En pilotstudie som undersøker nCAP-signalavlastningsplasteret hos personer som gjennomgår primær hofte- eller kneprotesekirurgi

Etter å ha signert et informert samtykke, vil forsøkspersonene fylle ut PROMIS emosjonell nød - Angst - Kort skjema 8a før de fyller ut andre spørreskjemaer. Emner som har en råscore

Når forsøkspersonen er registrert, vil de i det preoperative holdeområdet bli bedt om å fullføre Pain Catastrophizing Scale (PCS), PROMIS® Emotional Distress-Depression - Short Form 8a, og PROMIS® Item Bank v1.0 - Sleep - Forstyrrelse - Kort skjema 8a før operasjonen. Personen vil også gjennomføre en baseline funksjonalitetstest for å vurdere mobilitet og styrke i benet. Den funksjonelle restitusjonen vil bli vurdert ved å bestemme pasientens evne til å gå 100 fot, gå opp 5 trinn og heve benet på operasjonsdagen. Poeng kan være 0 (ingen evne til å heve benet), 1 (en viss evne til å heve benet) og 2 (fullstendig evne til å heve benet). Disse vurderingene vil ta omtrent 15 minutter å fullføre.

Når disse vurderingene er fullført, vil forsøkspersonene bli like randomisert til intervensjonsgruppen (nCAP Signal Relief Patch + standardbehandling) eller kontrollgruppen (standardbehandling). Både kontrollgruppen og intervensjonsgruppen vil motta godkjent ERAS multimodal omsorgsstandard. Bare intervensjonsgruppen vil motta en nCAP Signal Relief Patch. Randomisering vil skje ved å tildele deltakeren et emne-ID-nummer, og dette ID-nummeret vil tilsvare en behandlingstildeling basert på et forhåndsutformet randomiseringsskjema.

Forsøkspersonene vil gjennomgå kirurgi ved bruk av de godkjente ERAS-anestesi- og postoperative smertebehandlingsprotokollene.

Etter operasjonen vil forsøkspersonene som er randomisert til intervensjonsgruppen få nCAP Signal Relief-plasteret påført sin kirurgiske bandasje av en utdannet forsker i den umiddelbare postanestesiavdelingen (PACU). Forsøkspersonene vil bli gjort oppmerksom på ved samtykket og gjennom hele forsøket at de kan droppe ut av studien når som helst hvis de ikke liker å ha på seg nCAP Signal Relief Patch. Kontrollgruppen vil ikke motta et plaster, men vil motta standard ERAS-protokollen. Forsøkspersoner i intervensjonsgruppen vil bli bedt om å beholde nCAP Signal Relief Patch på sin kirurgiske bandasje for å unngå risikoen for hudirritasjon.

Smerter ved bruk av en Numerical Rating Scale (NRS) i hvile og med bevegelse samt opioidbehov vil bli vurdert i PACU og daglig frem til utskrivning.

Personer som er tildelt intervensjonsgruppen bør holde nCAP Signal Relief Patch på plass i 72 timer på sin kirurgiske bandasje, og de vil bli bedt om å fjerne den hjemme.

Når forsøkspersonen er utskrevet, vil de bli kontaktet via e-post (REDCAP-undersøkelse) på postoperativ dag 1, 2, 3, 7, 14 og 30 for å registrere postoperativt opioidforbruk, ikke-opioidforbruk, NRS-smerter i hvile og med bevegelse, smertekatastrofiserende (via Pain Catastrophizing Scale) søvnkvalitet (via PROMIS Sleep Disturbance Short Form 8a) og for å vurdere funksjonell restitusjon. Funksjonell restitusjon vil bli vurdert ved å bestemme pasientens evne til å gå 100 fot, gå opp 5 trinn og heve benet på postoperative dager 1, 2, 3, 7, 14 og 30 samt smertene forbundet med det. Pasienttilfredshet med smertebehandling etter operasjon vil bli vurdert ved 30 dagers oppfølging (0- minst fornøyd til 10-mest fornøyd). Forsøkspersoner som blir kontaktet via REDCap for å fylle ut oppfølgende spørreskjemaer og ikke fyller ut den dagen de får tildelt vil bli kontaktet via telefon for en påminnelse. De vil bli ansett som tapt for å følge opp etter 3 telefonforsøk.

Informasjon vil bli samlet inn fra journalen, inkludert: pasientdemografi, sykehistorie, medisinoppsummering mens du er på sykehuset, samt fremdriftsnotater fra hele møtet for å fastslå eksistensen av uønskede hendelser.