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Uno studio pilota che esamina il cerotto di sollievo del segnale nCAP in soggetti sottoposti a chirurgia sostitutiva primaria dell'anca o del ginocchio

11 aprile 2024 aggiornato da: Jacques E. Chelly

Uno studio pilota che esamina il cerotto di sollievo del segnale nCAP in soggetti sottoposti a chirurgia primaria di sostituzione dell'anca o del ginocchio: uno studio prospettico, randomizzato, in aperto

La dipendenza da oppioidi nei pazienti postoperatori è riconosciuta ma non completamente compresa; pertanto, per affrontare questa crescente crisi, è essenziale esplorare approcci alternativi alla gestione del dolore e applicarli alla popolazione chirurgica. Un potenziale metodo non oppioide per alleviare il dolore è l'uso del nCAP Nano Patch, posizionato localmente sul sito del dolore. L'obiettivo di questo studio è quello di indagare l'efficacia del nCAP Signal Relief Patch nel ridurre il fabbisogno perioperatorio di oppioidi nei pazienti sottoposti a chirurgia primaria unilaterale di sostituzione totale dell'anca o del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo aver firmato un consenso informato, i soggetti completeranno il PROMIS Emotional Distress - Anxiety - Short Form 8a prima di completare qualsiasi altro questionario. Soggetti che hanno un punteggio grezzo

Una volta che il soggetto è arruolato, nell'area di attesa preoperatoria gli verrà chiesto di completare la Pain Catastrophizing Scale (PCS), la PROMIS® Emotional Distress-Depression - Short Form 8a, e la PROMIS® Item Bank v1.0 - Sleep - Disturbo - Breve modulo 8a prima dell'intervento chirurgico. Il soggetto condurrà anche un test di funzionalità di base per valutare la mobilità e la forza della gamba. Il recupero funzionale verrà valutato determinando la capacità del paziente di camminare per 100 piedi, salire 5 gradini e sollevare la gamba il giorno dell'intervento. I punteggi possono essere 0 (nessuna capacità di alzare la gamba), 1 (capacità di alzare la gamba) e 2 (capacità completa di alzare la gamba). Queste valutazioni richiederanno circa 15 minuti per essere completate.

Una volta completate queste valutazioni, i soggetti saranno ugualmente randomizzati al gruppo di intervento (nCAP Signal Relief Patch + standard di cura) o al gruppo di controllo (standard di cura). Sia il gruppo di controllo che il gruppo di intervento riceveranno lo standard di cura multimodale ERAS approvato. Solo il gruppo interventista riceverà una patch di sollievo del segnale nCAP. La randomizzazione avverrà assegnando al partecipante un numero ID del soggetto e questo numero ID corrisponderà a un'assegnazione del trattamento basata su uno schema di randomizzazione pre-progettato.

I soggetti saranno sottoposti a intervento chirurgico utilizzando l'anestesia ERAS approvata e i protocolli di gestione del dolore postoperatorio.

Dopo l'intervento chirurgico, ai soggetti randomizzati nel gruppo di intervento verrà applicato il cerotto nCAP Signal Relief alla loro medicazione chirurgica da un ricercatore qualificato nell'unità di cura post-anestesia immediata (PACU). I soggetti saranno informati al momento del consenso e durante tutto il processo che possono abbandonare lo studio in qualsiasi momento se non gli piace indossare il cerotto per il sollievo del segnale nCAP. Il gruppo di controllo non riceverà una patch ma riceverà il protocollo standard di cura ERAS. I soggetti nel gruppo di intervento verranno istruiti a mantenere il Patch di sollievo del segnale nCAP sulla loro medicazione chirurgica per evitare il rischio di irritazione cutanea.

Il dolore utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) a riposo e con movimento così come il fabbisogno di oppioidi sarà valutato nel PACU e quotidianamente fino alla dimissione.

I soggetti assegnati al gruppo di intervento devono mantenere il cerotto di sollievo del segnale nCAP in posizione per 72 ore sulla loro medicazione chirurgica e verranno istruiti a rimuoverlo a casa.

Una volta dimesso, il soggetto verrà contattato via e-mail (sondaggio REDCAP) nei giorni 1, 2, 3, 7, 14 e 30 postoperatori per registrare il consumo postoperatorio di oppioidi, il consumo non oppioide, il dolore NRS a riposo e con movimento, catastrofizzazione del dolore (tramite Pain Catastrophizing Scale) qualità del sonno (tramite PROMIS Sleep Disturbance Short Form 8a) e per valutare il recupero funzionale. Il recupero funzionale sarà valutato determinando la capacità del paziente di camminare per 100 piedi, salire 5 gradini e sollevare la gamba nei giorni postoperatori 1, 2, 3, 7, 14 e 30, nonché il dolore ad esso associato. La soddisfazione del paziente per la gestione del dolore dopo l'intervento chirurgico sarà valutata al follow-up di 30 giorni (da 0-meno soddisfatto a 10-molto soddisfatto). I soggetti che vengono contattati tramite REDCap per completare i questionari di follow-up e non li completano il giorno in cui vengono assegnati verranno contattati telefonicamente per un promemoria. Saranno considerati persi al follow-up dopo 3 tentativi telefonici.

Le informazioni saranno raccolte dalla cartella clinica, tra cui: dati anagrafici del paziente, anamnesi, riepilogo dei farmaci durante la degenza ospedaliera, nonché note sullo stato di avanzamento dell'intero incontro per determinare l'esistenza di eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

79

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPMC Shadyside Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >18 anni di età
  • Previsto per sostituzione primaria unilaterale elettiva dell'anca o del ginocchio

Criteri di esclusione:

  • Depressione clinica attiva, ansia o catastrofismo
  • Punteggio grezzo >19 su PROMIS Distress emotivo - Ansia - Modulo breve 8a
  • Alcolismo attivo (definito come uso quotidiano di più di 1 litro di vino e/o 3 o più bicchierini di superalcolici) o abuso di droghe (definito come uso quotidiano di droghe illecite)
  • Grave condizione di dolore cronico che richiede una dipendenza quotidiana da oppiacei preoperatoria
  • Revisione chirurgica totale, sostituzione bilaterale dell'anca o del ginocchio, altre procedure sotto la stessa anestesia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: nCAP + ERAS
I partecipanti avranno il cerotto per il sollievo del segnale nCAP e completeranno lo standard di cura ERAS (Enhanced Recovery After Surgery). Dopo l'intervento chirurgico, ai soggetti randomizzati nel gruppo di intervento verrà applicato il cerotto nCAP Signal Relief alla loro medicazione chirurgica da un ricercatore qualificato nell'unità di cura post-anestesia immediata (PACU).
Dispositivo: Patch di sollievo del segnale nCAP
nCAP Signal Relief Patch applicato post-operatorio alla medicazione chirurgica del soggetto da un ricercatore qualificato nell'unità di cura post-anestesia immediata (PACU)
Altri nomi:
  • nCAP
  • cerotto terapeutico
Altro: Standard di sicurezza
I soggetti saranno sottoposti a intervento chirurgico utilizzando l'anestesia ERAS approvata e i protocolli di gestione del dolore postoperatorio. Allo Shadyside Hospital, il protocollo ERAS per questi soggetti prevede meloxicam preoperatorio 15 mg PO, gabapentin 300 mg PO, paracetamolo 1 g PO. Intra-operatorio, i pazienti ricevono un blocco spinale (bupivacaina) e sedazione con propofol IV. L'antidolorifico postoperatorio è titolato in base al livello di dolore del singolo paziente (0-10). L'idromorfone 0,2 mg EV può essere somministrato per il dolore episodico intenso, l'ossicodone 5 mg PO per il dolore moderato (4-6) e l'ossicodone 10 mg PO per il dolore intenso (7-10). Ketorolac 15 mg EV viene somministrato Q6H durante la degenza ospedaliera. Il farmaco di scarico può essere Norco 5-325 mg come prescritto dal chirurgo.
Altri nomi:
  • Miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico (ERAS)
Comparatore attivo: ERA da solo
I partecipanti randomizzati nel gruppo di controllo riceveranno lo standard di cura ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) completo e nessun cerotto nCAP.
Altro: Standard di sicurezza
I soggetti saranno sottoposti a intervento chirurgico utilizzando l'anestesia ERAS approvata e i protocolli di gestione del dolore postoperatorio. Allo Shadyside Hospital, il protocollo ERAS per questi soggetti prevede meloxicam preoperatorio 15 mg PO, gabapentin 300 mg PO, paracetamolo 1 g PO. Intra-operatorio, i pazienti ricevono un blocco spinale (bupivacaina) e sedazione con propofol IV. L'antidolorifico postoperatorio è titolato in base al livello di dolore del singolo paziente (0-10). L'idromorfone 0,2 mg EV può essere somministrato per il dolore episodico intenso, l'ossicodone 5 mg PO per il dolore moderato (4-6) e l'ossicodone 10 mg PO per il dolore intenso (7-10). Ketorolac 15 mg EV viene somministrato Q6H durante la degenza ospedaliera. Il farmaco di scarico può essere Norco 5-325 mg come prescritto dal chirurgo.
Altri nomi:
  • Miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico (ERAS)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del cerotto di sollievo del segnale nCAP nell'influenzare il fabbisogno di oppioidi perioperatori
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento fino a 30 giorni dopo l'intervento
L'endpoint primario sarà quello di studiare in modo prospettico l'efficacia del nCAP Signal Relief Patch nel ridurre il fabbisogno perioperatorio di oppioidi in pazienti naïve agli oppioidi sottoposti a intervento chirurgico di sostituzione totale unilaterale primaria dell'anca o del ginocchio utilizzando attualmente il protocollo di anestesia SHY ERAS. Ciò è riportato nel consumo di morfina orale mg equivalenti (OME) dal giorno dell'intervento fino al giorno 30 postoperatorio. Il fabbisogno di oppioidi sarà stimato dopo il posizionamento del cerotto.
Giorno dell'intervento fino a 30 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distress emotivo preoperatorio legato all’ansia
Lasso di tempo: Visita di screening
Il disagio emotivo preoperatorio correlato all'ansia sarà misurato valutando le risposte dei partecipanti al questionario PROMIS Emotional Distress -Anxiety- Short Form 8a prima dell'intervento. Ci sono 8 domande su come i partecipanti potrebbero essersi sentiti negli ultimi 7 giorni. La scala per ciascuna domanda va da 1, non mi sono mai sentito così negli ultimi 7 giorni, a 5, mi sono sempre sentito così negli ultimi 7 giorni. I punteggi complessivi del questionario possono variare da 8 (punteggio meno grave) a 40 (punteggio più grave). Punteggi T più alti presentano un risultato peggiore per l’ansia. Per i valori PROMIS Anxiety 8a in forma breve riportati per gli adulti, i punteggi grezzi dei partecipanti vengono convertiti in punteggi T e quindi calcolata la media.
Visita di screening
Cambiamento postoperatorio nel disagio emotivo legato all'ansia
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento fino a 30 giorni dopo l'intervento
Il disagio emotivo postoperatorio correlato all'ansia sarà misurato valutando le risposte dei partecipanti al questionario PROMIS Emotional Distress -Anxiety- Short Form 8a. Ci sono 8 domande su come i partecipanti potrebbero essersi sentiti negli ultimi 7 giorni. La scala per ciascuna domanda va da 1, non mi sono mai sentito così negli ultimi 7 giorni, a 5, mi sono sempre sentito così negli ultimi 7 giorni. I punteggi complessivi del questionario possono variare da 8 (punteggio meno grave) a 40 (punteggio più grave). Punteggi T più alti presentano un risultato peggiore per l’ansia. Per i valori PROMIS Anxiety 8a in forma breve riportati per gli adulti, i punteggi grezzi dei partecipanti vengono convertiti in punteggi T e quindi calcolata la media.
Giorno dell'intervento fino a 30 giorni dopo l'intervento
Distress emotivo preoperatorio legato alla depressione
Lasso di tempo: Visita di screening
Il disagio emotivo preoperatorio correlato alla depressione sarà misurato valutando le risposte dei partecipanti al questionario PROMIS Distress emotivo-Depressione-Short Form prima dell'intervento. Ci sono 8 domande su come il partecipante potrebbe essersi sentito negli ultimi 7 giorni. La scala per ciascuna domanda va da 1, non mi sono mai sentito così negli ultimi 7 giorni, a 5, mi sono sempre sentito così negli ultimi 7 giorni. I punteggi complessivi del questionario possono variare da 8 (punteggio meno grave) a 40 (punteggio più grave). Punteggi T più alti presentano un risultato peggiore per la depressione. Per i valori PROMIS Depression 8a in forma breve riportati per adulti, i punteggi grezzi dei partecipanti vengono convertiti in punteggi T e quindi calcolata la media.
Visita di screening
Cambiamento postoperatorio nel disagio emotivo legato alla depressione
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento fino a 30 giorni dopo l'intervento
Il disagio emotivo postoperatorio correlato alla depressione sarà misurato valutando le risposte dei partecipanti al questionario PROMIS Distress emotivo-Depressione-Short Form. Ci sono 8 domande su come il partecipante potrebbe essersi sentito negli ultimi 7 giorni. La scala per ciascuna domanda va da 1, non mi sono mai sentito così negli ultimi 7 giorni, a 5, mi sono sempre sentito così negli ultimi 7 giorni. I punteggi complessivi del questionario possono variare da 8 (punteggio meno grave) a 40 (punteggio più grave). Punteggi T più alti presentano un risultato peggiore per la depressione. Per i valori PROMIS Depression 7a in forma breve riportati per adulti, i punteggi grezzi dei partecipanti vengono convertiti in punteggi T e quindi calcolata la media.
Giorno dell'intervento fino a 30 giorni dopo l'intervento
Disturbi del sonno preoperatori
Lasso di tempo: Visita di screening
I disturbi del sonno preoperatori saranno misurati valutando le risposte del partecipante all'item PROMIS Bank v1.0 - Sleep Disturbance - Short Form 8a. Ci sono 8 domande su come il partecipante potrebbe essersi sentito riguardo alla qualità del sonno negli ultimi 7 giorni. La scala per 1 domanda va da molto scarsa negli ultimi 7 giorni a molto buona negli ultimi 7 giorni. Punteggi T più alti presentano un risultato peggiore per i disturbi del sonno. Per i valori PROMIS Sleep Disturbance 8a per adulti riportati in forma breve, i punteggi grezzi dei partecipanti vengono convertiti in punteggi T e quindi calcolata la media.
Visita di screening
Cambiamento postoperatorio nei disturbi del sonno
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento fino a 30 giorni dopo l'intervento
I disturbi del sonno postoperatorio saranno misurati valutando le risposte del partecipante all'item PROMIS Bank v1.0 - Sleep Disturbance - Short Form 8a. Ci sono 8 domande su come il partecipante potrebbe essersi sentito riguardo alla qualità del sonno negli ultimi 7 giorni. La scala per 1 domanda va da molto scarsa negli ultimi 7 giorni a molto buona negli ultimi 7 giorni. Punteggi T più alti presentano un risultato peggiore per i disturbi del sonno. Per i valori PROMIS Sleep Disturbance 8a per adulti riportati in forma breve, i punteggi grezzi dei partecipanti vengono convertiti in punteggi T e quindi calcolata la media.
Giorno dell'intervento fino a 30 giorni dopo l'intervento
Punteggio medio di funzionalità al basale
Lasso di tempo: Visita di screening

La funzionalità al basale viene valutata ponendo al paziente le seguenti 3 domande:

  1. Sei in grado di camminare per 100 piedi (No=0, o Sì=1),
  2. Sei in grado di muoverti fino a cinque passaggi (No=0 o Sì = 1) e
  3. Sei in grado di alzare la gamba (No = 0, alcuni = 1, completamente = 2).

Il punteggio totale può variare da 0 a 4. Punteggi più alti indicano uno stato funzionale migliore.
Visita di screening
Punteggio medio di funzionalità post-operatoria
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento fino a 30 giorni dopo l'intervento

La funzionalità post-operatoria viene valutata ponendo al paziente le seguenti 3 domande:

  1. Sei in grado di camminare per 100 piedi (No=0, o Sì=1),
  2. Sei in grado di muoverti fino a cinque passaggi (No=0 o Sì = 1) e
  3. Sei in grado di alzare la gamba (No = 0, alcuni = 1, completamente = 2).

Il punteggio totale può variare da 0 a 4.
Giorno dell'intervento fino a 30 giorni dopo l'intervento
Valutazione del dolore preoperatorio utilizzando la scala catastrofica del dolore
Lasso di tempo: Visita di screening
Le valutazioni del dolore preoperatorio saranno misurate mediante la valutazione delle risposte del partecipante al questionario Pain Catastrophizing Scale. Ci sono 14 affermazioni relative al dolore che i partecipanti registreranno sperimentando su una scala da 0 che viene sperimentato per niente a 4 che viene sperimentato tutto il tempo. Il punteggio più basso possibile è 0 e il punteggio più alto possibile è 56. I punteggi più alti presentano un risultato peggiore.
Visita di screening
Cambiamento nella valutazione del dolore postoperatorio utilizzando la scala catastrofica del dolore
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento fino a 30 giorni dopo l'intervento
Le valutazioni del dolore postoperatorio saranno misurate mediante la valutazione delle risposte del partecipante al questionario Pain Catastrophizing Scale. Ci sono 14 affermazioni relative al dolore che i partecipanti registreranno sperimentando su una scala da 0 che viene sperimentato per niente a 4 che viene sperimentato tutto il tempo. Il punteggio più basso possibile è 0 e il punteggio più alto possibile è 56. I punteggi più alti presentano un risultato peggiore
Giorno dell'intervento fino a 30 giorni dopo l'intervento
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento fino a 30 giorni dopo l'intervento
Valutare il tempo necessario alla dimissione ospedaliera dal momento fuori dalla sala operatoria. Questa misura di risultato sarà misurata tramite la media delle ore rimanenti fino alla dimissione ospedaliera.
Giorno dell'intervento fino a 30 giorni dopo l'intervento
Cambiamento nel dolore postoperatorio utilizzando una scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: Giorni 1-30 postoperatori
Scala di valutazione numerica (NRS) Punteggi del dolore su una scala da 0 a 10, dove 0 corrisponde all'assenza di dolore, 5 al dolore moderato e 10 al peggior dolore immaginabile. La misura del risultato è un'area sotto la curva da POD 1 a POD 30, con l'unità di dolore al giorno misurata da 0 a 300 (scala da 0 a 10 per 30 giorni).
Giorni 1-30 postoperatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jacques E. Chelly

Collaboratori

nCap Medical

Investigatori

  • Investigatore principale: Jacques E Chelly, MD, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

8 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

8 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY22010018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

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