Badanie pilotażowe oceniające plastry łagodzące sygnał nCAP u pacjentów poddawanych pierwotnej operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego
Badanie pilotażowe dotyczące plastra łagodzącego sygnał nCAP u pacjentów poddawanych pierwotnej operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego: prospektywne, randomizowane, otwarte badanie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po podpisaniu świadomej zgody, przed wypełnieniem jakichkolwiek innych kwestionariuszy, badani wypełnią kwestionariusz PROMIS dotyczący dystresu emocjonalnego — lęku — skrócony formularz 8a. Przedmioty, które mają surowy wynik
Po wpisaniu pacjenta na oddział przedoperacyjny zostanie on poproszony o wypełnienie Skali Katastrofizacji Bólu (PCS), kwestionariusza PROMIS® Emotional Distress-Depression – Short Form 8a oraz PROMIS® Item Bank v1.0 – Sen - Zakłócenie - Krótki formularz 8a przed operacją. Pacjent przeprowadzi również podstawowy test funkcjonalności, aby ocenić ruchomość i siłę w nodze. Powrót czynnościowy zostanie oceniony poprzez określenie zdolności pacjenta do przejścia 100 stóp, przejścia 5 stopni i podniesienia nogi w dniu operacji. Wyniki mogą wynosić 0 (brak zdolności do podnoszenia nogi), 1 (pewna zdolność do podnoszenia nogi) i 2 (całkowita zdolność do podnoszenia nogi). Te oceny zajmą około 15 minut.
Po zakończeniu tych ocen uczestnicy zostaną w równym stopniu losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej (łatka łagodząca sygnał nCAP + standardowa opieka) lub grupy kontrolnej (standardowa opieka). Zarówno grupa kontrolna, jak i grupa interwencyjna otrzymają zatwierdzony multimodalny standard opieki ERAS. Tylko grupa interwencyjna otrzyma łatkę łagodzącą sygnał nCAP. Randomizacja nastąpi poprzez przypisanie uczestnikowi numeru identyfikacyjnego podmiotu, a ten numer identyfikacyjny będzie odpowiadał przydziałowi leczenia w oparciu o wcześniej zaprojektowany schemat randomizacji.
Uczestnicy zostaną poddani zabiegom chirurgicznym z wykorzystaniem zatwierdzonych przez ERAS protokołów leczenia bólu anestezjologicznego i pooperacyjnego.
Po operacji pacjenci przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej będą mieli nałożony plaster nCAP Signal Relief na opatrunek chirurgiczny przez przeszkolonego pracownika naukowego w oddziale natychmiastowej opieki poznieczuleniowej (PACU). Uczestnicy zostaną poinformowani w momencie wyrażenia zgody i przez cały okres badania, że mogą zrezygnować z badania w dowolnym momencie, jeśli nie chcą nosić naszywki nCAP Signal Relief Patch. Grupa kontrolna nie otrzyma plastra, ale otrzyma protokół standardowej opieki ERAS. Pacjenci z grupy interwencyjnej zostaną poinstruowani, aby nosić plaster ostrzegawczy nCAP na opatrunku chirurgicznym, aby uniknąć ryzyka podrażnienia skóry.
Ból za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) w spoczynku i podczas ruchu, a także zapotrzebowanie na opioidy będą oceniane na oddziale PACU i codziennie aż do wypisu.
Pacjenci przydzieleni do grupy interwencyjnej powinni nosić plaster nCAP Signal Relief Patch na swoim opatrunku chirurgicznym przez 72 godziny i zostaną poinstruowani, aby usunąć go w domu.
Po wypisaniu pacjenta ze szpitala skontaktujemy się z nim za pośrednictwem poczty elektronicznej (ankieta REDCAP) w 1, 2, 3, 7, 14 i 30 dniu po operacji, aby zarejestrować pooperacyjne spożycie opioidów, spożycie nieopioidowe, ból NRS w spoczynku i z ruchu, katastrofalnego bólu (za pomocą Skali Katastrofalnego Bólu), jakości snu (za pomocą krótkiego formularza 8a dotyczącego zaburzeń snu PROMIS) oraz oceny powrotu do sprawności funkcjonalnej. Powrót do sprawności funkcjonalnej zostanie oceniony poprzez określenie zdolności pacjenta do przejścia 100 stóp, przejścia 5 stopni i uniesienia nogi w dniach 1, 2, 3, 7, 14 i 30 po operacji oraz bólu z tym związanego. Zadowolenie pacjentów z leczenia bólu po operacji zostanie ocenione po 30 dniach obserwacji (0- najmniej zadowolony do 10-najbardziej zadowolony). Osoby, z którymi skontaktuje się REDCap w celu wypełnienia kwestionariuszy uzupełniających i nie wypełnią ich w dniu przydzielenia, otrzymają przypomnienie telefoniczne. Po 3 próbach telefonicznych zostaną uznane za utracone.
Informacje zostaną zebrane z dokumentacji medycznej, w tym: dane demograficzne pacjenta, historia medyczna, podsumowanie leków podczas pobytu w szpitalu, a także notatki z postępów z całego spotkania w celu ustalenia istnienia zdarzeń niepożądanych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- UPMC Shadyside Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- > 18 lat
- Zaplanowana do planowej pierwotnej jednostronnej wymiany stawu biodrowego lub kolanowego
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna depresja kliniczna, lęk lub katastrofa
- Wynik surowy > 19 w kwestionariuszu PROMIS Cierpienie emocjonalne — niepokój — formularz skrócony 8a
- Aktywny alkoholizm (definiowany jako codzienne spożywanie ponad 1 litra wina i/lub 3 lub więcej kieliszków mocnego alkoholu) lub nadużywanie narkotyków (definiowane jako codzienne używanie nielegalnych narkotyków)
- Ciężki przewlekły stan bólowy, który wymaga codziennego uzależnienia od opioidów przed operacją
- Całkowita rewizja chirurgiczna, obustronna wymiana stawu biodrowego lub neo, inne zabiegi w tym samym znieczuleniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: nCAP + ERAS
Uczestnicy otrzymają łatkę nCAP Signal Relief i pełną standardową opiekę ERAS (Enhanced Recovery After Surgery).
Po operacji pacjenci przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej będą mieli nałożony plaster nCAP Signal Relief na opatrunek chirurgiczny przez przeszkolonego pracownika naukowego w oddziale natychmiastowej opieki poznieczuleniowej (PACU).
|
nCAP Signal Relief Patch nakładany pooperacyjnie na opatrunek chirurgiczny pacjenta przez przeszkolonego pracownika naukowego na oddziale opieki po znieczuleniu bezpośrednim (PACU)
Inne nazwy:
Uczestnicy zostaną poddani zabiegom chirurgicznym z wykorzystaniem zatwierdzonych przez ERAS protokołów leczenia bólu anestezjologicznego i pooperacyjnego.
W szpitalu Shadyside protokół ERAS dla tych pacjentów obejmuje przedoperacyjne podanie 15 mg meloksykamu doustnie, 300 mg gabapentyny doustnie i 1 g acetaminofenu doustnie.
Śródoperacyjnie chorzy otrzymują blokadę rdzeniową (bupiwakainę) oraz propofol IV w sedacji.
Pooperacyjne leki przeciwbólowe są dobierane indywidualnie do poziomu bólu pacjenta (0-10).
W przypadku bólu przebijającego można podać 0,2 mg hydromorfonu dożylnie, 5 mg oksykodonu doustnie w przypadku bólu umiarkowanego (4-6), a oksykodonu w dawce 10 mg doustnie w przypadku silnego bólu (7-10).
Ketorolak 15 mg IV jest podawany co 6 godzin podczas pobytu w szpitalu.
Lekiem wypisowym może być Norco 5-325 mg zgodnie z zaleceniami chirurga.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Sam ERAS
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy kontrolnej otrzymają pełen standard opieki w ramach programu Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) i nie otrzymają plastra nCAP.
|
Uczestnicy zostaną poddani zabiegom chirurgicznym z wykorzystaniem zatwierdzonych przez ERAS protokołów leczenia bólu anestezjologicznego i pooperacyjnego.
W szpitalu Shadyside protokół ERAS dla tych pacjentów obejmuje przedoperacyjne podanie 15 mg meloksykamu doustnie, 300 mg gabapentyny doustnie i 1 g acetaminofenu doustnie.
Śródoperacyjnie chorzy otrzymują blokadę rdzeniową (bupiwakainę) oraz propofol IV w sedacji.
Pooperacyjne leki przeciwbólowe są dobierane indywidualnie do poziomu bólu pacjenta (0-10).
W przypadku bólu przebijającego można podać 0,2 mg hydromorfonu dożylnie, 5 mg oksykodonu doustnie w przypadku bólu umiarkowanego (4-6), a oksykodonu w dawce 10 mg doustnie w przypadku silnego bólu (7-10).
Ketorolak 15 mg IV jest podawany co 6 godzin podczas pobytu w szpitalu.
Lekiem wypisowym może być Norco 5-325 mg zgodnie z zaleceniami chirurga.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność plastra łagodzącego sygnał nCAP w wpływaniu na okołooperacyjne zapotrzebowanie na opioidy
Ramy czasowe: Dzień zabiegu do 30 dni po zabiegu
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie prospektywne badanie skuteczności plastra nCAP Signal Relief Patch w zmniejszaniu okołooperacyjnego zapotrzebowania na opioidy u pacjentów wcześniej nieprzyjmujących opioidów, poddawanych pierwotnej jednostronnej operacji całkowitej alloplastyki stawu biodrowego lub kolanowego z zastosowaniem obecnie protokołu znieczulenia SHY ERAS.
Odnotowano to w przypadku spożycia doustnych odpowiedników mg morfiny (OME) od dnia operacji do 30 dnia po operacji.
Zapotrzebowanie na opioidy zostanie oszacowane po umieszczeniu plastra.
|
Dzień zabiegu do 30 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przedoperacyjny stres emocjonalny związany z lękiem
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa
|
Przedoperacyjny stres emocjonalny związany z lękiem będzie mierzony poprzez ocenę odpowiedzi uczestnika na kwestionariusz PROMIS Emocjonalne cierpienie - Lęk - Krótki formularz 8a przed operacją.
Zawiera 8 pytań dotyczących tego, jak uczestnicy mogli się czuć w ciągu ostatnich 7 dni.
Skala dla każdego pytania wynosi od 1 – nigdy się tak nie czułem w ciągu ostatnich 7 dni, do 5 – zawsze się tak czułem w ciągu ostatnich 7 dni.
Ogólna ocena kwestionariusza może wahać się od 8 (najmniej dotkliwy wynik) do 40 (najbardziej dotkliwy wynik).
Wyższe wyniki T oznaczają gorszy wynik w przypadku lęku.
W przypadku zgłaszanych w skrócie wartości PROMIS Anxiety 8a dla dorosłych, surowe wyniki uczestników są konwertowane na T-score, a następnie uśredniane.
|
Wizyta przesiewowa
|
|
Pooperacyjna zmiana stresu emocjonalnego związanego z lękiem
Ramy czasowe: Dzień zabiegu do 30 dni po zabiegu
|
Pooperacyjny stres emocjonalny związany z lękiem będzie mierzony poprzez ocenę odpowiedzi uczestnika na kwestionariusz PROMIS Emocjonalne cierpienie - Lęk - Krótki formularz 8a.
Zawiera 8 pytań dotyczących tego, jak uczestnicy mogli się czuć w ciągu ostatnich 7 dni.
Skala dla każdego pytania wynosi od 1 – nigdy się tak nie czułem w ciągu ostatnich 7 dni, do 5 – zawsze się tak czułem w ciągu ostatnich 7 dni.
Ogólna ocena kwestionariusza może wahać się od 8 (najmniej dotkliwy wynik) do 40 (najbardziej dotkliwy wynik).
Wyższe wyniki T oznaczają gorszy wynik w przypadku lęku.
W przypadku zgłaszanych w skrócie wartości PROMIS Anxiety 8a dla dorosłych, surowe wyniki uczestników są konwertowane na T-score, a następnie uśredniane.
|
Dzień zabiegu do 30 dni po zabiegu
|
|
Przedoperacyjny stres emocjonalny związany z depresją
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa
|
Przedoperacyjny stres emocjonalny związany z depresją będzie mierzony poprzez ocenę odpowiedzi uczestnika na kwestionariusz PROMIS Emotional Distress-Depression-Short Form przed operacją.
Jest 8 pytań dotyczących tego, jak uczestnik mógł się czuć w ciągu ostatnich 7 dni.
Skala dla każdego pytania wynosi od 1 – nigdy się tak nie czułem w ciągu ostatnich 7 dni, do 5 – zawsze się tak czułem w ciągu ostatnich 7 dni.
Ogólna ocena kwestionariusza może wahać się od 8 (najmniej dotkliwy wynik) do 40 (najbardziej dotkliwy wynik).
Wyższe wartości T-score oznaczają gorsze rokowanie w przypadku depresji.
W przypadku zgłaszanych w skrócie wartości PROMIS Depresja 8a dla dorosłych, surowe wyniki uczestników są konwertowane na T-score, a następnie uśredniane.
|
Wizyta przesiewowa
|
|
Pooperacyjna zmiana stresu emocjonalnego związanego z depresją
Ramy czasowe: Dzień zabiegu do 30 dni po zabiegu
|
Pooperacyjny stres emocjonalny związany z depresją będzie mierzony poprzez ocenę odpowiedzi uczestnika w kwestionariuszu PROMIS Emocjonalna dystres-depresja-krótka forma.
Jest 8 pytań dotyczących tego, jak uczestnik mógł się czuć w ciągu ostatnich 7 dni.
Skala dla każdego pytania wynosi od 1 – nigdy się tak nie czułem w ciągu ostatnich 7 dni, do 5 – zawsze się tak czułem w ciągu ostatnich 7 dni.
Ogólna ocena kwestionariusza może wahać się od 8 (najmniej dotkliwy wynik) do 40 (najbardziej dotkliwy wynik).
Wyższe wartości T-score oznaczają gorsze rokowanie w przypadku depresji.
W przypadku zgłaszanych w skrócie wartości PROMIS Depresja 7a dla dorosłych, surowe wyniki uczestników są konwertowane na T-score, a następnie uśredniane.
|
Dzień zabiegu do 30 dni po zabiegu
|
|
Przedoperacyjne zaburzenia snu
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa
|
Przedoperacyjne zaburzenia snu będą mierzone poprzez ocenę odpowiedzi uczestnika w pozycji PROMIS Bank v1.0 - Zaburzenia snu - Formularz skrócony 8a.
Zawiera 8 pytań dotyczących tego, jak uczestnik mógł się czuć w związku z jakością swojego snu w ciągu ostatnich 7 dni.
Skala dla 1 pytania jest od bardzo złej w ciągu ostatnich 7 dni do bardzo dobrej w ciągu ostatnich 7 dni.
Wyższe wartości T-score oznaczają gorszy wynik w przypadku zaburzeń snu.
W przypadku zgłaszanych w skróconej formie wartości PROMIS Sleep Disturbance 8a, surowe wyniki uczestników są konwertowane na T-score, a następnie uśredniane.
|
Wizyta przesiewowa
|
|
Pooperacyjna zmiana zaburzeń snu
Ramy czasowe: Dzień zabiegu do 30 dni po zabiegu
|
Pooperacyjne zaburzenia snu będą mierzone poprzez ocenę odpowiedzi uczestnika w pozycji PROMIS Bank v1.0 - Zaburzenia snu - Formularz skrócony 8a.
Zawiera 8 pytań dotyczących tego, jak uczestnik mógł się czuć w związku z jakością swojego snu w ciągu ostatnich 7 dni.
Skala dla 1 pytania jest od bardzo złej w ciągu ostatnich 7 dni do bardzo dobrej w ciągu ostatnich 7 dni.
Wyższe wartości T-score oznaczają gorszy wynik w przypadku zaburzeń snu.
W przypadku zgłaszanych w skróconej formie wartości PROMIS Sleep Disturbance 8a, surowe wyniki uczestników są konwertowane na T-score, a następnie uśredniane.
|
Dzień zabiegu do 30 dni po zabiegu
|
|
Średni wynik funkcjonalności na poziomie wyjściowym
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa
|
Funkcjonalność na początku badania ocenia się zadając pacjentowi następujące 3 pytania:
Całkowity wynik może wahać się od 0 do 4. Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan funkcjonalny. |
Wizyta przesiewowa
|
|
Średni wynik funkcjonalności pooperacyjnej
Ramy czasowe: Dzień zabiegu do 30 dni po zabiegu
|
Funkcjonalność pooperacyjną ocenia się zadając pacjentowi 3 pytania:
Całkowity wynik może wahać się od 0 do 4. |
Dzień zabiegu do 30 dni po zabiegu
|
|
Przedoperacyjna ocena bólu za pomocą skali katastrofizacji bólu
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa
|
Przedoperacyjna ocena bólu będzie mierzona poprzez ocenę odpowiedzi uczestnika na kwestionariusz Skali Katastrofy Bólu.
Istnieje 14 stwierdzeń związanych z bólem, których doświadczanie uczestnicy będą rejestrować w skali od 0 – w ogóle nie odczuwany do 4 – odczuwany przez cały czas.
Najniższy możliwy wynik to 0, a najwyższy możliwy wynik to 56.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Wizyta przesiewowa
|
|
Zmiana oceny bólu pooperacyjnego za pomocą skali katastrofizacji bólu
Ramy czasowe: Dzień zabiegu do 30 dni po zabiegu
|
Ocena bólu pooperacyjnego będzie mierzona poprzez ocenę odpowiedzi uczestnika na kwestionariusz Skali Katastrofy Bólu.
Istnieje 14 stwierdzeń związanych z bólem, których doświadczanie uczestnicy będą rejestrować w skali od 0 – w ogóle nie odczuwany do 4 – odczuwany przez cały czas.
Najniższy możliwy wynik to 0, a najwyższy możliwy wynik to 56.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
|
Dzień zabiegu do 30 dni po zabiegu
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Dzień zabiegu do 30 dni po zabiegu
|
Oceń czas do wypisu ze szpitala poza czasem sali operacyjnej.
Miara wyniku będzie mierzona na podstawie uśrednionej liczby godzin do wypisu ze szpitala.
|
Dzień zabiegu do 30 dni po zabiegu
|
|
Zmiana bólu pooperacyjnego za pomocą numerycznej skali oceny
Ramy czasowe: Dni 1-30 po operacji
|
Numeryczna Skala Oceny (NRS) Ból oceniany jest w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, 5 oznacza umiarkowany ból, a 10 najgorszy możliwy ból.
Miarą wyniku jest obszar pod krzywą od POD 1 do POD 30, przy czym jednostka bólu na dzień wynosi 0-300 (skala 0-10 przez 30 dni).
|
Dni 1-30 po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jacques E Chelly, MD, University of Pittsburgh
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY22010018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .