het pijnniveau van de individuele patiënt (0-10).
0,2 mg IV hydromorfon kan worden gegeven voor doorbraakpijn, oxycodon 5 mg oraal voor matige pijn (4-6) en oxycodon 10 mg oraal voor ernstige pijn (7-10).
Ketorolac 15 mg IV wordt Q6H gegeven tijdens het ziekenhuisverblijf.
Afscheidingsmedicatie kan Norco 5-325 mg zijn, zoals voorgeschreven door de chirurg.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid van de nCAP Signal Relief Patch bij het beïnvloeden van de perioperatieve opioïdebehoefte
Tijdsspanne: Dag van de operatie tot 30 dagen na de operatie
|
Het primaire eindpunt zal zijn het prospectief onderzoeken van de werkzaamheid van de nCAP Signal Relief Patch bij het verminderen van de perioperatieve behoefte aan opioïden bij opioïdennaïeve patiënten die een primaire unilaterale totale heup- of knievervangende operatie ondergaan met behulp van het huidige SHY ERAS-anesthesieprotocol.
Dit wordt gerapporteerd bij de consumptie van orale morfine-mg-equivalenten (OME) vanaf de dag van de operatie tot dag 30 postoperatief.
Na het plaatsen van de pleister wordt de behoefte aan opioïden geschat.
|
Dag van de operatie tot 30 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Preoperatieve emotionele stress gerelateerd aan angst
Tijdsspanne: Screeningsbezoek
|
Pre-operatief emotioneel leed gerelateerd aan angst zal worden gemeten door beoordeling van de antwoorden van de deelnemer op de PROMIS Emotional Distress-Angst-Short Form 8a-vragenlijst voorafgaand aan de operatie.
Er zijn 8 vragen over hoe de deelnemers zich de afgelopen 7 dagen hebben gevoeld.
De schaal voor elke vraag loopt van 1, ik heb me de afgelopen zeven dagen nooit zo gevoeld, tot 5, ik heb me de afgelopen zeven dagen altijd zo gevoeld.
De algemene scores op de vragenlijst kunnen variëren van 8 (minst ernstige score) tot 40 (meest ernstige score).
Hogere T-scores geven een slechtere uitkomst voor angst.
Voor de gerapporteerde PROMIS Anxiety 8a-korte formulierwaarden voor volwassenen worden de ruwe scores van de deelnemers omgezet in T-scores en vervolgens gemiddeld.
|
Screeningsbezoek
|
|
Postoperatieve verandering in emotioneel leed gerelateerd aan angst
Tijdsspanne: Dag van de operatie tot 30 dagen na de operatie
|
Postoperatieve emotionele stress gerelateerd aan angst zal worden gemeten door beoordeling van de antwoorden van de deelnemer op de PROMIS Emotional Distress-Angst-Short Form 8a-vragenlijst.
Er zijn 8 vragen over hoe de deelnemers zich de afgelopen 7 dagen hebben gevoeld.
De schaal voor elke vraag loopt van 1, ik heb me de afgelopen zeven dagen nooit zo gevoeld, tot 5, ik heb me de afgelopen zeven dagen altijd zo gevoeld.
De algemene scores op de vragenlijst kunnen variëren van 8 (minst ernstige score) tot 40 (meest ernstige score).
Hogere T-scores geven een slechtere uitkomst voor angst.
Voor de gerapporteerde PROMIS Anxiety 8a-korte formulierwaarden voor volwassenen worden de ruwe scores van de deelnemers omgezet in T-scores en vervolgens gemiddeld.
|
Dag van de operatie tot 30 dagen na de operatie
|
|
Pre-operatieve emotionele stress gerelateerd aan depressie
Tijdsspanne: Screeningsbezoek
|
Pre-operatief emotioneel leed gerelateerd aan depressie zal worden gemeten door beoordeling van de antwoorden van de deelnemer op de PROMIS Emotional Distress-Depression-Short Form-vragenlijst voorafgaand aan de operatie.
Er zijn 8 vragen over hoe de deelnemer zich de afgelopen 7 dagen mogelijk heeft gevoeld.
De schaal voor elke vraag loopt van 1, heb me de afgelopen zeven dagen nooit zo gevoeld, tot 5, heb me de afgelopen zeven dagen altijd zo gevoeld.
De algemene scores op de vragenlijst kunnen variëren van 8 (minst ernstige score) tot 40 (meest ernstige score).
Hogere T-scores geven een slechtere uitkomst voor depressie.
Voor de gerapporteerde PROMIS Depressie 8a-korte formulierwaarden voor volwassenen worden de ruwe scores van de deelnemers omgezet in T-scores en vervolgens gemiddeld.
|
Screeningsbezoek
|
|
Postoperatieve verandering in emotioneel leed gerelateerd aan depressie
Tijdsspanne: Dag van de operatie tot 30 dagen na de operatie
|
Postoperatief emotioneel leed gerelateerd aan depressie zal worden gemeten door beoordeling van de antwoorden van de deelnemer op de PROMIS Emotional Distress-Depression-Short Form-vragenlijst.
Er zijn 8 vragen over hoe de deelnemer zich de afgelopen 7 dagen mogelijk heeft gevoeld.
De schaal voor elke vraag loopt van 1, heb me de afgelopen zeven dagen nooit zo gevoeld, tot 5, heb me de afgelopen zeven dagen altijd zo gevoeld.
De algemene scores op de vragenlijst kunnen variëren van 8 (minst ernstige score) tot 40 (meest ernstige score).
Hogere T-scores geven een slechtere uitkomst voor depressie.
Voor de gerapporteerde korte-vormwaarden van PROMIS Depressie 7a voor volwassenen worden de ruwe scores van de deelnemers omgezet in T-scores en vervolgens gemiddeld.
|
Dag van de operatie tot 30 dagen na de operatie
|
|
Pre-operatieve slaapstoornis
Tijdsspanne: Screeningsbezoek
|
Pre-operatieve slaapverstoring wordt gemeten door beoordeling van de antwoorden van de deelnemer op het PROMIS item Bank v1.0 - Slaapstoornis - Short Form 8a.
Er zijn 8 vragen over hoe de deelnemer zich de afgelopen 7 dagen heeft gevoeld over de slaapkwaliteit.
De schaal voor 1 vraag is de afgelopen 7 dagen zeer slecht tot zeer goed in de afgelopen 7 dagen.
Hogere T-scores geven een slechtere uitkomst voor slaapstoornissen.
Voor de gerapporteerde PROMIS-slaapstoornissen 8a-korte formulierwaarden voor volwassenen worden de ruwe scores van de deelnemers omgezet in T-scores en vervolgens gemiddeld.
|
Screeningsbezoek
|
|
Postoperatieve verandering in slaapstoornissen
Tijdsspanne: Dag van de operatie tot 30 dagen na de operatie
|
Postoperatieve slaapverstoring wordt gemeten door beoordeling van de antwoorden van de deelnemer op het PROMIS item Bank v1.0 - Slaapstoornis - Short Form 8a.
Er zijn 8 vragen over hoe de deelnemer zich de afgelopen 7 dagen heeft gevoeld over de slaapkwaliteit.
De schaal voor 1 vraag is de afgelopen 7 dagen zeer slecht tot zeer goed in de afgelopen 7 dagen.
Hogere T-scores geven een slechtere uitkomst voor slaapstoornissen.
Voor de gerapporteerde PROMIS-slaapstoornissen 8a-korte formulierwaarden voor volwassenen worden de ruwe scores van de deelnemers omgezet in T-scores en vervolgens gemiddeld.
|
Dag van de operatie tot 30 dagen na de operatie
|
|
Gemiddelde functionaliteitsscore bij baseline
Tijdsspanne: Screeningsbezoek
|
De functionaliteit bij baseline wordt beoordeeld door de patiënt de volgende 3 vragen te stellen:
De totaalscore kan variëren van 0 tot 4. Hogere scores duiden op een betere functionele status. |
Screeningsbezoek
|
|
Gemiddelde score van functionaliteit na de operatie
Tijdsspanne: Dag van de operatie tot 30 dagen na de operatie
|
De postoperatieve functionaliteit wordt beoordeeld door de patiënt de volgende 3 vragen te stellen:
De totaalscore kan variëren van 0 tot 4. |
Dag van de operatie tot 30 dagen na de operatie
|
|
Pre-operatieve pijnbeoordeling met behulp van de pijncatastroferende schaal
Tijdsspanne: Screeningsbezoek
|
Pre-operatieve pijnbeoordelingen worden gemeten door de beoordeling van de antwoorden van de deelnemer op de Pain Catastrofizing Scale-vragenlijst.
Er zijn 14 uitspraken met betrekking tot pijn die deelnemers zullen noteren als ze ervaren op een schaal van 0, helemaal niet ervaren, tot 4, altijd ervaren.
De laagst mogelijke score is 0 en de hoogst mogelijke score is 56.
Hogere scores duiden op een slechter resultaat.
|
Screeningsbezoek
|
|
Verandering in postoperatieve pijnbeoordeling met behulp van de pijncatastroferende schaal
Tijdsspanne: Dag van de operatie tot 30 dagen na de operatie
|
Postoperatieve pijnbeoordelingen worden gemeten door de beoordeling van de antwoorden van de deelnemer op de Pain Catastrofizing Scale-vragenlijst.
Er zijn 14 uitspraken met betrekking tot pijn die deelnemers zullen noteren als ze ervaren op een schaal van 0, helemaal niet ervaren, tot 4, altijd ervaren.
De laagst mogelijke score is 0 en de hoogst mogelijke score is 56.
Hogere scores duiden op een slechter resultaat
|
Dag van de operatie tot 30 dagen na de operatie
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Dag van de operatie tot 30 dagen na de operatie
|
Evalueer de tijd tot ontslag uit het ziekenhuis vanaf de OK-tijd.
Deze uitkomstmaat wordt gemeten via het gemiddelde aantal uren tot ontslag uit het ziekenhuis.
|
Dag van de operatie tot 30 dagen na de operatie
|
|
Verandering in postoperatieve pijn met behulp van een numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Dagen 1-30 postoperatief
|
Numerical Rating Scale (NRS) Pijnscores op een schaal van 0-10, waarbij 0 geen pijn is, 5 matige pijn en 10 de ergst denkbare pijn.
De uitkomstmaat is een gebied onder de curve van POD 1 tot POD 30, waarbij de eenheid van pijn per dag de maat 0-300 is (schaal van 0-10 voor 30 dagen).
|
Dagen 1-30 postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jacques E Chelly, MD, University of Pittsburgh
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY22010018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pijn, postoperatief
-
Duke UniversityActief, niet wervendPost-longtransplantatieVerenigde Staten
-
University of AlcalaVoltooid
-
University of Western SydneyLiverpool HospitalVoltooid
-
Albert Einstein Healthcare NetworkVeloxis PharmaceuticalsActief, niet wervendPost levertransplantatieVerenigde Staten
-
Tidal Medical TechnologiesWervingPost-operatiefVerenigde Staten
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenVoltooid
-
Heart Center Leipzig - University HospitalWervingPost-cardiale chirurgieDuitsland
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterCity University of New YorkActief, niet wervendPost-hematopoietische stamceltransplantatieVerenigde Staten
-
Riphah International UniversityVoltooidPost-cardiale chirurgiePakistan
-
Johns Hopkins UniversityNational University Health System, SingaporeVoltooid
Klinische onderzoeken op nCAP-signaalverlichtingspatch
-
Signal ReliefProxima CRO; ITC Imaging, LLCVoltooid