Um estudo piloto investigando o patch de alívio de sinal nCAP em indivíduos submetidos à cirurgia primária de substituição do quadril ou joelho
Um estudo piloto investigando o patch de alívio de sinal nCAP em indivíduos submetidos à cirurgia primária de substituição do quadril ou joelho: um estudo prospectivo, randomizado e aberto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Depois de assinar um consentimento informado, os participantes preencherão o PROMIS Emotional Distress - Anxiety - Short Form 8a antes de preencher qualquer outro questionário. Sujeitos que têm uma pontuação bruta
Uma vez que o sujeito esteja inscrito, na área de espera pré-operatória, ele será solicitado a preencher a Escala de catastrofização da dor (PCS), o PROMIS® Emotional Distress-Depression - Short Form 8a e o PROMIS® Item Bank v1.0 - Sleep - Distúrbios - Formulário Resumido 8a antes da cirurgia. O sujeito também realizará um teste de funcionalidade de linha de base para avaliar a mobilidade e força em sua perna. A recuperação funcional será avaliada determinando a capacidade do paciente de caminhar 30 metros, subir 5 degraus e levantar a perna no dia da cirurgia. As pontuações podem ser 0 (nenhuma habilidade de levantar a perna), 1 (alguma habilidade de levantar a perna) e 2 (total capacidade de levantar a perna). Essas avaliações levarão aproximadamente 15 minutos para serem concluídas.
Depois que essas avaliações forem concluídas, os indivíduos serão igualmente randomizados para o grupo de intervenção (adesivo de alívio de sinal nCAP + tratamento padrão) ou grupo de controle (atendimento padrão). Tanto o grupo de controle quanto o grupo de intervenção receberão o padrão de atendimento multimodal ERAS aprovado. Somente o grupo de intervenção receberá um patch de alívio de sinal nCAP. A randomização ocorrerá atribuindo ao participante um número de ID do sujeito, e esse número de ID corresponderá a uma alocação de tratamento com base em um esquema de randomização pré-concebido.
Os indivíduos serão submetidos a cirurgia usando os protocolos anestésicos e de gerenciamento de dor pós-operatória ERAS aprovados.
Após a cirurgia, os indivíduos randomizados para o grupo de intervenção terão o adesivo nCAP Signal Relief aplicado ao curativo cirúrgico por um pesquisador treinado na Unidade de Cuidados Pós-Anestesia (SRPA) imediata. Os participantes serão informados no momento do consentimento e durante todo o estudo de que podem desistir do estudo a qualquer momento se não gostarem de usar o adesivo nCAP Signal Relief. O grupo de controle não receberá um patch, mas receberá o protocolo ERAS padrão de atendimento. Os participantes do grupo de intervenção serão instruídos a manter o adesivo de alívio de sinal nCAP em seu curativo cirúrgico para evitar o risco de irritação da pele.
Dor usando uma Escala Numérica de Avaliação (NRS) em repouso e com movimento, bem como a necessidade de opioides serão avaliados na SRPA e diariamente até a alta.
Os indivíduos designados para o grupo de intervenção devem manter o adesivo de alívio de sinal nCAP por 72 horas em seu curativo cirúrgico e serão instruídos a removê-lo em casa.
Assim que o sujeito receber alta, ele será contatado por e-mail (pesquisa REDCAP) no dia 1, 2, 3, 7, 14 e 30 do pós-operatório para registrar o consumo de opioides no pós-operatório, consumo de não opioides, dor NRS em repouso e com movimento, catastrofização da dor (através da Escala de Catastrofização da Dor), qualidade do sono (via PROMIS Sleep Disturbance Short Form 8a) e para avaliar a recuperação funcional. A recuperação funcional será avaliada determinando a capacidade do paciente de caminhar 100 pés, subir 5 degraus e levantar a perna nos dias 1, 2, 3, 7, 14 e 30 pós-operatórios, bem como a dor associada a ela. A satisfação do paciente com o controle da dor após a cirurgia será avaliada no acompanhamento de 30 dias (0-menos satisfeito a 10-mais satisfeito). Os indivíduos que forem contatados via REDCap para preencher questionários de acompanhamento e não os preencherem no dia designado serão contatados por telefone para um lembrete. Eles serão considerados perdidos para acompanhamento após 3 tentativas de telefone.
As informações serão coletadas do prontuário médico, incluindo: dados demográficos do paciente, histórico médico, resumo da medicação durante a internação, bem como notas de progresso de todo o encontro para determinar a existência de eventos adversos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- UPMC Shadyside Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- >18 anos de idade
- Programado para artroplastia unilateral primária de quadril ou joelho eletiva
Critério de exclusão:
- Depressão clínica ativa, ansiedade ou catastrofização
- Pontuação bruta >19 no PROMIS Emotional Distress - Anxiety - Short Form 8a
- Alcoolismo ativo (definido como uso diário de mais de 1 litro de vinho e/ou 3 ou mais doses de bebidas destiladas) ou abuso de drogas (definido como uso diário de drogas ilícitas)
- Condição de dor crônica intensa que requer dependência diária de opioides no pré-operatório
- Revisão de cirurgia total, substituição bilateral de quadril ou necessidade, outros procedimentos sob o mesmo anestésico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: nCAP + ERAS
Os participantes terão o Patch de Alívio de Sinal nCAP e o padrão completo de tratamento ERAS (Enhanced Recovery After Surgery).
Após a cirurgia, os indivíduos randomizados para o grupo de intervenção terão o adesivo nCAP Signal Relief aplicado ao curativo cirúrgico por um pesquisador treinado na Unidade de Cuidados Pós-Anestesia (SRPA) imediata.
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nCAP Signal Relief Patch aplicado no pós-operatório ao curativo cirúrgico do sujeito por um pesquisador treinado na Unidade de Cuidados Pós-Anestesia (SRPA) imediato
Outros nomes:
Os indivíduos serão submetidos a cirurgia usando os protocolos anestésicos e de gerenciamento de dor pós-operatória ERAS aprovados.
No Shadyside Hospital, o protocolo ERAS para esses indivíduos envolve meloxicam 15mg PO pré-operatório, gabapentina 300mg PO, acetaminofeno 1g PO.
No intraoperatório, os pacientes recebem raquianestesia (bupivacaína) e sedação com propofol IV.
A medicação para dor pós-operatória é titulada de acordo com o nível de dor de cada paciente (0-10).
Hidromorfona 0,2 mg IV pode ser administrada para dor irruptiva, oxicodona 5 mg PO para dor moderada (4-6) e oxicodona 10 mg PO para dor intensa (7-10).
Cetorolaco 15 mg IV é administrado Q6H durante a internação.
A medicação de alta pode ser Norco 5-325mg conforme prescrito pelo cirurgião.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: ERAS sozinho
Os participantes randomizados para o grupo de controle receberão o padrão completo de tratamento Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) e nenhum adesivo nCAP.
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Os indivíduos serão submetidos a cirurgia usando os protocolos anestésicos e de gerenciamento de dor pós-operatória ERAS aprovados.
No Shadyside Hospital, o protocolo ERAS para esses indivíduos envolve meloxicam 15mg PO pré-operatório, gabapentina 300mg PO, acetaminofeno 1g PO.
No intraoperatório, os pacientes recebem raquianestesia (bupivacaína) e sedação com propofol IV.
A medicação para dor pós-operatória é titulada de acordo com o nível de dor de cada paciente (0-10).
Hidromorfona 0,2 mg IV pode ser administrada para dor irruptiva, oxicodona 5 mg PO para dor moderada (4-6) e oxicodona 10 mg PO para dor intensa (7-10).
Cetorolaco 15 mg IV é administrado Q6H durante a internação.
A medicação de alta pode ser Norco 5-325mg conforme prescrito pelo cirurgião.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia do adesivo de alívio de sinal nCAP em afetar a necessidade de opioides perioperatórios
Prazo: Dia da cirurgia até 30 dias de pós-operatório
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O endpoint primário será investigar prospectivamente a eficácia do adesivo de alívio de sinal nCAP na redução da necessidade perioperatória de opióides em pacientes virgens de opióides submetidos à cirurgia primária unilateral de substituição total de quadril ou joelho usando o protocolo de anestesia SHY ERAS atualmente.
Isso é relatado no consumo de equivalentes em mg de morfina oral (OME) desde o dia da cirurgia até o dia 30 do pós-operatório.
A necessidade de opioides será estimada após a colocação do adesivo.
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Dia da cirurgia até 30 dias de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Angústia emocional pré-operatória relacionada à ansiedade
Prazo: Visita de triagem
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O sofrimento emocional pré-operatório relacionado à ansiedade será medido pela avaliação das respostas do participante ao questionário PROMIS Emotional Distress -Anxiety- Short Form 8a antes da cirurgia.
Existem 8 perguntas sobre como os participantes podem ter se sentido nos últimos 7 dias.
A escala para cada questão vai de 1, nunca me senti assim nos últimos 7 dias, a 5, sempre me senti assim nos últimos 7 dias.
A pontuação geral do questionário pode variar de 8 (pontuação menos grave) a 40 (pontuação mais grave).
Escores T mais altos apresentam pior resultado para ansiedade.
Para os valores curtos do PROMIS Anxiety 8a para adultos relatados, as pontuações brutas dos participantes são convertidas em pontuações T e, em seguida, calculada a média.
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Visita de triagem
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Mudança pós-operatória no sofrimento emocional relacionado à ansiedade
Prazo: Dia da cirurgia até 30 dias de pós-operatório
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O sofrimento emocional pós-operatório relacionado à ansiedade será medido pela avaliação das respostas do participante ao questionário PROMIS Emotional Distress -Anxiety- Short Form 8a.
Existem 8 perguntas sobre como os participantes podem ter se sentido nos últimos 7 dias.
A escala para cada questão vai de 1, nunca me senti assim nos últimos 7 dias, a 5, sempre me senti assim nos últimos 7 dias.
A pontuação geral do questionário pode variar de 8 (pontuação menos grave) a 40 (pontuação mais grave).
Escores T mais altos apresentam pior resultado para ansiedade.
Para os valores curtos do PROMIS Anxiety 8a para adultos relatados, as pontuações brutas dos participantes são convertidas em pontuações T e, em seguida, calculada a média.
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Dia da cirurgia até 30 dias de pós-operatório
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Angústia emocional pré-operatória relacionada à depressão
Prazo: Visita de triagem
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O sofrimento emocional pré-operatório relacionado à depressão será medido pela avaliação das respostas do participante ao questionário PROMIS Emotional Distress-Depression-Short Form antes da cirurgia.
Existem 8 perguntas sobre como o participante pode ter se sentido nos últimos 7 dias.
A escala para cada questão vai de 1, nunca me senti assim nos últimos 7 dias, a 5, sempre me senti assim nos últimos 7 dias.
A pontuação geral do questionário pode variar de 8 (pontuação menos grave) a 40 (pontuação mais grave).
Escores T mais altos apresentam pior desfecho para depressão.
Para os valores curtos do PROMIS Depression 8a para adultos relatados, as pontuações brutas dos participantes são convertidas em pontuações T e, em seguida, calculada a média.
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Visita de triagem
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Mudança pós-operatória no sofrimento emocional relacionado à depressão
Prazo: Dia da cirurgia até 30 dias de pós-operatório
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O sofrimento emocional pós-operatório relacionado à depressão será medido pela avaliação das respostas do participante ao questionário PROMIS Emotional Distress-Depression-Short Form.
Existem 8 perguntas sobre como o participante pode ter se sentido nos últimos 7 dias.
A escala para cada questão vai de 1, nunca me senti assim nos últimos 7 dias, a 5, sempre me senti assim nos últimos 7 dias.
A pontuação geral do questionário pode variar de 8 (pontuação menos grave) a 40 (pontuação mais grave).
Escores T mais altos apresentam pior desfecho para depressão.
Para os valores curtos do PROMIS Depression 7a para adultos relatados, as pontuações brutas dos participantes são convertidas em pontuações T e, em seguida, calculada a média.
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Dia da cirurgia até 30 dias de pós-operatório
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Distúrbio do sono pré-operatório
Prazo: Visita de triagem
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Os distúrbios do sono pré-operatórios serão medidos pela avaliação das respostas do participante ao item PROMIS Banco v1.0 - Distúrbios do Sono - Formulário Abreviado 8a.
Existem 8 perguntas sobre como o participante pode ter se sentido em relação à qualidade do sono nos últimos 7 dias.
A escala para 1 pergunta foi de muito ruim nos últimos 7 dias a muito boa nos últimos 7 dias.
Escores T mais elevados apresentam pior resultado para distúrbios do sono.
Para os valores resumidos do PROMIS Sleep Disturbance 8a para adultos relatados, as pontuações brutas dos participantes são convertidas em pontuações T e, em seguida, calculada a média.
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Visita de triagem
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Mudança pós-operatória nos distúrbios do sono
Prazo: Dia da cirurgia até 30 dias de pós-operatório
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Os distúrbios do sono pós-operatórios serão medidos pela avaliação das respostas do participante ao item PROMIS Banco v1.0 - Distúrbios do Sono - Formulário Abreviado 8a.
Existem 8 perguntas sobre como o participante pode ter se sentido em relação à qualidade do sono nos últimos 7 dias.
A escala para 1 pergunta foi de muito ruim nos últimos 7 dias a muito boa nos últimos 7 dias.
Escores T mais elevados apresentam pior resultado para distúrbios do sono.
Para os valores resumidos do PROMIS Sleep Disturbance 8a para adultos relatados, as pontuações brutas dos participantes são convertidas em pontuações T e, em seguida, calculada a média.
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Dia da cirurgia até 30 dias de pós-operatório
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Pontuação média de funcionalidade na linha de base
Prazo: Visita de triagem
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A funcionalidade no início do estudo é avaliada perguntando ao paciente as três perguntas a seguir:
A pontuação total pode variar de 0 a 4. Pontuações mais altas indicam melhor estado funcional. |
Visita de triagem
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Pontuação Média de Funcionalidade Pós-Operatória
Prazo: Dia da cirurgia até 30 dias de pós-operatório
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A funcionalidade pós-operatória é avaliada perguntando ao paciente as 3 perguntas a seguir:
A pontuação total pode variar de 0 a 4. |
Dia da cirurgia até 30 dias de pós-operatório
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Avaliação da dor pré-operatória usando a escala de catastrofização da dor
Prazo: Visita de triagem
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As classificações de dor pré-operatória serão medidas pela avaliação das respostas do participante ao questionário da Escala de Catastrofização da Dor.
Existem 14 afirmações relacionadas à dor que os participantes registrarão vivenciando em uma escala de 0 (sendo nunca sentido) a 4 (sendo sentido o tempo todo).
A pontuação mais baixa possível é 0 e a pontuação mais alta possível é 56.
Pontuações mais altas apresentam pior resultado.
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Visita de triagem
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Mudança na classificação da dor pós-operatória usando a escala de catastrofização da dor
Prazo: Dia da cirurgia até 30 dias de pós-operatório
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As classificações de dor pós-operatória serão medidas pela avaliação das respostas do participante ao questionário da Escala de Catastrofização da Dor.
Existem 14 afirmações relacionadas à dor que os participantes registrarão vivenciando em uma escala de 0 (sendo nunca sentido) a 4 (sendo sentido o tempo todo).
A pontuação mais baixa possível é 0 e a pontuação mais alta possível é 56.
Pontuações mais altas apresentam um resultado pior
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Dia da cirurgia até 30 dias de pós-operatório
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Duração da internação hospitalar
Prazo: Dia da cirurgia até 30 dias de pós-operatório
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Avalie o tempo até a alta hospitalar fora do horário da sala de operação.
Esta medida de resultado será medida por meio da média de horas até a alta hospitalar.
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Dia da cirurgia até 30 dias de pós-operatório
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Mudança na dor pós-operatória usando uma escala de avaliação numérica
Prazo: Dias 1-30 pós-operatório
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Escala de Avaliação Numérica (NRS) Pontuações de dor em uma escala de 0 a 10, sendo 0 sem dor, 5 sendo dor moderada e 10 sendo a pior dor imaginável.
A medida de resultado é uma área sob a curva do DPO 1 ao DPO 30, com a unidade de dor por dia sendo medida de 0 a 300 (escala de 0 a 10 para 30 dias).
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Dias 1-30 pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jacques E Chelly, MD, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY22010018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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