回復期の COVID-19 患者における内皮保護
2025年6月11日 更新者：Pirogov Russian National Research Medical University
回復期の COVID-19 患者における内皮保護。内皮機能障害のバイオマーカーの血清レベルに対するスロデキシドの効果。パイロットの前向き、無作為化、非盲検、治験責任医師主導の試験。
このパイロット非盲検無作為対照試験は、スロデキシドによる治療がCOVID-19後の患者の内皮状態と炎症反応を改善するかどうかを評価することを目的としています。
退院後 14 日以内に重度から重篤な COVID-19 で生存した入院患者は、無作為にスロデキシド 250 LSU 1 経口カプセルを 1 日 2 回投与するか、8 週間治療を受けません。
内皮機能障害、炎症、および血栓形成促進性の変化のバイオマーカーは、0、4、および 8 週間で評価されます。
仮説は、影響を受けた内皮機能、炎症促進性、および血栓形成促進性の変化が、重度から重篤な臨床症状を呈し、内皮機能障害のリスクが高い慢性併存疾患を有する回復期の COVID-19 患者において、スロデキシド治療によって改善される可能性があるというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Moscow、ロシア連邦、127015
- Moscow Clinical Hospital no.24
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 男性か女性
- 文書化された PCR SARS-CoV-2 陽性検査
- COVID-19の回復期（発症から少なくとも10日後、解熱剤を使用せずに少なくとも24時間発熱がなく、呼吸器症状の改善と定義）
- インフォームドコンセントに署名
の臨床的重症度の提示
次の条件のいずれかが満たされた場合、疾患は重症に分類されます。
呼吸困難、呼吸数 ≥30/分 安静時の室内空気の酸素飽和度 ≤93%。 動脈血の酸素分圧/FiO2 ≤300 mm Hg。 また
- 次の条件のいずれかが満たされている場合、重大です。 呼吸不全と人工呼吸器が必要です。 ショックが起こる 他の臓器障害がある
- 健康リスク計算機によると、健康合併症のリスク > 50%
- 退院から14日未満。
除外基準:
- 別の抗凝固剤の併用
- 既知の妊娠
- -スロデキシドに対する既知の過敏症
- スクリーニング時の入院治療の必要性
- CrCl <30ml/分または継続的な腎代替療法、血液透析、または腹膜透析による腎不全。
- 血小板数 < 30 000/µL
- -治験責任医師が判断した出血のリスクが高いと判断されたその他の状態
- 臨床的発症から30日以上
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Sulodexide
標準的な治療と口腔経口スロデキシド
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スロデキシド 250 LSU 1 経口カプセルを 1 日 2 回、8 週間
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介入なし：コントロール
標準治療のみ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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可溶性トロンボモジュリンの血清レベル
時間枠：8週間
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血清可溶性トロンボモジュリンのレベルは、内皮機能不全とその改善を検出するために、ELISAテストによって0、4、および8週間で測定されます。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フォン・ヴィレブランド因子の血清レベル
時間枠：8週間
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血清フォン・ヴィレブランド因子のレベルを0週目と8週目にELISA試験で測定し、血栓形成促進状態、内皮機能障害、およびそれらの改善を検出します。
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8週間
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ICAM-1の血清レベル
時間枠：8週間
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血清ＩＣＡＭ－１のレベルは、ＥＬＩＳＡ試験によって０週目および８週目に測定され、炎症誘発性状態、内皮機能障害、およびそれらの改善を検出する。
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8週間
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VCAM-1の血清レベル
時間枠：8週間
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血清VCAM-1のレベルは、炎症誘発性状態、内皮機能障害、およびそれらの改善を検出するために、ELISAテストによって0および8週間で測定されます。
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8週間
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可溶性P-セレクチンの血清レベル
時間枠：8週間
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血清可溶性P-セレクチンのレベルは、炎症誘発状態、血栓形成促進変化、内皮機能不全、およびそれらの改善を検出するために、ELISA試験によって0週および8週で測定されます。
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8週間
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循環内皮細胞の血清レベル
時間枠：8週間
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循環内皮細胞のレベルは、内皮機能不全とその改善を検出するために、標準化されたフローサイトメトリーによって0週間と8週間で測定されます
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8週間
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高感度C反応性タンパク質の血清レベル
時間枠：8週間
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高感度Ｃ反応性タンパク質のレベルは、ＥＬＩＳＡ試験によって０週目および８週目に測定され、炎症誘発性状態、内皮機能障害、およびそれらの改善を検出する。
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8週間
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インターロイキン-6の血清レベル
時間枠：8週間
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血清インターロイキン-6のレベルは、炎症誘発性状態、内皮機能障害、およびそれらの改善を検出するために、ELISAテストによって0週間および8週間で測定されます。
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8週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Dダイマーの血清レベル
時間枠：8週間
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0、4、および 8 週目に血清 D ダイマーのレベルを ELISA テストで測定して、炎症誘発性状態、血栓形成促進性の変化、内皮機能障害、およびそれらの改善を検出します。
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8週間
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フィブリノーゲンの血清レベル
時間枠：8週間
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血清フィブリノーゲンのレベルは、ELISAテストによって0、4、および8週間で測定され、炎症誘発状態、血栓形成促進の変化、内皮機能障害、およびそれらの改善を検出します。
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8週間
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末梢血中の血小板数
時間枠：8週間
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末梢血中の血小板数は、炎症誘発状態、血栓形成促進変化、内皮機能不全、およびそれらの改善を検出するために、完全な血球数の標準自動分析装置によって0、4、および8週間で測定されます。
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8週間
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COVID-19 後の機能状態
時間枠：8週間
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COVID-19 後の機能状態は、0、4、および 8 週間で、0 (制限なし) から 4 (重度の制限) の範囲の特定のアンケート「COVID-19 後の機能状態 (PCFS)」スケールによって評価されます。
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8週間
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COVID-19 の臨床的進行
時間枠：8週間
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COVID-19 の臨床進行は、0 (感染なし) から 10 (感染による死亡) までの特定の世界保健機関の臨床進行スケールによって、0、4、および 8 週間で評価されます。
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8週間
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血栓性合併症
時間枠：8週間
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静脈（深部静脈血栓症、表在静脈血栓症、肺塞栓症）および動脈（心筋梗塞、脳卒中、急性四肢虚血）血栓症は臨床的に評価され、適切な画像検査（二重超音波スキャン、造影剤を使用したコンピューター断層撮影スキャン）によって確認する必要があります。 、動脈および静脈血管造影）。
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8週間
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国際血栓止血学会（ISTH）の基準で定義された大出血
時間枠：8週間
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国際血栓止血学会によって定義された大出血（致命的な出血、および/または頭蓋内、脊髄内、眼内、後腹膜、関節内または心膜、またはコンパートメント症候群を伴う筋肉内などの重要な領域または臓器における症候性出血、および/または2 g/dL (1.24 mmol/L) 以上のヘモグロビンレベルの低下を引き起こす出血、または 2 単位以上の全血または赤血球の輸血につながる出血) は、臨床的に評価され、適切な実験室および機器のテスト。
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8週間
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-国際血栓止血学会（ISTH）基準で定義された、臨床的に関連する非大出血
時間枠：8週間
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国際血栓止血学会によって定義された臨床的に重要でない出血（医療専門家による医学的介入が必要、および/または入院につながる、および/または対面を促すケアのレベルの増加[すなわち、単なる電話または電子通信] 評価）は、臨床ベースで評価され、適切な実験室および機器テストによって確認されるべきです。
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kirill Lobastov, PhD、Pirogov Russian National Research Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月1日
一次修了 (実際)
2022年9月1日
研究の完了 (実際)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月21日
最初の投稿 (実際)
2022年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月11日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SDXbioCOVID-19
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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