Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эндотелиальная защита у выздоравливающих пациентов с COVID-19

11 июня 2025 г. обновлено: Pirogov Russian National Research Medical University

Эндотелиальная защита у выздоравливающих пациентов с COVID-19. Влияние сулодексида на сывороточные уровни биомаркеров эндотелиальной дисфункции. Пилотное проспективное рандомизированное открытое исследование, инициированное исследователем.

Это пилотное открытое рандомизированное контролируемое исследование направлено на оценку того, может ли лечение сулодексидом улучшить эндотелиальный статус и воспалительную реакцию у пациентов после COVID-19. Выжившие стационарные пациенты с тяжелым или критическим течением COVID-19 в течение 14 дней после выписки рандомизируются для приема сулодексида 250 LSU по 1 пероральной капсуле два раза в день или без лечения в течение 8 недель. Биомаркеры эндотелиальной дисфункции, воспаления и протромботических изменений оценивают через 0, 4 и 8 недель. Гипотеза состоит в том, что нарушенная функция эндотелия, провоспалительные и протромботические изменения могут быть улучшены с помощью лечения сулодексидом у выздоравливающих пациентов с COVID-19, которые перенесли клиническую картину от тяжелой до критической и имеют хронические сопутствующие заболевания с высоким риском эндотелиальной дисфункции.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • старше 18 лет
  • мужчина или женщина
  • задокументированный ПЦР положительный тест на SARS-CoV-2
  • Выздоровление при COVID-19 (определить как минимум 10 дней после появления симптомов, отсутствие лихорадки в течение как минимум 24 часов без применения жаропонижающих средств и улучшение респираторных симптомов)
  • информированное согласие подписано

  • клиническая картина тяжести

    1. Тяжелая форма заболевания классифицируется как тяжелая при наличии одного из следующих условий:

      Дыхательная недостаточность, частота дыхания ≥30/мин. Насыщение кислородом комнатного воздуха в покое ≤93%. Парциальное давление кислорода в артериальной крови/FiO2 ≤300 мм рт.ст. Или

    2. Критично, если выполняется одно из следующих условий. Необходима дыхательная недостаточность и искусственная вентиляция легких. Возникает шок Присутствует дисфункция другого органа
  • риск осложнений для здоровья >50% согласно калькулятору риска для здоровья
  • менее 14 дней после выписки из стационара.

Критерий исключения:

  • одновременный прием другого антикоагулянта
  • известная беременность
  • известная гиперчувствительность к сулодексиду
  • потребность в стационарной помощи при скрининге
  • почечная недостаточность с CrCl <30 мл/мин или постоянная заместительная почечная терапия, гемодиализ или перитонеальный диализ.
  • количество тромбоцитов < 30 000/мкл
  • другие состояния, которые, по мнению исследователя, несут повышенный риск кровотечения.
  • более 30 дней от начала клинических проявлений

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сулдексид
Стандартное лечение плюс пероральный сулдексид
Лекарство: Сулодексид
Сулодексид 250 LSU по 1 капсуле для приема внутрь два раза в день в течение 8 недель.
Без вмешательства: Контроль
Только стандартное лечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сывороточный уровень растворимого тромбомодулина
Временное ограничение: 8 недель
Уровень растворимого в сыворотке тромбомодулина будет измеряться через 0, 4 и 8 недель с помощью теста ELISA для выявления эндотелиальной дисфункции и ее улучшения.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сывороточный уровень фактора фон Виллебранда
Временное ограничение: 8 недель
Уровень фактора фон Виллебранда в сыворотке будет измеряться через 0 и 8 недель с помощью теста ELISA для выявления протромботического статуса, эндотелиальной дисфункции и их улучшения.
8 недель
Сывороточный уровень ICAM-1
Временное ограничение: 8 недель
Уровень сывороточного ICAM-1 будет измеряться через 0 и 8 недель с помощью теста ELISA для выявления провоспалительного статуса, эндотелиальной дисфункции и их улучшения.
8 недель
Сывороточный уровень VCAM-1
Временное ограничение: 8 недель
Уровень сывороточного VCAM-1 будет измеряться через 0 и 8 недель с помощью теста ELISA для выявления провоспалительного статуса, эндотелиальной дисфункции и их улучшения.
8 недель
Сывороточный уровень растворимого Р-селектина
Временное ограничение: 8 недель
Уровень растворимого в сыворотке P-селектина будет измеряться через 0 и 8 недель с помощью теста ELISA для выявления провоспалительного статуса, протромботических изменений, эндотелиальной дисфункции и их улучшения.
8 недель
Сывороточный уровень циркулирующих эндотелиальных клеток
Временное ограничение: 8 недель
Уровень циркулирующих эндотелиальных клеток будет измеряться через 0 и 8 недель с помощью стандартной проточной цитометрии для выявления эндотелиальной дисфункции и ее улучшения.
8 недель
Сывороточный уровень высокочувствительного С-реактивного белка
Временное ограничение: 8 недель
Уровень высокочувствительного С-реактивного белка будет измеряться через 0 и 8 недель с помощью теста ELISA для выявления провоспалительного статуса, эндотелиальной дисфункции и их улучшения.
8 недель
Сывороточный уровень интерлейкина-6
Временное ограничение: 8 недель
Уровень сывороточного интерлейкина-6 будет измеряться через 0 и 8 недель с помощью теста ELISA для выявления провоспалительного статуса, эндотелиальной дисфункции и их улучшения.
8 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сывороточный уровень D-димера
Временное ограничение: 8 недель
Уровень сывороточного D-димера будет измеряться через 0, 4 и 8 недель с помощью теста ELISA для выявления провоспалительного статуса, протромботических изменений, эндотелиальной дисфункции и их улучшения.
8 недель
Уровень фибриногена в сыворотке
Временное ограничение: 8 недель
Уровень фибриногена в сыворотке будет измеряться через 0, 4 и 8 недель с помощью теста ELISA для выявления провоспалительного статуса, протромботических изменений, эндотелиальной дисфункции и их улучшения.
8 недель
Количество тромбоцитов в периферической крови
Временное ограничение: 8 недель
Количество тромбоцитов в периферической крови будет измеряться через 0, 4 и 8 недель с помощью стандартного автоматического анализатора полного анализа крови для выявления провоспалительного статуса, протромботических изменений, эндотелиальной дисфункции и их улучшения.
8 недель
Функциональный статус после COVID-19
Временное ограничение: 8 недель
Функциональный статус после COVID-19 будет оцениваться через 0, 4 и 8 недель с помощью специального опросника «Функциональный статус после COVID-19 (PCFS)», который варьируется от 0 (нет ограничений) до 4 (серьезные ограничения).
8 недель
Клиническое течение COVID-19
Временное ограничение: 8 недель
Клиническое прогрессирование COVID-19 будет оцениваться через 0, 4 и 8 недель по специальной шкале клинического прогрессирования Всемирной организации здравоохранения, которая варьируется от 0 (отсутствие инфекции) до 10 (смерть из-за инфекции).
8 недель
Тромботические осложнения
Временное ограничение: 8 недель
Венозный (тромбоз глубоких вен, тромбоз поверхностных вен, тромбоэмболия легочной артерии) и артериальный (инфаркт миокарда, инсульт, острая ишемия конечностей) тромбоз будет оцениваться на клинической основе и должен быть подтвержден соответствующей визуализацией (дуплексное ультразвуковое сканирование, компьютерная томография с контрастом). артериальная и венозная ангиография).
8 недель
Большое кровотечение по критериям Международного общества тромбоза и гемостаза (ISTH)
Временное ограничение: 8 недель
Большое кровотечение по определению Международного общества тромбоза и гемостаза (кровотечение со смертельным исходом и/или симптоматическое кровотечение в критической области или органе, такое как внутричерепное, интраспинальное, внутриглазное, забрюшинное, внутрисуставное или перикардиальное или внутримышечное с компартмент-синдромом, и/или или кровотечение, вызывающее падение уровня гемоглобина на 2 г/дл (1,24 ммоль/л) или более, или приводящее к переливанию двух или более единиц цельной крови или эритроцитов) будет оцениваться на клинической основе и должно быть подтверждено соответствующие лабораторные и инструментальные исследования.
8 недель
Клинически значимое незначительное кровотечение согласно критериям Международного общества тромбоза и гемостаза (ISTH)
Временное ограничение: 8 недель
Клинически значимое незначительное кровотечение, как это определено Международным обществом тромбоза и гемостаза (требующее медицинского вмешательства со стороны медицинского работника и/или ведущее к госпитализации, и/или повышенный уровень медицинской помощи, требующее личной встречи [т. е. не просто оценка по телефону или электронной связи) будет оцениваться на клинической основе и должно быть подтверждено соответствующими лабораторными и инструментальными исследованиями.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pirogov Russian National Research Medical University

Следователи

  • Главный следователь: Kirill Lobastov, PhD, Pirogov Russian National Research Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SDXbioCOVID-19

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться